РАМІПРИЛ/БІСОПРОЛОЛ ЕГІС 10 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформаціядля пацієнта

Раміпріл/бісопролол Егіс5 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс5 мг/10 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс10 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс10 мг/10 мг твердих капсул

раміпріл/бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь описдо початку прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Егіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Раміпріл/бісопролол Егіс
3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл/бісопролол Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Егіс і для чого він використовується

Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул містить дві різні активні речовини, denenовані раміпрілом і бісопрололом, в одній капсулі. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію:

• Раміпріл належить до групи лікарських засобів, denenованих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ). Він діє шляхом зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск. Це призводить до того, що кровоносні судини розширюються і розслабляються, що полегшує серцю прокачування крові по всьому тілу.Бісопролол належить до групи лікарських засобів, denenованих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить так, щоб серце прокачувало кров більш ефективно по всьому тілу.

Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул є лікарським засобом, який використовується у дорослих для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) або гіпертонії з хронічною коронарною хворобою серця (хворобою, при якій постачання крові до серця знижується або блокується) у пацієнтів з

• визначеними захворюваннями, які впливають на серце і кровоносні судини (анамнез коронарної хвороби серця або інсульту, або периферичної судинної хвороби) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором ризику серцево-судинних захворювань, і/або
• хронічною серцевою недостатністю з дисфункцією лівої камери серця (хворобою, при якій серце не в змозі прокачувати достатньо крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) для зниження ризику серцевих епізодів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які вже перенесли інфаркт міокарда.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію фіксованої дози Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул, якщо ви вже приймаєте раміпріл і бісопролол у相同ній дозі і з相同ною частотою протягом至少 чотирьох тижнів, але як окремі продукти.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Раміпріл/бісопролол Егіс

Не приймайтеРаміпріл/бісопролол Егіскапсули:

• якщо ви є алергічним на раміпріл, будь-який інший лікарський засіб, що інгібує АПФ, бісопролол або будь-яку іншу складову цієї лікарської форми (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний набряк". Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви нещодавно приймали або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу кровоочищення. В залежності від машини, що використовується, лікування раміпрілом/бісопрололом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є проблеми з нирками, при яких кровоток нирок знижений (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати раміпрілу/бісопрололу на початку вагітності; див. розділ "Вагітність і годування груддю").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести цю оцінку.
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
• якщо у вас гостра серцева недостатність або якщо ваша серцева недостатність погіршується і вимагає ін'єкції лікарських засобів у вену, які збільшують силу скорочення серця.
• якщо у вас кардіогенний шок, який є гострою серцевою недостатністю, викликаною аномальною функцією серця, і який викликає низький тиск крові та недостатність кровообігу.
• якщо у вас певні серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок II або III ступеня без кардіостимулятора, синусовий вузол, синдром хворого синусового вузла).
• якщо у вас повільний серцевий ритм, який викликає дискомфорт.
• якщо у вас тяжка астма.
• якщо у вас серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміну кольору пальців рук і ніг при впливі холоду.
• якщо у вас пheохромоцитома, яка не була вилікувана, тобто рідкісна пухлина мозкової речовини надниркових залоз.
• у разі метаболічного захворювання, при якому в крові надто багато кислоти (метаболічний ацидоз).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом раміпрілу/бісопрололу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому раміпрілу/бісопрололу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте або мали будь-які з наступних захворювань. Можливо, ваш лікар захоче вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частішні перевірки):

• якщо у вас легші захворювання дихальної системи, такі як астма або інша хронічна обструктивна захворювання легенів;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся суворої дієти або голодуєте;
• якщо ви піддаєтеся лікуванню для зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація). Цей лікарський засіб може зробити більш ймовірною алергічну реакцію або зробити її більш серйозною.
• якщо у вас порушення серцевого ритму або спазм судин, які можуть викликати порушення коронарного кровообігу (ангіна Прінцметала або атріовентрикулярний блок I ступеня);
• якщо у вас серцева недостатність або будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо серце або мозок мають недостатнє забезпечення киснем;
• якщо у вас легші проблеми з кровообігом у кінцівках;
• якщо у вас є лусковий висип (псоріаз);
• якщо у вас порушення функції щитоподібної залози. Раміпріл/бісопролол може маскувати симптоми гіперактивної щитоподібної залози;
• у разі вилікуваної пheохромоцитоми, тобто рідкісної пухлини мозкової речовини надниркових залоз;
• якщо ви піддаєтеся анестезії. Це може бути зроблено для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього;
• якщо у вас ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Це може статися в будь-який момент під час лікування. Якщо у вас такі симптоми, ви повинні припинити прийом раміпрілу/бісопрололу і негайно звернутися до лікаря;
• якщо у вас болі в животі, блювота і діарея. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку кишечника;
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого тиску крові, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку:

• вілдагліптин і інші лікарські засоби, що належать до класу так званих гліптінів (використовуються для лікування цукрового діабету),
• расекадотріл (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус і інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів або для лікування раку).

• якщо ви старші;
• якщо у вас проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирки);
• якщо у вас проблеми з печінкою;
• якщо у вас стеноз аортальної та мітральної клапанів (звуження клапана, який дозволяє крові виходити з серця або звуження клапана, розташованого між лівою передсердям і лівим шлуночком серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• якщо ви втратили багато солей або рідини (через захворювання/блювоту, діарею, надмірне потіння, дотримування низькосольової дієти, тривале прийом діуретиків (пілок для води) або проходження діалізу);
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові (як показують результати аналізів крові);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, особливо якщо ви старші;
• якщо у вас захворювання судин, пов'язане з колагеном (захворювання сполучної тканини), chẳng hạn як системний червоний лупус або склеродермія;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули" і "Попередження та застереження").
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули".

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Раміпріл/бісопролол Егіс не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності, і не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і годування груддю").

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Раміпрілу/бісопрололу Егіс у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Раміпріл/бісопролол Егіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що раміпріл/бісопролол може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу/бісопрололу.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу, вжити інші заходи або навіть попросити вас припинити прийом деяких лікарських засобів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• сакубітріл і валсартан, які використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності. Не приймайте раміпріл/бісопролол з лікарськими засобами, які містять сакубітріл/валсартан. Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, чекайте 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж почати прийом раміпрілу/бісопрололу (див. "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули"). Якщо ви припиняєте прийом раміпрілу/бісопрололу, чекайте 36 годин після прийому останньої дози раміпрілу/бісопрололу, перш ніж почати прийом сакубітрілу/валсартану.
• блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули" і "Попередження та застереження").
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ангіни пекторіс або аритмій серця (антагоністи кальцію, chẳng hạn як верапаміл, ділтіазем, фелодипін, амлодипін).
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, chẳng hạn як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин (так звані антигіпертензивні засоби центрального дії): не припиняйте прийом цих лікарських засобів без консультації з вашим лікарем.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій або аномальних серцевих ритмів, chẳng hạn як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).

• глікозиди серця (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності, chẳng hạn як дигоксин).
• діуретики (пілки для води), chẳng hạn як фуросемід, спіронолактон, триамтерен, амілорид.
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати тиск крові як бажаний або небажаний ефект, chẳng hạn як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• певні лікарські засоби для лікування депресії, chẳng hạn як іміпрамін, дезіпрамін, нортриптилін, амітриптилін, міртазапін,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, chẳng hạn як фенобарбітал),
• певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, chẳng hạn як левомепромазин, хлорпромазин і прометазин),
• нітрати (використовуються для лікування або профілактики ангіни пекторіс),
• баклофен, м'язовий релаксант,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, chẳng hạn як альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (так звані парасимпатикомітети, chẳng hạn як ривастигмін або карбахол).
• певні лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), chẳng hạn як моклобемід.
• лікарські засоби-бета-блокатори місцевого застосування (чаптаколір, наприклад тимолол у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, chẳng hạn як пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин і вілдагліптин) та інсулін. Раміпріл/бісопролол може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу
• анестетики.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) chẳng hạn як ібупрофен, диклофенак або індометацин і високі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, chẳng hạn як ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск крові.
• мефлохін (використовується для профілактики або лікування малярії).
• лікарські засоби проти раку (хіміотерапія).
• лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові, chẳng hạn як добавки калію (включно з замінниками солі) та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові, chẳng hạn як триметоприм сам по собі або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згустків),
• лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантатів, chẳng hạn як циклоспорин,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• літій (для психічних захворювань). Раміпріл/бісопролол Егіс може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію.
• стероїдні лікарські засоби для лікування запалення, chẳng hạn як преднізолон.
• темсіролімус, еверолімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів або для лікування раку) та інші лікарські засоби, які належать до класу так званих інгібіторів мТОР.
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами нейлізину (NEP), chẳng hạn як расекадотріл (використовується проти діареї).

Раміпріл/бісопролол Егіс з алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування раміпрілом/бісопрололом може викликати стан запаморочення або дезорієнтації. Якщо вас турбує питання про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийому цього лікарського засобу, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, які використовуються для зниження тиску крові, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.

Не слід приймати раміпріл/бісопролол протягом перших 12 тижнів вагітності, і не слід приймати після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і годування груддю").

Якщо ви вагітні під час прийому раміпрілу/бісопрололу, негайно повідомте вашому лікареві. Ви повинні перейти на альтернативне лікування до планування вагітності.

Годування груддю

Не рекомендується прийом раміпрілу/бісопрололу під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Раміпріл/бісопролол Егіс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо цей лікарський засіб викликає у вас запаморочення або сонливість, або головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини і негайно зверніться до вашого лікаря.

Раміпріл/бісопролол Егіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто є практично "безнатрійним".

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг капсули та Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг капсули містять кармоізин, азорубін

Кармоізин, азорубін можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу на добу у дозі, призначеній вашим лікарем.

Проглотіть капсулу цілою, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини вранці, з їжею або без.

Використання при захворюваннях нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може обрати нижчу дозу раміпрілу/бісопрололу.

Використання при захворюваннях печінки

Раміпріл/бісопролол не підходить для вас і не слід приймати, якщо у вас є печінкова недостатність.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання раміпрілу/бісопрололу у дітей та підлітках молодших 18 років.

Якщо ви прийняли过 багато Раміпрілу/бісопрололу Егіс

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не водьте до лікарні, попросіть когось іншого відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл/бісопролол Егіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу раміпрілу/бісопрололу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Раміпрілом/бісопрололом Егіс

Не припиняйте прийом раміпрілу/бісопрололу раптово. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції.
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, виразки в роті, загострення попереднього захворювання шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформна еритема).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте

• Швидке серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Недостатнє дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Погіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення задишки та/або затримку рідини.
• Легше виникнення синяків, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча десен), синякі, плями на шкірі або частіше виникнення інфекцій, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кісткового мозку.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або захворювання, м'язові спазми, сплутаність і судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Аналіз крові, який показує підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах,
• Омара, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко,
• Сухий кашель і свербіж, запалення пазух (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням,
• Біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, диспепсія, відчуття або дискомфорт,
• Висипання на шкірі з або без висипу,
• М'язові спазми або біль,
• Біль у грудній клітці,
• Чувство втоми.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні печінки (підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (підвищення рівня панкреатичних ферментів) або нирок (підвищення рівня сечовини або креатиніну),
• Перевищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові,
• Втата апетиту (анорексія),
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість,
• Депресія, відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або безсоння,
• Чувство головокружіння (вертіго),
• Невідповідні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття тяги на шкірі (парестезія),
• Втата або зміна смаку речей,
• Очні проблеми, такі як розмитість зору,
• Сповільнений або прискорений серцебиття, нерегулярне або енергійне серцебиття,
• Відчуття набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай.
• Червоність,
• Закладення носа,
• Труднощі з диханням або загострення астми,
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоедемічний ентерит", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота і діарея,
• Набухання живота або печіння в животі (гастрит) або сухість у роті,
• Потіння більше, ніж зазвичай,
• Свербіж,
• М'язова слабкість,
• Біль у суглобах,
• Видалення більшої кількості сечі (діурез), ніж зазвичай,
• Зниження функції нирок (включаючи ниркову недостатність),
• Присутність надмірної кількості білка в сечі,
• Сексуальна дисфункція у чоловіків, зниження лібідо у чоловіків або жінок,
• Гарячка,
• Чувство слабкості.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Аналіз крові, який показує зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або кількості гемоглобіну, підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), підвищення рівня деяких жирів.
• Кошмари, галюцинації,
• Чувство тремору,
• Чувство сплутаності,
• Загострення рівноваги,
• Зниження виділення сльози (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт),
• Проблеми зі слухом і звуком у вухах,
• Стеноз судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт),
• Алергічний насморк,
• Червоність і набухання язика,
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі,
• Лущення або сильне лущення шкіри, свербіж і грубість шкіри (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Проблеми з нігтями (наприклад, відшарування або відділення нігтя від ложа),
• Плями на шкірі
• Проблеми з ерекцією.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Випадання волосся,
• Виникнення або загострення лущення шкіри (псоріаз), висипання, подібне до псоріазу,
• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Аналіз крові, який показує підвищення рівня антиядерних антитіл, зниження рівня натрію або дуже мало кров'яних клітин,
• Труднощі з концентрацією уваги,
• Зміна кольору пальців рук і ніг, коли ви відчуваєте холод, а потім оніміння або біль, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно),
• Замедлені або змінені реакції,
• Чувство печіння,
• Зміна смаку речей,
• Малі виразки в роті (афти),
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Деякі з побічних ефектів були зареєстровані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (дуже часте сповільнення серцебиття, загострення серцевої недостатності та часте відчуття слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу/бісопролову Егіс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу/бісопролову Егіс

Активними речовинами є раміпріл і бісопролову фумарат.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу та 5 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу та 10 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу та 5 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу та 10 мг бісопролову фумарату.

Інші компоненти:

Ядро капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна анігідрова силіка (Е551), гідрофобна колоїдна силіка, стеарат магнію (Е572), кросповідон типу Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарилу і натрію.

Покриття капсули:

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний брілліант ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний брілліант ФСФ (Е133), жовтий хінолін (Е104).

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармоїзин, азорубін (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармоїзин, азорубін (Е122), жовтий хінолін (Е104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 2, з тілом білого жовтого кольору та кришкою темно-червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на будь-якій стороні; на поверхні цієї таблетки спостерігаються білі та жовто-коричневі плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, вигравіруваним на одній стороні, та без маркування на іншій стороні.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою темно-червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на будь-якій стороні; на поверхні цієї таблетки спостерігаються білі та жовто-коричневі плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є круглою, двовигнутою, білою або майже білою, з знаком Е, вигравіруваним на одній стороні, та без маркування на іншій стороні.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом білого жовтого кольору та кришкою темно-фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на будь-якій стороні; на поверхні таблеток спостерігаються білі та жовто-коричневі плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, вигравіруваним на одній стороні, та без маркування на іншій стороні.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою темно-фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на будь-якій стороні; на поверхні таблеток спостерігаються білі та жовто-коричневі плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є круглою, двовигнутою, білою або майже білою, з знаком Е, вигравіруваним на одній стороні, та без маркування на іншій стороні.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерах ОПА/Ал/ПВХ//Ал, упаковані в картонну коробку.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт

Керестурі út 30-38.

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво:

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Будапешт, Бекеніфельді út 118-120

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Керменд, Матьяш кираль у. 65.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Польща Ладінорм

Іспанія Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Італія Раміпріл/бісопролову Егіс

Португалія Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсул

Німеччина Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.