Ламітрін С

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Ламітрин С і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламітрин С

3. Як використовувати препарат Ламітрин С

4. Можливі небажані реакції

5. Як зберігати препарат Ламітрин С

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ламітрин С і для чого він використовується

Ламітрин С належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами. Його використовують для лікування двох захворювань – епілепсії та біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламітрин С при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламітрин С можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами. Ламітрин С також можна використовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних з захворюванням, званим синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламітрин С можна використовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Його можна використовувати як єдиний препарат для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами безсвідомості.

Ламітрин С також використовується для лікування біполярних афективних розладів.

У пацієнтів з біполярними афективними розладами (іноді званими маніакально-депресивною психозою) спостерігаються екстремальні коливання настрою з епізодами манії (підвищена активність або ейфорія) на зміну з епізодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламітрин С можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які спостерігаються при біполярних афективних розладах. Механізм, за допомогою якого препарат Ламітрин С діє в мозку, ще не був повністю вивчений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламітрин С

Коли не використовувати препарат Ламітрин С

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) до ламотриджину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6). У такому випадку: повідомте про це лікаряі не приймайте препарат Ламітрин С.

Попередження та заходи обережності

Коли слід бути особливо обережним при використанні препарату Ламітрин С

Перш ніж почати приймати препарат Ламітрин С, зверніться до лікаря, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта раніше спостерігалася висипкапісля прийому ламотриджину або інших препаратів, які використовуються для лікування біполярних афективних розладів або епілепсії;
• у пацієнта після прийому ламотриджину спостерігалася висипка або сонячне опікання внаслідок дії сонячного світла або штучного світла (наприклад, в соляріумі).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати засоби захисту від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисну одіж);
• у пацієнта раніше спостерігалася менінгітпісля прийому ламотриджину ( див. опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції: Рідкі небажані реакції);
• пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин;
• у пацієнта є захворювання, зване синдромом Бругада або інші захворювання серця.Синдром Бругада є генетично обумовленим захворюванням серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може викликати прийом ламотриджину.

Якщо спостерігається будь-який з цих випадків:
повідомте про це лікаря, який може рекомендувати зменшення дози або вирішити, що препарат Ламітрин С не є підходящим для пацієнта.

Важлива інформація про реакції, які загрожують життю

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламітрин С, спостерігається алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо не буде лікувана.
До таких реакцій належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть загостритися до важких або, іноді, загрозливих життю реакцій шкіри, включаючи висипку з кільцевидними елементами, які нагадують мішень ( поліморфна еритема), розлогу висипку з пухирцями і відшаруванням шкіри, яка спостерігається особливо на обличчі, шиї, руках і ногах ( синдром Стівенса-Джонсона), розлогу відшарування шкіри (яке охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлогу висипку, якій супроводжуються порушеннями функції печінки, крові та інших органів (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як синдром ДРЕСС).
• вузликування ротової порожнини, горла, носа або геніталій
• біль у ротовій порожнині або червоність і набряк очей( кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлівна шиї, в пахах і пахвинних западинах
• несподівана кровотеча, синяк або блідість шкіри
• біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, спостерігаються інфекції (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізі крові
• збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• порушення функції інших органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках це симптоми менш важких небажаних реакцій. Однак слід пам'ятати, що
потенційно вони загрожують життю і, якщо не будуть лікуватися, можуть розвинутися до важких станів, таких як ниркова недостатність. Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів:
повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати відміну препарату Ламітрин С. Якщо в пацієнта спостерігається синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)(див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламітрин С).

Бардzo часті небажані реакції

Можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті небажані реакції

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або раздражливість
• чуття сонливості
• головокружіння
• тремор
• тривожність ( безсоння)
• чуття збудження
• діарея
• сухість у ротовій порожнині
• нудота або блювота
• чуття втоми
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Незbyt часті небажані реакції

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100пацієнтів:

• атаксія ( атаксія)
• подвійне або розмите зір
• нетипове випадання або рідіння волосся ( алопеція)
• висипка шкіри або сонячне опікання після дії сонячного світла або штучного світла (фоточутливість).

Рідкі небажані реакції

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• алергічна реакція шкіри, яка викликає появу червоних точок і плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень або "бульове око" з темним, червоним центром, оточеним світлішими, червоними кільцями ( поліморфна еритема)
• загрозлива життю реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона: див. також інформацію на початку пункту 4).
• група симптомів, які включають одночасно: гіпертемію, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль, надзвичайну чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок ( менінгіт). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, однак якщо вони продовжуються, слід зв'язатися з лікарем.
• швидкі, мимовільні рухи очей ( окULOплазія)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі небажані реакції

Можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( токсична епідермальна некроліз: див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕСС) :(див. пункт 4)
• гіпертемія ( : див. також інформацію на початку пункту 4)
• набряк обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, в пахах і пахвинних западинах ( генералізоване збільшення лімфатичних вузлів: див. також інформацію на початку пункту 4)
• порушення функції печінки, які виявляються в аналізі крові або ниркова недостатність: див. також інформацію на початку пункту 4
• важке порушення згортання крові, яке може викликати несподівану кровотечу або синяк ( дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові: див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (ЛГР) (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламітрин С)
• зміни в результатах аналізів крові - включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія) зменшення кількості всіх кров'яних тілець ( панцитопенія) та порушення функції кістового мозку, яке називається апластична анемія
• омами ( "бачення" або "чуття" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чуття нестабільності або відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова (тіки), мимовільні скорочення м'язів, які стосуються очей, голови та тулуба (хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремори або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів захворювання у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• синдром псевдоточниці (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому може супроводжуватися гіпертемія та (або) загальне погане самопочуття.

Інші небажані реакції

Інші небажані реакції спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, однак з невідомою частотою.

• Інформували про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується противідривними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Нефрит ( пієлонефрит), або одночасне ураження нирок і очей ( пієлонефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунна система, викликана зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів, виробів медичного призначення та біоцидів,
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ламітрин С

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, картонній коробці або пляшці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препарату Ламітрин С.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії

Активною речовиною є ламотриджин. Кожна таблетка для розжовування та жування / для приготування суспензії містить, відповідно, 2 мг, 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотриджину.
Інші компоненти: вапняковий карбонат, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, алюмінієво-магнієвий силікат, карбоксиметилцелюлоза натрієва (тип А), повідон К30, сахарин натрієвий, стеарин магнію, аромат чорної смородини.

Як виглядає препарат Ламітрин С таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії і що містить упаковка:

Таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії препарату Ламітрин С (усі дози) білого або майже білого кольору і можуть бути трохи вкраплені. Вони мають запах чорної смородини. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.
Ламітрин С, 2 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії круглі. Вони позначені написом "LTG" над написом "2" на одній стороні; на іншій стороні видно дві еліпси, які перетинаються під прямим кутом. Кожна пляшка містить 30 таблеток.
Ламітрин С, 5 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії подовжні, двовиступові. Вони позначені написами "GS CL2" на одній стороні і "5" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерних упаковках або 14, 28, 30, 42, 56 або 60 таблеток у пляшці.
Ламітрин С, 25 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатопланові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCL5" на одній стороні і "25" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50 або 56 таблеток у блистерних упаковках.
Ламітрин С, 50 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатопланові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCX7" на одній стороні і "50" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерних упаковках.
Ламітрин С, 100 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатопланові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSCL7" на одній стороні і "100" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерних упаковках.
Ламітрин С, 200 мг, таблетки для розжовування та жування / для приготування суспензії багатопланові, квадратні з закругленими кутами. Вони позначені написами "GSEC5" на одній стороні і "200" на іншій стороні. Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 або 200 таблеток у блистерних упаковках.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
тел. + 48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025