РАМІПРИЛ/БІСОПРОЛОЛ ЕГІС 5 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Раміпріл/бісопролол Егіс5 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс5 мг/10 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс10 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс10 мг/10 мг твердих капсул

раміпріл/бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь описдо початку прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Егіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Раміпріл/бісопролол Егіс
3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Раміпріл/бісопролол Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Егіс і для чого він використовується

Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул містить дві різні активні речовини, які називаються раміпрілом і бісопрололом, в одній капсулі. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію:

• Раміпріл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ). Він діє шляхом зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск. Це робить кровоносні судини розслабленими і розширеними, що полегшує серцю прокачування крові по всьому тілу.
• Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним при прокачуванні крові по всьому тілу.

Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул є лікарським засобом, який використовується у дорослих для лікування артеріальної гіпертензії (гіпертонії) або гіпертонії з хронічною ішемічною хворобою серця (хворобою, при якій кровопостачання серця знижується або блокується) у пацієнтів з

• визначеними захворюваннями, які впливають на серце і кровоносні судини (анамнез коронарної хвороби серця або інсульту, або периферичної судинної хвороби) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором ризику серцево-судинних захворювань, і/або
• хронічною серцевою недостатністю з дисфункцією лівої камери серця (хворобою, при якій серце не в змозі прокачувати достатньо крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набухання) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які вже перенесли інфаркт міокарда.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію фіксованої дози Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул, якщо ви вже приймаєте раміпріл і бісопролол у相同ній дозі і з相同ною частотою протягом至少 чотирьох тижнів, але як окремі продукти.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Раміпріл/бісопролол Егіс

Не приймайтеРаміпріл/бісопролол Егіскапсули:

• якщо ви є алергічним на раміпріл, будь-який інший лікарський засіб, що інгібує АПФ, бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати шкірний висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, таку як "ангіоневротичний набряк". Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви нещодавно приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип кровоочищення. В залежності від машини, що використовується, лікування раміпрілом/бісопрололом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є проблеми з нирками, при яких кровоток нирок зменшується (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати раміпрілу/бісопрололу на початку вагітності; див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести цю оцінку.
• якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить алісікрен.
• якщо у вас є гостра серцева недостатність або якщо ваша серцева недостатність погіршується і вимагає ін'єкції лікарських засобів у вену, які збільшують силу скорочення серця.
• якщо у вас є кардіогенний шок, який є тяжкою гострою серцевою недостатністю, викликаною аномальною серцевою функцією, і який викликає низький тиск крові та циркуляторну недостатність.
• якщо у вас є певні серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок II або III ступеня без кардіостимулятора, синусовий вузол, синдром хворого синусового вузла).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, який викликає дискомфорт.
• якщо у вас є тяжка бронхіальна астма.
• якщо у вас є серйозні проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміну кольору пальців рук і ніг при впливі холоду.
• якщо у вас є не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною мозкової речовини надниркових залоз.
• у разі метаболічного захворювання, при якому в крові є надто багато кислоти (метаболічний ацидоз).

Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом раміпрілу/бісопрололу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому раміпрілу/бісопрололу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання. Можливо, ваш лікар захоче вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• якщо у вас є легші респіраторні захворювання, такі як бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна захворювання легенів;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся суворої дієти або голодуєте;
• якщо ви проходите лікування для зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація). Цей лікарський засіб може зробити алергічну реакцію більш імовірною або більш серйозною.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або спазм судин, які можуть викликати порушення коронарного кровообігу (ангіна Прінцметала або атріовентрикулярний блок I ступеня);
• якщо у вас є серцева недостатність або інші серцеві захворювання;
• якщо серце або мозок мають недостатнє кровообіг;
• якщо у вас є легші проблеми з кровообігом у кінцівках;
• якщо у вас є або були шкірні захворювання, такі як псоріаз;
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Раміпріл/бісопролол може приховувати симптоми гіпертиреозу;
• у разі лікованого феохромоцитому, який є рідкісною пухлиною мозкової речовини надниркових залоз;
• якщо ви будете проходити анестезію. Це може бути призначено для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього;
• якщо у вас є ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Це може статися в будь-який момент під час лікування. Якщо у вас є такі симптоми, ви повинні припинити прийом раміпрілу/бісопрололу і негайно звернутися до лікаря;
• якщо у вас є болі в животі, блювота та діарея. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку кишечника;
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого тиску крові, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси;
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку:

• вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до класу гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету),
• расекадотріл (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів або для лікування раку).

• якщо ви старші;
• якщо у вас є проблеми з нирками (включно з трансплантацією нирок);
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є стеноз аортальної та мітральної клапанів (звуження клапанів, які дозволяють крові виходити з серця або звуження клапанів між лівою передсердям і лівим шлуночком серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирок);
• якщо ви втратили багато солей або рідини (через захворювання, блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосолеву дієту, тривале прийом діуретиків або проходження діалізу);
• якщо у вас є підвищений рівень калію в крові (як показують результати аналізів крові);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, особливо якщо ви старші;
• якщо у вас є захворювання судин, пов'язані з колагеном (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• алісікрен.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу ниркову функцію, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули".

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Раміпріл/бісопролол Егіс не рекомендується під час перших 3 місяців вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і лактація").

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Раміпрілу/бісопрололу Егіс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Раміпріл/бісопролол Егіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що раміпріл/бісопролол може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу/бісопрололу.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу, вжити інші заходи або навіть попросити вас припинити прийом деяких лікарських засобів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• сакубітріл та валсартан, що використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності. Не приймайте раміпріл/бісопролол з лікарськими засобами, що містять сакубітріл/валсартан. Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, почекайте 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж почати прийом раміпрілу/бісопрололу (див. "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули"). Якщо ви припините прийом раміпрілу/бісопрололу, почекайте 36 годин після прийому останньої дози раміпрілу/бісопрололу, перш ніж почати прийом сакубітрілу/валсартану.
• блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули" та "Попередження та застереження").
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ангіни пекторіс або аритмій (антагоністи кальцію, такі як верапаміл, ділтіазем, фелодипін, амлодипін).
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин (центральні антигіпертензивні засоби): не припиняйте прийом цих лікарських засобів без консультації з вашим лікарем.
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування аритмій, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).

• глікозиди серця (лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин).
• діуретики (п pil для води) такі як фуросемід, спіронолактон, тріамтерен, амілорид.
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати тиск крові як бажаний або небажаний ефект, такий як:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• певні лікарські засоби для лікування депресії, такі як іміпрамін, дезіпрамін, нортриптилін, амітриптилін, міртазапін,
• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал),
• певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин, хлорпромазин та прометазин),
• нітрати (використовуються для лікування або профілактики ангіни пекторіс),
• баклофен, м'язовий релаксант,
• лікарські засоби, що використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, такі як альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.

• певні лікарські засоби, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як ривастигмін або карбахол).
• певні лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід.
• лікарські засоби-бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, тимолол у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин та вілдагліптин) та інсулін. Раміпріл/бісопролол може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу.
• анестезуючі засоби.
• лікарські засоби, що використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак або індометацин та високі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск крові.
• мефлохін (використовується для профілактики або лікування малярії).
• лікарські засоби проти раку (хіміотерапія).
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію (включно з замінниками солі) та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як триметоприм тільки або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (лікарський засіб, що використовується для розрідження крові для запобігання згортанню),
• лікарські засоби для запобігання відторгнення трансплантатів, такі як циклоспорин,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• літій (для психічних захворювань). Раміпріл/бісопролол Егіс може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію.
• стероїдні лікарські засоби для запалення, такі як преднізолон.
• темсіролімус, еверолімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів або для лікування раку) та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТОР.
• лікарські засоби, відомі як інгібітори нейроліпіну (NEP), такі як расекадотріл (використовується проти діареї).

Раміпріл/бісопролол Егіс з алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування раміпрілом/бісопрололом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо вас турбує питання, скільки ви можете пити під час прийому цього лікарського засобу, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, що використовуються для зниження тиску крові, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.

Не приймайте раміпріл/бісопролол під час перших 12 тижнів вагітності, і не приймайте його взагалі після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність та лактація").

Якщо ви вагітні під час прийому раміпрілу/бісопрололу, негайно повідомте вашому лікареві. Ви повинні перейти на альтернативне лікування до планування вагітності.

Лактація

Не рекомендується прийом раміпрілу/бісопрололу під час лактації.

Водіння та використання машин

Раміпріл/бісопролол Егіс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо цей лікарський засіб викликає у вас заплутаність або сонливість, або головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Раміпріл/бісопролол Егіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг капсули та Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг капсули містять кармозин, азорубін

Кармозин, азорубін можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу на добу у дозі, призначеній вашим лікарем.

Проглотіть капсулу цілу, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини вранці, з їжею або без неї.

Використання при захворюваннях нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може вибрати нижчу дозу раміпрілу/бісопрололу.

Використання при захворюваннях печінки

Раміпріл/бісопролол не підходить для вас і не повинен прийматися, якщо у вас є печінкова недостатність.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання раміпрілу/бісопрололу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу/бісопрололу Егіс, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не водьте транспортні засоби до лікарні, попросіть когось іншого відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл/бісопролол Егіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу раміпрілу/бісопрололу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Раміпрілом/бісопрололом Егіс

Не припиняйте прийом раміпрілу/бісопрололу раптово. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Недостатність дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Pогіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення задишки та/або затримку рідини.
• Легше утворення синяків, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча десен), синякі, плями на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або захворювання, м'язові спазми, сплутаність і судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах,
• Омарах, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко,
• Сухий кашель і свербіж, запалення синусів (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням,
• Біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, диспепсія, відчуття або дискомфорт,
• Висипання на шкірі з або без підвищення,
• Спазми або біль у м'язах,
• Біль у грудній клітці,
• Чувство втоми.

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Аналізи крові, які показують зміни функції печінки (підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (підвищення рівня ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення рівня сечовини або креатиніну),
• Перевищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові,
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія),
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість,
• Депресія, відчуття депресії, тривоги, більшої нервозності, ніж зазвичай, або безсоння,
• Чувство головокружіння (вертіго),
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття тяги на шкірі (парестезія),
• Втрата або зміна смаку,
• Очні проблеми, такі як розмитість зору,
• Швидше або повільніше серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття,
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай.
• Червоність,
• Закладення носа,
• Труднощі з диханням або погіршення астми,
• Воспалення кишечника, яке називається "ангіоедемою кишечника", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота і діарея,
• Набухання живота або печія в животі (гастрит) або сухість у роті,
• Потіння більше, ніж зазвичай,
• Свербіж,
• Слабкість м'язів,
• Біль у суглобах,
• Видалення більшої кількості сечі (діурез), ніж зазвичай,
• Зменшення функції нирок (включаючи ниркову недостатність),
• Наявність надмірної кількості білка в сечі,
• Неможливість статевого акту у чоловіків, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок,
• Гарячка,
• Чувство слабкості.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Аналізи крові, які показують зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну, підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ), підвищення рівня деяких жирів.
• Кошмари, галюцинації,
• Чувство тремору,
• Чувство сплутаністі,
• Порушення рівноваги,
• Зменшення виділення сліз (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт),
• Проблеми зі слухом і шум у вухах,
• Стеноз судин, зменшення кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт),
• Алергічний риніт,
• Червоність і набухання язика,
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі,
• Лущення або сильне лущення шкіри, свербіж і грубість шкіри (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Проблеми з нігтями (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від його ложа),
• Плями на шкірі
• Проблеми з ерекцією.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Випадання волосся,
• Поява або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу, висипання, подібного до псоріазу,
• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Аналізи крові, які показують підвищення рівня антинуклеарних антитіл, меншу кількість натрію, ніж зазвичай, або дуже малу кількість кров'яних клітин,
• Труднощі з концентрацією уваги,
• Зміна кольору пальців рук і ніг, коли ви відчуваєте холод, а потім оніміння або біль, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно),
• Уповільнені або змінені реакції,
• Чувство печіння,
• Зміна смаку,
• Малі виразки в роті (афти),
• Збільшення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були зареєстровані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (дуже часте сповільнення серцебиття, погіршення серцевої недостатності та часте відчуття слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу/бісопрололу Егіс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу/бісопрололу Егіс

Активними речовинами є раміпріл і бісопролол фумарат.

Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу та 5 мг бісопрололу фумарату.

Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу та 10 мг бісопрололу фумарату.

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу та 5 мг бісопрололу фумарату.

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу та 10 мг бісопрололу фумарату.

Інші складові:

Ядро капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна силіція (Е551), гідрофобна колоїдна силіція, стеарат магнію (Е572), кросповідон типу Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарилу і натрію.

Покриття капсули:

Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармоізин, азорубін (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармоізин, азорубін (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 2, з тілом білого кольору та кришкою червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки видно білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролол, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, викарбуваним на одній стороні, та без маркування на іншій.

Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки видно білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролол, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, викарбуваним на одній стороні, та без маркування на іншій.

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом білого кольору та кришкою фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки видно білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролол, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, викарбуваним на одній стороні, та без маркування на іншій.

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки видно білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролол, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, викарбуваним на одній стороні, та без маркування на іншій.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерах ОПА/Ал/ПВХ//Ал, упакованих у картонну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Егіс Фармацевтика ПЛК

1106 Будапешт

Керестурі út 30-38.

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво:

Егіс Фармацевтика ПЛК, об'єкт 2

1165 Будапешт, Бекеніфельді út 118-120

Угорщина

Егіс Фармацевтика ПЛК, об'єкт 3

9900 Керменд, Матяш кираль у. 65.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Польща Ладінорм

Іспанія Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Італія Раміпріл/бісопролол Егіс

Португалія Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Німеччина Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.