ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН ТЕВА-РАТІОФАРМ 20 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм 20 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

малеат еналапрілу/гідрохлорид лерканідіпіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм
3. Як приймати Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм є фіксованою комбінацією інгібітора АПФ (еналапрілу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідіпіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Еналаприл/лерканідіпін використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, які зараз приймають еналапріл і лерканідіпін у вигляді окремих таблеток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Не приймайтеЕналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на еналапріл або лерканідіпін чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до тих, що входять до складу Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів
• якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав у вас труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома чи якщо це було спадкове захворювання
• якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області горла) є високим
• якщо у вас є цукровий діабет або захворювання нирок і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен

• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму на ранніх стадіях вагітності - див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")

• якщо у вас є серцеві захворювання:

• обструкція витікання крові з серця
• не лікувана серцевая недостатність

• нестабільна стенокардія (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або поступово збільшуються)

• під час першого місяця після інфаркту міокарда

• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок або якщо ви проходите діаліз
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин, кларитроміцин)

• антівірусні лікарські засоби (наприклад, ритонавір)
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).

• разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм, якщо:

• у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячому положенні)
• ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею
• у вас обмежене використання солі в дієті
• у вас є серцеве захворювання
• у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку

• у вас є захворювання нирок (включно з трансплантацією нирок). Це може привести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози еналапрілу або контролю рівня калію в крові

• у вас є захворювання печінки

• у вас є захворювання крові, такі як низький рівень лейкоцитів (лейкопенія, аґранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія)
• у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування, яке пригнічує вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід, або комбінацію цих лікарських засобів
• якщо ви пацієнт негроїдної раси, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваним труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ
• якщо ви діабетик. Ви повинні контролювати вашу кров для виявлення низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути підвищеним

• у вас є сухий і тривалий кашель
• ви приймаєте добавки калію, збережувачі калію або замінники солі, які містять калій.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії.

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози та/або прийняття інших заходів:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм" та "Попередження та застереження").

Прийом Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

• Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм слід приймати за至少 15 хвилин до прийому їжі.
• Їжа, багата жиром, значно збільшує рівень цього лікарського засобу в крові.

• Алкоголь може збільшити дію Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть збільшити його гіпотензивну дію (див. "Не приймайте Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм").

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Еналаприл/Лерканідіпін не рекомендується жінкам, які можуть вагітніти, та на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності

Лактація

Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм не слід використовувати під час лактації.

Відновлення та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість, втомлюванність або сонливість під час лікування цим лікарським засобом, ВАМ НЕ слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не вказав інакше, рекомендується доза одного таблетку один раз на добу о同じ годині щодня. Таблетки слід приймати переважно вранці за至少 15 хвилин до снідання. Таблетки слід ковтати цілими з водою. Див. "Прийом Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем".

Пацієнти з захворюваннями нирок/пацієнти похилого віку:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу ви повинні приймати, враховуючи функціювання ваших нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприлу/Лерканідіпіну Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу. Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку.

Доза, що перевищує норму, може викликати надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або частіше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Лерканідіпін Тева-ратіофарм

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком.
• НЕ приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Еналаприлом/Лерканідіпіном Тева-ратіофармом

• Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо ваш лікар не вказав інакше.
• Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Еналапріл/Лерканідипін Тева може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Це лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням;

Коли ви починаєте приймати Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помічати, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналапріл/Лерканідипін

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), низький артеріальний тиск, біль у животі, запор, відчуття нудоти (нудота), підвищення рівня печінкових ферментів, почервоніння шкіри, біль у суглобах, підвищення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набухання щиколоток.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, звук у вухах (акуфени),失 свідомості, сухість у горлі, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язика, діарея, сухість у роті, набухання ясен, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке викликає труднощі з ковтанням або диханням, висипка, кропив'янка, нічне сечовипускання, виділення великої кількості сечі, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідипіну окремо

Еналапріл

Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, слабкості або нудоти і кашель

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, головний біль,失 свідомості (синкоп), біль у грудях, відчуття головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни у частоті серцебиття, швидке серцебиття, стенокардія, задишка, порушення смаку, підвищення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі), високий рівень калію в крові, діарея, біль у животі, втома (фатига), висипка, алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, збентеження, нервозність, сонливість або безсоння, відчуття поколювання у шкірі або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у деяких пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, у кого є проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний дуже низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), гаймореїт, боль у горлі та кашель, бронхіальна астма - відчуття тиску у грудях, уповільнення руху їжі через кишечник (їлус), панкреатит, нудота (вомота), диспепсія, запор, подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка, анорексія, підвищення потовиділення, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, підвищення потовиділення, ниркова недостатність, високий рівень білка в сечі (визначається при аналізі), м'язові спазми, відчуття загальної слабкості, підвищена температура (гіпертанія), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (все це визначається при аналізі крові), почервоніння, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), вертіго (відчуття обертання), звук у вухах (тіннітус), імпотенція.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, такі як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, аутоімунні захворювання, дивні сновидіння або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору через низький кровотік), інфільтрація легенів, риніт, пневмонія, порушення функції печінки, такі як зниження функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (визначається при аналізі крові), еритема мультиформна (червоні точки різної форми, які з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (важке захворювання шкіри, при якому відбувається червоніння шкіри та утворення луски, пухирів або відкритих ран), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), зниження виділення сечі, гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків), набухання залоз у шиї, паху або пахвинній області, накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах), набухання щік, ясен, язика, губ, горла.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Набухання кишечника (ангіоедем інтестінальна).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Перевиробництво антидіуретичного гормону, яке викликає затримку рідини, що призводить до слабкості, втоми або збентеження.

Було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати будь-який з наступних симптомів: гарячка, запалення судин (серозит/васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість та інші прояви на шкірі.

Лерканідипін

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо будь-який з наступних відбувається, повідомте своєму лікарю негайно:

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця),

алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висипка, кропив'янка),失 свідомості

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням лерканідипіном. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Головний біль, швидке серцебиття, швидке або нерівномірне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), набухання щиколоток.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння, зниження артеріального тиску, кислотність шлунка, нудота, біль у шлунку, висипка, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Сонливість, вомота, діарея, кропив'янка, підвищення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Набухання ясен, зміни функції печінки (визначаються при аналізі крові) мутна рідини (коли проводиться діаліз через трубку в вашому череві), набухання обличчя, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується, або якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, який не вказаний у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Ви можете проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом, щоб отримати більше інформації про побічні ефекти, оскільки вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм 20 мг/20 мг таблеток, покритих плівкою ЕФГ

Активними речовинами є еналапріл малеат і лерканідипін гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить: 20 мг еналапріл малеату (що відповідає 15,28 мг еналапрілу) та 20 мг лерканідипін гідрохлориду (що відповідає 18,88 мг лерканідипіну).

Інші складові частини:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенкарбонат натрію, прегельтінізований крохмаль кукурудзи, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівка: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм 20 мг/20 мг - це таблетки, покриті плівкою, оранжевого до світло-оранжевого кольору, круглі, двовигнуті з діаметром близько 11 мм та товщиною близько 5 мм

Еналапріл/Лерканідипін Тева-ратіофарм 20 мг/20 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Gyógyszergyar Zrt

вул. Паллагі, 13, Дебрецен H-4042

Угорщина

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С, 4, Промислова зона Мальпіка

Сарагоса 50016

або

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3

Блаубойрен 89143

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83962/P_83962.html