Ламітрін С

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ламітрин С і для чого він використовується

2. важлива інформація перед використанням Ламітрин С

3. Як використовувати Ламітрин С

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ламітрин С

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ламітрин С і для чого він використовується

Ламітрин С належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами. Він використовується для лікування двох захворювань – епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламітрин С при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламітрин С можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами. Ламітрин С також можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з захворюванням, званим синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламітрин С можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Він також можна використовувати як єдиний препарат для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами безсвідомості.

Ламітрин С також використовується для лікування біполярних афективних розладів.

У пацієнтів з біполярними афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивною психозою) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (підвищена активність або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламітрин С можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії при біполярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Ламітрин С викликає таку дію в мозку, ще не був вивчений.

2. важлива інформація перед використанням Ламітрин С

Коли не використовувати Ламітрин С

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). У такому випадку: повідомте лікаряі не приймайте препарат Ламітрин С.

Попередження і застереження

Коли слід бути особливо обережним при використанні Ламітрин С

Перш ніж почати приймати препарат Ламітрин С, зверніться до лікаря, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта раніше виникла висипкапісля прийому ламотриджину або інших препаратів, які використовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії;
• у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячний опік внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, у соляріумі).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг);
• у пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після прийому ламотриджину( див. опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкі побічні ефекти);
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин;
• у пацієнта є захворювання, зване синдромом Бругада або інші захворювання серця.Синдром Бругада є генетично обумовленим захворюванням серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

Якщо виник будь-який з перелічених випадків:
повідомте лікаря, який може рекомендувати зменшення дози або вирішити, що препарат Ламітрин С не підходить пацієнту.

Важлива інформація про реакції, які загрожують життю

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламітрин С, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
До таких реакцій належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть загостритися до важких або іноді загрозливих життю реакцій шкіри, включаючи висипку з кільцевидними змінами, подібними до мішені ( поліморфна еритема), поширена висипка з пухирцями і відшаруванням шкіри, яка виникає особливо в області рота, носа, очей і геніталій ( синдром Стівенса-Джонсона), поширена відшарування шкіри (покриває понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або поширена висипка, якій супроводжуються змінами в печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як синдром ДРЕСС).
• вузликування рота, горла, носа або геніталій
• біль у роті або червоність і опухлість очей( кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлівв області шиї, пахвових западин і паху
• несподівана кровотеча, синяк або блідість
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, спостерігаються інфекції (наприклад, застуди)
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові
• збільшення кількості еозінофілів
• збільшення лімфатичних вузлів
• зміни в інших органах, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш важких побічних ефектів. Однак слід пам'ятати, що
потенційно вони загрожують життю і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися до важких
станів, таких як ниркова недостатність. Якщо виник будь-який з цих симптомів:
повідомте лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати відміну препарату Ламітрин С. Якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)(див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламітрин С).

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або раздражливість
• спання
• головокружіння
• тремор
• тривожність ( безсоння)
• побудливість
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• втома
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Незbyt часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• атаксія ( атаксія)
• подвійне або розмите зір
• нетипова втрата або рідіння волосся ( алопеція)
• висипка шкіри або сонячний опік після дії сонячного світла або штучного (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• алергічна реакція шкіри, яка викликає червоні точки та плями на шкірі, які можуть виглядати як мішень або "бичаче око" з темним, червоним центром, оточеним світлішими, червоними кільцями ( поліморфна еритема)
• загрозлива життю реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона: також див. інформацію на початку пункту 4).
• група симптомів, які включають одночасно: гіпертемію, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль, надзвичайну чутливість до сильного світла. Це може бути викликано станом запалення оболон мозку і спинного мозку ( менінгіт). Ці симптоми зазвичай проходять після відміни лікування, однак якщо вони продовжуються, слід повідомити лікаря.
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплаз)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( токсична епідермальна некроліз: також див. інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕСС) :(див. пункт 4)
• висока температура ( гіпертемія: також див. інформацію на початку пункту 4)
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлів в області шиї, пахвових западин і паху ( генералізоване збільшення лімфатичних вузлів: також див. інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, які виявляються в аналізі крові або ниркова недостатність: також див. інформацію на початку пункту 4
• важке порушення згортання крові, яке може викликати несподівану кровотечу або синяк ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання: також див. інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР) (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламітрин С)
• зміни в результатах аналізів крові - включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія) зниження кількості всіх кров'яних тілець ( панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластична анемія
• омами ( "бачення" або "чуття" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чуття нестабільності або відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремори або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів захворювання у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• синдром псевдоточниці (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому може супроводжуватися гіпертемія та (або) загальне погане самопочуття.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості пацієнтів, однак з невідомою частотою.

• Інформували про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протипадачними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Запалення нирок ( тубулоінтерстиціальний нефрит), або одночасне запалення нирок і очей ( тубулоінтерстиціальний нефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунітет, викликана зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ламітрин С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці або пляшці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Ламітрин С.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Активною речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка для розжовування та жування / для приготування суспензії містить, відповідно, 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: вапняковий карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, алюмінієво-магнієвий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), повідон К30, сахарин натрієвий, стеарин магнію, аромат чорної порічки.

Як виглядає препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії і що містить упаковка:

Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії препарату Ламітрин С (всі концентрації) білого або майже білого кольору і можуть бути трохи плямистими. Вони мають запах чорної порічки. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії круглі. Вони позначені написом "LTG" над написом "2" на одній стороні; на другій стороні видно дві еліпси, які перетинаються під прямим кутом. Кожна пляшка містить 30 таблеток.
Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії подовжні, двосторонньо опуклі. Вони позначені написами "GS CL2" на одній стороні і "5" на другій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерних упаковках або 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток у пляшці.
Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCL5" на одній стороні і "25" на другій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерних упаковках.
Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCX7" на одній стороні і "50" на другій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерних упаковках.
Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCL7" на одній стороні і "100" на другій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерних упаковках.
Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSEC5" на одній стороні і "200" на другій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерних упаковках.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
тел. +38 (044) 490 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025