Летрокс 125 мікрограмув

Укладена інструкція: інформація для користувача

Летрокс 50,50 мкг, таблетки
Летрокс 75 мкг,75 мкг, таблетки
Летрокс 100,100 мкг, таблетки
Летрокс 125 мкг,125 мкг, таблетки
Летрокс 150,150 мкг, таблетки
Левотироксин натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Летрокс і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Летрокс
• 3. Як використовувати препарат Летрокс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Летрокс
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Летрокс і для чого він призначений

Летрокс - це препарат, який містить тиреоїдний гормон левотироксин як активну речовину. Він має такі самі дії, як гормон, який виробляється природним шляхом.
Мета лікування препаратом Летрокс полягає у доповненні дефіциту тиреоїдного гормону та (або) полегшенні порушень функції тиреоїду.
Летрокс застосовується:

• Для доповнення дефіциту тиреоїдних гормонів при гіпотиреозі.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіпертрофії (збільшення тиреоїду) після хірургічного лікування у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Для лікування доброякісної тиреоїдної гіпертрофії у пацієнтів з нормальною функцією тиреоїду.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками (препаратами, які гальмують функцію тиреоїду) після досягнення нормальної функції тиреоїду.
• Для лікування злоякісних пухлин тиреоїду, особливо після операції з видалення тиреоїду, з метою гальмування росту пухлини та доповнення дефіциту тиреоїдних гормонів.
• Для діагностичних досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду (тест на гальмування тиреоїду).

Летрокс показаний для застосування у всіх вікових групах.

2. Важливі дані перед використанням препарату Летрокс

Коли не застосовувати препарат Летрокс

• Якщо пацієнт має алергію на левотироксин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо в пацієнта є такі захворювання або стани:
• не лікована гіпертиреоз
• гіпокортицизм і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування
• не лікована гіпофізна гіпотиреоз, якщо вона призводить до ниркової недостатності, яка вимагає лікування
• гострий інфаркт міокарда
• гостре міокардит
• гостре перикардит (запалення серця).

Під час вагітності не можна приймати препарат Летрокс одночасно з препаратами, які гальмують функцію тиреоїду (так звані тиреостатичні препарати) (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийом препарату Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є гіпокортицизм.

Анамнез інших захворювань

Перш ніж розпочати лікування препаратом Летрокс, лікар повинен виключити або лікувати такі захворювання або стани:

• коронарна хвороба серця
• ангіна пекторіс (біль у грудній клітці з відчуттям стиснення)
• гіпертонія
• гіпофізна або надниркова недостатність
• автономна функція тиреоїду (гузковий автономний тиреоїд).

Перш ніж виконати так званий тест на гальмування тиреоїду для оцінки функції тиреоїду, лікар повинен виключити або лікувати ці захворювання. Виняток становить автономна функція тиреоїду, оскільки тест призначений для її ідентифікації.
Потрібно бути особливо обережним під час прийому препарату Летрокс:

• у пацієнтів з інфарктом міокарда, коронарною хворобою серця, серцевою недостатністю, з порушеннями серцевого ритму (тахікардія), міокардитом без гострого перебігу або при тривалій гіпотиреозі. У таких випадках потрібно уникати надмірної концентрації тиреоїдних гормонів у крові. Потрібно частіше визначати концентрацію тиреоїдних гормонів. Якщо виникнуть легкі симптоми гіпертиреозу, пов'язані з прийомом препарату Летрокс, потрібно обговорити це з лікарем (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
• у пацієнтів з гіпотиреозом, викликаним гіпофізною недостатністю. При співіснуванні з нирковою недостатністю лікар повинен спочатку розпочати її лікування, оскільки може виникнути гостра ниркова недостатність (криза Аддісона).
• якщо існує підозра наявності автономної функції тиреоїду. Перед початком лікування лікар призначить додаткові дослідження для оцінки функції тиреоїду.
• у жінок після менопаузи з підвищеним ризиком остеопорозу. Лікар повинен частіше контролювати функцію тиреоїду, щоб уникнути надмірної концентрації тиреоїдних гормонів у крові та забезпечити застосування найменшої ефективної дози препарату.
• у пацієнтів з цукровим діабетом. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс і інші препарати».
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти (наприклад, дикумарол) та препарати, які впливають на тиреоїд (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [препарати, які застосовуються для лікування раку], саліцилати та великі дози фуросеміду). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Препарат Летрокс і інші препарати».
• у разі прийому севеламеру. Лікар призначить моніторинг рівня ТШ у крові для оцінки ефективності лікування левотироксином (див. також: «Препарат Летрокс і інші препарати»).
• якщо раніше в пацієнта виникла епілепсія, через підвищений ризик виникнення судом.
• якщо в пацієнта виникла алергічна реакція (див. пункт 4. «Можливі неприємні дії»). Потрібно негайно звернутися до лікаря або медичного працівника або негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• якщо потрібно виконати лабораторні дослідження для визначення рівня тиреоїдних гормонів, пацієнт повинен повідомити лікаря або лабораторних працівників про прийом біотину (відомого також під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. В залежності від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може призначити пацієнту перервати прийом біотину перед виконанням лабораторних досліджень. Також потрібно пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників (див. інформацію в пункті «Препарат Летрокс і інші препарати»).

Неправильне застосування

Не можна застосовувати препарат Летрокс для зниження маси тіла. У пацієнтів з нормальною концентрацією тиреоїдних гормонів у крові, додаткове прийом тиреоїдних гормонів не призведе до зниження маси тіла. Прийом додаткових кількостей тиреоїдних гормонів або збільшення дози без спеціальних призначень лікаря може призвести до важких, а навіть загрозливих для життя неприємних дій, особливо у поєднанні з іншими препаратами, які знижують масу тіла.

Зміна лікування

У разі необхідності заміни препарату на інший препарат, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу функції тиреоїду. У разі будь-яких питань щодо заміни препарату потрібно обговорити це з лікарем. Пацієнтів потрібно щільно моніторити (клінічно і біологічно) під час переходу. Потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які неприємні дії, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози (збільшення або зниження дози).

Особи похилого віку

У пацієнтів похилого віку (особливо у разі проблем з серцем), потрібно обережно збільшувати дозу, а пацієнти повинні частіше проходити лікарський контроль.

Діти та підлітки

При початку лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, потрібно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана колапс кровообігу) (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).

Препарат Летрокс і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Летрокс впливає на дію наступних лікарських засобів і груп препаратів:

• Протидіабетичні препарати (препарати, які знижують рівень цукру в крові, такі як метформін, глімепірид, глібенкламід та інсулін): У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку і після закінчення лікування тиреоїдними гормонами. За необхідності лікар може коригувати дозу препарату, який знижує рівень цукру в крові, оскільки левотироксин може знижувати його дію.
• Похідні кумарину (препарати, які гальмують згортання крові): При спільному застосуванні препарату Летрокс з похідними кумарину (наприклад, дикумаролом), потрібно регулярно контролювати параметри згортання крові. За необхідності лікар може коригувати дозу препарату, який гальмує згортання крові, оскільки левотироксин може посилювати його дію.

на дію препарату Летрокс можуть впливати наступні препарати:

• Живильні препарати: Препарати, які застосовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, холестирамін, kolestypol) або для зниження високого рівня потасу у крові (кальцій або солі натрію полістірен сульфонової кислоти), потрібно приймати за 4-5 годин після прийому препарату Летрокс. В іншому випадку ці препарати можуть гальмувати всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим знижувати його ефективність.
• Інгібітори протонної помпи (ІПП): Інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол), які застосовуються для зниження кількості кислоти, виробленої шлунком, можуть гальмувати всмоктування левотироксину з кишечника і тим самим знижувати його ефективність. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію тиреоїду і за необхідності коригувати дозу препарату Летрокс.
• Севеламер і лантан карбонат: Севеламер і лантан карбонат (препарати, які застосовуються для зниження підвищеного рівня фосфатів у крові у пацієнтів, які проходять діаліз), можуть знижувати всмоктування і ефективність левотироксину. Лікар буде проводити частіше контроль функції тиреоїду (див. також пункт «Остережності та заходи обережності»).
• Препарати, які зв'язують жовчні кислоти: КOLESEWELAM (препарат, який знижує високий рівень холестерину у крові) зв'язує левотироксин, і тим самим знижує його всмоктування з кишечника. Тому препарат Летрокс потрібно приймати за 4 години до прийому КOLESEWELAMу.
• Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: Препарат Летрокс потрібно приймати за щонайменше 2 години до прийому препаратів, які нейтралізують шлункову кислоту, які містять алюміній (препарати, які нейтралізують, сукралфат), препаратів, які містять залізо або препаратів, які містять кальцій, оскільки ці препарати можуть знижувати всмоктування левотироксину з кишечника.
• Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-адреноблокатори (особливо пропранолол): Пропілтіоурацил (препарат, який застосовується для лікування гіпертиреозу), глюкокортикоїди (гормони кори наднирників, «кортизон»), бета-адреноблокатори (препарати, які сповільнюють серцеву діяльність і знижують артеріальний тиск) можуть знижувати ефективність препарату Летрокс.
• Аміодарон і контрастні засоби, які містять йод: Аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні засоби, які містять йод (головним чином препарати, які застосовуються для рентгенодіагностики), можуть, через високий вміст йоду, викликати як гіпотиреоз, так і гіпертиреоз. Особливу увагу потрібно звернути на пацієнтів з вузловим зобом, у яких може бути невиявлена присутність автономних вузлів тиреоїду, які виробляють гормони без контролю. За необхідності лікар коригує дозу препарату Летрокс.
• Саліцилати, особливо дози понад 2 г на добу (препарати, які знижують температуру тіла і мають анальгетичну дію).
• Дикумарол (препарат, який гальмує згортання крові).
• Фуросемід (препарат, який підвищує діурез) у високих дозах (250 мг).
• Клофібрат (препарат, який знижує високий рівень жирів у крові).
• Контрацептиви та препарати, які застосовуються для гормональної терапії заміщення:

Контрацептиви, які містять естрогени («пілки»), та постменопаузальна гормональна терапія заміщення можуть підвищувати потребу в левотироксині.

• Сертралін, хлорохін/прогуаніл: Сертралін (препарат, який застосовується для лікування депресії) та хлорохін і прогуаніл (препарати, які застосовуються для лікування маларії і ревматоїдного артриту) знижують ефективність левотироксину.
• Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, препарати, які містять діуретик: Рифампіцин (антібіотик), карбамазепін (препарат, який застосовується для лікування епілепсії), фенітоїн (препарат, який застосовується для лікування епілепсії і порушень серцевого ритму), барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії, для знеболювання; деякі снодійні препарати) та препарати, які містять діуретик, можуть знижувати дію левотироксину.
• Інгібітори протеази (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С): Лікар повинен уважно спостерігати за симптомами захворювання і контролювати функцію тиреоїду у пацієнтів, які приймають одночасно левотироксин і інгібітори протеази (лопінавір, ритонавір). Під час спільного застосування левотироксину з лопінавіром і (або) ритонавіром може відбуватися зниження її ефективності.
• Інгібітори тирозинкінази (препарати, які застосовуються для лікування раку): Лікар повинен уважно спостерігати за клінічними симптомами і контролювати функцію тиреоїду у пацієнтів, які приймають одночасно левотироксин і інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотесаніб). Ефективність левотироксину може знижуватися; за необхідності лікар коригує дозу левотироксину.
• Семаглутид: Якщо пацієнт приймає левотироксин одночасно з семаглутидом (препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету), це може впливати на рівень левотироксину, і лікар може призначити контроль рівня тиреоїдних гормонів і коригувати дозу препарату Летрокс.
• Орлістат: Орлістат (препарат, який застосовується для лікування ожиріння) може знижувати всмоктування левотироксину.
• Біотин (відомий також під назвами: вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8): Якщо пацієнт приймає біотин зараз або приймав його недавно, він повинен повідомити про це лікаря або лабораторних працівників, якщо потрібно виконати лабораторні дослідження тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Остережності та заходи обережності»).

Препарат Летрокс з їжею і питтям

Не можна приймати препарат Летрокс разом з їжею, особливо якщо дієта багата кальцієм (наприклад, молоко та молочні продукти), оскільки це може суттєво знижувати всмоктування левотироксину.
Якщо дієта містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдних гормонів у крові. Під час застосування такої дієти та після її закінчення може з'явитися необхідність коригування дози препарату Летрокс лікарем, оскільки продукти, які містять сою, порушують всмоктування левотироксину в кишечнику, тим самим знижуючи його ефективність.
Не можна приймати препарат Летрокс з кавою, оскільки це може призвести до зниження всмоктування левотироксину в кишечнику і тим самим знижувати його ефективність. Після прийому препарату Летрокс перед вживанням кави потрібно зачекати щонайменше півгодини до години. Рекомендується пацієнтам, які приймають левотироксин, не змінювати свої звички щодо вживання кави без перевірки і контролю рівня левотироксину лікарем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Нормальне лікування тиреоїдними гормонами особливо важливо для здоров'я матері і плода під час вагітності та годування грудьми. Тому потрібно безперервно проводити лікування під контролем лікаря.
Незважаючи на широке застосування левотироксину під час вагітності, його негативний вплив на перебіг вагітності або на здоров'я плода або новонародженого наразі залишається невідомим.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна продовжувати приймати левотироксин згідно з призначенням лікаря.
Навіть під час лікування високими дозами левотироксину під час годування грудьми, кількість левотироксину, яка проникає в грудне молоко, дуже мала.
Потрібно контролювати функцію тиреоїду як під час, так і після вагітності, оскільки під час вагітності може з'явитися необхідність коригування дози лікарем.
Під час вагітності не можна застосовувати препарат Летрокс одночасно з тиреостатичними препаратами.
Не можна проводити тест на гальмування у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Гіпотиреоз або гіпертиреоз може впливати на фертильність.
Під час лікування пацієнтів з гіпотиреозом дозу препарату Летрокс потрібно коригувати на основі результатів лабораторних досліджень, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може призвести до гіпертиреозу.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Летрокс на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Летрокс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Летрокс

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить добову дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки та лабораторних досліджень.

Дозування

Препарат Летрокс доступний у таблетках з різним вмістом активної речовини (25-150 мкг левотироксину натрію), тобто більшість пацієнтів прийматиме одну таблетку на добу.
Лікар призначить таблетки з відповідним вмістом активної речовини під час початку лікування та під час збільшення дози.
У залежності від симптомів лікар буде коригувати дозу згідно з наступними призначеннями:

• При лікуванні гіпотиреозу початкова доза для дорослих пацієнтів становить 25-50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар може призначити збільшення дози на 25-50 мкг левотироксину натрію з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення добової дози, рівної 100-200 мкг левотироксину натрію.
• Для профілактики рецидиву тиреоїдної гіпертрофії після видалення та для лікування доброякісної тиреоїдної гіпертрофії добова доза становить 75-200 мкг левотироксину натрію.
• Допоміжне лікування гіпертиреозу в поєднанні з тиреостатиками добова доза становить 50-100 мкг левотироксину натрію.
• Після видалення тиреоїду через злоякісні пухлини добова доза становить 150-300 мкг левотироксину натрію.
• Для діагностичних досліджень, які оцінюють функцію тиреоїду, під час тесту на гальмування тиреоїду добова доза становить 200 мкг левотироксину натрію, приймається протягом 14 днів до виконання радіологічного дослідження (скінтиграфії).

Може виявитися необхідною менша доза тиреоїдного гормону.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу підтримання під час тривалого лікування гіпотиреозу (вродженого або набутого) становить зазвичай від 100 до 150 мкг левотироксину натрію на м² площі тіла на добу.
У разі новонароджених дітей та немовлят з вродженим гіпотиреозом особливо важливо якнайшвидше розпочати лікування, щоб досягти нормального розвитку. Рекомендована початкова доза становить від 10 до 15 мкг левотироксину натрію на кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців. Потім лікар коригує добову дозу індивідуально на основі результатів клінічного дослідження (особливо на основі рівня тиреоїдних гормонів і ТШ у крові).
У дітей з набутим гіпотиреозом рекомендована початкова доза становить від 12,5 до 50 мкг левотироксину натрію на добу. Лікар буде збільшувати добову дозу поступово з інтервалом 2-4 тижні, аж до досягнення відповідної заміщення дози. Для цього лікар буде контролювати рівень тиреоїдних гормонів і ТШ у крові.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з ішемічною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, а також у пацієнтів з важкою або тривалою гіпотиреозом лікування тиреоїдними гормонами повинно розпочинатися з обережністю (мала початкова доза, яка потім повинна бути збільшена повільно з великими інтервалами часу, з одночасним частим моніторингом рівня тиреоїдних гормонів і значення ТШ).

Пацієнти з малою масою тіла та пацієнти з великою тиреоїдною гіпертрофією

Досвід свідчить, що менші дози також є достатніми у пацієнтів з малою масою тіла та у пацієнтів з великою тиреоїдною гіпертрофією.

Поділ таблеток

Таблетку можна поділити на рівні дози.
Потрібно покласти таблетку на рівну і тверду поверхню, помістивши її догори стороною з позначкою поділу. Після натиснення таблетки пальцем отримується половина таблетки.

Спосіб застосування

Потрібно прийняти всю добову дозу вранці, запиваєючи великою кількістю рідини, найкраще склянкою води, на голодний шлунок, щонайменше за півгодини до сніданку. Активна речовина краще всмоктується на голодний шлунок, ніж перед або після їжі.
Діти отримують всю добову дозу препарату, щонайменше, за півгодини до першого прийому їжі. Таблетки також можна розчинити у відповідній кількості води (10-15 мл), а отриману суспензію (за кожен раз таблетки повинні розчинятися безпосередньо перед прийомом!) прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини (5-10 мл).

Тривалість застосування

Препарат Летрокс приймається зазвичай протягом усього життя при гіпотиреозі та після видалення тиреоїду через злоякісну пухлину, а у разі доброякісної тиреоїдної гіпертрофії та профілактики рецидиву тиреоїдної гіпертрофії лікування триває кілька місяців або років, а навіть до кінця життя.
У терапії, яка супроводжує лікування гіпертиреозу, препарат Летрокс потрібно приймати так довго, як тиреостатичні препарати. Лікування доброякісної тиреоїдної гіпертрофії з нормальною функцією тиреоїду повинно тривати від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього часу лікування препаратом Летрокс не дає очікуваного результату, лікар розгляне інші методи лікування.
Лікар визначає тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Летрокс

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Після передозування можуть виникнути симптоми гіпертиреозу.
Симптоми передозування описані в пункті 4 «Можливі неприємні дії».

Пропуск застосування препарату Летрокс

Якщо пацієнт колись приймає меншу дозу препарату або пропускає її, він не повинен застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно продовжувати приймати препарат згідно з призначенням лікаря.

Перерване застосування препарату Летрокс

Для досягнення відповідних терапевтичних ефектів препарат Летрокс потрібно приймати регулярно в рекомендованій лікарем дозі.
У жодному разі не можна змінювати, переривати чи передчасно закінчувати лікування препаратом Летрокс без консультації з лікарем, оскільки захворювання можуть знову повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Гіпертиреоз, передозування

У окремих випадках, коли рекомендована доза не переноситься або коли препарат був передозований, особливо при надто швидкому збільшенні дози препарату на початку лікування, можуть виникнути типові симптоми гіпертиреозу.
Бардzo часто: може стосуватися понад 1 з 10 пацієнтів

• Тахікардія
• Безсоння
• Головний біль

Часто: може стосуватися не більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• Швидка серцева діяльність (тахікардія)
• Нервозність

Рідко: може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів

• Збільшений внутрішньочерепний тиск (особливо у дітей)

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Гіпертиреоз
• Порушення серцевого ритму
• Біль у грудній клітці з відчуттям стиснення (дусznica)
• Скірні алергічні реакції (наприклад, набряк Квінке [затруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висипка, кропив'янка)
• Нервозність
• Слабкість м'язів, судоми м'язів
• Остеопороз під час застосування високих доз левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, головним чином тих, хто приймає препарат тривало
• Чуття жару, непереносимість високої температури, колапс кровообігу у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»)
• Порушення менструального циклу
• Діарея
• Вомітинг
• Нудота
• Зниження маси тіла
• Тремор
• Надмірна потливість
• Гіпертиреоз

Потрібно повідомити лікаря про виникнення неприємних дій. Він вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу, чи тимчасово перервати прийом препарату. Як тільки неприємні дії зникнуть, лікар може відновити лікування, обережно підбираючи дозу.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск препарату.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Летрокс

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Летрокс

Активною речовиною препарату є левотироксин натрій.
Летрокс 50: кожна таблетка містить 53,2-56,8 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 50 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 75 мкг: кожна таблетка містить 79,8-85,2 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 75 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 100: кожна таблетка містить 106,4-113,6 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 100 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 125 мкг: кожна таблетка містить 133,0-142,0 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 125 мкг левотироксину натрію).
Летрокс 150: кожна таблетка містить 159,6-170,4 мкг левотироксину натрію х 2О (що відповідає 150 мкг левотироксину натрію).
Інші компоненти: цистеїн гідрохлорид моногідрат (частково присутній у таблетці як цистин), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, желатинова крохмаль, магнієвий оксид легкий, тальк.

Як виглядає препарат Летрокс і що містить упаковка

Препарат Летрокс - це білі або жовтуваті, круглі, легенько опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 25, 50, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

BERLIN-CHEMIE AG
Глінікер Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща ТОВ
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024