Лецалпін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Lecalpin, 10 мг, покриті таблетки
Lecalpin, 20 мг, покриті таблетки
Лерканідипін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lecalpin і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lecalpin
• 3. Як застосовувати препарат Lecalpin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lecalpin
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Lecalpin і для чого він призначено

Активна речовина препарату Lecalpin – лерканідипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами
кальцію. Ці препарати гальмують надходження іонів кальцію до клітин серцевого м'яза та судин
кровоносних, які несуть кров з серця на периферію (артерії). Надходження кальцію до цих клітин
спричинює скорочення серцевого м'яза і звуження артерій. За рахунок блокування надходження іонів кальцію,
антагоністи кальцію послаблюють скорочення серця і розширюють артерії, а також спричинюють зниження
артеріального тиску крові.
Lecalpin застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Lecalpin

Коли не застосовувати препарат Lecalpin

• якщо пацієнт має алергію на лерканідипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця:
• не контрольована серцева недостатність
• звуження шляху відтоку крові з серця
• ністабільна стенокардія (стенокардія у стані спокою або прогресуюча)
• якщо у пацієнта стався інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення функції печінки
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• якщо пацієнт застосовує препарати, які є інгібіторами ізоензиму CYP3A4:
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол, ітраконазол)
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин, тROLEANDоміцин або кларитроміцин)
• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• під час одночасного прийому циклоспорину
• з грейпфрутом або соком грейпфрута

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Lecalpin необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця, яке називається синдромом хворого синусного вузла, і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або відчуває біль у грудній клітці (стенокардія).
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок або пацієнт проходить діалізну терапію.

Препарат Lecalpin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату Lecalpin з деякими іншими препаратами (див. нижче), може змінювати дію
ціх препаратів або препарату Lecalpin.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу)
• мідазолам (препарат, який полегшує засипання)
• циметидин у дозі більше 800 мг/добу (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або нудоти)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• терфенадин або астемізол (препарати, які застосовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, які застосовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• метопролол (препарат, який застосовується для лікування високого артеріального тиску крові)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові.

Препарат Lecalpin з їжею, питтям і алкоголем

Не слід споживати грейпфрути або сік грейпфрута, оскільки це може спричинити посилення
дії препарату.
Не слід споживати алкоголь під час лікування препаратом Lecalpin. У разі споживання алкоголю
під час застосування препарату Lecalpin можуть виникнути головокружіння/омдлення, відчуття втоми або
слабкості, оскільки алкоголь може посилювати дію препарату Lecalpin.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Lecalpin не рекомендується жінкам під час вагітності і не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або не застосовує ефективних методів контрацепції, якщо
вона припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У разі виникнення головокружіння, слабкості або сонливості під час застосування цього препарату не
слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Lecalpin містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Lecalpin

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Lecalpin потужністю 10 мг один раз на добу. Таблетку слід приймати
щоденно о цій самій порі, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданням, оскільки прийом їжі з великою кількістю жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу препарату Lecalpin до 1 таблетки потужністю 20 мг один раз на добу.
Таблетки слід ковтати цілі, запивючи пів склянки води.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Lecalpin у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Lecalpin

Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, а також
незвичайну або прискорену серцеву діяльність. Це також може привести до болю голови та втрати
притомності.

Пропуск застосування препарату Lecalpin

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти як тільки пацієнт про це пам'ятає, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку не слід приймати пропущену
дозу, а лише прийняти наступну в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Lecalpin

У разі перерваного застосування препарату Lecalpin може знову виникнути підвищення артеріального
тиску. Перед перерваним застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з наступних ситуацій, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім надходженням крові до серця),
алергічні реакції (симптомами є: свербіж, висип, кропив'янка), омдлення.
У пацієнтів з раніше існуючою стенокардією може виникнути підвищена частота, тривалість або посилення цих нападів у разі групи препаратів, до якої належить препарат Lecalpin. Можна спостерігати окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):
головний біль, прискорена серцева діяльність, серцебиття, жар (нагрівається обличчя і шиї), набряк легень.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):
головокружіння, зниження артеріального тиску крові, яке може спричинити омдлення, нудота, блювота,
біль у животі, висип, свербіж, біль у м'язах, часте сечовипускання, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 осіб):
сонливість, блювота, діарея, підвищення звичайної частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
набряк десен, підвищення активності ферментів печінки в крові, мутний плін (під час проведення діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lecalpin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері або картонній коробці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Lecalpin

• Активна речовина - лерканідипін гідрохлорид. Lecalpin, 10 мг: одна покрита таблетка містить 10 мг лерканідипін гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну. Lecalpin, 20 мг: одна покрита таблетка містить 20 мг лерканідипін гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти: стеарин магнію, повідон (К-29/32), карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH-101) покриття:Lecalpin, 10 мг: Opadry II Yellow 85F32553: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172),

Lecalpin, 20 мг: Opadry II Pink 85F34564: макрогол 3350, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Lecalpin і що містить пакування

Lecalpin, 10 мг, покриті таблетки: жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм, з лінією поділу на одному боці і позначенням «L» на іншому боці.
Lecalpin, 20 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8,5 мм, з лінією поділу на одному боці і позначенням «L» на іншому боці.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Пакування: 28, 30 і 56 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Lecalpin
Естонія
Lerkanidipin Actavis 10 мг
Lerkanidipin Actavis 20 мг
Угорщина
Lecalpin
Латвія
Lercanidipin Actavis
Литва
Lerkanidipin Actavis 10 мг плевеледенгті таблетės
Lerkanidipin Actavis 20 мг плевеледенгті таблетės
Польща
Lecalpin
Словенія
Lecalpin
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2023 р.