Ламітрін С

Укладення до пакування: інформація для користувача

Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

1 Що таке препарат Ламітрин С і для чого він використовується

2 Важливі відомості перед використанням препарату Ламітрин С

3 Як використовувати препарат Ламітрин С

4 Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати препарат Ламітрин С

6 Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ламітрин С і для чого він використовується

Ламітрин С належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами.Він використовується для лікування двох хвороб – епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламітрин С при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламітрин С можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами. Ламітрин С також можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з хворобою, званою синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламітрин С можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих хвороб. Він також можна використовувати як єдиний препарат для лікування певного типу епілепсії, званого типовими нападами безсвідомості.

Ламітрин С також використовується для лікування біполярних афективних розладів.

У пацієнтів з біполярними афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивною психозою) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (підвищена активність або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибокий смуток або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламітрин С можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для запобігання епізодам депресії, які спостерігаються при біполярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Ламітрин С викликає таку дію в мозку, поки не вивчений.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Ламітрин С

Коли не використовувати препарат Ламітрин С

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). У такому випадку: повідомте про це лікаряі не приймайте препарат Ламітрин С.

Попередження та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Ламітрин С

Перш ніж почати приймати препарат Ламітрин С, зверніться до лікаря, якщо:

• у пацієнта є будь-яка ниркова хвороба;
• у пацієнта раніше спостерігалася висипкапісля прийому ламотриджину або інших препаратів, які використовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії;
• у пацієнта після прийому ламотриджину спостерігалася висипка або сонячне опікування внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, в солярії).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг);
• у пацієнта раніше спостерігалася менінгоенцефалітпісля прийому ламотриджину ( див. опис симптомів у пункті 4 цієї брошури: Рідкісні побічні ефекти);
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин;
• у пацієнта є хвороба, звана синдромом Бругада або інші серцеві захворювання.Синдром Бругада є генетично обумовленою хворобою серця, яка проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

Якщо спостерігається будь-який з цих випадків:
повідомте про це лікаря, який може рекомендувати зменшення дози або вирішити, що препарат Ламітрин С не є підходящим для пацієнта.

Важливі відомості про загрозливі життя реакції

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламітрин С, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життя реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
До таких симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть загостритися до важких або іноді загрозливих життя реакцій шкіри, включаючи висипку з кільцевими змінами, що нагадують мішень ( поліморфна еритема), розлогу висипку з пухирцями і відшаруванням шкіри, яка спостерігається особливо на обличчі, носі, очах і геніталіях ( синдром Стівенса-Джонсона), розлогу відшарування шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлогу висипку, якій супроводжуються зміни в печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як синдром ДРЕСС).
• виразка порожнини рота, горла, носа або геніталій
• біль у порожнині рота або червоність і опухлість очей( кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• несподівана кровотеча, синяк або блідість
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, спостерігаються інфекції (такі як застуди)
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• зміни в інших органах, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш важких побічних ефектів. Однак слід пам'ятати, що
потенційно вони загрожують життю і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися до важких
станів, таких як ниркова недостатність. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів:
повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати відміну препарату Ламітрин С. Якщо в пацієнта спостерігається синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)(див. пункт 2. Важливі відомості перед використанням препарату Ламітрин С).

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або раздражливість
• чувство сонливості
• головокружіння
• тремор
• тривожність ( безсоння)
• чувство збудження
• діарея
• сухість у порожнині рота
• нудота або блювота
• чувство втоми
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Незbyt часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• атаксія ( атаксія)
• подвійне або розмите зір
• нетипове випадання або рідіння волосся ( алопеція)
• висипка шкіри або сонячне опікування після дії сонячного світла або штучного (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• реакція шкіри, яка викликає появу червоних точок і плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або "бульварну стрільницю" з темним, червоним центром, оточеним світлішими, червоними кільцями ( поліморфна еритема)
• загрозлива життя реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона: див. також інформацію на початку пункту 4).
• група симптомів, які включають одночасно: гіпертемію, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль, підвищену чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок ( менінгіт). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, однак якщо вони продовжуються, слід звернутися до лікаря.
• швидкі, мимовільні рухи очей ( окULOплазія)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкісні побічні ефекти

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життя реакція шкіри ( токсична епідермальна некроліз: див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕСС) :(див. пункт 4)
• гіпертемія ( гіпертемія: див. також інформацію на початку пункту 4)
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в пахвинах ( генералізоване збільшення лімфатичних вузлів: див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функціональних показників печінки, які виявляються в аналізах крові або ниркова недостатність: див. також інформацію на початку пункту 4
• важке порушення згортання крові, яке може викликати несподівану кровотечу або синяк ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові: див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ) (див. пункт 2. Важливі відомості перед використанням препарату Ламітрин С)
• зміни в результатах аналізів крові - включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія) зниження кількості всіх кров'яних тілець ( панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• омами ( "бачення" або "чувство" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чувство нестабільності або відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремори або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• посилення симптомів хвороби у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• синдром псевдолімфоми (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому може супроводжуватися гіпертемія та (або) загальне погане самопочуття.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, однак з невідомою частотою.

• Інформували про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується противідривними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Нефрит ( пієлонефрит), або одночасне запалення нирок та очей ( пієлонефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунна система, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ламітрин С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці або пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Ламітрин С.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії

Активною речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка для розжовування та жування / для виготовлення суспензії містить, відповідно, 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: вапняний карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, алюмінієво-магнієвий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), повідон К30, сахарин натрієвий, стеарин магнію, аромат чорної порічки.

Як виглядає препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії і що містить пакування:

Таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії препарату Ламітрин С (всі концентрації) білого або майже білого кольору і можуть бути незначно вкраплені. Вони мають запах чорної порічки. Не всі види пакувань повинні бути в обігу.
Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії круглі. Вони позначені написом "LTG" над написом "2" на одній стороні; на іншій стороні видно дві еліпси, що перетинаються під прямим кутом. Кожна пляшка містить 30 таблеток.
Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії подовжні, двогранні. Вони позначені написами "GS CL2" на одній стороні і "5" на іншій стороні. Кожне пакування містить 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерах або 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток у пляшці.
Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії багатокутні, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCL5" на одній стороні і "25" на іншій стороні. Кожне пакування містить 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії багатокутні, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCX7" на одній стороні і "50" на іншій стороні. Кожне пакування містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії багатокутні, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCL7" на одній стороні і "100" на іншій стороні. Кожне пакування містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для виготовлення суспензії багатокутні, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSEC5" на одній стороні і "200" на іншій стороні. Кожне пакування містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
ГСК Сервісес Сп. з о.о.
телефон: + 38 (044) 490 50 00
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025