Лернідум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лернідум, 10 мг, покриті таблетки

Лернідум, 20 мг, покриті таблетки

Лерканідіпін гідрохлорид

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лернідум і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Лернідум
• 3. Як приймати препарат Лернідум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лернідум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Лернідум і для чого його застосовують

Лернідум містить активну речовину лерканідіпін гідрохлорид, який належить до групи так званих
антагоністів кальцію (похідних дігідропіридину) - препаратів, які знижують артеріальний тиск. Цей препарат застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Показання до застосування препарату Лернідум

Лікування легкої до помірної гіпертонії у дорослих.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Лернідум

Коли не приймати препарат Лернідум

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції на подібні препарати (такі як: амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін);
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця, така як:  не лікована серцева недостатність,  звуження шляху відтоку з лівого шлуночка серця,  нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або посилення),  інфаркт міокарда, перенесений протягом останнього місяця;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки або нирок або пацієнт піддається діалізу;
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами ферменту CYP3A4:  протигрибкові препарати (тобто кетоконазол або ітраконазол),  макролідні антибіотики (тобто еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин),  противірусні препарати (тобто ритонавір);
• якщо пацієнт приймає препарат під назвою циклоспорин (застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• якщо пацієнт вживає грейпфрути або п'є грейпфрутовий сік.

Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми (див. пункт: «Вагітність, годування грудьми
і вплив на фертильність»).

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Лернідум необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інші хвороби серця і не має імплантованого кардіостимулятора або раніше мав стенокардію;
• має порушення функції печінки або нирок.

Якщо пацієнтка вагітна (або могла завагітніти) або годує грудьми, необхідно повідомити про це
лікаря (див. пункт: «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки через відсутність
даних про безпеку та ефективність лерканідіпіну.

Лернідум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо якщо приймає:

• бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол);
• циметидин у дозі більше 800 мг (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загальної слабкості);
• дигоксин (препарат, який застосовується для лікування хвороб серця);
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання);
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу);
• астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються для лікування алергії);
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які сповільнюють діяльність серця);
• фенитоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії) - лікар призначить частішу, ніж зазвичай, контроль артеріального тиску;
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину) - препарат Лернідум слід приймати вранці, а сімвастатин - ввечері;
• кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові препарати) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин (макролідні антибіотики) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• ритонавір (противірусний препарат) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• циклоспорин (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу) - див. пункт «Коли не приймати препарат Лернідум»;
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Якщо будь-який з вище перелічених випадків стосується пацієнта, необхідно повідомити про це

лікаряперед прийняттям препарату.

Лернідум з їжею, питтям і алкоголем

Під час лікування не слід:

• вживати алкоголь,
• їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік,
• вживати їжу з високим вмістом жиру,оскільки це може посилити дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, не повинна приймати препарат Лернідум.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття
препарату Лернідум. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це
лікаря, який прийме рішення про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Лернідум не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини, однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як: головокружіння, слабкість, втома та рідко - сонливість. Необхідно бути обережним і не керувати транспортними засобами або обслуговувати машини до моменту, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм.

Препарат Лернідум містить натрій

Препарат Лернідум, 10 мг містить 0,928 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарат Лернідум, 20 мг містить 1,437 мг натрію в кожній таблетці.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Лернідум

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка) на добу, приймається щоденно о одній і тій самій порі, найкраще
вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком.
У разі необхідності лікар може призначити збільшення дози до 20 мг (1 таблетка) на добу.
Таблетки найкраще приймати цілими, запиваючи водою.
Лінія поділу на таблетці Лернідум, 10 мг полегшує лише її перелом для полегшення прийняття, а не поділ на рівні дози.
Таблетку Лернідум, 20 мг можна поділити на рівні дози.

Особи похилого віку

Зміна добової дози не є необхідною, однак необхідно бути особливо обережним на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Необхідно бути особливо обережним на початку лікування та під час збільшення дози до 20 мг
на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лернідум

Не слід приймати дозу більшої, ніж рекомендована.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, або передозування, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою і, якщо це можливо, взяти з собою залишки таблеток і (або) пакування
препарату.
Прийом дози більшої, ніж рекомендована, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску
та нерегулярної або прискореної діяльності серця, що також може призвести до втрати
свідомості.

Пропуск прийому дози препарату Лернідум

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно пропустити забуту дозу, а наступну таблетку
прийняти наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Лернідум

Якщо пацієнт припиняє застосування препарату, артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед
відмовою від препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайноприпинити прийняття цього препарату і звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне:

• стенокардія (біль у грудній клітці внаслідок зниження кровотоку до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок - трапляються рідко (могуть трапитися у менше 1 особи з 1000),
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням - частота виникнення невідома.

У пацієнтів зі стенокардією застосування препаратів групи, до якої належить Лернідум, може
збільшити частоту, тривалість або інтенсивність нападів болю. Відомі окремі випадки
інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (могуть трапитися у менше 1 особи з 10):

• головний біль,
• пришвидшення діяльності серця, серцебиття (сильне або швидке серцебиття),
• раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини тулуба, набряк області гомілок.

Недостатньо часто (могуть трапитися у менше 1 особи з 100):

• головокружіння,
• зниження артеріального тиску,
• нудота, диспепсія, біль у шлунку,
• висип, свербіж,
• біль у м'язах,
• виділення великої кількості сечі,
• слабкість, втома.

Рідко (могуть трапитися у менше 1 особи з 1000):

• сонливість,
• вомітування, діарея,
• кропив'янка,
• частіше, ніж зазвичай, виділення сечі,
• біль у грудній клітці.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• набряк десен,
• порушення функції печінки (встановлені в аналізі крові),
• замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Жилянська, 57,
01001 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16;
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лернідум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці
і блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лернідум, 10 мг
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лернідум, 20 мг
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Партия - означає номер партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лернідум

Лернідум, 10 мг
Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид.
Покрита таблетка містить 10 мг лерканідіпіна гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг
лерканідіпіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000.
Покриття таблетки: гіпромелоза 6cps, макрогол 6000, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171).
Лернідум, 20 мг
Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид.
Покрита таблетка містить 20 мг лерканідіпіна гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг
лерканідіпіну.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, повідон К-30, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки: гіпромелоза 6cps, макрогол 6000, червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає Лернідум і що містить упаковка

Препарат Лернідум, 10 мг - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу по
одній стороні, гладкі по другій стороні, розміром приблизно 6,5 мм x 3,3 мм.
Препарат Лернідум, 10 мг упакований у блистері. Одне пакування містить: 10, 14, 28 або 56 покритих таблеток
у паперовій коробці.
Препарат Лернідум, 20 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з лінією поділу по
одній стороні, гладкі по другій стороні, розміром приблизно 8,5 мм x 4,0 мм.
Препарат Лернідум, 20 мг упакований у блистері. Одне пакування містить: 10, 14, 28 або 56 покритих таблеток
у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151,
95-200 Паб'яниці
Тел. (42) 22-53-100

Імпортер

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Шкільна, 31,
95-054 Ксаверув
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: