Ламілепт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ламілефт, 25 мг, таблетки

Ламілефт, 50 мг, таблетки

Ламілефт, 100 мг, таблетки

Ламотриджин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт
• 3. Як застосовувати препарат Ламілефт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламілефт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений

Ламілефт належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами. Його застосовують для лікування двох захворювань - епілепсіїта біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламілефт при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламілефт можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламілефт також можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних із захворюванням, яке називається синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламілефт можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Його можна застосовувати самостійно для лікування типу епілепсії, який називається типовими нападами безсвідомості.

Препарат Ламілефт також лікує біполярні афективні розлади.

У осіб з біполярним афективним розладом (іноді називають маніакально-депресивною психозою)
відбуваються крайні коливання настрою, з періодами манії (підвищена активність або ейфорія) на зміну з періодами депресії (глибокий смуток або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламілефт можна застосовувати самостійно або з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які виникають при біполярному афективному розладі. Все ще невідомо, який вплив має Ламілефт при такому застосуванні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт

Коли не слід застосовувати препарат Ламілефт

• Якщо в пацієнта виявлено алергію( гіперчутливість) на ламотриджин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо виникає вищезазначений випадок:
→
Необхідно повідомити лікаряі не приймати препарат Ламілефт.

Попередження та заходи обережності

Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату

Ламілефт:

• Якщо в пацієнта є будь-яке захворювання нирок
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипкапісля застосування ламотриджину або інших препаратів, які застосовуються для лікування афективних розладів або епілепсії
• Якщо в пацієнта після прийому ламотриджину виникла висипка або сонячне опікування внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, в солярії).Лікар може перевірити лікування, яке приймає пацієнт, і порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисну одіж).
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після застосування ламотриджину( необхідно прочитати опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції:Рідкі побічні ефекти)
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить ламотриджин
• Якщо в пацієнта є захворювання, яке називається синдромом Бругада або інші захворювання серця.Синдром Бругада - це генетичне захворювання серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може спричинити прийом ламотриджину. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникає будь-який з вищезазначених випадків:
→
Необхідно повідомити лікара, який може порадити зменшити дозу або вирішити, що препарат Ламілефт не є відповідним препаратом для пацієнта.

Важлива інформація про потенційно загрозливі життю реакції

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Ці симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Ламілефт, особливо якщо пацієнту призначено занадто велику початкову дозу або якщо дозу занадто швидко збільшено, або якщо Ламілефт приймається в поєднанні з іншим препаратом, який називається валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (яке охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни, пов'язані з печінкою, кров'ю та іншими органами (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• виразки порожнини рота, горла, носа або статевих органів
• боль у порожнині рота або червоні або опухлі очі( кон'юнктивіт)
• висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• опухання обличчя або збільшення лімфатичних вузлівв області шиї, під пахвами і в пахвінні
• несподіване виникнення кровотечі або синінняабо блакитне забарвлення пальців
• боль у горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуди)
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку і нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Необхідно
все-таки пам'ятати, що вони є потенційно загрозливими життюі в разі їхнього не лікування можуть
привести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому якщо виникне будь-який з них:
→
Необхідно негайно звернутися до лікаря.Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові і може порадити відмінити препарат Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнтові не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)

Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)

У пацієнтів, які приймають ламотриджин, відмічені випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи.
→
Якщо під час прийому ламотриджину в пацієнта виникнуть такі симптоми: гіпертермія, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрижання, стан сплутаності, порушення діяльності мозку), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Думки про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні препарати застосовуються для лікування кількох захворювань, включаючи епілепсію і біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта є біполярний афективний розлад, такі думки можуть виникнути частіше:

• під час початку лікування вперше
• якщо в пацієнта раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодший 25 років

Якщо в пацієнта виникнуть тривожні думки або відчуття, або якщо під час застосування препарату Ламілефт у пацієнта погіршиться самопочуття або виникнуть нові симптоми:
→

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно буде повідомити близьких, опікунів або друзів про те, що в пацієнта може виникнути депресія або істотні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять, що в нього виникла

депресія або тривожні зміни в поведінці.
Невелика кількість осіб, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Ламілефт, думали про те, щоб себе пошкодити або вбити. Якщо в пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Ламілефт при лікуванні епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть загостритися під час застосування препарату Ламілефт. У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Ламілефт напади стають частішими або якщо виникне серйозний напад:
→

Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Ламілефт не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів у

пацієнтів молодших 18 років. Препарати, які застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство у дітей та підлітків молодших 18 років.

Ламілефт та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати– включаючи препарати, які випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламілефт. До цих препаратів належать:

• оксикарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід, які застосовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, які застосовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, який застосовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину
• парацетамол, який застосовується для лікування болю та гіпертермії

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Ламілефт або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• валпроат, який застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, яка застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії
• рисперидон, який застосовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, який є антибіотиком
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче)→ Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів або якщо починає або припиняє приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламілефт

Лікар може порадити використовувати певний тип гормональних контрацептивів або інший метод контрацепції, такий як презервативи, капсули для вагінального застосування або внутрішньоматкові спіралі. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви, такі як "таблетки для контрацепції", лікар може порадити провести аналізи для перевірки рівня препарату Ламілефт у крові. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви або планує почати їх приймати:
→
Необхідно порозмовляти з лікаремпро відповідний метод контрацепції.
Препарат Ламілефт також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб він зменшував їхню ефективність. Якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або плямистість між менструаціями:
→
Необхідно повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламілефт на дію контрацептивного засобу.

Вагітність і годування грудьми

→

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.Це особливо важливо, якщо пацієнт має епілепсію.
• Вагітність може змінювати ефективність препарату Ламілефт, тому може з'явитися необхідність проведення аналізів крові та корекції дози препарату Ламілефт.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламілефт приймається під час перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

→

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або

фармацевтом перед застосуванням цього препарату.Активна речовина препарату Ламілефт проникає до молока матері і може впливати на дитину. Лікар порозмовляє про ризик і користь годування грудьми під час застосування препарату Ламілефт і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, буде періодично проводити аналізи дитини, щоб перевірити, чи не виникли у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст маси тіла. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів у дитини, необхідно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ламілефт може викликати головокружіння та подвійне бачення.
→

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен порозмовляти з лікарем про керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Ламілефт містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Ламілефт містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Ламілефт, 100 мг, таблетки містить жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110).

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ламілефт

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Ламілефт слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ламілефт може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта
• чи пацієнт приймає препарат Ламілефт у поєднанні з іншими препаратами
• чи у пацієнта є будь-які захворювання нирок або печінки.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, збільшить дозу, поки не буде досягнута ефективна доза для пацієнта (так звана ефективна доза). Не
слід ніколи приймати більшу дозу препарату Ламілефт, ніж та, яка призначена лікарем
лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Ламілефт у дорослих і у дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози у 200 мг на добу.
У дітей віком молодше 2 років застосування препарату Ламілефт не рекомендується.

Прийом дози препарату Ламілефт

Дозу препарату Ламілефт слід приймати один раз або двічі на добу, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат Ламілефт можна приймати з їжею або без їжі.

• Необхідно завжди приймати всю призначену дозупрепарату. Не слід ніколи приймати тільки частину таблетки.

Лікар також може порадити почати або припинити приймати інші препарати, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки 25 мг, 100 мг
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення прийому. Таблетки не слід жувати чи розгризасти.
Таблетки 50 мг
Необхідно прийняти всю таблетку. Таблетки не слід ламати, жувати чи розгризасти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламілефт

→

Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні

допомоги.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Ламілефт.
У разі прийому надмірної дози препарату Ламілефт існує більша ймовірність
викликання серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Ламілефт, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• незграбність рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• зміни ритму серця (виявляються зазвичай на ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск однієї дози препарату Ламілефт

Не слід застосовувати додаткові таблетки для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.

У разі пропуску кількох доз препарату Ламілефт

→

Необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо відновлення застосування препарату

Ламілефт.Таке рішення важливо для пацієнта.

Не слід припиняти застосування препарату Ламілефт, якщо лікар не порадив цього.

Препарат Ламілефт слід застосовувати так довго, як порадив лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не порадив цього.

Застосування препарату Ламілефт при лікуванні епілепсії

Для припинення застосування препарату Ламілефт важливо, щоб доза була зменшена поступово,
протягом близько двох тижнів. У разі раптового припинення застосування препарату Ламілефт може виникнути рецидив симптомів епілепсії або вони можуть загостритися.

Застосування препарату Ламілефт при лікуванні біполярної афективної хвороби

Може пройти деякий час, поки препарат Ламілефт почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення застосування препарату Ламілефт немає необхідності поступового зменшення дози, проте необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити застосування препарату Ламілефт.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Потенційно загрозливі життю реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Ламілефт, особливо якщо пацієнту призначено занадто велику початкову дозу або якщо дозу занадто швидко збільшено, або якщо Ламілефт приймається в поєднанні з іншим препаратом, який називається валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (яке охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни, пов'язані з печінкою, кров'ю та іншими органами (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• виразки порожнини рота, горла, носа або статевих органів
• боль у порожнині рота або червоні або опухлі очі( кон'юнктивіт)
• висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• опухання обличчя або збільшення лімфатичних вузлівв області шиї, під пахвами і в пахвінні
• несподіване виникнення кровотечі або синінняабо блакитне забарвлення пальців
• боль у горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуди)
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку і нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Необхідно
все-таки пам'ятати, що вони є потенційно загрозливими життюі в разі їхнього не лікування можуть
привести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому якщо виникне будь-який з них:
→
Необхідно негайно звернутися до лікаря.Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові і може порадити відмінити препарат Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнтові не можна знову приймати ламотриджин.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більш ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10пацієнтів:

• агресія або дратівливість
• чувство сонливості
• головокружіння
• тремор
• тривожність з засипанням ( безсоння)
• чувство збудження
• діарея
• сухість у порожнині рота
• нудота або блювота
• чувство втоми
• боль у спині, суглобах або біль у будь-якому іншому місці.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 100пацієнтів:

• незграбність рухів і відсутність координації ( атаксія)
• подвійне або розмите бачення
• нетипова втрата або рідіння волосся ( лисина)
• висипка шкіри або сонячне опікування після дії сонячного світла або штучного (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 1000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• група симптомів, яка включає одночасно: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, шийний біль і надмірну чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболон мозку і спинного мозку ( запалення оболон мозку і спинного мозку). Симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, проте якщо вони не проходять або загострюються, необхідно звернутися до лікаря
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри (токсичний епідермальний некроліз): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• висока температура тіла (гіпертермія): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• опухання обличчя або збільшення лімфатичних вузлівв області шиї, під пахвами і в пахвінні ( у загальному збільшенні лімфатичних вузлів) : (див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, які виявляються у аналізі крові або ниркова недостатність : (див. також інформацію на початку пункту 4)
• порошковий криз ( розсіяне внутрішньосудинне згортання крові) : (див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ) (див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)
• зміни у аналізі крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, аґранулоцитоз), тромбоцитів ( тромбоцитопенія), а також усієї крові ( панцитопенія) та порушення кістового мозку, яке називається апластичною анемією
• омами ( "бачення" або "чуття" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чувство нестабільності і хитання під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла і (або) звуки або слова ( тіки), мимовільні скорочення м'язів, які включають очі, голову, тулуб ( хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів хвороби у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• реакція, подібна до серпоподібного артриту (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому іноді супроводжується гіпертермією та загальним поганим самопочуттям)

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості осіб виникли інші побічні ефекти, проте точна частота їхнього виникнення невідома:

• Існують повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісткової тканини) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протиепілептичними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Нефрит (інтерстиційний нефрит) або одночасне запалення нирок і очей (інтерстиційний нефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунна система, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламілефт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах або картонній упаковці після слів "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламілефт

• Активна речовина препарату - ламотриджин. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг ламотриджину.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон K-30, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрахмал натрію (тип А), стеарат магнію. Таблетки 100 мг містять додатково жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110).

Як виглядає препарат Ламілефт і що містить упаковка

• Ламілефт, 25 мг, таблетки - білі або майже білі таблетки, ромбічної форми, з виштампованим номером "93" на одній стороні та лінією поділу між цифрами "9" і "3", на другій стороні виштампований номер "39".
• Ламілефт, 50 мг, таблетки - білі або майже білі таблетки, круглі, з виштампованим номером "50" на одній стороні та літерами "LT" на другій.
• Ламілефт, 100 мг, таблетки - таблетки помаранчевого кольору, ромбічної форми, з виштампованим номером "93" на одній стороні та лінією поділу між цифрами "9" і "3", на другій стороні виштампований номер "463".

Ламілефт, 25 мг і 50 мг, таблетки випускаються в упаковках по 30 або 42 таблетки.
Ламілефт, 100 мг, таблетки випускаються в упаковках по 30, 42, 56, 60 або 90 таблеток
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi вулиця, 13, Дебрецен, HU-4042, Угорщина
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Болгарія
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Ламотриджин Тева
Німеччина: Ламотриджин-Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Польща: Ламілефт
Португалія: Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Швеція: Ламотриджин Тева
Велика Британія (Північна Ірландія): Ламотриджин Тева 25/50/100/200 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023 року