Лерцапрел

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Леркапрел, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Малеат еналапрілу + гідрохлорид лерканідипіну

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Леркапрел і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Леркапрел
• 3. Як приймати лікарський засіб Леркапрел
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Леркапрел
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Леркапрел і для чого він призначений

Леркапрел - це комбінований лікарський засіб, який містить дві активні речовини, що знижують артеріальний тиск - інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), еналапріл, і антагоніст кальцію, лерканідипін. Леркапрел застосовується для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонічної хвороби) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється достатньо під час лікування лише лерканідипіном у дозі 10 мг. Лікарський засіб Леркапрел не слід застосовувати для первинного лікування артеріальної гіпертензії.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Леркапрел

Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до малеату еналапрілу або гідрохлориду лерканідипіну, або будь-якої з інших складових частини цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція після прийняття лікарських засобів, подібних до речовин, що містяться в лікарському засобі Леркапрел, тобто після прийняття інших інгібіторів АСЕ або інших антагоністів кальцію;
• Якщо у пацієнта раніше виник ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що викликає труднощі при ковтанні або диханні) внаслідок лікування інгібітором АСЕ або якщо такий набряк виник з невідомих причин, або є спадковим;
• Якщо пацієнт приймає або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (нагального підшкірного набряку в місцях, таких як горло) збільшується;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• Після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Леркапрел на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо у пацієнта виявлені певні захворювання серця:
• Стеноз шляху відтоку крові з лівого шлуночка серця, включаючи стеноз аортального клапана,
• Неліквідована серцева недостатність,
• Нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці під час спокою або поступове загострення),
• У період до 1 місяця після інфаркту міокарда (серцевого нападу);
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що гальмують активність ферментів печінки, такі як:
• Протигрибкові лікарські засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• Антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин),
• Противірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір);
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• Одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Леркапрел, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Повідомте лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (що може проявлятися в вигляді синкопу або головокружіння, особливо при вставанні);
• Якщо у пацієнта виникли сильні нудоти або нещодавно виникла діарея;
• Якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі;
• Якщо пацієнт має порушення серцевої діяльності;
• Якщо пацієнт має порушення функції судин мозку;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок (включаючи стан після трансплантації нирки). Це може привести до серйозного збільшення рівня калію в сироватці крові. Лікар може коригувати дозу еналапрілу або контролювати рівень калію в сироватці крові;
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо у пацієнта виникли порушення крові, такі як зниження кількості або відсутність білих кров'яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• Якщо пацієнт має колагеноз (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), піддається імуногальмуванню, приймає лікарські засоби, що містять алопуринол або прокаїнамід, або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів;
• Пацієнти чорної раси повинні бути обізнані про підвищений ризик виникнення алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі при ковтанні або диханні під час прийняття інгібіторів АСЕ;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Необхідно контролювати рівень глюкози в крові для виявлення зниження її рівня, особливо під час першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищеним;
• Якщо пацієнт приймає добавки калію, лікарські засоби, що зберігають калій, або замінники кухонної солі, що містять калій;
• Якщо пацієнт старше 70 років;
• Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів (лактози).

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• Лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• Вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• Антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел». Якщо у пацієнта планується хірургічна операція Якщо у пацієнта планується будь-яка з наступних процедур, слід повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Леркапрел:

• Хірургічна операція або введення анестезії (включаючи процедури у стоматолога);
• Лікування, спрямоване на видалення холестерину з крові (аферез LDL);
• Лікування, спрямоване на зменшення алергічної реакції на бджолиний яд або осинний яд.

Слід повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лікарського засобу Леркапрел у дітей віком до 18 років не встановлені.

Леркапрел та інші лікарські засоби

Лікарський засіб Леркапрел не слід застосовувати з деякими лікарськими засобами. Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта. Якщо лікарський засіб Леркапрел застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, дія лікарського засобу Леркапрел або іншого лікарського засобу може змінитися, а також можуть частіше виникати певні побічні ефекти. Особливо слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
• Додатки калію (включаючи замінники солі), лікарські засоби, що зберігають калій, та інші лікарські засоби, що збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуногальмувальний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів). Див. пункт «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел»;
• Літій (що застосовується для лікування певного типу депресії);
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, які називаються трициклічними антидепресантами;
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів, які називаються антипсихотичними лікарськими засобами;
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (лікарські засоби, що зменшують запалення та полегшують біль);
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування болю або ревматичних захворювань, включаючи солі золота;
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування кашлю та застуди, а також для зниження маси тіла, які містять симпатикоміметики;
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін);
• Астемізол і терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії);
• Аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування прискореного серцебиття);
• Фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії);
• Рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу);
• Дігоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевих захворювань);
• Мідазолам (лікарський засіб, що застосовується для лікування безсоння);
• Бета-адреноблокатори, наприклад метопролол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та серцевих розладів ритму);
• Циметидин (у добовій дозі більше 800 мг, лікарський засіб, що застосовується для лікування виразкової хвороби та рефлюксу).

Не застосовуйте лікарський засіб Леркапрел, якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (нагального підшкірного набряку в місцях, таких як горло) збільшується. Якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• Лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• Вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності:

• Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел» та «Попередження та заходи обережності»).

Леркапрел з їжею, питтям та алкоголем

• Леркапрел слід приймати за至少 15 хвилин до прийому їжі.
• Велика кількість жиру в їжі значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.
• Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Леркапрел. Не слід споживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Леркапрел.
• Лікарського засобу Леркапрел не слід приймати разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть посилювати дію лікарського засобу (див. пункт «Коли не приймати лікарський засіб Леркапрел»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар зазвичай рекомендуватиме припинити застосування лікарського засобу Леркапрел до вагітності або негайно після встановлення вагітності та призначить інший лікарський засіб замість Леркапрелу. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Леркапрел під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити дитині. Годування грудьми Не слід застосовувати лікарський засіб Леркапрел під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо виникли головокружіння, слабкість або сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леркапрел містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Леркапрел

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Застосування у дорослих:Якщо лікар не рекомендував інакше, зазвичай застосовується доза одна таблетка раз на добу, приймається щоденно о тієї самої пори. Таблетку найкраще приймати вранці, за至少 15 хвилин до снідання. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою. Див. пункт «Леркапрел з їжею, питтям та алкоголем». Застосування у осіб з порушенням функції нирок/пацієнтів похилого віку:Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу залежно від функції нирок.

Прийом більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Леркапрел

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі прийому більшої ніж рекомендована дози слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Прийом дози більшої ніж рекомендована може викликати надмірне зниження артеріального тиску, а також нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск прийому лікарського засобу Леркапрел

• У разі пропуску дози слід пропустити пропущену дозу.
• Потім слід прийняти наступну дозу о стаї порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Леркапрел

• Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні або диханні.

Після початку прийому лікарського засобу Леркапрел може виникнути синкоп, головокружіння або замазане зір. Це викликано раптовим зниженням артеріального тиску. Якщо виникли такі симптоми, слід лігти до часу їхнього проходження. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти, спостережувані під час застосування лікарського засобу Леркапрел

Часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10):

• Кашель
• Головокружіння, біль голови

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 100):

• Зміни параметрів крові, такі як зниження кількості тромбоцитів
• Збільшення рівня калію в крові
• Здергання (нервозність)
• Головокружіння при вставанні, відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження)
• Прискорена серцева діяльність, прискорена або нерегулярна серцева діяльність (серцебиття)
• Нагальне почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (припливи), низький артеріальний тиск
• Біль у животі, запор, нудоти
• Збільшення активності ферментів печінки
• Червоність шкіри
• Біль у суглобах
• Збільшення частоти сечовипускання
• Відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набряк гомілок

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 1000):

• Анемія
• Алергічні реакції
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Синкоп
• Сухість слизової оболонки горла, біль у горлі
• Нездужність, неприємний смак у роті, діарея, сухість слизової оболонки ротової порожнини, набряк ясен
• Алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні або диханні, висипка, кропив'янка
• Сечовипускання вночі, збільшення об'єму сечі
• Імпотенція

Додаткові побічні ефекти, пов'язані з застосуванням окремих складових лікарського засобу (еналапрілу або лерканідипіну)

Еналапріл

Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 пацієнта з 10):
Замазане зір, головокружіння, відчуття слабкості, нудоти, кашель
Часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10):
Депресія, біль голови, синкоп, біль у грудній клітці, відчуття порожнини в голові через низький артеріальний тиск, порушення ритму серця, прискорена серцева діяльність, стенокардія, задишка, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при лабораторних дослідженнях), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома, висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні або диханні
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 100):
Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), раптове зниження артеріального тиску, стан сплутаності, збудження, безсоння або сонливість, відчуття колючості або оніміння, інфаркт міокарда (зазвичай через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів з групою високого ризику, включаючи пацієнтів з порушеннями кровотоку в серці або мозку), інсульт (зазвичай через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з групою високого ризику), водяниста виділення з носа, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма з відчуттям стиснення в грудній клітці, сповільнення перистальтики кишечника, панкреатит, блювота, нездужність, запор, подразнення шлунка, висипка, кропив'янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, надмірна потливість, високий рівень білка в сечі (виявляється при лабораторних дослідженнях), судоми м'язів, загальне нездужання, висока температура (гіпертермія), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях), припливи, прискорена або нерегулярна серцева діяльність (серцебиття), головокружіння вестибулярного походження (відчуття вертіння), дзвін у вухах (шум у вухах), імпотенція
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 1000):
Зміни параметрів крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, гальмування діяльності кісткового мозку, автоімунні захворювання, дивні сни або порушення сну, синдром Рейно (відчуття холоду та блідості пальців рук і ніг через зниження кровотоку), запалення слизової оболонки носа, пневмонія, порушення функції печінки, включаючи ниркову недостатність, гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), високий рівень ферментів печінки або білірубіну в крові (виявляється при лабораторних дослідженнях), мультиформна еритема (червоні плями різної форми на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (важка реакція шкіри з червоністю та лущенням шкіри, утворенням пухирів або відшаруванням верхнього шару шкіри від нижніх шарів), лущення шкіри/еритродермія (важка висипка на шкірі з відшаруванням або лущенням шкіри) або пемфігус (утворення малих пухирів, заповнених рідиною, на шкірі), зниження кількості виділеної сечі, гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків), збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в паху та пахвинних западинах, громадження рідини або інших речовин у легенях (виявляється на рентгенограмах), запалення слизової оболонки щік, ясен, язика, губ, горла
Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10 000)
Набряк кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
Надмірна продукція антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, веде до слабкості, втоми або відчуття сплутаності.
Описується синдром, який може включати деякі або всі з наступних симптомів:
гіпертермія, запалення судин (васкуліт/запалення судин), біль у м'язах (міалгія/міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.

Лерканідипін

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 1000):
Стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висипку, кропив'янку), синкоп
У пацієнтів зі стенокардією застосування лікарських засобів групи, до якої належить лерканідипін, може викликати збільшення частоти, тривалості або загострення стенокардичних нападів. Виникли окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 10): біль голови, прискорена серцева діяльність, прискорена або нерегулярна серцева діяльність (серцебиття), нагальне почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (припливи), набряк гомілок
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 100): головокружіння, раптове зниження артеріального тиску, загальна слабкість, нудоти, біль у животі, висипка, свербіж, біль у м'язах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості або втоми
Рідко (можуть виникнути у не більше 1 пацієнта з 1000): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): набряк ясен, порушення функції печінки (виявляються при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідини (під час виконання діалізу через трубку, встановлену в животі), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні або диханні
У разі загострення побічних ефектів або виникнення будь-яких симптомів, не перелічених у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Лікар або фармацевт може надати більше інформації про побічні ефекти. Вони мають більш детальний перелік побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені у цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Леркапрел

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на упаковці та блистері означає «Номер серії». Абревіатура «EXP» на упаковці та блистері означає «Термін придатності». Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Леркапрел

• Активними речовинами лікарського засобу є малеат еналапрілу та гідрохлорид лерканідипіну. Кожна покрита таблетка містить 10 мг малеату еналапрілу (що відповідає 7,64 мг еналапрілу) та 10 мг гідрохлориду лерканідипіну (що відповідає 9,44 мг лерканідипіну).
• Інші складові частини: Ядро таблетки - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), повідон К-30, натрій гідрокарбонат, стеарат магнію Оточка таблетки - гіпромелоза 5сП, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000

Як виглядає Леркапрел та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки, діаметром 8,5 мм. Лікарський засіб Леркапрел випускається в упаковках, що містять по 14, 28, 56 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Ірландія

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1 20148 Мілан Італія Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 Quinto de'Stampi 20089 Rozzano (MI) Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Заніпріл 10 мг/10 мг покриті таблетки Бельгія, Люксембург Занікомбо Болгарія Леркапрел Кіпр, Велика Британія (Північна Ірландія) Занеріл Данія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Мальта, Норвегія, Португалія, Іспанія Заніпресс Естонія, Ірландія Леркаріл Франція Занекстра Греція, Латвія, Польща Леркапрел Угорщина Коріпрен Італія Литва Заніпріл Леркапрел 10 мг/10 мг плевелені таблетки Нідерланди Румунія Лертек Словенія Леркапрел 10 мг/10 мг Швеція Леркаріл 10 мг/10 мг

Дата останнього оновлення брошури: 07/2021

Занітек