Лерцан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Леркан(Лерканідипін-Омніафарм)
10 мг, плівкові таблетки
Лерканідіпіні гідрохлорид
Леркан і Лерканідипін-Омніафарм є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леркан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леркан
• 3. Як приймати препарат Леркан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леркан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Леркан і для чого він призначений

Препарат Леркан містить як активну речовину лерканідіпін гідрохлорид, який належить до групи
препаратів, званих антагоністами кальцію (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний
тиск.
Препарат Леркан застосовується для лікування легкого до помірного артеріального гіпертонуса (високого
кров'яного тиску) у дорослих осіб віком понад 18 років (препарат не рекомендується для застосування у
дітей віком нижче 18 років).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Леркан

Коли не приймати препарат Леркан:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або з посиленням)
• перенесений інфаркт міокарда протягом місяця
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок або він піддається діалізній терапії
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами метаболізму печінки, такими як:
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• якщо пацієнт приймає інший препарат з назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Леркан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми
(див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності препарату Леркан у дітей віком нижче 18 років.

Препарат Леркан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що якщо
препарат Леркан застосовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших препаратів
може змінитися, а також частіше можуть виникнути певні побічні ефекти (див. також пункт 2,
підрозділ "Коли не приймати препарат Леркан").
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, що застосовуються для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, що застосовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (препарат, що застосовується для лікування безсоння)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування захворювань серця)
• бета-адренолітики, наприклад метопролол (препарат, що застосовується для лікування високого кров'яного тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загору)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові)
• препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Препарат Леркан з їжею, питтям і алкоголем

• Їжа з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату Леркан. Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Леркан.
• Не слід приймати препарат Леркан одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підрозділ "Коли не приймати препарат Леркан".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Леркан не рекомендується, якщо пацієнтка вагітна. Не слід його застосовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про застосування препарату Леркан у вагітних жінок і матерів, що годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо вона не застосовує жодного методу контрацепції, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння або сонливість під час застосування цього препарату, не слід
керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Леркан містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Сода

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
соди".

3. Як приймати препарат Леркан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Леркан доступний у наступних дозах: 10 мг і 20 мг
Дорослі:

• Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу о тієї самої порі дня, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданням.
• У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату Леркан потужністю 20 мг на добу (див. пункт 2, підрозділ "Препарат Леркан з їжею, питтям і алкоголем").
• Лінія поділу на таблетці препарату Леркан 10 мг полегшує тільки розламування з метою полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
• Таблетку потужністю 20 мг можна поділити на рівні дози.
• Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків

• Не слід застосовувати препарат Леркан у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Особи похилого віку:

• Не є необхідним коригування добової дози препарату, однак необхідно виявляти особливу обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

• У цих пацієнтів необхідно виявляти особливу обережність на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ЛерканНе
слід приймати дозу більшої ніж рекомендована.
У разі прийому дози більшої ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку
препарату.
Прийом дози більшої ніж рекомендована може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск прийому препарату Леркан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Леркан, необхідно пропустити не прийняту дозу і прийняти наступну
дозу наступного дня згідно з встановленим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою
узupełнення пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Леркан

У разі перервання прийому препарату Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб): стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці
через недостатній приплив крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають
свербіж, висип, кропив'янка), обмороки.
У пацієнтів з існуючою раніше стенокардією може виникнути збільшена частота
виступу, тривалість або посилення тяжкості нападів стенокардії під час застосування препаратів з групи, до якої належить препарат Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 на 10 осіб): головні болі, швидка серцева діяльність, відчуття
швидкої або нерівної серцевої діяльності (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або
верхньої частини грудної клітки (припливи), набряк навколо гомілок.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб):головокружіння, зниження артеріального тиску, загору, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка,
збільшення частоти виділення сечі, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):набряк ясен,
порушення функції печінки (встановлені під час аналізу крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, встановленого в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Звіт про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал.
Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309 сторінки
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леркан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Леркан

• Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид. Одна плівкова таблетка лікарського засобу Леркан містить 10 мг лерканідіпіна гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіна.
• Інші складники: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон К 30, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000 і жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Леркан і що містить упаковка

Препарат Леркан, 10 мг - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з лінією поділу
по одній стороні.
Лінія поділу на таблетці препарату Леркан 10 мг полегшує тільки розламування з метою полегшення ковтання,
а не поділ на рівні дози.
Препарат Леркан, 10 мг доступний в упаковках, що містять 28 або 56 таблеток, розміщених в
блістерах з фольги алюмінію/ПВХ в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

Recordati Pharma GmbH
Еберхард-Фінк-штрасе 55
89075 Ульм
Німеччина

Виробник

Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Віа Маттео Чівіталі 1
І-20148 Мілан
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Лабораторія Галенова Ольштин Сп. з о.о.
вул. Спільдільницька 25А
11-001 Дівіти
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дільнична 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о. о.
вул. Ягайлонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Сп. з о.о.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND Спілка акціонерна
вул. Бескидська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту: 65405.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/18

Дата затвердження інструкції: 23.05.2023

[Інформація про зарезервований товарний знак]