Ламілепт

Інструкція до пакування: інформація для користувача

Ламілефт, 25 мг, таблетки

Ламілефт, 50 мг, таблетки

Ламілефт, 100 мг, таблетки

Ламотригіна

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт
• 3. Як використовувати препарат Ламілефт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламілефт
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він використовується

Ламілефт належить до групи препаратів, званих противідривними препаратами. Він використовується для лікування двох захворювань - епілепсіїта біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламілефт при лікуванні епілепсіїполягає у блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше Ламілефт можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламілефт також можна використовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних із захворюванням, відомим як синдром Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років Ламілефт можна використовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Він також можна використовувати самостійно для лікування типу епілепсії, відомого як типові напади без свідомості.

Препарат Ламілефт також лікує біполярні афективні розлади.

У осіб з біполярним афективним розладом (іноді називають маніакально-депресивним психозом)
відбуваються екстремальні коливання настрою, з періодами манії (підвищена активність або ейфорія) на зміну з періодами депресії (глибокий смуток або відчай). У дорослих віком 18 років і старше Ламілефт можна використовувати самостійно або з іншими препаратами для профілактики епізодів депресії, які виникають при біполярному афективному розладі. Все ще не відомо, який вплив має Ламілефт при такому використанні.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт

Коли не використовувати препарат Ламілефт

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) на ламотригін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо виникла вище згадана ситуація:
→
Повідомте про це лікаряі не приймайте препарат Ламілефт.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ламілефт, необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом

Ламілефт:

• Якщо в пацієнта є будь-яке захворювання нирок
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипкапісля прийому ламотригіну або інших препаратів, використовуваних для лікування афективних розладів або епілепсії
• Якщо в пацієнта після прийому ламотригіну виникла висипка або сонячне опікання внаслідок дії сонячного світла або штучного (наприклад, в солярії).Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисний одяг).
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення оболон мозку і спинного мозку після прийому ламотригіну( див. опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції:Рідкі побічні ефекти)
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить ламотригін
• Якщо в пацієнта є захворювання, відоме як синдром Бругада, або інші захворювання серця.Синдром Бругада - це генетичне захворювання серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може спричинити прийом ламотригіну. Якщо така ситуація стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникла будь-яка з вище згаданих ситуацій:
→
Повідомте про це лікаря, який може рекомендувати зменшення дози або вирішити, що препарат Ламілефт не підходить пацієнту.

Важлива інформація про потенційно загрозливі життю реакції

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Ці симптоми можуть виникати частіше протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламілефт, особливо якщо пацієнту призначена надто велика початкова доза або якщо дозу збільшують надто швидко, або якщо Ламілефт приймається в комбінації з іншим препаратом, відомим як валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• Висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлеглу висипку, якій супроводжуються зміни, пов'язані з печінкою, кров'ю та іншими органами (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• Вузлі в роті, горлі, носі або статевих органах
• Біль в роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• Висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• Набухання обличчя або збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• Несподіване кровотечение або синякабо блідість шкіри
• Біль в горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції (такі як застуда)
• збільшення активності ферментів печінки, виявлене в аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Однак слід пам'ятати, що вони потенційно загрозливі життюі у разі їхнього не лікування можуть призвести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому, якщо пацієнт виявить будь-який з цих симптомів:
→
Натисніть на лікаря.Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати відміну препарату Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотригін.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (HLH)(див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт)

Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (HLH)

У пацієнтів, які приймають ламотригін, реєструвалися випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи.
→
Якщо під час прийому ламотригіну в пацієнта виникнуть такі симптоми: гіпертермія, висипка, неврологічні симптоми (наприклад, тремор або дрожання, стан сплутаності, порушення діяльності мозку), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Мислі про самопошкодження або самогубство

Протиепілептичні препарати використовуються для лікування кількох захворювань, включаючи епілепсію та біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді виникають мислі про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта є біполярний афективний розлад, такі мислі можуть виникати частіше:

• під час початку лікування вперше
• якщо пацієнт раніше мав мислі про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодший 25 років

Якщо в пацієнта виникли тривожні мислі або відчуття, або якщо під час прийому препарату Ламілефт у пацієнта погіршився загальний стан або виникли нові симптоми:
→

Натисніть на лікаря або зверніться до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно буде повідомити близького родича, опікуна або друга про те, що в пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять, що в нього виникла

депресія або тривожні зміни в поведінці.
Невелика кількість осіб, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Ламілефт, думали про те, щоб себе пошкодити або вбити. Якщо в пацієнта коли-небудь виникли такі мислі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Використання препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Напади в деяких типах епілепсії іноді можуть загостритися або виникати частіше під час прийому препарату Ламілефт. У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні напади, які можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Ламілефт напади виникають частіше або якщо виник серйозний напад:
→

Натисніть на лікаря.

Препарат Ламілефт не слід використовувати для лікування біполярних афективних розладів у пацієнтів молодших 18 років. Препарати, які використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення мислів про самопошкодження або самогубство у дітей та підлітків молодших 18 років.

Ламілефт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати

– включаючи препарати, які випускаються без рецепта.Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, які використовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламілефт. До цих препаратів належать:

• оксикарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, які використовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, який використовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гіпертермії

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Ламілефт або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• валпроїнова кислота, яка використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, яка використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенитоїн, прімідонабо фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рисперидон, який використовується для лікування психічних розладів
• рифампіцин, який є антибіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атазанавіру з ритонавіром),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче)→Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів або якщо починає або припиняє приймати будь-який з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (такі як таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламілефт

Лікар може рекомендувати використання певного типу гормонального контрацептива або іншого методу контрацепції, такого як презерватив, капсула або внутрішньоматковий засіб. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, такі як "таблетки для контрацепції", лікар може рекомендувати проведення аналізів для перевірки рівня препарату Ламілефт у крові. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви або планує їх використання:
→
Поговоріть з лікаремпро відповідний метод контрацепції.
Препарат Ламілефт також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотечение або плямистість між менструаціями:
→
Повідомте лікаря.Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламілефт на дію контрацептива.

Вагітність і годування грудьми

→

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.Це особливо важливо, якщо пацієнт має епілепсію.
• Вагітність може змінювати ефективність препарату Ламілефт, тому може з'явитися необхідність проведення аналізів крові та корекції дози препарату Ламілефт.
• Може виникнути невелике збільшення ризику виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламілефт приймається протягом перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує вагітність або є вагітною, лікар може рекомендувати додаткове прийняття фолієвої кислоти.

→

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або

фармацевтом перед використанням цього препарату.Активна речовина препарату Ламілефт проникає в грудне молоко і може впливати на дитину. Лікар обговорить ризик і користь годування грудьми під час прийому препарату Ламілефт і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, буде періодично проводити огляди дитини, щоб перевірити, чи не виникли у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст ваги. Якщо будуть виявлені будь-які з цих симптомів у дитини, необхідно повідомити лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Ламілефт може викликати головокружіння і подвійне бачення.
→

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми в нього не виникнуть.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен обговорити з лікарем питання водіння транспортних засобів і роботи з машинами.

Ламілефт містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Ламілефт містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Ламілефт, 100 мг, таблетки містить жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E 110).

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Ламілефт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Ламілефт слід використовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ламілефт може потребувати часу. Доза, приймана пацієнтом, залежить від:

• віку пацієнта
• чи пацієнт приймає препарат Ламілефт в комбінації з іншими препаратами
• чи у пацієнта є будь-які захворювання нирок або печінки.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, збільшить дозу до досягнення ефективної дози для пацієнта (відомої як ефективна доза). Не слід приймати більшу дозу препарату Ламілефт, ніж та, яка рекомендована лікарем.
Лікарю.
Зазвичай ефективна доза препарату Ламілефт для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози у 200 мг на добу.
У дітей віком молодше 2 років не рекомендується використовувати препарат Ламілефт.

Прийом дози препарату Ламілефт

Дозу препарату Ламілефт слід приймати один раз або двічі на добу, згідно з рекомендацією лікаря. Препарат Ламілефт можна приймати з їжею або без їжі.

• Слід завжди приймати всю призначену дозу. Не слід приймати тільки частину таблетки.

Лікар також може рекомендувати початок або припинення прийому інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Таблетки 25 мг, 100 мг
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення прийому. Таблеток не слід жувати чи розгризають.
Таблетки 50 мг
Слід приймати всю таблетку. Таблеток не слід ламати, жувати чи розгризають.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламілефт

→

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні

допомоги.Якщо це можливо, слід показати пакування препарату Ламілефт.
У разі прийому надто великої дози препарату Ламілефт існує більша ймовірністьвиникнення серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надто велику дозу препарату Ламілефт, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• незграбність рухів, відсутність координації, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• зміни ритму серця (виявлені зазвичай на ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск однієї дози препарату Ламілефт

Не слід приймати додаткові таблетки для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Пропуск кількох доз препарату Ламілефт

→

Слід звернутися за порадою до лікаря щодо відновлення прийому препарату Ламілефт.

Лікаря.Таке рішення важливо для пацієнта.

Не слід припиняти прийом препарату Ламілефт, якщо лікар не рекомендував цього.

Препарат Ламілефт слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Використання препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Для припинення прийому препарату Ламілефт важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно двох тижнів. У разі раптового припинення прийому препарату Ламілефт може виникнути рецидив симптомів епілепсії або вони можуть загостритися.

Використання препарату Ламілефт для лікування біполярного афективного розладу

Може пройти деякий час, поки препарат Ламілефт почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення прийому препарату Ламілефт немає необхідності поступового зменшення дози, проте слід звернутися за порадою до лікаря, якщо пацієнт планує припинити прийом препарату Ламілефт.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Потенційно загрозливі життю реакції: негайно зверніться до лікаря

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишається без лікування.
Ці симптоми можуть виникати частіше протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламілефт, особливо якщо пацієнту призначена надто велика початкова доза або якщо дозу збільшують надто швидко, або якщо Ламілефт приймається в комбінації з іншим препаратом, відомим як валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• Висипка шкіри або червоність шкіри,які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле лущення шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз) або розлеглу висипку, якій супроводжуються зміни, пов'язані з печінкою, кров'ю та іншими органами (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• Вузлі в роті, горлі, носі або статевих органах
• Біль в роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• Висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• Набухання обличчя або збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• Несподіване кровотечение або синякабо блідість шкіри
• Біль в горлі, або частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції (такі як застуда)
• збільшення активності ферментів печінки, виявлене в аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Однак слід пам'ятати, що вони потенційно загрозливі життюі у разі їхнього не лікування можуть призвести до серйозних проблем,таких як ниркова недостатність.
Тому, якщо пацієнт виявить будь-який з цих симптомів:
→
Негайно зверніться до лікаря.Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може рекомендувати відміну препарату Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотригін.
Лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (HLH)(див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт)

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або дратівливість
• чуття сонливості
• головокружіння
• тремор
• незлегання ( безсоння)
• чуття збудження
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• чуття втоми
• біль у спині, суглобах або біль в будь-якому іншому місці.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 100пацієнтів:

• незграбність рухів і відсутність координації ( атаксія)
• подвійне або розмите бачення
• нетипова втрата або рідіння волосся ( льосіння)
• висипка шкіри або сонячне опікання після дії сонячного світла або штучного (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000пацієнтів:

• Загрозлива життю реакція шкіри (синдром Стівенса-Джонсона): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• група симптомів, які включають одночасно: гіпертермію, нудоту, блювоту, біль у голові, шийний біль і надзвичайну чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболон мозку і спинного мозку ( запалення оболон мозку і спинного мозку). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, проте якщо вони не проходять або загострюються, слід звернутися до лікаря.
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• Загрозлива життю реакція шкіри (токсичний епідермальний некроліз): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• Синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• Висока температура тіла (гіпертермія): (див. також інформацію на початку пункту 4)
• Набухання обличчя або збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах ( у загальному збільшенні лімфатичних вузлів) : (див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, виявлені в аналізі крові або ниркова недостатність : (див. також інформацію на початку пункту 4)
• порошковий розсип (об'єднання крові та її складових, яке може спричинити несподіване кровотечение або синяк)
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна реакція (HLH) (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт)
• зміни в результатах аналізів крові - включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець ( анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних тілець ( панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• омамі ( "бачення" або "чуття" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чуття нестабільності та відсутності рівноваги під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова ( тіки), мимовільні скорочення м'язів, які включають очі, голову, тулуб ( хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість
• збільшення частоти епілептичних нападів у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів захворювання у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• реакція, подібна до захворювання, яке включає: біль у спині або суглобах, якому іноді супроводжується гіпертермією та загальним поганим станом здоров'я

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості осіб виникли інші побічні ефекти, проте точна частота їхнього виникнення невідома:

• Є повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісткової тканини) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протиепілептичними препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Запалення нирок (інтерстіційний нефрит), або одночасне запалення нирок та очей (інтерстіційний нефрит та увеїт)
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [adrianachka@gmail.com](mailto:adrianachka@gmail.com)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ламілефт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах або картонній упаковці після слів "Термін придатності". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ламілефт

• Активна речовина препарату - ламотригіна. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг ламотригіни.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К-30, колоїдна безводна діоксид силіцію, карбоксиметилкрахмал натрію (тип А), стеаринат магнію. Таблетки 100 мг містять додатково жовтувату помаранчеву фарбу FCF (E110).

Як виглядає препарат Ламілефт і що містить упаковка

• Ламілефт, 25 мг, таблетки - білі або майже білі таблетки, ромбоподібної форми, з виштампованим номером "93" на одній стороні і лінією поділу між цифрами "9" і "3", на другій стороні виштампований номер "39".
• Ламілефт, 50 мг, таблетки - білі або майже білі таблетки, круглі, з виштампованим номером "50" на одній стороні та виштампованими літерами "LT" на другій.
• Ламілефт, 100 мг, таблетки - таблетки помаранчевого кольору, ромбоподібної форми, з виштампованим номером "93" на одній стороні і лінією поділу між цифрами "9" і "3", на другій стороні виштампований номер "463".

Ламілефт, 25 мг і 50 мг, таблетки випускаються в упаковках по 30 або 42 таблетки.
Ламілефт, 100 мг, таблетки випускаються в упаковках по 30, 42, 56, 60 або 90 таблеток
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Дебрецен, HU-4042, Угорщина
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Дупниця, 2600, Болгарія
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Ламотригін Тева
Німеччина: Ламотригін-Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Польща: Ламілефт
Португалія: Ламотригіна Тева 25/50/100/200 мг таблетки
Швеція: Ламотригін Тева
Велика Британія (Північна Ірландія): Ламотригін Тева 25/50/100/200 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2023 р.