Лернідум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лернідум, 10 мг, покриті таблетки

Лернідум, 20 мг, покриті таблетки

Лерканідіпін гідрохлорид

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лернідум і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Лернідум
• 3. Як приймати препарат Лернідум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лернідум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Лернідум і для чого він використовується

Лернідум містить активну речовину лерканідіпін гідрохлорид, який належить до групи так званих
антагоністів кальцію (похідних дигідропіридину) - препаратів, які знижують артеріальний тиск. Цей препарат використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Показання для застосування препарату Лернідум

Лікування легкої до середньої гіпертонії у дорослих.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Лернідум

Коли не приймати препарат Лернідум

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на подібні препарати (такі як: амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін);
• якщо у пацієнта виявлена серцева хвороба, така як:  не лікувана серцева недостатність,  звуження шляху відтоку з лівого шлуночка серця,  нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або посилення),  інфаркт міокарда, який стався впродовж останнього місяця;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки або нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами ферменту CYP3A4:  протигрибкові препарати (тобто кетоконазол абоітраконазол),  макролідні антибіотики (тобто еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин),  противірусні препарати (тобто ритонавір);
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік.

Препарат не слід приймати під час вагітності або годування грудьми (див. пункт: «Вагітність, годування грудьми
і вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Лернідум необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інші серцеві захворювання і не має імплантованого кардіостимулятора або раніше мав стенокардію;
• має порушення функції печінки або нирок.

Якщо пацієнтка вагітна (або могла завагітніти) або годує грудьми, необхідно повідомити про це
лікаря (див. пункт: «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки через відсутність
даних про безпеку та ефективність лерканідіпіну.

Лернідум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо якщо приймає:

• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
• циметидин у дозі понад 800 мг (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загальної слабкості);
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань);
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання);
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу);
• астемізол або терфенадин (препарати, які використовуються для лікування алергії);
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які сповільнюють серцеву діяльність);
• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії) - лікар призначить частішу, ніж зазвичай, контроль артеріального тиску;
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину) - препарат Лернідум слід приймати вранці, а сімвастатин - ввечері;
• кетоконазол абоітраконазол (протигрибкові препарати) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• ері트роміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин (макролідні антибіотики) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• ритонавір (противірусний препарат) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• інші препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед прийняттям препарату.

Лернідум з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування не слід:

• вживати алкоголь,
• їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік,
• вживати їжу з високим вмістом жиру,оскільки це може посилити дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, не повинна приймати препарат Лернідум.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття
препарату Лернідум. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, повинна негайно повідомити про це
лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лернідум не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини, однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, слабкість, втома та рідко - сонливість. Необхідно бути обережним і не керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до моменту ознайомлення з індивідуальною реакцією на препарат.

Препарат Лернідум містить натрій

Препарат Лернідум, 10 мг містить 0,928 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат Лернідум, 20 мг містить 1,437 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Лернідум

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка) на добу, приймається щоденно о одній і тій самій порі, найкраще
вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком.
У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до 20 мг (1 таблетка) на добу.
Таблетки найкраще приймати цілими, запиваючи водою.
Лінія поділу на таблетці Лернідум, 10 мг полегшує лише її розламування для полегшення
прийняття, а не поділ на рівні дози.
Таблетку Лернідум, 20 мг можна поділити на рівні дози.

Особи похилого віку

Зміна добової дози не є необхідною, однак необхідно бути особливо обережним на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Необхідно бути особливо обережним на початку лікування та під час збільшення дози до 20 мг
на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Лернідум

Не слід приймати дозу більшої ніж рекомендована.
У разі прийому більшої дози ніж рекомендована або передозування, необхідно негайно звернутися за
медичною допомогою і, якщо це можливо, взяти з собою залишки таблеток і (або) упаковку
препарату.
Прийом дози більшої ніж рекомендована може спричинити надмірне зниження артеріального тиску
та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність, що також може привести до втрати
свідомості.

Пропуск прийому дози препарату Лернідум

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно пропустити забуту дозу, а наступну таблетку
прийняти наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Лернідум

Якщо пацієнт припинить приймати препарат, артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед
відмовою від препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно негайноприпинити приймати цей препарат і звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне:

• стенокардія (біль у грудній клітці внаслідок зниження кровотоку до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), синкоп (виступають рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 1000));
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням - частота виникнення невідома.

У пацієнтів зі стенокардією застосування препаратів групи, до якої належить Лернідум, може
збільшити частоту, тривалість або інтенсивність нападів болю. Виникли окремі випадки
інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у менше 1 особи з 10):

• головний біль,
• пришвидшення серцевої діяльності, тахікардія (сильна або швидка серцева діяльність),
• наглий червоний колір обличчя, шиї або верхньої частини тулуба, набряк області гомілок.

Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 особи з 100):

• головокружіння,
• зниження артеріального тиску,
• нудота, диспепсія, біль у шлунку,
• висип, свербіж,
• біль у м'язах,
• відділення великої кількості сечі,
• слабкість, втома.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 особи з 1000):

• сонливість,
• вомітинг, діарея,
• кропив'янка,
• частіше ніж зазвичай відділення сечі,
• біль у грудній клітці.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• набряк ясен,
• порушення функції печінки (встановлені в аналізах крові),
• замутнення рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, введеного в черевну порожнину).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошенка, 27,
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16;
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лернідум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
і блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лернідум, 10 мг
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лернідум, 20 мг
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лот - позначає номер партії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лернідум

Лернідум, 10 мг
Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид.
Покрита таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг
лерканідіпіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000.
Покриття таблетки: гіпромелоза 6cps, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану
(E 171).
Лернідум, 20 мг
Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид.
Покрита таблетка містить 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг
лерканідіпіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію
(тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, повідон К-30, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 6cps, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану
(E 171).

Як виглядає Лернідум і що містить упаковка

Препарат Лернідум, 10 мг - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу по
одній стороні, гладкі по другій стороні, розміром близько 6,5 мм x 3,3 мм.
Препарат Лернідум, 10 мг упакований в блистери. Одне упаковання містить: 10, 14, 28 або 56 покритих таблеток
в паперовій коробці.
Препарат Лернідум, 20 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу по
одній стороні, гладкі по другій стороні, розміром близько 8,5 мм x 4,0 мм.
Препарат Лернідум, 20 мг упакований в блистери. Одне упаковання містить: 10, 14, 28 або 56 покритих таблеток
в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партізанська, 133/151,
95-200 Паб'яниці
Телефон: (42) 22-53-100

Імпортер

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Шкільна, 31,
95-054 Ксаверув
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: