Ламітрін С

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламотриджин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ламітрин С і для чого він призначений

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С

3. Як застосовувати препарат Ламітрин С

4. Можливі небажані реакції

5. Як зберігати препарат Ламітрин С

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ламітрин С і для чого він призначений

Ламітрин С належить до групи препаратів, званих противідривними засобами.Його застосовують для лікування двох хвороб – епілепсії та біполярних афективних розладів.
Механізм дії препарату Ламітрин С при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламітрин С може застосовуватися самостійно або в комбінації з іншими препаратами. Ламітрин С також може застосовуватися в комбінації з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з хворобою, відомою як синдром Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламітрин С може застосовуватися в комбінації з іншими препаратами для лікування цих хвороб. Він також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування певного типу епілепсії, відомого як типові напади без свідомості.

Ламітрин С також застосовується для лікування біполярних афективних розладів.

У пацієнтів з біполярними афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивною психозою) спостерігаються крайні коливання настрою з епізодами манії (підвищена активність або евфорія) на зміну з епізодами депресії (глибокий смуток або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламітрин С можна застосовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами для запобігання епізодам депресії, які трапляються при біполярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Ламітрин С діє в мозку, залишається невідомим.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С

Коли не застосовувати препарат Ламітрин С

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) на ламотриджин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). У такому випадку: необхідно повідомити лікаряі не приймати препарат Ламітрин С.

Попередження та обережність

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ламітрин С

Перед початком прийому препарату Ламітрин С необхідно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта є будь-яка ниркова хвороба;
• у пацієнта раніше виникла висипкапісля застосування ламотриджину або інших препаратів, які застосовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії;
• у пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячне опікання внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, в соляріумі).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг);
• у пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після застосування ламотриджину( необхідно прочитати опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкі небажані реакції);
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин;
• у пацієнта є захворювання, відоме як синдром Бругада або інші серцеві захворювання.Синдром Бругада є генетично обумовленим захворюванням серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

У разі виникнення будь-якого з цих випадків:
необхідно повідомити лікаря, який може порадити зменшити дозу або вирішити, що препарат Ламітрин С не є підходящим для пацієнта.

Важлива інформація щодо реакцій, які загрожують життю

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламітрин С, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування. До таких реакцій належать зespół Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична некроліз шкіри (ТНШ) та синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Пацієнт повинен ознайомитися з симптомами цих станів і мати їх на увазі під час лікування препаратом Ламітрин С. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіацією, яка спостерігається у осіб азійського походження (головним чином китайського Хан і тайського). Якщо пацієнт належить до цієї групи і раніше виявлено у нього цей генетичний варіант (HLA-B* 1502), необхідно обговорити це з лікарем перед прийомом препарату Ламітрин С.
Необхідно прочитати опис цих симптомів у пункті 4 цієї інструкції,у розділі "Реакції, які загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря".

Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

У пацієнтів, які приймають ламотриджин, спостерігалися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи.
Якщо під час прийому ламотриджину у пацієнта виникнуть такі симптоми: гарячка, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрижання, стан сплутаності, порушення мозкової діяльності), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Мислі про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні препарати застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді можуть виникати мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта є біполярний афективний розлад, такі мислі можуть виникати частіше:

• під час початку лікування вперше
• якщо пацієнт раніше мав мислі про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодше 25 років. Якщо у пацієнта виникнуть небажані мислі або відчуття, або якщо під час лікування препаратом Ламітрин С у пацієнта погіршиться загальний стан або виникнуть нові симптоми:

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання

допомоги.

Корисно буде повідомити родича, опікуна або друга про те, що у пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію.

Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять у нього депресію або небажані зміни поведінки.

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як препарат Ламітрин С, також спостерігалися мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта раніше виникли такі мислі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Ламітрин С для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть загостритися або ставати частішими під час лікування препаратом Ламітрин С. У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Ламітрин С напади стають частішими або якщо виникнуть серйозні напади:
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Ламітрин С не повинен застосовуватися для лікування біполярних афективних розладів у пацієнтів

віком молодше 18 років. Препарати, які застосовуються для лікування депресії або інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення мислів про самопошкодження або самогубство у дітей і підлітків віком молодше 18 років.

Препарат Ламітрин С та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт

на даний момент або приймав раніше, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламітрин С. До цих препаратів належать:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід, які застосовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, які застосовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, який застосовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину
• парацетамол,який застосовується для лікування болюта гарячки

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Ламітрин С або збільшують ризик виникнення небажаних реакцій. До цих препаратів належать:

• валпроїнова кислота, яка застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, яка застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії
• рисперидон, який застосовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, який є антибіотиком
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції ( див. нижче) Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає, приймав або планує приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламітрин С

Лікар може порадити використовувати певний тип гормональних контрацептивів або інший метод контрацепції, такий як презервативи, капсули для вагінального застосування або внутрішньоматкові спіралі. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції, лікар може порадити провести дослідження для перевірки рівня препарату Ламітрин С у крові. Якщо пацієнтка застосовує або планує застосовувати гормональні контрацептиви:
необхідно обговорити це з лікаремщодо підходящого методу контрацепції.
Препарат Ламітрин С також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни у менструальному циклі, такі як кровотеча або плямистість:
необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламітрин С на дію контрацептивного засобу.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності або підозри на вагітність перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно уникати переривання лікування без попередньої консультації з лікарем.Це особливо важливо, якщо пацієнтка має епілепсію.
• Вагітність може змінювати ефективність препарату Ламітрин С, тому може знадобитися проведення досліджень крові та корекція дози препарату Ламітрин С.
• Може збільшитися ризик виникнення вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламітрин С приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

У період годування грудьми або якщо пацієнтка планує годування грудьми, перед застосуванням

цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Активна речовина препарату Ламітрин С проникає до молока матері і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризики та переваги годування грудьми під час лікування препаратом Ламітрин С і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, буде періодично проводити дослідження для перевірки стану дитини, чи не виникнуть у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст ваги. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів у дитини, необхідно повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ламітрин С може викликати головокружіння і подвійне бачення.

Необхідно уникати проведення транспортних засобів або обслуговування машин, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, необхідно обговорити з лікарем питання проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії містять менше 1 ммоль

(23 мг) натрію на одну таблетку,тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Ламітрин С

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Ламітрин С необхідно застосовувати

Встановлення відповідної дози препарату Ламітрин С для пацієнта може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта
• чи пацієнт приймає препарат Ламітрин С у комбінації з іншими препаратами
• чи у пацієнта є будь-які ниркові або печінкові захворювання.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, буде її збільшувати, поки не буде досягнута ефективна доза для пацієнта (так звана ефективна доза). Необхідно ніколи не приймати більшу дозу препарату Ламітрин С, ніж та, яка рекомендована лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Ламітрин С у дорослих і у дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози 200 мг на добу.
Застосування препарату Ламітрин С не рекомендується у дітей віком молодше 2 років.

Прийом дози препарату Ламітрин С

Дозу препарату Ламітрин С необхідно приймати один раз або двічі на добу, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат Ламітрин С можна приймати з їжею або без їжі.

• Необхідно завжди приймати всю призначену дозупрепарату. Необхідно ніколи не приймати тільки частину таблетки.

Лікар також може порадити почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії препарату Ламітрин С можна або ковтати ціліми з невеликою кількістю води, або розжовувати або приймати у вигляді рідини після змішання з водою. Необхідно ніколи не приймати тільки частину суспензії.

Видалення таблетки з блистеру

Ці таблетки поставляються у спеціальному пакуванні з захистом від дітей.
На кожному фрагменті блистеру з однією таблеткою знаходиться номер. Таблетки необхідно приймати послідовно, згідно з номерами, починаючи з номера 1.

• 1. Відокремлення однієї таблетки:для відокремлення фрагмента блистеру з однією таблеткою необхідно розірвати блистер уздовж перфорованих ліній.

• 2. Відокремлення зовнішньої оболонки:починаючи з куточка підважити і відокремити зовнішню оболонку від відокремленого фрагмента блистеру.

• 3. Видалення таблетки:ніжно витиснути один край таблетки через фольгу.

Розжовування таблетки:

Одночасне попиття невеликої кількості води допоможе у розчиненні таблетки в роті. Після цього пацієнт повинен випити ще трохи води, щоб упевнитися, що вся доза була прийнята.

Для приготування рідини для перорального прийому необхідно:

• помістили таблетку у склянку і додати достатню кількість води, щоб покрити всю таблетку;
• змішати або почекати до повного розчинення таблетки;
• випити підготовану рідину цілком;
• долити невелику кількість води до склянки і випити, щоб упевнитися, що препарат не залишився у склянці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламітрин С

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Ламітрин С.
Прийом надмірної дози препарату Ламітрин С може збільшувати ризик виникнення серйозних небажаних реакцій, які можуть бути смертельними.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Ламітрин С, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплаз)
• незграбність рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• порушення ритму серця (виявляються під час дослідження ЕКГ)
• втрата свідомості, епілептичні напади або кома.

Пропуск застосування однієї дози препарату Ламітрин С Необхідно уникати застосування додаткових таблеток для компенсації пропущеної дози . Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

У разі пропуску кількох доз препарату Ламітрин С

Необхідно звернутися до лікаря щодо відновлення застосування

препарату Ламітрин С. Таке рішення важливо для пацієнта.

Необхідно уникати припинення застосування препарату Ламітрин С, якщо лікар не порадив цього

Препарат Ламітрин С повинен застосовуватися так довго, як порадив лікар. Необхідно уникати припинення застосування, якщо тільки лікар не порадив цього.

Застосування препарату Ламітрин С для лікування епілепсії

Для припинення застосування препарату Ламітрин С важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно двох тижнів. У разі раптового припинення застосування препарату Ламітрин С може виникнути повернення симптомів епілепсії або вони можуть загостритися.

Застосування препарату Ламітрин С для лікування біполярних афективних розладів

Може пройти деякий час, поки препарат Ламітрин С почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення лікування препаратом Ламітрин С немає необхідності поступового зменшення дози. Необхідно лише звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити застосування препарату Ламітрин С.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Реакції, які загрожують життю: необхідно негайно звернутися до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламітрин С, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування. До таких реакцій належать зespлемент Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична некроліз шкіри (ТНШ) та синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Ламітрин С, особливо якщо пацієнту призначена надмірна доза, якщо дозу збільшують занадто швидко або якщо пацієнт приймає препарат Ламітрин С у комбінації з іншим препаратом, відомим як валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів можуть виникнути частіше у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка або червоність шкіри, які можуть загостритися аж до серйозних або іноді загрозливих життю реакцій шкіри, включаючи висипку з кільцевими змінами, яка нагадує мішень ( поліморфна еритема), розлогу висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, яка спостерігається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій ( синдром Стівенса-Джонсона), розлогу відшарування шкіри (яке охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична некроліз шкіри) або розлогу висипку, якій супроводжуються зміни у печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, відомий також як синдром надчутливості ДРЕС)
• виразка в роті, горлі, носі або геніталіях
• біль у роті або червоність і набухання очей( кон'юнктивіт)
• висока температура(гарячка), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• набухання обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• незаплановане кровотеча, синяк або блакитний колір пальців
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуди)
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові
• збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• зміни в інших органах, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш серйозних небажаних реакцій. Необхідно пам'ятати, що
потенційно вони загрожують життю і, якщо залишаються без лікування, можуть розвинутися аж до серйозних станів, таких як ниркова недостатність. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів:
необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень функції печінки, нирок або крові та може порадити припинити застосування препарату Ламітрин С. Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз шкіри, лікар повідомить про те, що пацієнтові не можна більше приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С).

Бардzo часті небажані реакції

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті небажані реакції

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або дратівливість
• чуття сонливості
• головокружіння
• тремор
• тривожність ( безсоння)
• чуття збудження
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• чуття втоми
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Нечасті небажані реакції

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• незграбність рухів і відсутність координації ( атаксія)
• подвійне або розмите бачення
• нетипова втрата або рідіння волосся ( алопеція)
• висипка шкіри або сонячне опікання після дії сонячного світла або штучного (фоточутливість).

Рідкі небажані реакції

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• реакція шкіри, яка викликає виникнення червоних точок і плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або "бульове око" з темним, червоним центром, оточеним світлішими, червоними кільцями ( поліморфна еритема)
• загрозлива життю реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона: див. також інформацію на початку пункту 4).
• група симптомів, які включають одночасно: гарячку, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль, підвищену чутливість до сильного світла. Це може бути викликано станом запалення оболон мозку і спинного мозку ( менінгіт). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, проте якщо вони продовжуються, необхідно звернутися до лікаря.
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплаз)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі небажані реакції

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( токсична некроліз шкіри: див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) :(див. пункт 4)
• висока температура ( гарячка: див. також інформацію на початку пункту 4)
• набухання обличчя, збільшення лімфатичних вузлів у шиї, під пахвами та в пахвинах ( генералізоване збільшення лімфатичних вузлів: див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, які виявляються у аналізі крові або ниркова недостатність: див. також інформацію на початку пункту 4
• серйозне порушення згортання крові, яке може викликати несподіване кровотеча або синяк ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові: див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламітрин С)
• зміни у аналізі крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних клітин ( анемія), зниження кількості білих кров'яних клітин ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія) зниження кількості всіх кров'яних клітин ( панцитопенія) та порушення функції кістового мозку, відоме як апластична анемія
• галюцинації ( "бачення" або "чуття" речей, які не існують)
• дезорієнтація
• чуття нестабільності або відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів хвороби у пацієнтів з раніше діагностованою хворобою Паркінсона
• синдром псевдоточниці (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому іноді супроводжується гарячка та (або) загальне погіршення стану.

Інші небажані реакції

Інші небажані реакції виникли у невеликої кількості пацієнтів, проте з невідомою частотою.

• Інформувалося про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протиепілептичними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Запалення нирок ( інтерстиціальний нефрит), або одночасне запалення нирок та очей ( інтерстиціальний нефрит та увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунна система, викликана зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламітрин С

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру, картонній коробці або пляшці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату Ламітрин С.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке рішення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Активна речовина - ламотриджин. Кожна таблетка для розжовування та жування / для приготування суспензії містить, відповідно, 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: вапняний карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, алюмінієво-магнієвий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), повідон К30, сахарин натрієвий, стеарин магнію, аромат чорної смородини.

Як виглядає препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії і що містить упаковка:

Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії препарату Ламітрин С (всі концентрації) мають білий або майже білий колір і можуть бути трохи плямистими. Вони мають запах чорної смородини. Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.
Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії мають округлу форму. Вони позначені написом "LTG" над написом "2" на одній стороні; на іншій стороні видно дві еліпси, які перетинаються під прямим кутом. Кожна пляшка містить 30 таблеток.
Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії мають подовжню, опуклу форму. Вони позначені написами "GS CL2" на одній стороні і "5" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерах або 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток у пляшці.
Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії мають багатопланову, квадратну форму з округлими кутами. Вони позначені написами "GSCL5" на одній стороні і "25" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 або 60 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії мають багатопланову, квадратну форму з округлими кутами. Вони позначені написами "GSCX7" на одній стороні і "50" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії мають багатопланову, квадратну форму з округлими кутами. Вони позначені написами "GSCL7" на одній стороні і "100" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.
Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії мають багатопланову, квадратну форму з округлими кутами. Вони позначені написами "GSEC5" на одній стороні і "200" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерах.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services Sp. z o. o.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025