РАМІПРИЛ/БІСОПРОЛОЛ ЕГІС 10 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Раміпріл/бісопролол Еджіс5 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Еджіс5 мг/10 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Еджіс10 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Еджіс10 мг/10 мг твердих капсул

раміпріл/бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь описдо початку прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Еджіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Раміпріл/бісопролол Еджіс
3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Еджіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл/бісопролол Еджіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Еджіс і для чого він використовується

Раміпріл/бісопролол Еджіс твердих капсул містить дві різні активні речовини, які називаються раміпрілом і бісопрололом, в одній капсулі. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію:

• Раміпріл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ). Він діє шляхом зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск. Це робить кровоносні судини розслабленими і розширеними, що полегшує серцю прокачування крові по всьому тілу.
• Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним у прокачуванні крові по всьому тілу.

Раміпріл/бісопролол Еджіс твердих капсул є лікарським засобом, який використовується у дорослих для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) або гіпертонії з хронічною ішемічною хворобою серця (хворобою, при якій кровопостачання серця зменшується або блокується) у пацієнтів з

• визначеними захворюваннями, які впливають на серце і кровоносні судини (анамнез хвороби серця чи інсульту, або захворювання периферичних судин) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором ризику серцево-судинних захворювань, і/або
• хронічною серцевою недостатністю з дисфункцією лівої камери серця (хворобою, при якій серце не в змозі прокачувати достатньо крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набухання) для зменшення ризику серцевих епізодів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які вже пережили інфаркт міокарда.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію фіксованої дози Раміпріл/бісопролол Еджіс твердих капсул, якщо ви вже приймаєте раміпріл і бісопролол у одній і тій же дозі та з однаковою частотою протягом щонайменше чотирьох тижнів, але як окремі продукти.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Раміпріл/бісопролол Егіс

Не приймайтеРаміпріл/бісопролол Егіскапсули:

• якщо ви є алергічним на раміпріл, будь-який інший лікарський засіб, що інгібує АПФ, бісопролол або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набряком". Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви нещодавно приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип кровоочищення. У залежності від машини, що використовується, лікування раміпрілом/бісопрололом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є проблеми з нирками, при яких кровотік до нирок знижений (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати раміпрілу/бісопрололу на початку вагітності; див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести цю оцінку.
• якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
• якщо у вас є гостра серцева недостатність або якщо ваша серцева недостатність погіршується і вимагає ін'єкції лікарських засобів у вену, які збільшують силу скорочення серця.
• якщо у вас є кардіогенний шок, який є гострою серцевою недостатністю, викликаною аномальною функцією серця, і який викликає низький тиск крові та циркуляторну недостатність.
• якщо у вас є певні серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок II або III ступеня без кардіостимулятора, синоатріальний блок, синдром хворого синусового вузла).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, який викликає дискомфорт.
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• якщо у вас є важкі проблеми з кровообігом в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміну кольору пальців рук і ніг при впливі холоду.
• якщо у вас є не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною мозкової речовини надниркової залози.
• у разі метаболічного захворювання, при якому в крові є надто багато кислоти (метаболічний ацидоз).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом раміпрілу/бісопрололу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому раміпрілу/бісопрололу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання. Можливо, ваш лікар захоче вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• якщо у вас є легші дихальні захворювання, такі як астма або інші хронічні захворювання легенів;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся суворої дієти або посту;
• якщо ви пройдете лікування для зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація). Цей лікарський засіб може зробити алергічну реакцію більш імовірною або більш серйозною.
• якщо у вас є порушення ритму серця або спазм судин, які можуть викликати порушення коронарного кровообігу (ангіна Прінцметала або атріовентрикулярний блок I ступеня);
• якщо у вас є серцева недостатність або інші проблеми з серцем;
• якщо серце або мозок мають недостатнє кровообіг;
• якщо у вас є легші проблеми з кровообігом в кінцівках;
• якщо у вас є або було захворювання шкіри, яке викликає лущення (псоріаз);
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Раміпріл/бісопролол може приховувати симптоми гіпертиреозу;
• у разі лікованого феохромоцитому, який є рідкісною пухлиною мозкової речовини надниркової залози;
• якщо ви пройдете анестезію. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього;
• якщо у вас є ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Це може статися в будь-який момент під час лікування. Якщо у вас є такі симптоми, ви повинні припинити прийом раміпрілу/бісопрололу і негайно звернутися до лікаря.
• якщо у вас є болі в животі, блювота та діарея. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку кишечника;
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого тиску крові, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси;
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку:

• вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до класу гліптінів (використовуються для лікування цукрового діабету),
• расекадотріл (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів або для лікування раку).

• якщо ви старші;
• якщо у вас є проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок);
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є стеноз аортальної або мітральної клапани (звуження клапани, яка дозволяє крові виходити з серця або звуження клапани між лівим передсердям і лівим шлуночком серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирок);
• якщо ви втратили багато солей або рідини (через захворювання, блювоту, діарею, надмірне потіння, дотримування низькосольової дієти, тривале прийом діуретиків (пілок для води) або проходження діалізу);
• якщо у вас є підвищений рівень калію в крові (як показують результати аналізів крові);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, особливо якщо ви старші;
• якщо у вас є захворювання судин, пов'язане з колагеном (захворювання сполучної тканини), chẳng hạn як системний червоний лупус або склеродермія;
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули".

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Раміпріл/бісопролол Егіс не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Раміпрілу/бісопрололу Егіс у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Раміпріл/бісопролол Егіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що раміпріл/бісопролол може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу/бісопрололу.

Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу, вжити інші заходи або навіть попросити вас припинити прийом деяких лікарських засобів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• сакубітріл та валсартан, що використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності. Не приймайте раміпріл/бісопролол з лікарськими засобами, що містять сакубітріл/валсартан. Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, чекайте 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, прежде ніж почати прийом раміпрілу/бісопрололу (див. "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули"). Якщо ви припините прийом раміпрілу/бісопрололу, чекайте 36 годин після прийому останньої дози раміпрілу/бісопрололу, прежде ніж почати прийом сакубітрілу/валсартану.
• блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули" та "Попередження та застереження").
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ангіни пекторіс або аритмій серця (антагоністи кальцію, chẳng hạn як верапаміл, ділтіазем, фелодипін, амлодипін).
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, chẳng hạn як клонідин, метилдопа, моксонодин, рілменидин (центральні антигіпертензивні засоби): не припиняйте прийом цих лікарських засобів без консультації з вашим лікарем.
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування аритмій серця, chẳng hạn як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).

• глікозиди серця (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності, chẳng hạn як дигоксин).
• діуретики (пілки для води), chẳng hạn як фуросемід, спіронолактон, тріамтерен, амілорид.
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати тиск крові як бажаний або небажаний ефект, chẳng hạn як:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• певні лікарські засоби для лікування депресії, chẳng hạn як іміпрамін, дезіпрамін, нортріптилін, амітриптилін, міртазапін,
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, chẳng hạn як фенобарбітал),
• певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, chẳng hạn як левомепромазин, хлорпромазин та прометазин),
• нітрати (використовуються для лікування або профілактики ангіни пекторіс),
• баклофен, м'язовий релаксант,
• лікарські засоби, що використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, chẳng hạn як альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.

• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування, chẳng hạn як хвороба Альцгеймера або глаукома (парасимпатикомімітичні засоби, chẳng hạn як ривастигмін або карбахол),
• певні лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), chẳng hạn як моклобемід.
• лікарські засоби-бета-блокатори для місцевого застосування (наприклад, тимолол у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, chẳng hạn як пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин та вілдагліптин) та інсулін. Раміпріл/бісопролол може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу.
• анестезуючі засоби.
• лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, chẳng hạn як ібупрофен, диклофенак або індометацин та високі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, chẳng hạn як ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск крові.
• мефлохін (використовується для профілактики або лікування малярії).
• лікарські засоби проти раку (хіміотерапія).
• лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові, chẳng hạn як добавки калію (включно з замінниками солі) та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати кількість калію в крові, chẳng hạn як триметоприм сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові для профілактики згустків),
• лікарські засоби для запобігання відторгненню трансплантатів, chẳng hạn як циклоспорин,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• літій (для проблем із психічним здоров'ям). Раміпріл/бісопролол Егіс може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію.
• стероїдні лікарські засоби для запалення, chẳng hạn як преднізолон.
• темсіролімус, еверолімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів або для лікування раку) та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТОР.
• лікарські засоби, відомі як інгібітори нейроліпіну (NEP), chẳng hạn як расекадотріл (використовується проти діареї).

Раміпріл/бісопролол Егіс з алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування раміпрілом/бісопрололом може викликати стан запаморочення або спантеличення. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки ви можете пити під час прийому цього лікарського засобу, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, що використовуються для зниження тиску крові, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.

Не приймайте раміпріл/бісопролол протягом перших 12 тижнів вагітності, і не приймайте його взагалі після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо ви вагітні під час прийому раміпрілу/бісопрололу, негайно повідомте вашому лікареві. Ви повинні перейти на альтернативне лікування до планування вагітності.

Лактація

Не рекомендується прийом раміпрілу/бісопрололу під час лактації.

Водіння та використання машин

Раміпріл/бісопролол Егіс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо цей лікарський засіб викликає у вас запаморочення, сонливість або головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Раміпріл/бісопролол Егіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто є практично "безнатрієвим".

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг капсули та Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг капсули містять кармозин, азорубін

Кармозин, азорубін можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу на добу у призначеній вами дозі.

Проглотіть капсулу цілу, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини вранці, з або без їжі.

Використання при захворюваннях нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може вибрати нижчу дозу раміпрілу/бісопрололу.

Використання при захворюваннях печінки

Раміпріл/бісопролол не підходить для вас і не повинен прийматися, якщо у вас є печінкова недостатність.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання раміпрілу/бісопрололу у дітей та підлітках молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу/бісопрололу Егіс, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не водьте транспортні засоби до лікарні, попросіть когось іншого відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл/бісопролол Егіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу раміпрілу/бісопрололу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Раміпрілом/бісопрололом Егіс

Не припиняйте прийом раміпрілу/бісопрололу раптово. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції.
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, виразки в роті, погіршення існуючих шкірних захворювань, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Недостатність дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Pогіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення задишки та/або затримку рідини.
• Легше появлення синяків, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), синякі, плями на шкірі або частіше інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтіння шкіри або очей (жовтіння), можуть бути ознаками проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або захворювання, м'язові спазми, сплутаність та судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах,
• Омара, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або сидите швидко,
• Сухий кашель і свербіж, запалення пазух (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням,
• Біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, диспепсія, відчуття або дискомфорт,
• Висипання на шкірі з або без підвищення,
• М'язові спазми або біль,
• Біль у грудній клітці,
• Чувство втоми.

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Аналізи крові, які показують зміни функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (підвищення рівня підшлункових ферментів) або нирок (підвищення рівня сечовини або креатиніну),
• Надмірна кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові,
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія),
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість,
• Депресія, відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або неспокою,
• Чувство головокружіння (вертіго),
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття тяги на шкірі (парестезія),
• Втрата або зміна смаку,
• Очні проблеми, такі як розмитість зору,
• Сповільнений або прискорений серцебиття, нерегулярне або енергійне серцебиття,
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай.
• Червоність,
• Закладення носа,
• Труднощі з диханням або погіршення астми,
• Воспалення кишечника, яке називається "ангіоедемічний ентерит", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота і діарея,
• Набухання живота або печія в животі (гастрит) або сухість у роті,
• Потіння більше, ніж зазвичай,
• Свербіж,
• М'язова слабкість,
• Біль у суглобах,
• Видалення більшої кількості сечі (діурез), ніж зазвичай,
• Погіршення функції нирок (включаючи ниркову недостатність),
• Наявність надмірної кількості білка в сечі,
• Неможливість статевого акту у чоловіків, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок,
• Гарячка,
• Чувство слабкості.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Аналізи крові, які показують зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну, підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), підвищення рівня деяких жирів.
• Кошмари, галюцинації,
• Чувство тремору,
• Чувство сплутаності,
• Порушення рівноваги,
• Зниження виділення сліз (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт),
• Проблеми зі слухом і звуком у вухах,
• Вузькість судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт),
• Алергічний насморк,
• Червоність і набухання язика,
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі,
• Лущення або сильне лущення шкіри, свербіж і грубість шкіри (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Проблеми з нігтями (наприклад, відшарування нігтя від ложа),
• Плями на шкірі
• Проблеми з ерекцією.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Випадання волосся,
• Поява або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу, висипання, подібного до псоріазу,
• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Аналізи крові, які показують підвищення рівня антиядерних антитіл, зниження рівня натрію або дуже мало кров'яних клітин,
• Труднощі з концентрацією уваги,
• Зміна кольору пальців рук і ніг, коли ви відчуваєте холод, і потім оніміння або біль, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно),
• Повільні або змінені реакції,
• Чувство печіння,
• Зміна смаку,
• Малі виразки в роті (афти),
• Збільшення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були зареєстровані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (дуже часте сповільнення серцебиття, погіршення серцевої недостатності та часте відчуття слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу/бісопролову Егіс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу/бісопролову Егіс

Активними речовинами є раміпріл і бісопролову фумарат.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу та 5 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу та 10 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу та 5 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу та 10 мг бісопролову фумарату.

Інші компоненти:

Ядро капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна силіка (Е551), гідрофобна колоїдна силіка, стеарат магнію (Е572), кросповідон типу Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарату і натрію.

Покриття капсули:

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний брілліант ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний брілліант ФСФ (Е133), жовтий оксид хініоліну (Е104).

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармойзин, азорубін (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармойзин, азорубін (Е122), жовтий оксид хініоліну (Е104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замком, типу Коні Снеп, розміру 2, з тілом білого жовтого кольору та кришкою темно-червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з літерою Е, вигравіруваною на одному боці, та без маркування на іншому.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замком, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою темно-червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з літерою Е, вигравіруваною на одному боці, та без маркування на іншому.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замком, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом білого жовтого кольору та кришкою темно-фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні таблеток спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з літерою Е, вигравіруваною на одному боці, та без маркування на іншому.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замком, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою темно-фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні таблеток спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з літерою Е, вигравіруваною на одному боці, та без маркування на іншому.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерах ОПА/Ал/ПВХ//Ал, упакованих у картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт

Керестурі út 30-38.

Угорщина

Відповідальний за виробництво: Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Будапешт, Бекеньфельді út 118-120

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Керменд, Матьяш кираль у. 65.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Польща Ладінорм

Іспанія Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Італія Раміпріл/бісопролову Егіс

Португалія Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсул

Німеччина Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.