ЛЕРКАПРЕСС 20 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Lercapress 20 мг/20 мг плівкові таблетки

малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідипіну

Зміст брошури:

1. Що таке Lercapress і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Lercapress.
3. Як приймати Lercapress.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Lercapress.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Lercapress і для чого він використовується

Lercapress - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (малеат еналапрілу) і блокатора кальцієвих каналів (гідрохлорид лерканідипіну), двох препаратів, які знижують артеріальний тиск.

Lercapress використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, які зараз приймають еналапріл і лерканідипін у вигляді окремих таблеток.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Lercapress

Не приймайте Lercapress:

• Якщо ви алергічні на еналапріл або лерканідипін, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на подібний препарат, такий як інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, ризик ангіоневротичного набряку збільшується.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і якщо ви приймаєте препарати, які містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також не рекомендується приймати Lercapress на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас певні захворювання серця:
• обструкція витоку крові з серця
• ненаявна серцева недостатність
• нестабільна ангіна (болі в грудях, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас важкі захворювання печінки
• Якщо у вас важкі захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте препарати, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антифунгальні препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте циклоспорин (препарат, який використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Lercapress:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячи).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може призвести до високих рівнів калію в крові, які можуть бути серйозними. Ваш лікар може потребувати коригування дози еналапрілу або контролю рівня калію.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), або якщо ви проходите лікування, яке пригнічує вашу імунну систему, або якщо ви приймаєте алопуринол або процайнамід, або комбінацію цих препаратів.
• Якщо ви пацієнт африканського походження, ви повинні бути обізнані про те, що ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваної труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик, ви повинні контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в крові також може бути підвищений.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є непереносимість певних цукрів (лактози).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування артеріальної гіпертензії:
• Антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA) (також відомі як "сартани", наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Lercapress".

Якщо ви плануєте операцію або певне лікування

Якщо ви плануєте операцію або певне лікування, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Lercapress:

• будь-яку хірургічну операцію або якщо вам будуть вводити анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога)
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як "аферез LDL"
• лікування для зменшення ефекту алергії на бджоли або ос

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні) або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Lercapress не встановлені у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Lercapress

Lercapress не слід приймати з певними препаратами.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які продаються без рецепта. Це пов'язано з тим, що при прийомі Lercapress з іншими препаратами ефект Lercapress або інших препаратів може змінитися, або можуть виникнути певні побічні ефекти з більшою частотою.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск
• добавки калію (включно з замінниками солі в дієті), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і сульфаметоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуносупресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату; гепарин, антикоагулянт, який використовується для профілактики тромбозу). Див. розділ "Не приймайте Lercapress"
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії)
• препарати для лікування депресії, відомі як "трициклічні антидепресанти"
• препарати для лікування психічних захворювань, відомі як "антипсихотики"
• препарати, які знижують запалення, нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори COX-2 (препарати, які знижують запалення і можуть бути використані для лікування болю)
• певні препарати для лікування болю або артриту, включаючи терапію золотом
• певні препарати для лікування кашлю та простуди, та препарати для зниження ваги, які містять речовину, відому як "симпатоміметичний агент"
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými препаратами та інсуліном), астемізол або терфенадин (препарати для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування швидкого серцебиття)
• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (препарат для лікування туберкульозу)
• дігоксин (препарат для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (препарат, який використовується для засипання)
• бета-блокатори, наприклад метопролол (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності та аритмій)
• ціметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або кислотного рефлюксу, при дозі понад 800 мг на добу)

Не приймайте Lercapress, якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку збільшується.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату або для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).

Вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів:

• Якщо ви приймаєте антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Lercapress" та "Попередження та застереження").

Прийом Lercapress з їжею, напоями та алкоголем

• Lercapress слід приймати за至少 15 хвилин до їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень препарату в крові.
• Алкоголь може збільшити ефект Lercapress. Під час лікування Lercapress не слід вживати алкоголь.
• Lercapress не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки це може збільшити його антигіпертензивний ефект (див. "Не приймайте Lercapress").

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність та фертильність

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Lercapress у жінок, які можуть вагітніти, та на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити плоду у випадку використання після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Lercapress не слід приймати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або сонливість при прийомі цього препарату, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Lercapress містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lercapress

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не сказав вам іншого, рекомендується доза одного таблетку один раз на добу, о同じ годині щодня. Таблетку слід приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Lercapress з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/люди похилого віку:ваш лікар вирішить, яку дозу препарату вам слід приймати, враховуючи функцію ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Lercapress, ніж слід

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше Lercapress, ніж слід, або у випадку передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку та брошуру препарату до лікаря. Доза, вищої за належну, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерівномірно або швидше.

Якщо ви забули прийняти Lercapress

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Прийом наступної дози слід продовжити за звичайною схемою.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Lercapress

?

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідоміть своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Леркапрес, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені за прийомом Леркапресу

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертігін, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), підвищення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени), втрати свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набряк ясен, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням, висип на шкірі, кропив'янка, нічне сечовипускання, виділення великої кількості сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені за прийомом еналапрілу або лерканідіпіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкість або нездужання та кашель.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль, втрати свідомості (синкоп), біль у грудях, головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни в частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), підвищення рівня калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висип на шкірі, алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, збентеження, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання на шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, пов'язана з задишкою у грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (їлеус), панкреатит, нудота (воміт), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, підвищення потовиділення, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, загальне нездужання, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), вертігін, звук у вухах (тінітус), імпотенція.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, автоімунні захворювання, дивні сновидіння або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору через низький кровотік), набряк носа, пневмонія, проблеми з печінкою, такі як зниження функції печінки, панкреатит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну (визначається при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні точки різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому відбувається почервоніння шкіри та утворення луски, утворення пухирів або відкритих ран), дерматит екзфоліативний/еритродермія (важкий висип на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі), зниження виділення сечі, гінекомастія у чоловіків (збільшення грудей), набряк залоз у шиї, паху або пахвинній області, накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах), набряк щік, ясен, язика, губ або горла.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Набряк кишечника (ангіоедем інтестінальний).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна вироблення гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або збентеження.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати один або кілька з наступних: лихоманка, набряк кровоносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші прояви на шкірі.

Лерканідіпін

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка), втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з прийомом лікарських засобів групи, до якої належить лерканідіпін. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк гомілок.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, падіння артеріального тиску, печія у шлунку, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, підвищення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, нудота, діарея, кропив'янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не перелічений у цьому листку, повідоміть своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леркапресу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леркапресу

Активними речовинами є еналапріл-малеат і лерканідіпін-гідрохлорид.

Кожен покритий таблетка містить: 20 мг еналапріл-малеату (що відповідає 15,29 мг еналапрілу) та 20 мг лерканідіпін-гідрохлориду (що відповідає 18,88 мг лерканідіпіну).

Інші компоненти:

Ядро: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалу картоплі, повідон К30, бікарбонат натрію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172), тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леркапрес 20 мг/20 мг - таблетки діаметром 12 мм, помаранчевого кольору, круглі та двовигнуті.

Леркапрес 20 мг/20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

RECORDATI IRELAND LTD.

Raheens East, Rengaskiddy Co. Cork. Ірландія.

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L. Автострада Логроньо, км 13,300. 50180 Утебо (Сарагоса). Іспанія.

Виробник:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – 20148 Мілан, Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними комерційними назвами:

Німеччина: Carmen ACE

Італія: Atover

Іспанія: Lercapress

Дата останньої ревізії цього листка:07/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/