Ламілепт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Ламілефт (Ламотригін-ТЕВА 100 мг таблетки)

100 мг, таблетки

Ламотригінум
Ламілефт і Ламотригін-ТЕВА 100 мг таблетки - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт
• 3. Як використовувати препарат Ламілефт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламілефт
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ламілефт і для чого він призначений

Препарат Ламілефт належить до групи препаратів, званих протипадучими препаратами. Він використовується для лікування двох захворювань - епілепсіїта біполярних афективних розладів.
Дія препарату Ламілефт при лікуванні епілепсіїполягає в блокуванні імпульсів у мозку, які викликають епілептичні напади.

• У дорослих і у дітей віком 13 років і старше препарат Ламілефт можна використовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами для лікування епілепсії. Препарат Ламілефт також можна використовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування епілептичних нападів, пов'язаних із захворюванням, відомим як синдром Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років препарат Ламілефт можна використовувати в комбінації з іншими препаратами для лікування цих захворювань. Він також можна використовувати самостійно для лікування типу епілепсії, відомого як типові напади неусвідомлення.

Препарат Ламілефт також лікує біполярні афективні розлади.

У осіб з біполярним афективним розладом (іноді називається маніакально-депресивною психозою)
відбуваються крайні коливання настрою, з періодами манії (побудливість або евфорія) на зміну з
періодами депресії (глибокий смуток або відчай). У дорослих віком 18 років і старше препарат Ламілефт
можна використовувати самостійно або з іншими препаратами для запобігання епізодам депресії, які
відбуваються при біполярному афективному розладі. Все ще не відомо, який вплив має препарат Ламілефт, діючи в такий спосіб.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт

Коли не використовувати препарат Ламілефт

• Якщо в пацієнта виявлена алергія( гіперчутливість) на ламотригін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо виникає вищезазначений випадок:
→
Повідомте про це лікаряі не приймайте препарат Ламілефт.

Остережності та заходи обережності

Потрібно поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату

Ламілефт:

• Якщо в пацієнта є будь-яке захворювання нирок
• Якщо в пацієнта раніше виникла висипкапісля прийому ламотригіну або інших препаратів, що використовуються для лікування афективних розладів або епілепсії
• Якщо в пацієнта після прийому ламотригіну виникла висипка або опік від сонячного світла внаслідок дії світла(наприклад, в солярії). Лікар перевірить лікування, яке приймає пацієнт, і може порадити уникати сонячного світла або використовувати захист від сонця (наприклад, використовувати крем з фільтром або носити захисну одіж)
• Якщо в пацієнта раніше виникло запалення оболонки мозку і спинного мозку після прийому ламотригіну( див. опис симптомів у пункті 4 цієї інструкції:Рідкісні побічні ефекти)
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить ламотригін
• Якщо в пацієнта є захворювання, відоме як синдром Бругада, або інші захворювання серця.Синдром Бругада - це генетично обумовлене захворювання серця, яке проявляється порушеннями електричної діяльності серця. Неправильні записи на ЕКГ пов'язані з аритмією (неправильним ритмом серця), яку може спричинити прийом ламотригіну. Якщо така ситуація стосується пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо виникає будь-який з вищезазначених випадків:
→
Повідомте про це лікаря, який може порадити зменшити дозу або
вирішити, що препарат Ламілефт не підходить для пацієнта.

Важлива інформація про потенційно загрозливі життю реакції

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або
потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишиться без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламілефт,
особливо якщо пацієнту призначено занадто велику початкову дозу або якщо її занадто швидко збільшено, або якщо препарат Ламілефт приймається в комбінації з іншим препаратом, відомим як валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• Висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і відшаруванням шкіри, що виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле відшарування шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни в печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• Висипка шкіри або опік від сонячного світла
• Біль у роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• Висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• Отек обличчя або збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• Несподівана кровотеча або синякабо блідість шкіри
• Біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції (такі як застуда)
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Однак потрібно пам'ятати, що вони потенційно загрозливі життюі в разі їхнього не лікування можуть привести до серйозних проблем, таких як ниркова недостатність.
Тому, якщо виникає будь-який з них:
→
Повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом препарату Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотригін.
Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ)(див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт).

Мисли про самопошкодження або самогубство

Протипадучі препарати використовуються для лікування кількох захворювань, включаючи епілепсію та біполярні афективні розлади. У пацієнтів з біполярними афективними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта є біполярний афективний розлад, такі думки можуть виникнути частіше:

• під час початку лікування вперше
• якщо пацієнт раніше мав думки про самопошкодження або самогубство
• якщо пацієнт молодший 25 років. Якщо в пацієнта виникають тривожні думки або відчуття, або якщо під час прийому препарату Ламілефт у пацієнта погіршується самопочуття або виникають нові симптоми: →

Повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні для отримання допомоги.

Корисно повідомити родича, опікуна або друга про те, що в пацієнта може виникнути депресія або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити про те, якщо вони помітять у нього

депресію або тривожні зміни в поведінці.
Невелика кількість осіб, які приймають протипадучі препарати, такі як препарат Ламілефт, думали про те, щоб пошкодити собі або вбити себе. Якщо в пацієнта виникають такі думки, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Використання препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть загостритися або виникнути частіше
під час прийому препарату Ламілефт. У деяких пацієнтів можуть виникнути серйозні напади, які
можуть становити серйозну загрозу для здоров'я пацієнта. Якщо під час лікування препаратом Ламілефт
napади виникають частіше або якщо виник серйозний напад:
→
Повідомте про це лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Ламілефт не слід використовувати для лікування біполярних афективних розладів у

пацієнтів молодших 18 років. Препарати, що використовуються для лікування депресії та інших психічних розладів, збільшують ризик виникнення думок про самопошкодження або самогубство у дітей та підлітків
молодших 18 років.

Препарат Ламілефт та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про

препарати, які пацієнт планує приймати– включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Лікар повинен знати, що пацієнт приймає інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії або психічних розладів. Це дозволить встановити відповідну дозу препарату Ламілефт. До цих препаратів належать:

• оксикарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топірамат, зонісамід, що використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріпіпразол, що використовуються для лікування психічних розладів
• бупропіон, що використовується для лікування психічних розладівабо для лікування залежності від нікотину
• парацетамол, що використовується для лікування болю та гарячки. → Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з препаратом Ламілефт або збільшують ризик виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• валпроїнова кислота, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• карбамазепін, що використовується для лікування епілепсії та психічних розладів
• фенітойн, прімідонабо фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії
• рисперидон, що використовується для лікування психічних розладів
• рифампіцин, який є антибіотиком
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(комбінація лопінавіру з ритонавіром або атаканавіру з ритонавіром)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції( див. нижче). → Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів або якщо починає або припиняє прийом будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (такі як таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію препарату Ламілефт

Лікар може порадити використовувати певний тип гормональних контрацептивів або інший метод контрацепції, такий як презерватив, капсула або внутрішньоматковий засіб. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви, такі як "таблетки для контрацепції", лікар може порадити провести аналізи для перевірки рівня препарату Ламілефт у крові. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви або планує почати їх використання:
→
Поговоріть з лікаремпро відповідний метод контрацепції.
Препарат Ламілефт також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, щоб зменшити їхню ефективність. Якщо пацієнтка використовує гормональні контрацептиви і помітить будь-які зміни в менструальному циклі, такі як кровотеча або плямування між менструаціями:
→
Повідомте лікаря. Такі симптоми можуть свідчити про вплив препарату Ламілефт на дію контрацептивного засобу.

Вагітність і годування грудьми

→

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо пацієнтка має епілепсію.
• Вагітність може змінити ефективність препарату Ламілефт, тому може з'явитися необхідність проведення аналізів крові та корекції дози препарату Ламілефт.
• Може збільшитися ризик виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та піднебіння, якщо препарат Ламілефт приймається під час перших трьох місяців вагітності.
• Якщо пацієнтка планує завагітніти або є вагітною, лікар може порадити додатково приймати фолієву кислоту.

→

Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або

фармацевтом перед використанням цього препарату. Активна речовина препарату Ламілефт проникає до молока матері і може впливати на дитину. Лікар порозмовить про ризик і користь годування грудьми під час прийому препарату Ламілефт і якщо пацієнтка вирішить годувати грудьми, буде періодично проводити огляди дитини, щоб перевірити, чи не виникають у неї надмірна сонливість, висипка або недостатній приріст маси тіла. Якщо виникають будь-які з цих симптомів у дитини, потрібно повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Ламілефт може викликати головокружіння і подвійне бачення.
→

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо пацієнт не впевнений, що ці симптоми в нього не виникають.

Якщо пацієнт має епілепсію, він повинен проконсультуватися з лікарем про керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Ламілефт містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ламілефт містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Ламілефт, 100 мг, таблетки містить жовту помаранчеву фарбу FCF (E 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Ламілефт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Які дози препарату Ламілефт слід використовувати

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Ламілефт може потребувати часу. Доза, яку приймає пацієнт, залежить від:

• віку пацієнта
• чи пацієнт приймає препарат Ламілефт у комбінації з іншими препаратами
• чи у пацієнта є будь-які захворювання нирок або печінки.

Лікар призначить на початку малу дозу, а потім поступово, протягом кількох тижнів, збільшить дозу, аж до досягнення ефективної дози для пацієнта (так званої ефективної дози). Не слід ніколи приймати більшу дозу препарату Ламілефт, ніж та, яка призначена лікарем
лікарем.
Зазвичай ефективна доза препарату Ламілефт у дорослих і у дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.
У дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від маси тіла - зазвичай становить від 1 мг до 15 мг на кожний кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози у 200 мг на добу.
У дітей віком молодше 2 років не рекомендується використовувати препарат Ламілефт.

Прийом дози препарату Ламілефт

Дозу препарату Ламілефт слід приймати один раз або двічі на добу, згідно з рекомендацією лікаря.
Препарат Ламілефт можна приймати з їжею або без їжі.

• Слід завжди приймати цілу дозупрепарату, призначену лікарем. Не слід ніколи приймати тільки частину таблетки.

Лікар також може порадити почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від показань і реакції пацієнта на лікування.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для легшого ковтання. Таблетки не слід жувати чи розгризають.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламілефт

→

Слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні для отримання

допомоги.Якщо це можливо, слід показати упаковку препарату Ламілефт.
У разі прийому надмірної дози препарату Ламілефт збільшується ризик виникнення серйозних побічних ефектів, які можуть бути загрозливими для життя.
У особи, яка прийняла надмірну дозу препарату Ламілефт, можуть виникнути:

• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• неможливість рухати чи координувати рухи, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• зміни ритму серця (виявляються зазвичай на ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Пропуск однієї дози препарату Ламілефт

Не слід приймати додаткові таблетки для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Якщо пропущено кілька доз препарату Ламілефт

→

Слід звернутися до лікаря за порадою щодо поновлення прийому

препарату Ламілефт. Таке рішення важливо для пацієнта.

Не слід припиняти прийом препарату Ламілефт, якщо тільки лікар не порадить цього.

Препарат Ламілефт слід приймати так довго, як порадить лікар. Не слід припиняти прийом, якщо тільки лікар не порадить цього.

Використання препарату Ламілефт для лікування епілепсії

Для припинення прийому препарату Ламілефт важливо поступово зменшувати дозу,
протягом приблизно двох тижнів. У разі раптового припинення прийому препарату Ламілефт може виникнути рецидив симптомів епілепсії або вони можуть загостритися.

Використання препарату Ламілефт для лікування біполярного афективного розладу

Може пройти певний час, перш ніж препарат Ламілефт почне діяти, тому малоймовірно, щоб покращення відбулося негайно. У разі припинення прийому препарату Ламілефт немає необхідності поступового зменшення дози, проте слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити прийом препарату Ламілефт.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Потенційно загрозливі життю реакції: негайно зверніться до лікаря.

У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Ламілефт, виникає алергічна реакція або
потенційно загрозлива життю реакція шкіри, яка може загостритися, якщо залишиться без лікування.
Такі симптоми можуть виникнути частіше протягом перших кількох місяців прийому препарату Ламілефт,
особливо якщо пацієнту призначено занадто велику початкову дозу або якщо її занадто швидко збільшено, або якщо препарат Ламілефт приймається в комбінації з іншим препаратом, відомим як валпроїнова кислота. Деякі з цих симптомів частіше виникають у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.
До цих симптомів належать:

• Висипка шкіри або червоність шкіри, які можуть розвинутися у загрозливі життю реакції шкіри, включаючи розлеглу висипку з пухирцями і відшаруванням шкіри, що виникає особливо в області рота, носа, очей і статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона), розлегле відшарування шкіри (що охоплює понад 30% поверхні тіла - токсична епідермальна некроліз) або розлегла висипка, якій супроводжуються зміни в печінці, крові та інших органах (синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами, DRESS)
• Висипка шкіри або опік від сонячного світла
• Біль у роті або червоність очей( кон'юнктивіт)
• Висока температура тіла(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість
• Отек обличчя або збільшення лімфатичних вузлівна шиї, під пахвами та в пахвинах
• Несподівана кровотеча або синякабо блідість шкіри
• Біль у горліабо частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції (такі як застуда)
• збільшення активності ферментів печінки, видимих у аналізі крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення лімфатичних вузлів
• симптоми органів, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми свідчать про менш загрозливі побічні ефекти. Однак потрібно пам'ятати, що вони потенційно загрозливі життюі в разі їхнього не лікування можуть привести до серйозних проблем, таких як ниркова недостатність.
Тому, якщо виникає будь-який з них:
→
Повідомте про це лікаря. Лікар може вирішити про необхідність проведення аналізів функції печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом препарату Ламілефт. У разі, якщо в пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз, лікар повідомить про те, що пацієнту не можна знову приймати ламотригін.
Лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ)(див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт).

Бардzo часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• головний біль
• висипка шкіри.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 10пацієнтів:

• агресія або дратівливість
• спання
• головокружіння
• тремор
• тривожність ( безсоння)
• спання
• діарея
• сухість у роті
• нудота або блювота
• втома
• біль у спині, суглобах або болючість у будь-якому іншому місці.

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 100пацієнтів:

• неможливість рухати чи координувати рухи, неможливість утримувати рівновагу ( атаксія)
• подвійне бачення або розмите зір
• нетипове випадання або рідіння волосся ( волосся)
• висипка шкіри або опік від сонячного світла після дії світла (фоточутливість).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( синдром Стівенса-Джонсона): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• група симптомів, що включають одночасно: гарячка, нудота, блювота, головний біль, шийний біль і надмірна чутливість до сильного світла. Це може бути спричинено станом запалення оболонки мозку і спинного мозку ( запалення оболонки мозку і спинного мозку). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення лікування, проте якщо вони не проходять або загострюються, слід звернутися до лікаря
• швидкі, мимовільні рухи очей ( очоплеск)
• свербіння очей з виділеннями ( кон'юнктивіт).

Бардzo рідкісні побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000пацієнтів:

• загрозлива життю реакція шкіри ( токсична епідермальна некроліз): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• синдром надчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• висока температура тіла ( гіпертермія): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• отек обличчя, збільшення лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами та в пахвинах ( загальне збільшення лімфатичних вузлів): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• зміни функції печінки, видимі у аналізі крові або ниркова недостатність: ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• пожежна коагулопатія ( розсіяна внутрішньосудинна коагуляція): ( див. також інформацію на початку пункту 4)
• лімфогістіоцитарна гістіоцитоза (ЛГГ) (див. пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламілефт)
• зміни в аналізі крові - включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тіл ( анемія), зменшення кількості білих кров'яних тіл ( лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх кров'яних тіл ( панцитопенія) та порушення функції кісткового мозку, відоме як апластична анемія
• омами ( "бачення" або "чувство" речей, які не є реальними)
• дезорієнтація
• чувство нестабільності під час руху
• мимовільні повторювані рухи тіла та (або) звуки або слова ( тіки), мимовільні скорочення м'язів, що впливають на очі, голову, тулуб ( хореоатетоз) або інші нетипові рухи тіла, такі як судоми, тремор або жорсткість
• збільшення частоти нападів епілепсії у пацієнтів з раніше діагностованою епілепсією
• загострення симптомів захворювання у пацієнтів з діагностованим захворюванням Паркінсона
• реакція, подібна до сироваткової хвороби (симптоми можуть включати: біль у спині або суглобах, якому іноді супроводжується гарячка та/або загальний поганий стан здоров'я).

Інші побічні ефекти

У невеликої кількості осіб виникли інші побічні ефекти, проте точна частота їхнього виникнення невідома:

• Існують повідомлення про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (рідіння кісткової тканини) та переломи. Якщо пацієнт тривало лікується протипадучими препаратами, раніше хворів на остеопороз або приймає стероїди, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом
• Нефрит (інтерстиціальний нефрит) або одночасне запалення нирок і ока (інтерстиціальний нефрит і увеїт)
• Кошмари
• Ослаблена імунітет, спричинена зниженням рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати організм від інфекцій
• Червоні вузлики або плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ламілефт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Переклад деяких позначень на блистерній упаковці:

Ch.-B./Verw. bis siehe Prägung – номер серії/термін придатності див. відбиток
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ламілефт

• Активна речовина препарату - ламотригін. Кожна таблетка містить 100 мг ламотригіну.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, повідон К 30, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію, жовта помаранчева фарба FCF (E 110).

Як виглядає препарат Ламілефт і що містить упаковка

Препарат Ламілефт - це таблетки помаранчевого кольору, ромбічної форми, з відбитим номером "93" на одній стороні та лінією поділу між цифрами "9" і "3" на другій стороні, з відбитим номером "463".
Таблетки випускаються в упаковках по 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Німеччині, країні експорту:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Гарлем, Нідерланди
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
Balkanpharma – Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse Str. 3, 2600 Дупниця, Болгарія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 64817.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 337/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Ламотригін-Тева
Німеччина: Ламотригін-ТЕВА 100 мг таблетки
Польща: Ламілефт
Португалія: Ламотригіна Тева 100 мг таблетки
Швеція: Ламотригін Тева
Велика Британія (Північна Ірландія): Ламотригін Тева 100 мг таблетки

Дата затвердження інструкції: 13.05.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]