Ламітрін С

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1 Що таке препарат Ламітрин С і для чого він використовується

2 Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С

3 Як застосовувати препарат Ламітрин С

4 Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати препарат Ламітрин С

6 Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ламітрин С і для чого він використовується

Ламітрин С належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами.Він використовується для лікування двох хвороб – епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламітрин С при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламітрин С може бути застосований самостійно або в комбінації з іншими препаратами. Ламітрин С також може бути застосований в комбінації з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з хворобою, званою синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламітрин С може бути застосований в комбінації з іншими препаратами для лікування цих хвороб. Він може бути застосований як єдиний препарат для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами неусвідомлення.

Ламітрин С також використовується для лікування біполярних афективних розладів.

У пацієнтів з біполярними афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивною психозою) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (підвищена активність або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламітрин С можна застосовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які трапляються при біполярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Ламітрин С викликає таку дію в мозку, ще не був повністю вивчений.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С

Коли не застосовувати препарат Ламітрин С

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). У такому випадку: повідомте про це лікарюі не приймайте препарат Ламітрин С.

Попередження та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Ламітрин С

Перш ніж почати приймати препарат Ламітрин С, зверніться до лікаря, якщо:

• у пацієнта є будь-яка ниркова хвороба;
• у пацієнта раніше трапилася висипкапісля застосування ламотриджину або інших препаратів, які використовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії;
• у пацієнта після прийому ламотриджину трапилася висипка або сонячне опікання внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, в солярії).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати засоби захисту від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг);
• у пацієнта раніше трапилося запалення оболон мозку і спинного мозку після застосування ламотриджину( див. опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкісні побічні ефекти);
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин;
• у пацієнта є захворювання, зване синдромом Бругада або інші серцеві захворювання.Синдром Бругада є генетично обумовленою серцевою хворобою, яка проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (порушенням ритму серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

Якщо трапився будь-який з цих випадків:
повідомте про це лікарю, який може рекомендувати зменшення дози або вирішити, що препарат Ламітрин С не підходить пацієнту.

Важлива інформація про загрозливі життя реакції

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламітрин С, трапляється алергічна реакція або потенційно загрозлива життя реакція шкіри, яка може посилитися, якщо залишається без лікування.
До таких реакцій належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть посилитися до важких або іноді загрозливих життя реакцій шкіри, включаючи висипку з кільцевими утвореннями, які нагадують мішень ( поліморфна еритема), розлогу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, яка трапляється особливо навколо рота, носа, очей і геніталій ( синдром Стівенса-Джонсона), розлогу лущення шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлогу висипку, якій супроводжуються змінами в печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як синдром ДРЕСС).
• вузликування рота, горла, носа або геніталій
• біль у роті або червоність і опухлість очей( кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахами та в пахвинах
• несподівана кровотеча, синяк або блідість
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, трапляються інфекції (наприклад, застуди)
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові
• збільшення кількості білих клітин крові (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• зміни в інших органах, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш важких побічних ефектів. Однак слід пам'ятати, що
потенційно вони загрожують життю і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися до важких
станів, таких як ниркова недостатність. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів:
повідомте про це лікарю. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати відміну препарату Ламітрин С. Якщо в пацієнта трапився синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С).

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть траплятися у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть траплятися у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або раздражливість
• чуття сонливості
• головокружіння
• тремор
• тривожність з засипанням ( безсоння)
• чуття збудження
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• чуття втоми
• біль у спині, суглобах або біль у будь-якому іншому місці.

Незвичайні побічні ефекти

Можуть траплятися у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• незграбність рухів і відсутність координації ( атаксія)
• подвійне або розмите зір
• нетипове випадання або рідіння волосся ( алопеція)
• висипка шкіри або сонячне опікання після дії сонячного світла або штучного (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть траплятися у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• реакція шкіри, яка викликає появу червоних точок і плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або "бульварну стрільницю" з темним, червоним центром, оточеним світлішими, червоними кільцями ( поліморфна еритема)
• загрозлива життя реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона: див. також інформацію на початку пункту 4).
• група симптомів, які включають одночасно: гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль, надзвичайну чутливість до сильного світла. Це може бути викликано станом запалення оболон мозку і спинного мозку ( менінгіт). Якщо ці симптоми погіршуються, повідомте про це лікарю.
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкісні побічні ефекти

Можуть траплятися у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життя реакція шкіри ( токсична епідермальна некроліз: див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕСС) :(див. пункт 4)
• висока температура ( гіпертермія: див. також інформацію на початку пункту 4)
• опухлість обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахами та в пахвинах ( генералізоване збільшення лімфатичних вузлів: див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, які виявляються в аналізі крові або ниркова недостатність: див. також інформацію на початку пункту 4
• важке порушення згортання крові, яке може викликати несподівану кровотечу або синяк ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання: див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С)
• зміни в результатах аналізів крові - включаючи зменшення кількості червоних клітин крові ( анемія), зменшення кількості білих клітин крові ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія) зменшення кількості всіх клітин крові ( панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, яке називається апластична анемія
• омами („бачення” або „чуття” речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чуття нестабільності або відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремори або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• посилення симптомів хвороби у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• синдром псевдоточності (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому іноді супроводжується гарячка та (або) загальне погане самопочуття.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти траплялися у невеликої кількості пацієнтів, однак з невідомою частотою.

• Інформували про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протипадачними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Запалення нирок ( інтерстіціальний нефрит), або одночасне запалення нирок і очей ( інтерстіціальний нефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунна система через нижчу концентрацію в крові імуноглобулінів, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [smd@dkls.gov.ua](mailto:smd@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламітрин С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці або пляшці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату Ламітрин С.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Активною речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка для розжовування та жування / для приготування суспензії містить, відповідно, 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: вапняний карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, магнієво-алюмінієвий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), повідон К30, сахарин натрієвий, стеарин магнію, аромат чорної смородини.

Як виглядає препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії і що містить упаковка:

Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії препарату Ламітрин С (всі концентрації) білого або майже білого кольору і можуть бути трохи вкраплені. Вони мають запах чорної смородини. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.
Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії круглі. Вони позначені написом „LTG” над написом „2” на одній стороні; на іншій стороні видно дві еліпси, які перетинаються під прямим кутом. Кожна пляшка містить 30 таблеток.
Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії овальні, двовигнуті. Вони позначені написами „GS CL2” на одній стороні і „5” на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерах або 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток у пляшці.
Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами „GSCL5” на одній стороні і „25” на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами „GSCX7” на одній стороні і „50” на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами „GSCL7” на одній стороні і „100” на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатоплоскові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами „GSEC5” на одній стороні і „200” на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
ГСК Сервісес Спілка з обмеженою відповідальністю
телефон: + 38 044 490 50 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025