РАМІПРИЛ/БІСОПРОЛОЛ ЕГІС 5 мг/5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Раміпріл/бісопролол Егіс5 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс5 мг/10 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс10 мг/5 мг твердих капсул

Раміпріл/бісопролол Егіс10 мг/10 мг твердих капсул

раміпріл/бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь описдо початку прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Егіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Раміпріл/бісопролол Егіс
3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Раміпріл/бісопролол Егіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Раміпріл/бісопролол Егіс і для чого він використовується

Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул містить дві різні активні речовини, denenовані раміпрілом і бісопрололом, в одній капсулі. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальну гіпертензію:

• Раміпріл належить до групи лікарських засобів, denenованих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ). Він діє шляхом зменшення виробництва речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск. Це призводить до того, що кровоносні судини розширюються і розслабляються, що полегшує серцеві скорочення і кровоток по всьому тілу.
• Бісопролол належить до групи лікарських засобів, denenованих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і поліпшує кровоток по всьому тілу.

Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул є лікарським засобом, який використовується у дорослих для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) або гіпертензії з хронічною ішемічною хворобою серця (хвороба, при якій кровопостачання серця знижується або блокується) у пацієнтів з

• визначеними захворюваннями, які впливають на серце і кровоносні судини (анамнез хвороби серця чи інсульту, або периферичної судинної хвороби) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором серцево-судинного ризику, і/або
• хронічною серцевою недостатністю з дисфункцією лівої камери серця (хвороба, при якій серце не в змозі перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) для зменшення ризику серцевих епізодів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які вже перенесли інфаркт міокарда.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію фіксованої дози Раміпріл/бісопролол Егіс твердих капсул, якщо ви вже приймаєте раміпріл і бісопролол у такій самій дозі і з такою самою частотою протягом至少 чотирьох тижнів, але як окремі продукти.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Раміпріл/бісопролол Егіс

Не приймайтеРаміпріл/бісопролол Егіскапсули:

• якщо ви є алергічним до раміпрілу, будь-якого іншого лікарського засобу, що інгібує АПФ, бісопрололу або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набряком". Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви нещодавно приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип кровоочищення. В залежності від машини, яка використовується, лікування раміпрілом/бісопрололом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є проблеми з нирками, при яких кровотік до нирок зменшується (стеноз ниркової артерії),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати раміпрілу/бісопрололу на початку вагітності; див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен провести цю оцінку.
• якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
• якщо у вас є гостра серцева недостатність або якщо ваша серцева недостатність погіршується і вимагає ін'єкції лікарських засобів у вену, які збільшують силу скорочення серця.
• якщо у вас є кардіогенні шок, який є тяжкою гострою серцевою недостатністю, викликаною аномальною серцевою функцією, і який викликає низький тиск крові та недостатність кровообігу.
• якщо у вас є певні серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок II або III ступеня без кардіостимулятора, синусовий вузол, синдром хворого синусового вузла).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, який викликає дискомфорт.
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням.
• якщо у вас є важкі проблеми з кровообігом у кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміну кольору пальців рук і ніг при впливі холоду.
• якщо у вас є не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною мозкової речовини надниркових залоз.
• у разі метаболічного захворювання, при якому в крові є надто багато кислоти (метаболічний ацидоз).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом раміпрілу/бісопрололу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому раміпрілу/бісопрололу.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є або були такі захворювання. Можливо, ваш лікар захоче вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті перевірки):

• якщо у вас є легші дихальні захворювання, такі як астма або інші хронічні обструктивні захворювання легенів;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо ви дотримуєтеся суворої дієти або голодуєте;
• якщо ви проходите лікування для зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація). Цей лікарський засіб може зробити алергічну реакцію більш імовірною або більш серйозною.
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або спазм судин, які можуть викликати порушення коронарного кровообігу (ангіна Прінцметала або атріовентрикулярний блок I ступеня);
• якщо у вас є серцева недостатність або інші серцеві захворювання;
• якщо у вашого серця або мозку є недостатнє кровообіг;
• якщо у вас є менш важкі проблеми з кровообігом у кінцівках;
• якщо у вас є або було захворювання шкіри, яке викликає лущення (псоріаз);
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Раміпріл/бісопролол може приховувати симптоми гіперфункції щитоподібної залози;
• у разі лікованого феохромоцитому, який є рідкісною пухлиною мозкової речовини надниркових залоз;
• якщо ви будете проходити анестезію. Це може бути зроблено для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде перервати лікування за добу до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо у вас є ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Це може трапитися в будь-який момент під час лікування. Якщо у вас є такі симптоми, ви повинні припинити прийом раміпрілу/бісопрололу і негайно звернутися до лікаря;
• якщо у вас є болі в животі, блювота та діарея. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку кишечника;
• якщо ви належите до негroidної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого тиску крові, ніж у пацієнтів, які не належать до негroidної раси;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку:

• вілдагліптин та інші лікарські засоби, що належать до класу гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету),
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів або для лікування раку).

• якщо ви старші;
• якщо у вас є проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок);
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є стеноз аортальної та мітральної клапанів (звуження клапанів, які дозволяють крові виходити з серця або звуження клапанів між лівим передсердям і лівим шлуночком серця) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирок);
• якщо ви втратили багато солей або рідини (через захворювання, блювоту, діарею, надмірне потіння, низькосолону дієту, тривале прийом діуретиків або проходження діалізу);
• якщо у вас є підвищений рівень калію в крові (як показують результати аналізів крові);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, особливо якщо ви старші;
• якщо у вас є захворювання судин, пов'язані з колагеном (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:

• блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс" та "Попередження та обережність").
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули".

• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Раміпріл/бісопролол Егіс не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Раміпрілу/бісопрололу Егіс у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Раміпріл/бісопролол Егіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що раміпріл/бісопролол може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу/бісопрололу.

Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу, вжити інші обережності або навіть попросити вас припинити прийом деяких лікарських засобів. Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• сакубітріл та валсартан, які використовуються для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності. Не приймайте раміпріл/бісопролол з лікарськими засобами, які містять сакубітріл/валсартан. Якщо ви приймали сакубітріл/валсартан, чекайте 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж почати прийом раміпрілу/бісопрололу (див. "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули"). Якщо ви припиняєте прийом раміпрілу/бісопрололу, чекайте 36 годин після прийому останньої дози раміпрілу/бісопрололу, перш ніж почати прийом сакубітрілу/валсартану.
• блокатори рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомі як сартани - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Раміпріл/бісопролол Егіс капсули" та "Попередження та обережність").
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ангіни пекторіс або аритмій (антагоністи кальцію, такі як верапаміл, ділтіазем, фелодипін, амлодипін).
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонодин, рілменідин (центральні антигіпертензивні засоби): не припиняйте прийом цих лікарських засобів без консультації з вашим лікарем.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмій, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).

• глікозиди серця (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності, такі як дигоксин).
• діуретики (таблетки для виведення рідини) такі як фуросемід, спіронолактон, тріамтерен, амілорид.
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати тиск крові як бажаний або небажаний ефект, такий як:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії,
• певні лікарські засоби для лікування депресії, такі як іміпрамін, дезіпрамін, нортріптилін, амітриптилін, міртазапін,
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал),
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин, хлорпромазин та прометазин),
• нітрати (використовуються для лікування або профілактики ангіни пекторіс),
• баклофен, м'язовий релаксант,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, такі як альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин.

• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як ривастигміна або карбахол).
• певні лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід.
• лікарські засоби-бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, тимолол у вигляді очних крапель для лікування глаукоми).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин та вілдагліптин) та інсулін. Раміпріл/бісопролол може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому цього лікарського засобу.
• анестетики.
• лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, диклофенак або індометацин та високі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Ваш лікар повинен контролювати ваш тиск крові.
• мефлохін (використовується для профілактики або лікування малярії).
• лікарські засоби проти раку (хіміотерапія).
• лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як добавки калію (включаючи замінники солі) та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як триметоприм сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згустків),
• лікарські засоби для запобігання відторгненню трансплантатів, такі як циклоспорин,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• літій (для проблем зі здоров'ям психіки). Раміпріл/бісопролол Егіс може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію.
• стероїдні лікарські засоби для запалення, такі як преднізолон.
• темсіролімус, еверолімус, сіролімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів або для лікування раку) та інші лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР.
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами нейтральної ендопептидази (НЕП), такими як расекадотрил (використовується проти діареї).

Раміпріл/бісопролол Егіс з алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування раміпрілом/бісопрололом може викликати стан сп'яніння або дезорієнтацію. Якщо вас турбує питання про те, скільки ви можете пити під час прийому цього лікарського засобу, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, які використовуються для зниження тиску крові, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні.

Не приймайте раміпріл/бісопролол протягом перших 12 тижнів вагітності, і не приймайте його зовсім після 13 тижня, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Якщо ви вагітні під час прийому раміпрілу/бісопрололу, негайно повідомте вашому лікареві. Ви повинні перейти на альтернативне лікування до планування вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендується прийом раміпрілу/бісопрололу під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Раміпріл/бісопролол Егіс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо цей лікарський засіб викликає у вас стан сп'яніння або втому, або головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини та негайно зверніться до вашого лікаря.

Раміпріл/бісопролол Егіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/5 мг капсули та Раміпріл/бісопролол Егіс 10 мг/10 мг капсули містять азорубін (кармоїзин)

Азорубін (кармоїзин) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Раміпріл/бісопролол Егіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу на добу у дозі, призначеній вам.

Проглотіть капсулу цілою, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини вранці, з їжею або без.

Використання при захворюваннях нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар може вибрати нижчу дозу раміпрілу/бісопрололу.

Використання при захворюваннях печінки

Раміпріл/бісопролол не підходить для вас і не повинен прийматися, якщо у вас є недостатність печінки.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання раміпрілу/бісопрололу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Раміпрілу/бісопрололу Егіс, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не водьте до лікарні, попросіть когось іншого відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином лікар буде знати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Раміпріл/бісопролол Егіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу раміпрілу/бісопрололу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припиняєте лікування Раміпрілом/бісопрололом Егіс

Не припиняйте прийом раміпрілу/бісопрололу раптово. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика та/або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою важкої алергічної реакції.
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте

• Швидше серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Недостатнє дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Pогіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення задишки та/або утримання рідини.
• Легше появлення синяків, триваліше кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), синякі, плями на шкірі або легше появлення інфекцій, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нудоти або захворювання, м'язові спазми, сплутаність та судоми, які можуть бути пов'язані з недостатньою секрецією антидіуретичного гормону (АДГ).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Аналізи крові, які показують підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Чувство холоду або оніміння в руках або ногах,
• Омара, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко,
• Сухий кашель і свербіж, запалення синусів (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням,
• Біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, диспепсія, відчуття або дискомфорт,
• Висипання на шкірі з або без підвищення,
• М'язові спазми або біль,
• Біль у грудній клітці,
• Чувство втоми.

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Аналізи крові, які показують зміни в функціонуванні печінки (збільшення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну), підшлункової залози (збільшення рівня підшлункових ферментів) або нирок (збільшення рівня сечовини або креатиніну),
• Надмірна кількість еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові,
• Втрата або зменшення апетиту (анорексія),
• Проблеми зі сном, включаючи сонливість,
• Депресія, відчуття депресії, тривоги, надмірної нервозності або збудження,
• Чувство головокружіння (вертіго),
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття натягнення шкіри (парестезія),
• Втрата або зміна смаку,
• Очні проблеми, такі як розмитість зору,
• Збільшення або зменшення частоти серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття,
• Набухання рук і ніг. Це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай.
• Червоність,
• Закладення носа,
• Труднощі з диханням або погіршення астми,
• Запалення кишечника, яке називається "інтестинальний ангіоедем", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота і діарея,
• Набухання живота або печіння в животі (гастрит) або сухість у роті,
• Потіння,
• Свербіж,
• М'язова слабкість,
• Біль у суглобах,
• Видалення більшої кількості рідини (сечі) протягом дня,
• Зменшення функції нирок (включаючи ниркову недостатність),
• Присутність надмірної кількості білка в сечі,
• Сексуальна дисфункція у чоловіків, зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок,
• Гарячка,
• Чувство слабкості.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Аналізи крові, які показують зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну, збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), підвищений рівень певних жирів.
• Кошмари, галюцинації,
• Чувство тремору,
• Чувство сплутаності,
• Порушення рівноваги,
• Зменшення виділення сльози (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт),
• Проблеми зі слухом і звуком у вухах,
• Стеноз судин, зменшення кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин (васкуліт),
• Алергічний насморк,
• Червоність і набухання язика,
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипання на шкірі,
• Лущення або сильне лущення шкіри, свербіж і грубість шкіри (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Проблеми з нігтями (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від його ложа),
• Плями на шкірі
• Проблеми з ерекцією.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Випадання волосся,
• Поява або погіршення висипання на шкірі, подібного до псоріазу, висипання, подібного до псоріазу,
• Більша чутливість до сонця, ніж зазвичай.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Аналізи крові, які показують збільшення рівня антиядерних антитіл, меншу кількість натрію, ніж зазвичай, або дуже мало кров'яних клітин,
• Труднощі з концентрацією уваги,
• Зміна кольору пальців рук і ніг, коли ви холодні, і потім оніміння або біль, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно),
• Уповільнені або змінені реакції,
• Чувство печіння,
• Зміна того, як ви відчуваєте запахи,
• Малі виразки в роті (афти),
• Збільшення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були повідомлені частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (дуже часте сповільнення серцебиття, погіршення серцевої недостатності та часте відчуття слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Раміпрілу/бісопролову Егіс

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Раміпрілу/бісопролову Егіс

Активними речовинами є раміпріл і бісопролову фумарат.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу і 5 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 5 мг раміпрілу і 10 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу і 5 мг бісопролову фумарату.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Капсули містять 10 мг раміпрілу і 10 мг бісопролову фумарату.

Інші складові частини:

Ядро капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна анігідрова силіка (Е551), гідрофобна колоїдна силіка, стеарат магнію (Е572), кросповідон типу Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарату і натрію.

Покриття капсули:

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний брілліант ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), червоний Аллура АС (Е129), блакитний брілліант ФСФ (Е133), жовтий оксид хіноліну (Е104).

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармозина, азорубін (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), кармозина, азорубін (Е122), жовтий оксид хіноліну (Е104).

Вигляд продуктута зміст упаковки

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 2, з тілом білого жовтого кольору та кришкою темно-червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, викарбованим на одній стороні, та без маркування на іншій.

Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою темно-червоного кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні цієї таблетки спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є круглою, двовигнутою, білою або майже білою, з знаком Е, викарбованим на одній стороні, та без маркування на іншій.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/5 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом білого жовтого кольору та кришкою темно-фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні таблеток спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є білою або майже білою, круглою, двовигнутою, з знаком Е, викарбованим на одній стороні, та без маркування на іншій.

Раміпріл/бісопролову Егіс 10 мг/10 мг твердих капсул:

Тверда желатинова капсула, без маркування, з автоматичним замиканням, типу Коні Снеп, розміру 0, з тілом жовтого кольору та кришкою темно-фіолетового кольору, наповнена двома таблетками. Одна з таблеток, яка містить раміпріл, є круглою, двовигнутою, жовтого кольору, без маркування на жодній стороні; на поверхні таблеток спостерігаються білі та коричнево-жовті плями. Інша таблетка, яка містить бісопролову, є круглою, двовигнутою, білою або майже білою, з знаком Е, викарбованим на одній стороні, та без маркування на іншій.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерах ОПА/Ал/ПВХ//Ал, упакованих у картонну коробку.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт

Керестурі út 30-38.

Угорщина

Відповідальний за виробництво:

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2

1165 Будапешт, Бекеніфельді út 118-120

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Керменд, Матьяш кіраль у. 65.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Польща Ладінорм

Іспанія Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Італія Раміпріл/бісопролову Егіс

Португалія Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг капсул

Німеччина Раміпріл/бісопролову Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.