Леракта

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Леракта, 10 мг, покриті таблетки

Леракта, 20 мг, покриті таблетки

Лерканідіпін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Леракта і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леракта
• 3. Як приймати препарат Леракта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Леракта
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Леракта і для чого його застосовують

Леракта належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцієвого каналу (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
Леракта застосовується для лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії) у осіб дорослих, у віці понад 18 років (препарат не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці нижче 18 років).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Леракта

Коли не приймати препарат Леракта:

• якщо пацієнт має алергію на лерканідіпін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є деякі захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в спокої або з постійним посиленням)
• період 1 місяця після інфаркту міокарда
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки
• якщо в пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт приймає наступні препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці:
• противогрибкові препарати (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• якщо пацієнт приймає інший препарат під назвою циклоспорин (застосовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• якщо пацієнт споживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Леракта необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є захворювання серця,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми
(див. пункт „Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність”).

Діти і підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності застосування препарату Леракта у дітей і підлітків у віці нижче 18 років.

Леракта та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо препарат Леракта застосовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших препаратів може змінитися, а також може збільшитися частота побічних ефектів (див. також пункт 2,
підрозділ “Коли не застосовувати препарат Леракта“).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, особливо якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенитоїн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, застосовувані для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, застосовуваний для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати, застосовувані для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, застосовувані для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (препарат, застосовуваний для лікування безсоння)
• дігоксин (препарат, застосовуваний для лікування захворювань серця)
• бета-адренолітики, наприклад метопролол (препарати, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
• циметидин (у дозі більше 800 мг на добу; препарат, застосовуваний для лікування виразкової хвороби, нудоти або загору)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, застосовувані для лікування високого артеріального тиску.

Леракта з їжею, питтям і алкоголем

• Вживання їжі з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату Леракта. Не слід пити алкоголь під час лікування препаратом Леракта.
• Не слід приймати препарат Леракта одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підрозділ “Коли не застосовувати препарат Леракта”.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосування препарату Леракта під час вагітності і не слід його застосовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про застосування препарату Леракта у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо вона не застосовує жодного методу контрацепції, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або сонливість під час застосування цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Леракта містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як приймати препарат Леракта

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймається щоденно о одній і тій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком. У разі необхідності лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату Леракта потужністю 20 мг на добу (див. також пункт 2, підрозділ “Леракта з їжею, питтям і алкоголем”). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків у віці нижче 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак необхідно виявляти особливу обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У цих пацієнтів необхідно виявляти особливу обережність на початку лікування та під час
збільшення добової дози до 20 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Леракта

Не слід застосовувати дозу більшої ніж рекомендована. У разі прийому більшої дози ніж рекомендована
необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Прийом більшої дози ніж рекомендована
може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск застосування препарату Леракта

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно пропустити не прийняту дозу і прийняти наступну дозу
наступного дня о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Леракта

У разі перервання застосування препарату Леракта артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, тиску в грудній клітці, спричиненого недостатнім кровотоком до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок.
У пацієнтів, у яких раніше виникла стенокардія, під час застосування препаратів з групи, до якої належить препарат Леракта, може виникнути збільшення частоти, тривалості або посилення нападів стенокардії. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головний біль, швидка серцева діяльність, серцебиття (чуття швидкої або нерівної серцевої діяльності),
нагле почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк області гомілок.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску, загору, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж,
біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
набряк десен, порушення функції печінки (встановлені під час аналізу крові), замутнення рідини
(під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Леракта

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на паковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Умови зберігання:
Зберігати в оригінальній паковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Леракта

• Активною речовиною препарату є лерканідіпін гідрохлорид. Леракта 10 мг, покриті таблетки: Одна таблетка містить 10 мг лерканідіпін гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідіпіну. Леракта 20 мг, покриті таблетки: Одна таблетка містить 20 мг лерканідіпін гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: стеарин магнію, повідон (К30), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-101). Склад оболонки: Леракта 10 мг, покриті таблетки: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Леракта 20 мг, покриті таблетки: макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Леракта і що містить пакування

Препарат Леракта, 10 мг, покриті таблетки являє собою жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні і позначенням „L” на другій стороні.
Препарат Леракта, 20 мг, покриті таблетки являє собою рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні і позначенням „L” на другій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Пакування:
Блістери з фольги алюмінію/PVC/PVDC містять по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD
Самоковсько Шосе стр., 3
2600 Дупниця
Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: