Лерцан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леркан, 10 мг, покриті таблетки

Леркан, 20 мг, покриті таблетки

Лерканідіпіні гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леркан і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леркан
• 3. Як приймати препарат Леркан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леркан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леркан і для чого він використовується

Леркан містить як активну речовину лерканідіпіні гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск. Леркан використовується для лікування легкого до середнього артеріального гіпертонуса (високого артеріального тиску) у дорослих осіб старше 18 років (препарат не рекомендується для використання у дітей молодше 18 років).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леркан

Коли не приймати препарат Леркан:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпіні гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є певні захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в спокої або з підвищенням тяжкості)
• пройдений інфаркт міокарда протягом місяця
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок або він піддається діалізній терапії
• якщо пацієнт приймає препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• якщо пацієнт приймає інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Леркан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми (див. пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність").

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності препарату Леркан у дітей молодше 18 років.

Препарат Леркан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це пов'язано з тим, що якщо препарат Леркан використовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших препаратів може змінитися, а також частіше можуть виникнути певні побічні ефекти (див. також пункт 2, підпункт "Коли не приймати препарат Леркан").

Препарат Леркан з їжею, питтям і алкоголем

• Їжа з високим вмістом жирів значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату Леркан. Не слід вживати алкоголь під час лікування препаратом Леркан.
• Не слід приймати препарат Леркан одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підпункт "Коли не приймати препарат Леркан".

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Леркан не рекомендується, якщо пацієнтка вагітна. Не слід його використовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про використання Леркану у вагітних жінок і матерів, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, не використовує жодних методів контрацепції, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта з'являються головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Леркан містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Сода

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від соди".

3. Як приймати препарат Леркан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза становить 10 мг, приймається один раз на добу о однієї і тієї ж години дня, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку.
• У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату Леркан по 20 мг на добу (див. пункт 2, підпункт "Препарат Леркан з їжею, питтям і алкоголем").
• Лінія поділу на таблетці препарату Леркан 10 мг спрощує лише розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
• Таблетку по 20 мг можна поділити на рівні дози.
• Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваємою невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків

• Не слід застосовувати препарат Леркан у дітей та підлітків молодше 18 років.

Особи похилого віку:

• Не потрібно коригувати добову дозу препарату, однак необхідно вживати особливу обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

• У цих пацієнтів необхідно вживати особливу обережність на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Леркан

Не слід приймати дозу більшої ніж рекомендована.

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену діяльність серця.

Пропуск прийому препарату Леркан

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Леркан, необхідно пропустити не прийняту дозу і прийняти наступну дозу наступного дня згідно з встановленою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Леркан

У разі переривання прийому препарату Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.

Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час прийому цього препарату:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб): стенокардія (наприклад, тиску в грудній клітці, спричиненого недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив'янку), обмороки.

У пацієнтів з існуючою раніше стенокардією може виникнути збільшена частота виникнення, тривалість або тяжкість стенокардичних нападів під час застосування препаратів групи, до якої належить Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 на 10 осіб): головні болі, швидка діяльність серця, відчуття швидкої або нерівної діяльності серця (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (припливи), набряк навколо щиколоток.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб): головокружіння, зниження артеріального тиску, загострення, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, часте сечовипускання, слабкість, втома.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): набряк десен, порушення функції печінки (виявлені при аналізі крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про підозрювані побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леркан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препарат Леркан 10 мг:

Зберігати в оригінальній упаковці.

Препарат Леркан 20 мг:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Леркан

Леркан, 10 мг

• Активною речовиною препарату є лерканідіпіні гідрохлорид. Одна покрита таблетка лікарського засобу Леркан містить 10 мг лерканідіпіні гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіні.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон К30, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172).

Леркан, 20 мг

• Активною речовиною препарату є лерканідіпіні гідрохлорид. Одна покрита таблетка лікарського засобу Леркан містить 20 мг лерканідіпіні гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіні.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон К30, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Леркан і що містить пакування

Леркан, 10 мг - це жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм з лінією поділу на одній стороні.

Леркан, 10 мг випускається в упаковках, що містять 14, 28, 35, 50, 56, 98 або 100 таблеток, розміщених у блистерах з фольги алюмінію/ПВХ у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Леркан, 20 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8,5 мм з лінією поділу на одній стороні.

Леркан, 20 мг випускається в упаковках, що містять 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 або 100 таблеток, розміщених у блистерах з фольги алюмінію/ПВХ у паперовій коробці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy

Co. Cork

Ірландія

Виробник

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Civitali, 1

20148 Медіолан

Італія

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів

http://www.urpl.gov.pl/