Ламілепт

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ламілефт, 25 мг, таблетки

Ламілефт, 50 мг, таблетки

Ламілефт, 100 мг, таблетки

Ламотригіна

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт
• 3. Як застосовувати препарат Ламілефт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламілефт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений

Ламілефт належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами. Він застосовується для лікування двох захворювань - епілепсіїта біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламілефт при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламілефт може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламілефт також може застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних із захворюванням, званим синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламілефт може застосовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Він може застосовуватися самостійно для лікування типу епілепсії, званого типовими нападами безсвідомості.

Препарат Ламілефт також лікує біполярні афективні розлади.

У осіб з хворобою афективної двобіжності (іноді званої маніакально-депресивною психозою)
відбуваються крайні коливання настрою, з періодами манії (побудження або ейфорія) на зміну з
періодами депресії (глибокого смутку або відчаю). У дорослих віком 18 років і старше Ламілефт
може застосовуватися самостійно або з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які
відбуваються при хворобі афективної двобіжності. Все ще не відомо, який вплив чинить
Ламілефт при такому застосуванні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт

Коли не застосовувати препарат Ламілефт

• Якщо в пацієнта виявлено алергію( гіперчутливість) до ламотригіну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо виникла вище згадана ситуація:
→
Слід повідомити лікаряі не приймати препарат Ламілефт.

Попередження та заходи обережності

Слід обговорити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату

Ламілефт:

• Якщо в пацієнта є будь-яке захворювання нирок
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипкапісля застосування ламотригіну або інших препаратів, що застосовуються для лікування афективних розладів або епілепсії
• Якщо в пацієнта після прийому ламотригіну виникла висипка або опікування від дії світла(фоточутливість). Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати дії світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисну одіж).
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після застосування ламотригіну( слід прочитати опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції:Рідкісні побічні ефекти)
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ламотригін
• Якщо в пацієнта є захворювання, зване синдромом Бругада або інші захворювання серця.Синдром Бругада - це генетичне захворювання серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може спричинити прийом ламотригіну. Якщо така ситуація стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникла будь-яка з вище згаданих ситуацій:
→
Слід повідомити лікаря, який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що препарат Ламілефт не є відповідним препаратом для пацієнта.

Важлива інформація про потенційно загрозливі життю реакції

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або
потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Ламілефт, особливо якщо пацієнту призначено занадто велику початкову дозу або якщо дозу збільшено занадто швидко, або якщо Ламілефт приймається в поєднанні з іншим препаратом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• Висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни, пов'язані з печінкою, кров'ю та іншими органами (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• Вузли в роті, горлі, носі або статевих органах
• Біль в роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• Висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• Отек обличчя або збільшення лімфатичних вузлівв області шиї, під пахвами і в пахвинах
• Несподіване виникнення кровотечі або синцівабо блідість шкіри
• Біль в горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуда)
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку і нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Слід
однак пам'ятати, що вони є потенційно загрозливими життюі в разі їхнього не лікування можуть
призвести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів:
→
Слід негайно звернутися до лікаря.Лікар може вирішити про необхідність виконання аналізів функції печінки, нирок або крові і може порадити припинити прийом препарату Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнтові не слід знову приймати ламотригін.
Лімфогістіоцітозна гемофагоцитарна病(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)

Лімфогістіоцітозна гемофагоцитарна病

У пацієнтів, які приймають ламотригін, відзначалися випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи.
→
Якщо під час прийому ламотригіну в пацієнта виникнуть такі симптоми: гіпертермія,
висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрожання, стан сплутаності, порушення функції мозку), слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Думки про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні препарати застосовуються для лікування кількох захворювань, включаючи епілепсію і біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта є біполярний афективний розлад, такі думки можуть виникнути частіше:

• під час початку лікування вперше
• якщо пацієнт раніше мав думки про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодший 25 років

Якщо в пацієнта виникнуть тривожні думки або відчуття, або якщо під час прийому препарату Ламілефт у пацієнта погіршиться самопочуття або виникнуть нові симптоми:
→

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно буде повідомити рідню, опікуна або друга про те, що в пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять у нього

депресію або тривожні зміни в поведінці.
Невелика кількість осіб, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Ламілефт, думали про те, щоб себе пошкодити або вбити. Якщо в пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть загостритися або виникнути частіше під час прийому препарату Ламілефт. У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Ламілефт напади виникнуть частіше або якщо виникне серйозний напад:
→

Слід негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Препарат Ламілефт не слід застосовувати для лікування біполярних афективних розладів у

пацієнтів молодших 18 років. Препарати, що застосовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство у дітей і підлітків молодших 18 років.

Ламілефт та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати– включаючи
фітопрепарати або інші препарати, що випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламілефт. До цих препаратів належать:

• оксикарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід, що застосовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, що застосовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, що застосовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину
• парацетамол, що застосовується для лікування болюта гіпертермії

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Ламілефт або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• валпроат, що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, що застосовується для лікування психічних розладів
• ріфампіцин, який є антибіотиком
• препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атаканавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче)→
  Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів або якщо починає або припиняє прийом будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (такі як таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламілефт

Лікар може порадити застосовувати певний тип гормонального контрацептива або інший метод контрацепції, такий як презерватив, капсула або внутрішньоматковий засіб. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви,
такі як "таблетки для контрацепції", лікар може порадити виконання аналізів для перевірки рівня препарату Ламілефт у крові. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви або планує почати їх застосування:
→
Слід обговорити з лікаремпро відповідний метод контрацепції.
Препарат Ламілефт також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як
кровотеча або пламіння між менструаціями:
→
Слід повідомити лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламілефт на дію контрацептива.

Вагітність і годування грудьми

→

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.Це особливо важливо, якщо пацієнт має епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність препарату Ламілефт, тому може з'явитися необхідність виконання аналізів крові та корекції дози препарату Ламілефт.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи і піднебіння, якщо препарат Ламілефт приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

→

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або

фармацевтом перед застосуванням цього препарату.Активна речовина препарату Ламілефт проникає до грудного молока і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризик і користь годування грудьми під час застосування препарату Ламілефт і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, буде періодично проводити огляди дитини, щоб перевірити, чи не виникли у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст ваги. Якщо будуть помічені будь-які з цих симптомів у дитини, слід повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ламілефт може викликати головокружіння і подвійне бачення.
→

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми в нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен обговорити з лікарем питання про керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Ламілефт містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Ламілефт містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Ламілефт, 100 мг, таблетки містить жовтувату помаранчеву речовину FCF (E 110).

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Ламілефт

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів слід сконтактуватися з лікарем або фармацевтом.

Які дози препарату Ламілефт слід застосовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ламілефт може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта
• чи пацієнт приймає препарат Ламілефт у поєднанні з іншими препаратами
• чи у пацієнта є будь-які захворювання нирок або печінки.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, збільшить дозу до досягнення ефективної дози для пацієнта (так званої ефективної дози). Не
слід ніколи приймати більшу дозу препарату Ламілефт, ніж та, яка призначена лікарем
лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Ламілефт у дорослих і у дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози у 200 мг на добу.
У дітей віком молодше 2 років застосування препарату Ламілефт не рекомендується.

Прийом дози препарату Ламілефт

Дозу препарату Ламілефт слід приймати один раз або двічі на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат Ламілефт можна приймати з їжею або без їжі.

• Слід завжди приймати всю призначену дозупрепарату. Не слід ніколи приймати тільки частину таблетки.

Лікар також може порадити почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки 25 мг, 100 мг
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого проковтування. Таблеток не слід жувати чи розгризасти.
Таблетки 50 мг
Слід прийняти всю таблетку. Таблеток не слід ламати, жувати чи розгризасти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламілефт

→

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

допомоги.Якщо це можливо, слід показати упаковку препарату Ламілефт.
У разі прийому занадто великої дози препарату Ламілефт існує більша ймовірність
викликання серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла занадто велику дозу препарату Ламілефт, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• немігність рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• зміни ритму серця (виявляються зазвичай на ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск застосування однієї дози препарату Ламілефт

Не слід застосовувати додаткові таблетки для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

У разі пропуску кількох доз препарату Ламілефт

→

Слід звернутися за порадою до лікаря щодо відновлення застосування

препарату Ламілефт.Таке рішення важливо для пацієнта.

Не слід припиняти застосування препарату Ламілефт, якщо лікар не порадив цього.

Препарат Ламілефт слід застосовувати так довго, як порадив лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не порадив цього.

Застосування препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Для припинення застосування препарату Ламілефт важливо поступово зменшувати дозу,
протягом близько двох тижнів. У разі раптового припинення застосування препарату Ламілефт може виникнути рецидив симптомів епілепсії або вони можуть загостритися.

Застосування препарату Ламілефт для лікування біполярної афективної хвороби

Може пройти деякий час, поки препарат Ламілефт почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення застосування препарату Ламілефт немає необхідності поступового зменшення дози, проте слід звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнт планує припинити застосування препарату Ламілефт.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Потенційно загрозливі життю реакції: слід негайно звернутися до лікаря

У невеликій кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або
потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців застосування препарату Ламілефт, особливо якщо пацієнту призначено занадто велику початкову дозу або якщо дозу збільшено занадто швидко, або якщо Ламілефт приймається в поєднанні з іншим препаратом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• Висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, що виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни, пов'язані з печінкою, кров'ю та іншими органами (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• Вузли в роті, горлі, носі або статевих органах
• Біль в роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• Висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• Отек обличчя або збільшення лімфатичних вузлівв області шиї, під пахвами і в пахвинах
• Несподіване виникнення кровотечі або синцівабо блідість шкіри
• Біль в горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникнення інфекцій (таких як застуда)
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку і нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Слід
однак пам'ятати, що вони є потенційно загрозливими життюі в разі їхнього не лікування можуть
призвести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів:
→
Слід негайно звернутися до лікаря.Лікар може вирішити про необхідність виконання аналізів функції печінки, нирок або крові і може порадити припинити прийом препарату Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнтові не слід знову приймати ламотригін.
Лімфогістіоцітозна гемофагоцитарна хвороба(див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10пацієнтів:

• агресія або дратівливість
• чувство сонливості
• головокружіння
• тремор
• труднощі з засипанням ( безсоння)
• чувство збудження
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• чувство втоми
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 100пацієнтів:

• немігність рухів і відсутність координації ( атаксія)
• подвійне або розмите бачення
• нетипова втрата або рідіння волосся ( алопеція)
• висипка шкіри або опікування від дії світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 1000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона) :( див. також інформацію на початку пункту 4)
• група симптомів, що включають одночасно: гіпертермію, нудоту, блювоту, біль у голові, шийний біль і надзвичайну чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболон мозку і спинного мозку ( менінгіт). Симптоми ці зазвичай проходять після припинення лікування, однак якщо вони не проходять або загострюються, слід звернутися до лікаря
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( токсична епідермальна некроліз): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• висока температура тіла ( гіпертермія): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• отек обличчя або збільшення лімфатичних вузлів ( у загальному збільшенні лімфатичних вузлів): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, видимі у аналізі крові або ниркова недостатність: ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• порошення крові, яке може спричинити несподіване кровотечі або синці ( розсіяне внутрішньосудинне згортання крові): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцітозна гемофагоцитарна хвороба ( див. пункт 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ламілефт)
• зміни у аналізі крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), тромбоцитів ( тромбоцитопенія), а також усієї крові ( панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, зване апластичною анемією
• омами ( "бачення" або "чуття" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чувство нестабільності і хитання під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла і (або) звуки або слова ( тіки), мимовільні скорочення м'язів, що включають очі, голову, тулуб ( хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів хвороби у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• реакція, подібна до серпоподібної (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому може супроводжуватися гіпертермія та загальний поганий стан здоров'я)

Інші побічні ефекти

У невеликій кількості осіб виникли інші побічні ефекти, однак точна частота їх виникнення невідома:

• Існують повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісткової тканини) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протиепілептичними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит), або одночасне запалення нирок і очей (інтерстиціальний нефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунітет, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ламілефт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах або картонній упаковці після слів "Термін придатності". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ламілефт

• Активна речовина препарату - ламотригіна. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг ламотригіну.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К-30, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарат магнію. Таблетки 100 мг містять додатково жовтувату помаранчеву речовину FCF (E110).

Як виглядає препарат Ламілефт і що містить упаковка

• Ламілефт, 25 мг, таблетки - білі або майже білі таблетки, ромбічної форми, з виштампованим номером "93" на одній стороні і лінією поділу між цифрами "9" і "3", на другій стороні виштампований номер "39".
• Ламілефт, 50 мг, таблетки - білі або майже білі таблетки, круглі, з виштампованим номером "50" на одній стороні та виштампованими літерами "LT" на другій.
• Ламілефт, 100 мг, таблетки - таблетки помаранчевого кольору, ромбічної форми, з виштампованим номером "93" на одній стороні і лінією поділу між цифрами "9" і "3", на другій стороні виштампований номер "463".

Ламілефт, 25 мг і 50 мг, таблетки випускаються в упаковках по 30 або 42 таблетки.
Ламілефт, 100 мг, таблетки випускаються в упаковках по 30, 42, 56, 60 або 90 таблеток
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 02099
телефон: (044) 207-55-55

Виробник

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
Тева Оперейшнс Польща, вул. Могилівська, 80, 31-546 Краків, Польща
Тева Фармацевтика, Pallagi улиця, 13, Дебрецен, 4042, Угорщина
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Болгарія
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Ламотригін Тева
Німеччина: Ламотригін-Тева 25 / 50 / 100 / 200 мг таблетки
Польща: Ламілефт
Португалія: Ламотригіна Тева 25 / 50 / 100 / 200 мг таблетки
Швеція: Ламотригін Тева
Велика Британія (Північна Ірландія): Ламотригін Тева 25 / 50 / 100 / 200 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023 р.