Enalapril/lercanidipino teva 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Enalapril/Lercanidipino Teva 20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемумедику или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему медику или фармацевту, дажееслиэто касается побочных эффектов, которыенепредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Enalapril/Lercanidipino Teva и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Enalapril/Lercanidipino Teva

3.Как принимать Enalapril/Lercanidipino Teva

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Enalapril/Lercanidipino Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Enalapril/Lercanidipino Teva представляет собой фиксированную комбинацию ингибитора ЭКА (enalapril) и блокатора кальциевых каналов (lercanidipino), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Enalapril/lercanidipino используется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом с помощью enalapril 20 мг в одиночном применении. Этот препарат не должен использоваться для первичной терапии гипертонии.

НЕ принимайтеEnalapril/Lercanidipino Teva

• Если вы аллергины на эналаприл или лерканидипин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы когда-либо испытывали аллергию на какой-либо тип лекарства, подобный тем, которые содержатся в Enalapril/Lercanidipino Teva, то есть лекарства, называемые ингибиторами ЭСА или блокаторами кальциевых каналов.
• Если вы когда-либо испытывали отек лица, губ, рта, языка или горла, который вызвал затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему) после приема типа лекарства, называемого ингибитором ЭСА, или если причина реакции неизвестна или если это наследственная болезнь.
• Если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок..
• Если у вас диабет или проблемы с почками и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен..

• Если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать Enalapril/Lercanidipino Teva и в ранних сроках беременности - см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

• Если у вас одно из следующих сердечных заболеваний:

• Закрытие кровотока из сердца.
• Хроническая сердечная недостаточность, не леченная.
• Нестабильная стенокардия (болезненные ощущения в груди, появляющиеся в покое или увеличивающиеся).
• В течение первого месяца после инфаркта миокарда.

• Если у вас серьезные проблемы с печенью.
• Если вы принимаете препараты, ингибирующие метаболизм печени, такие как:

-антивирусные препараты (например, ритонавир).

-антибактериальные препараты макролидного ряда (например, эритромицин, тroleandomицин, кларитромицин).

-антивирусные препараты (например, ритонавир).

• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемый после пересадки для предотвращения отторжения органа).

-Со свежим помело или соку помело.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Enalapril/Lercanidipino Teva:

• Если у вас низкое артериальное давление (что может проявляться головокружением или обмороком, особенно стоя).
• Если вы недавно были очень больны (с сильными рвотами) или страдали диареей.
• Если у вас ограниченное потребление соли в диете.
• Если у вас сердечная болезнь.
• Если у вас заболевание, затрагивающее кровеносные сосуды мозга.
• Если у вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к более высоким уровням калия в крови, что может быть опасным. Врач может понадобиться корректировать вашу дозу эналаприла или контролировать уровни калия в крови.
• Если у вас проблемы с печенью.

• Если у вас проблемы с кровью, такие как низкий или отсутствующий белый кровяной телец (лейкопения, агранулоцитоз), низкий счет тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Если у вас болезнь сосудов коллагена (например, лупус эритематоз, артрит или склеродермия), вы проходите лечение, подавляющее ваш иммунитет, принимаете алопуринол или прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если вы пациент черной расы, вы должны быть осведомлены о том, что пациенты этой расы имеют более высокий риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов ЭСА.
• Если у вас диабет. Вы должны контролировать уровень сахара в крови, особенно в течение первого месяца лечения. Уровни калия в крови также могут быть высокими.

• Если у вас сухой и постоянный кашель.
• Если вы принимаете добавки калия, сберегающие калий или заменители соли, содержащие калий.

• Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:
• Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

-Если вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (гипертонии).

-Антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) (также известные как «сартаны» - например, валсартан, тельмисартан, ирбесартан), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

-Алискирен.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов в крови (например, калия), с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva».

Если вы собираетесь подвергнуться следующим процедурам

Если вы собираетесь подвергнуться любой из следующих процедур, сообщите своему врачу, что вы принимаете Enalapril/Lercanidipino Teva:

• Любая хирургическая операция или если вам будут вводить какой-либо наркоз (включая консультацию у стоматолога).
• Лечение для удаления холестерина из крови, известное как «афферезия ЛДЛ».
• Лечение дезенситизации, для снижения эффекта аллергии на пчел или ос.

Вы должны сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Enalapril/Lercanidipino Teva не установлены у детей до 18 лет.

Принимание Enalapril/Lercanidipino Teva с другими препаратами

Enalapril/Lercanidipino Teva не следует принимать с определенным препаратами.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или могли бы принимать любой другой препарат, включая препараты, полученные без рецепта. Это связано с тем, что при одновременном приеме Enalapril/Lercanidipino Teva с другими препаратами, эффект Enalapril/Lercanidipino Teva или эффект других препаратов может измениться, или могут возникнуть определенные побочные эффекты чаще.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения артериального давления.
• Дополнения калия (включая заменители соли), диуретики, сберегающие калий, и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма и ко-тримоксазол для инфекций, вызванных бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов; и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови для предотвращения образования тромбов). См. раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva».
• Литий (препарат, используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами».
• Препараты для лечения психических заболеваний, называемые «антипсихотическими препаратами».
• Нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы COX-2 (препараты, снижающие воспаление и используемые для борьбы с болью).
• Некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая золотую терапию.
• Некоторые препараты для лечения кашля и насморка и препараты, используемые для снижения веса, содержащие агент, называемый «симпатикомиметиком».
• Препараты для лечения диабета (включая оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Астемизол или терфенадин (препараты для аллергии).
• Амиодарон, квинидин или соталол (препараты для лечения быстрого сердечного ритма).
• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулеза).
• Дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний).
• Мидазолам (препарат для помощи вам заснуть).
• Бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма).
• Циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язв, изжоги или кислотности).

Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva, если вы принимали или сейчас принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангиоэдемы (быстрого отека под кожей в области горла) высок.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, риск развития ангиоэдемы может увеличиться:

• Раскадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
• Препараты, используемые для предотвращения отторжения при пересадке органов и для лечения рака (например, темсиролимус, сириоломус, эверолимус).
• Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может понадобиться корректировать вашу дозу и/или принимать другие меры предосторожности:

• Если вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (ARA) или алискирен (см. также информацию в разделе «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva» и «Предупреждения и предостережения»).

Принимание Enalapril/Lercanidipino Teva с пищей, напитками и алкоголем

• Enalapril/Lercanidipino Teva следует принимать не менее 15 минут до еды.
• Пища, богатая жиром, существенно увеличивает уровни Enalapril/Lercanidipino Teva в крови.

• Алкоголь может усилить эффект Enalapril/Lercanidipino Teva. Не потребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом.
• Enalapril/Lercanidipino Teva НЕ следует принимать с помело или соком помело, поскольку они могут усилить его гипотензивный эффект (см. раздел «Не принимайте Enalapril/Lercanidipino Teva»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность и фертильность

Обратитесь к своему врачу, если вы думаете, что вы (или могли бы быть) беременны. Врач обычно посоветует вам прекратить принимать Enalapril/Lercanidipino Teva до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете, что вы беременны, и посоветует вам принять другой препарат вместо эналаприла/лерканидипина. Этот препарат не рекомендуется во время беременности и не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести вред вашему ребенку, если он используется после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Enalapril/Lercanidipino Teva не следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если у вас головокружение, слабость, усталость или сонливость во время лечения этим препаратом, НЕ вождение автомобилей или использовать машины.

Enalapril/Lercanidipino Teva содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на покрытый пленкой таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые: за исключением указаний врача, рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день в одно и то же время каждый день. Таблетки следует принимать предпочтительно утром, не менее 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком с водой. Смотрите “Принятие Enalapril/Lercanidipino Teva с пищей, напитками и алкоголем”.

Пациенты с проблемами с почками/пациенты пожилого возраста:Врач решит дозу лекарства, которую вы должны принимать, учитывая, насколько хорошо работают ваши почки.

Если вы принимаете больше Enalapril/Lercanidipino Teva, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите с собой упаковку.

Надежная доза может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а ваше сердце может биться нерегулярно или быстрее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Enalapril/Lercanidipino Teva

• Если вы забыли принять свою таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычному графику.
• НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Enalapril/Lercanidipino Teva

• Не переставайте принимать лекарство, если не скажет вам врач.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Enalapril/ Lercanidipino Teva может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Это лекарство может вызвать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать Enalapril/ Lercanidipino Teva, вы можете чувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится расплывчатым; это вызвано внезапным падением артериального давления, и в случае этого вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к своему врачу.

Побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril/ Lercanidipino Teva

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Кашель, чувство головокружения, головная боль

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества тромбоцитов, повышение уровня калия в крови, нервозность (анxiety), чувство головокружения при вставании, вертиго, быстрый или нерегулярный пульс, опухание лица, шеи или верхней части груди (еритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота (насморк), повышение уровня печеночных ферментов, опухание кожи, боль в суставах, частое мочеиспускание, чувство слабости, усталость, чувство жары, воспаление стоп.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (акушенос), обморок, сухость в горле, боль в горле, изжога, чувство солености на языке, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожная эрозия, уртикария, ночное мочеиспускание, большое количество мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые при Enalapril или Lercanidipino в отдельности

Enalapril

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Заблудшее зрение, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Депрессия, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель, боль в груди, чувство головокружения, слабость или тошнота и кашель, изменения в частоте сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), высокий уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (фатига), эрозия, аллергическая реакция с опуханием лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), внезапное падение артериального давления, путаница, нервозность, сонливость или бессонница, чувство уколов в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и хрипота, астма-опресция в груди, замедление движения пищи через кишечник (иштиоз), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), изжога, запор, раздражение желудка (гастрит), язва, потеря аппетита, повышение потоотделения, зуд или уртикария, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение потоотделения, высокие уровни белка в моче (измеренные при анализе крови), мышечные спазмы, чувство общего недомогания, высокая температура (лихорадка), низкие уровни сахара или натрия в крови, высокие уровни мочевины в крови (все это измеряется при анализе крови), опухание, быстрый или нерегулярный пульс, вертиго (чувство вращения), звон в ушах (тиникус), импотенция.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Изменения в значениях сanguíneos параметров, такие как снижение количества лейкоцитов, депрессия костного мозга, аутоиммунные заболевания, странные сны или нарушения сна, синдром «Рейна» (в котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и приобретать белый цвет из-за низкого кровотока), воспаление носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (желтый цвет кожи или глаз), повышение уровней печеночных ферментов или билирубина (измеренные при анализе крови), эритема многоформная (красные точки разных форм на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз (грубая кожная болезнь, при которой кожа краснеет и образуются шелушения, образуются пузыри или открытые раны), дерматит эксфолиативный/эритродермия (грубая кожная болезнь с отшелушиванием или отслоением кожи), или пемфигус (маленькие полости, наполненные жидкостью, на коже), снижение мочеиспускания, гипертрофия молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаление желез в шее, подмышках или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограммах), воспаление щек, десен, языка, губ, горла.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

Воспаление кишечника (ангиоэдема кишечника)

Нет известной частоты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Перекарбонатация, вызывающая отек, слабость, усталость или путаницу.

Было сообщено о комплексе симптомов, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Могут возникнуть эрозия, фотосенсибилизация и другие кожные проявления.

Lercanidipino

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Если произойдет любое из следующих, немедленно сообщите своему врачу:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, эрозия, уртикарию), обморок

Пациенты с предыдущей стенокардией могут испытывать увеличение частоты, продолжительность или тяжесть атак, связанных с лечением группы препаратов, к которой принадлежит лерканидипин. В отдельных случаях могут наблюдаться случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Головная боль, частота сердечных сокращений, быстрый или нерегулярный пульс, опухание лица, шеи или верхней части груди (опухание), опухание стоп.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в животе, эрозия кожи, зуд, мышечная боль, частое мочеиспускание, чувство слабости или усталости.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Сонливость, рвота, диарея, уртикария, увеличение количества мочеиспусканий, боль в груди.

Нет известной частоты(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Воспаление десен, изменения в функции печени (выявленные при анализе крови) жидкость, мутная при диализе через трубку в вашем животе, воспаление лица, языка или горла, которое может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если любой из побочных эффектов усугубляется, или если вы испытываете любой тип побочного эффекта, который не указан в этом листе информации, сообщите своему врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту для получения дополнительной информации о побочных эффектах, поскольку оба имеют доступ к более полному списку побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов,обратитесь к своему врачу или фармацевту, дажееслиэтосвязано с побочными эффектами, которыене указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enalapril/Lercanidipino Teva20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Активные вещества: эналаприл maleato и лерканидипин гидрохлорид.

В каждой таблетке содержится: 20 мг эналаприла maleato и 10 мг лерканидипина гидрохлорида.

Другие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (тип IA), аниhidro коллоидная кремнезем, магнезиевый стеарат.

Покрытие: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Enalapril/ Lercanidipino Teva 20 мг/10 мг являютсякруглыми, биконвексными, желтоватыми таблетками.

Enalapril/ Lercanidipino Teva 20 мг/10 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª этаж

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственное лицо за производство

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi улица 13, Дебрецен H-4042

Венгрия

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, nº 4, Полигон Индустриальный Малпика

Zaragoza 50016

или

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren 89143

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Enalapril/ Lercanidipino Teva 20 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Португалия: Enalapril + Lercanidipin Teva

Дата последней проверки этого проспекта:сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es