ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідипіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапрілу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідипіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Еналапріл/лерканідипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється лерканідипіном у дозі 10 мг на добу. Цей лікарський засіб не слід використовувати для первинного лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм

Не приймайтеЕналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні на еналапріл або лерканідипін чи набудь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лікарські засоби подібні до тих, що входять до складу Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома чи якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) високий.
• Якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять альскірен.
• Якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці (краще уникати прийому Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму на ранніх стадіях вагітності - див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• Якщо у вас є захворювання серця:

• обструкція витікання крові з серця
• не лікувана серцева недостатність.
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)

• під час першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда

• Якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте інгібітори метаболізму в печінці, такі як:

• антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин).
• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячому положенні).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включаючи трансплантацію нирок). Це може привести до підвищення рівня калію в крові, що може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію в крові.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування, яке пригнічує вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід, або їх поєднання.
• Якщо ви пацієнт негроїдної раси, ви повинні бути обізнані про те, що ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, щоб виявити низький рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути високим.
• Якщо у вас є сухий і тривалий кашель.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, калію-шляхуючі діуретики або замінники солі, які містять калій.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• • расекадотріл, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії.
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм" та "Попередження та застереження").

Прийом Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

• Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм слід приймати за至少 15 хвилин до прийому їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень цього лікарського засобу в крові.

• Алкоголь може збільшити дію Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки вони можуть збільшити його гіпотензивну дію (див. "Не приймайте Еналапріл/Лерканідипін Тева").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість еналапрілу/лерканідипіну. Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності і не слід приймати, якщо ви вагітні терміном понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість, втому або сонливість під час лікування цим лікарським засобом, не слід водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм - містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту плівкою; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується доза в одну таблетку на добу в один і той же час щодня. Таблетки слід приймати переважно вранці за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/пацієнти похилого віку:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам слід приймати, враховуючи функціювання ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму, ніж слід

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку. Перевищена доза може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Прийом наступної дози слід продовжити згідно з звичайним графіком.
• НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози

Якщо ви припинили лікування Еналапрілом/Лерканідипіном Тева-ратіофармом

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити.

• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це відбувається, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертігін, швидке серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, шум у вухах (акуфени),失 свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набухання ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив'янка, нічне сечовипускання, виділення великої кількості сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідипіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

Нечіткий зір, відчуття головокружіння, слабкості або нудоти і кашель

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль,失 свідомості (синкоп), біль у грудях, відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та кашель, бронхоспазм, запор, панкреатит, нудота (вомота), диспепсія, запор, гастрит, сухість у роті, виразка, анорексія, збільшення потовиділення, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, збільшення потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне відчуття нездоров'я, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), вертігін (відчуття обертання), шум у вухах (тіннітус), імпотенція.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Внутрішньочеревний ангіоедем

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Надмірна вироблення гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникає слабкість, втома або сплутаність свідомості.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати будь-який з наступних симптомів: лихоманка, запалення судин (серозит/васкуліт), м'язовий біль (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість та інші прояви на шкірі.

Лерканідипін

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо будь-який з наступних відбувається, повідоміть своєму лікарю негайно:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця),

алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив'янка),失 свідомості

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідипіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головний біль, швидке серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, зниження артеріального тиску, кислотність шлунку, нудота, біль у шлунку, висип, свербіж, м'язовий біль, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Сонливість, вомота, діарея, кропив'янка, збільшення кількості сечовипускань, біль у грудях.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Набухання ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (коли проводиться діаліз через трубку в вашому животі), набухання обличчя, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цій інструкції, повідоміть своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, повідоміть своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму

Активними речовинами є еналапріл-малеат і лерканідипін-гідрохлорид.

Кожен таблетка містить: 10 мг еналапріл-малеату та 10 мг лерканідипін-гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенкарбонат натрію, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еналапрілу/Лерканідипіну Тева-ратіофарму 10 мг/10 мг є покритими таблетками білого або білуватого кольору, круглими, двовигнутими.

Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм 10 мг/10 мг випускається в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi úl 13, Debrecen H-4042

Угорщина

або

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм 10 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія: Еналапріл + Лерканідипін Тева

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79707/P_79707.html