ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН РАТІОФАРМ 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм 20 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Малеат еналаприлу/гідрохлорид лерканідипіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм
3. Як приймати Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм і для чого він використовується

Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм є фіксованою комбінацією інгібітора АПФ (еналаприлу) та блокатора каналів кальцію (лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не контролюється достатньо еналаприлом у дозі 20 мг на добу. Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм не повинен використовуватися для початкового лікування гіпертензії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм

Не приймайтеЕналаприл/Лерканідипін ратіофарм

• Якщо ви алергічні на еналаприл або лерканідипін чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви колись мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до тих, що входять до складу Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму, тобто інгібітори АПФ або блокатори каналів кальцію.
• Якщо ви колись мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома чи якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим.

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте проблеми з нирками та приймаєте лікарські засоби, які містять аліскірен.

• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (краще уникати прийому Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму на ранніх стадіях вагітності - див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця:

• обструкцію витоку крові з серця
• не лікувану серцеву недостатність
• нестабільну ангіну (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:

• антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин).
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір)

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналаприлу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

• Якщо у вас є проблеми з кров'ю, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте імунодепресивну терапію, приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід, або комбінацію цих лікарських засобів.
• Якщо ви пацієнт африканського походження, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Вам потрібно контролювати рівень цукру в крові, щоб виявити низький рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути високим.

• Якщо ви приймаєте добавки калію, калію-шляхуючі діуретики або замінники солі, які містять калій.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм" та "Попередження та застереження").

Прийом Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

• Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм повинен прийматися за至少 15 хвилин до прийому їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень лікарського засобу в крові.
• Алкоголь може збільшити дію Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму. Не вживайте алкоголь під час лікування Еналаприлом/Лерканідипіном ратіофармом.
• Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм не повинен прийматися з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки вони можуть збільшити його гіпотензивну дію (див. "Не приймайте Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість еналаприлу/лерканідипіну.

Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм не рекомендується під час вагітності та не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість під час лікування цим лікарським засобом, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: якщо інше не вказано вашим лікарем, рекомендується доза одного таблетку один раз на добу о同じ годині щодня. Таблетки повинні прийматися переважно вранці за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки повинні ковтатися цілими з водою. Див. " Прийом Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з проблемами нирок/пожилого віку:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу ви повинні приймати, враховуючи функціювання ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу/Лерканідипіну ратіофарму, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначена доза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку.

Доза, вищою за правильну, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або частіше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Лерканідипін ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно з звичайним графіком.
• НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом/Лерканідипіном ратіофармом

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.Цей препарат може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени), обморок, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язика, діарея, сухість у роті, набряк ясен, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, висипка на шкірі, кропив'янка, нічне сечовипускання, виділення великої кількості сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідипіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкості або нудоти та кашель

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль, обморок (синкоп), біль у грудях, відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висипка на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання на шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та кашель, бронхоспазм, уповільнення руху їжі через кишечник (їлус), панкреатит, нудота (вомота), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадання волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищена потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне відчуття недуги, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття обертання), звук у вухах (тіннітус), імпотенція.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Набряк кишечника (ангіоедемічний набряк кишечника)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірна вироблення гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникає слабкість, втома або сплутаність.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати будь-який з наступних симптомів: лихоманка, набряк судин (серозит/васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість та інші прояви на шкірі.

Лерканідипін

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо будь-який з наступних симптомів виникає, повідомте своєму лікареві негайно:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця) алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висипка, кропив'янка), обморок.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням препаратами групи, до якої належить лерканідипін. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головний біль, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), набряк гомілок.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, зниження артеріального тиску, кислотність шлунка, нудота, біль у шлунку, висипка на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Сонливість, вомота, діарея, кропив'янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Набряк ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові) мутна рідини (коли проводиться діаліз через трубку в вашому животі), набряк обличчя, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не перелічений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram .es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм 20 мг/10 мг таблеток, покритих плівкою EFG

Активними речовинами є еналапріл-малеат і лерканідипін-гідрохлорид.

Кожна таблетка містить: 20 мг еналапріл-малеату та 10 мг лерканідипін-гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенкарбонат натрію, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм 20 мг/10 мг - це таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, жовтуваті.

Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм 20 мг/10 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Угорщина

або

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

або

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Німеччина

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм 20 мг/10 мг плівкові таблетки

Іспанія: Еналапріл/Лерканідипін ратіофарм 20 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Португалія: Еналапріл + Лерканідипін ратіофарм

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es