Ладінорм

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ладінорм
• 3. Як приймати препарат Ладінорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ладінорм
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він призначений

Препарат Ладінорм містить 2 різні активні речовини, раміпріл і бісопролол, в одній капсулі. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск:

• Раміпріл належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Його дія полягає у зменшенні виробництва речовин, які можуть збільшувати кров'яний тиск. Препарат викликає розширення судин, тому серцю легше перекачувати кров по організму.
• Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на деякі нервові стимули, особливо в серці. В результаті бісопролол викликає сповільнення серцевої діяльності і збільшення ефективності серця при перекачуванні крові по організму.

Препарат Ладінорм призначений для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або гіпертонії, що супроводжується хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або повністю блоковано) у пацієнтів з

• деякими захворюваннями серця і судин (анамнез інфаркту міокарда або інсульту, або захворювання периферичних судин) або
• цукровим діабетом з принаймні одним фактором серцево-судинного ризику і (або)
• хронічною серцевою недостатністю з порушенням функції лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму, що призводить до задишки і набряків) з метою зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які раніше перенесли інфаркт міокарда. Лікар може призначити комбінований препарат Ладінорм, якщо пацієнт раніше приймав раміпріл і бісопролол у вигляді окремих препаратів з такими самими дозами активних речовин і з такою самою частотою прийому, як і комбінований препарат Ладінорм.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Ладінорм

Коли не приймати препарат Ладінорм:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, бісопролол або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набряком. Її симптомами є: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт недавно приймав або зараз приймає сакубітріл/вальсартан, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт проходить діаліз або інший тип кровоочищення. В залежності від використовуваного пристрою препарат Ладінорм може бути не підходящим для використання у такого пацієнта.
• Якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії),
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (також у ранній вагітності краще уникати препарату Ладінорм - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск у пацієнта є аномально низьким або нестабільним. Лікар повинен провести відповідну оцінку.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує тиск, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність або якщо відбувається загострення хронічної серцевої недостатності, з необхідністю внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочення серцевого м'яза.
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок, який є загрозливим, раптовим станом, викликаним неправильною роботою серця, що призводить до низького артеріального тиску і порушення кровообігу.
• Якщо пацієнт має захворювання серця, які викликають дуже повільну серцеву діяльність або нерегулярне серцебиття (блокада атриовентрикулярної проводимости II або III ступеня без імплантованого кардіостимулятора, синдром слабкої синусової вузли).
• Якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність, яка викликає симптоми.
• Якщо пацієнт має тяжку астму.
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміни кольору пальців рук і ніг після впливу холоду.
• Якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, тобто рідкісну пухлину надниркових залоз.
• У разі метаболічних порушень, при яких у крові є надлишок кислот (метаболічний ацидоз).

У разі сумнівів перед початком прийому препарату Ладінорм слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ладінорм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є будь-які з нижченаведених станів або порушень.
Лікар може вирішити провести спеціальні заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• Якщо пацієнт має легке захворювання дихальної системи, таке як астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт дотримується суворої дієти або посту;
• Якщо пацієнт планує лікування, яке має зменшити реакцію на алергію на жало бджоли або оси (десенсибілізаційне лікування). Препарат Ладінорм може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або зробити таку реакцію більш вираженою.
• Якщо пацієнт має порушення серцевого ритму або спазм серцевих судин, який може викликати порушення коронарного кровообігу (стенокардія Принцметала або атриовентрикулярна блокада I ступеня);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або інші порушення серцевої діяльності;
• Якщо серце або мозок пацієнта недостатньо оксигеновані;
• Якщо пацієнт має легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• Якщо пацієнт має або мав лущення шкіри (псоріаз);
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози. Препарат Ладінорм може приховувати симптоми гіпертиреозу;
• У разі лікування феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз;
• Якщо пацієнт має отримати знеболювання перед операцією або стоматологічним втручанням. Можливо, потрібно буде припинити лікування на день перед знеболюванням; слід проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами при ковтанні або диханні). Така реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ладінорм і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має біль у животі, блювоту і діарею. Це може бути симптомом ангіоневротичного набряку кишечника;
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у осіб інших рас;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може бути збільшений:
• Вільдагліптин і інші препарати групи дипептидилпептидаз-4 (використовуються для лікування цукрового діабету),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Сиролімус, еверолімус, темсиролімус і інші препарати групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів або для лікування пухлин).
• Якщо пацієнт є у віці;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок (включно з трансплантацією нирок);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має звуження аортальної або митральної клапани (звуження клапани, яка випускає кров з серця або звуження клапани, розташовані між лівим передсердям і лівим шлуночком серця) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, підвищеного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків протягом тривалого часу або після діалізу);
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (підтверджений результатами аналізів крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб у віці;
• Якщо пацієнт має колагенозне захворювання судин (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «Антагоністи рецептора ангіотензину II» (називаються також сартанами - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Ладінорм».
• Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною (або може бути вагітною). Не рекомендується використання препарату Ладінорм під час вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується використання препарату Ладінорм у дітей і підлітках молодше 18 років.

Препарат Ладінорм і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Це необхідно, оскільки препарат Ладінорм може впливати на дію деяких інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ладінорм.
Лікар може призначити зміну дози або провести інші заходи обережності, а також може призначити повну відміну одного з нижченаведених препаратів. Обов'язково слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Сакубітріл і валсартан, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності. Не можна приймати препарат Ладінорм одночасно з препаратом, що містить сакубітріл/валсартан. Якщо пацієнт приймав сакубітріл/валсартан, він повинен дочекатися 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж почати приймати препарат Ладінорм (див. «Коли не приймати препарат Ладінорм»). Після припинення прийому препарату Ладінорм слід дочекатися 36 годин після прийому останньої дози препарату Ладінорм, перш ніж можна буде почати приймати сакубітріл/валсартан.
• Антагоністи рецептора ангіотензину II (називаються також сартанами - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен (див. також інформацію під заголовками «Коли не приймати препарат Ладінорм» і «Попередження і заходи обережності»).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, дилтіазем, фелодипін, амілодипін).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так звані препарати, що діють на центральну нервову систему): не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування нерегулярного або неправильного серцебиття, наприклад хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).
• Глікозиди серця (препарати, що використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин).
• Діуретики (препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску), наприклад фуросемід, спіронолактон, триамтерен, амілорид.
• Всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, наприклад:
• препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску,
• деякі препарати, що використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, дезипрамін, нортриптилін, амітріптилін, міртазапін,
• деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії або під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад фенобарбітал),
• деякі препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин, хлорпромазин і прометазин),
• азотати (використовуються для лікування або профілактики стенокардії),
• баклофен, препарат, що розслабляє м'язи,
• препарати, що використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, наприклад альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (так звані парасимпатоміметики, наприклад ривастигмін або карбахол).
• Деякі препарати, що використовуються для лікування депресії, називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід.
• Місцево використовувані препарати, що містять бета-антагоністи (наприклад, очні краплі, що містять тимолол для лікування глаукоми).
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад пероральні препарати, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин і вільдагліптин) і інсулін. Препарат Ладінорм може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Ладінорм слід уважно контролювати рівень глюкози в крові.
• Знеболювальні препарати.
• Препарати, що використовуються для лікування болю і запалення (наприклад нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен, диклофенак або індометацин, а також великі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• Препарати, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад ізопреналін, добутамін, норепінефрин, адреналін, ефедрин, допамін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
• Мефлохін (препарат, що використовується для профілактики або лікування малярії).
• Препарати, що використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад добавки калію (включно з замінниками солі) і інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад триметоприм, сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• Препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, наприклад циклоспорин,
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Ладінорм може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде контролювати рівень літію в крові пацієнта.
• Стероїдні препарати, що використовуються для лікування запалення, наприклад преднізолон.
• Темсиролімус, еверолімус, сиролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів або для лікування пухлин) і інші препарати групи інгібіторів мТОР.
• Препарати, що називаються інгібіторами нейрільзину (NEP), наприклад расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Препарат Ладінорм і алкоголь

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Ладінорм може викликати головокружіння. Якщо пацієнт має сумніви, скільки алкоголю він може вживати під час прийому цього препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем,
оскільки препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію снодійного ефекту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вона є вагітною (або може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарат Ладінорм не повинен використовуватися під час першого триместру вагітності, і не можна його використовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ладінорм, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності слід змінити лікування на інший відповідний препарат.

• Препарат Ладінорм не повинен використовуватися під час вагітності після 13-го тижня, оскільки його використання під час вагітності може нашкодити плоду.

Годування грудьми
Не рекомендується використання препарату Ладінорм під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Ладінорм може впливати на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.
Якщо препарат викликає головокружіння або відчуття втоми, або викликає головний біль, слід відмовитися від водіння транспортних засобів і використання механізмів і негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ладінорм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарати Ладінорм 10 мг + 5 мг, твердих капсул, і Ладінорм 10 мг + 10 мг, твердих капсул
містять азорубін (кармоїзин)
Азорубін (кармоїзин) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Ладінорм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих

Рекомендована доза - 1 капсула на добу в дозі, призначеній лікарем.
Капсулу слід ковтати цілою, не жуючи і не розгризаючи, запиваючи рідиною. Капсулу слід приймати вранці, з їжею або без їжі.
Використання при захворюваннях нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Ладінорм.
Використання при захворюваннях печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, препарат Ладінорм не підходить для нього і не повинен використовуватися.

Використання у дітей і підлітків

Не рекомендується використання препарату Ладінорм у дітей і підлітках молодше 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ладінорм

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт не повинен самодійно водити автомобіль, він повинен попросити когось іншого проїхати його до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Ладінорм

У разі пропуску дози препарату Ладінорм слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення прийому препарату Ладінорм

Не слід раптово припиняти прийом препарату Ладінорм. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ладінорм, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити використання цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть

будь-які з нижченаведених побічних ефектів - можливо, буде потрібна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, що утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висип, виразки в ротовій порожнині, загострення існуючих раніше шкірних захворювань, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Швидке серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (пальпітація), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або більш серйозні порушення, наприклад інфаркт міокарда і інсульт.
• Коротке дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легенів.
• Загострення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) набряків.
• Легке утворення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного типу (наприклад, кровотеча з ясен), фіолетові плями, зміни на шкірі або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Це можуть бути симптоми захворювання печінки, наприклад запалення печінки або пошкодження печінки.
• Густий сеча (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми, які можуть бути пов'язані з недостатнім виділенням вазопресину (гормону, що регулює водний обмін).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):

• Результати аналізів крові, які свідчать про підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• Омара, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні з лежачого положення,
• Сухий, сверблячий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, коротке дихання,
• Біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, нудота або блювота,
• Висип на шкірі з піднятими або плоскими елементами,
• Спазми або болі м'язів,
• Біль у грудній клітці,
• Відчуття втоми.

Нечасті(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):

• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки (збільшення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (збільшення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (збільшення рівня сечовини або креатиніну),
• Збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) в крові,
• Втата апетиту,
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість,
• Депресія, відчуття пригніченості, тривога, підвищена нервозність або безсоння,
• Відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження),
• Нетипові відчуття на шкірі, наприклад оніміння, поколювання, печіння або відчуття холоду (парестезії),
• Втата або зміна відчуття смаку,
• Порушення зору, включаючи нечітке зір,
• Сповільнення або прискорення серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття,
• Набряк рук або ніг. Це може бути симптомом заторювання води в організмі.
• Припливи,
• Закладений ніс,
• Порушення дихання або загострення астми,
• Набряк кишечника, званий «ангіоневротичним набряком кишечника», який проявляється болем у животі, блювотою і діареєю,
• Набряк живота або загострення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка) або сухість у ротовій порожнині,
• Потужніше, ніж зазвичай, потіння,
• Свербіж,
• Ослаблення м'язів,
• Болі в суглобах,
• Виділення більшої кількості сечі на добу, ніж зазвичай,
• Погіршення функції нирок (включно з нирковою недостатністю),
• Наявність білка в сечі,
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Гарячка,
• Відчуття слабкості.

Рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 осіб):

• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червonyх кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ), збільшення рівня деяких жирів.
• Кошмари, марення,
• Відчуття тремору,
• Відчуття сплутаності,
• Порушення рівноваги,
• Зниження виділення сліз (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей (кон'юнктивіт),
• Порушення слуху або звоніння в вухах,
• Звуження судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин,
• Алергічний риніт,
• Червоність і набряк язика,
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, червоність, висип,
• Тяжке відшарування або лущення шкіри, сверблячі вузликові висипи (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Порушення стану нігтів (наприклад, розлуźнення або відшарування пластини нігтя від ложа нігтя),
• Утворення плям на шкірі
• Порушення ерекції.

Дуже рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 осіб):

• Випадання волосся,
• Виникнення або загострення лущення шкіри (псоріазу) або висипу, подібного до псоріазу,
• Збільшення чутливості до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Результати аналізів, які свідчать про підвищений рівень антитіл до ядра, зниження рівня натрію або зниження кількості кров'яних клітин,
• Порушення концентрації уваги,
• Зміни забарвлення пальців рук і ніг, коли вони холодні, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно),
• Сповільнення або ослаблення реакції,
• Відчуття печіння,
• Зміна відчуття запахів,
• Невеликі виразки в ротовій порожнині (афти),
• Збільшення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були описані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (сповільнення серцебиття дуже часто, загострення серцевої недостатності і ослаблення часто).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-96-33
Факс: +38 (044) 206-96-33
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ладінорм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ладінорм

Активними речовинами є раміпріл і бісопролол фумарат.
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, твердих капсул:
Капсули містять 5 мг раміпрілу і 5 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, твердих капсул:
Капсули містять 5 мг раміпрілу і 10 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул:
Капсули містять 10 мг раміпрілу і 5 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, твердих капсул:
Капсули містять 10 мг раміпрілу і 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти є:
Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію (Е551), діоксид кремнію, гідрофобний колоїдний, стеарин магнію (Е572), кросповідон тип Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарату натрію,
Оболонка капсули:
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник (Е129), блакитний барвник (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник (Е129), блакитний барвник (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармоїзин) (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармоїзин) (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ладінорм і що містить упаковка

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 2, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою червоного кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміпріл, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, що містить бісопролол, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на іншій стороні.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 0, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою червоного кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміпріл, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, що містить бісопролол, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на іншій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 0, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою фіолетового кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміпріл, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, що містить бісопролол, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на іншій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 0, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою фіолетового кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, що містить раміпріл, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, що містить бісопролол, є округлою, двовигнутою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на іншій стороні.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованих у паперову коробку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Егіс Фармацевтика ПЛК
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Егіс Фармацевтика ПЛК, майданчик 2
вул. Бокеніфольді, 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Егіс Фармацевтика ПЛК, майданчик 3
вул. Матяша Корвіна, 65
9900 Керменд,
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Ладінорм
Іспанія
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Італія
Раміпріл/бісопролол Егіс
Португалія
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Німеччина
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Егіс Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції