Ладінорм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він використовується
• 2. важлива інформація перед прийняттям препарату Ладінорм
• 3. Як приймати препарат Ладінорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ладінорм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він використовується

Препарат Ладінорм містить 2 різні активні речовини, раміпріл і бісопролол, в одній капсулі. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск:

• Раміпріл належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Його дія полягає у зменшенні виробництва речовин, які можуть підвищувати кров'яний тиск. Препарат викликає розширення кровоносних судин, тому серцю легше перекачувати кров по організму.
• Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на деякі нервові стимули, особливо в серці. В результаті бісопролол викликає сповільнення серцевої діяльності і збільшення ефективності серця при перекачуванні крові по організму.

Препарат Ладінорм використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або гіпертонії, поєднаної з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або повністю блоковано) у пацієнтів з

• деякими захворюваннями серця і кровоносних судин (анамнез інфаркту міокарда або інсульту, або захворювання периферичних артерій) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором серцево-судинного ризику і (або)
• хронічною серцевою недостатністю з порушеннями функції лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму, що призводить до задишки і набряків) з метою зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які вже раніше перенесли інфаркт міокарда. Лікар може призначити комбінований препарат Ладінорм, якщо пацієнт раніше приймав раміпріл і бісопролол у вигляді окремих препаратів з такими самими дозами активних речовин і з такою самою частотою прийому, як і комбінований препарат Ладінорм.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ладінорм

Коли не приймати препарат Ладінорм:

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, бісопролол або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо в пацієнта колись виникла тяжка алергічна реакція, звана "ангіоневротичним набряком". Її симптомами є: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо пацієнт недавно приймав або зараз приймає препарат сакубітріл/вальсартан, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу або іншому типу кровоочищення. У залежності від використовуваного пристрою препарат Ладінорм може бути не підходящим для використання у такого пацієнта.
• якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (а також у разі вагітності - див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
• якщо артеріальний тиск у пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Лікар повинен провести відповідну оцінку.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує тиск, що містить алісікрен.
• якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність або якщо відбулося загострення хронічної серцевої недостатності, з необхідністю внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочення серцевого м'яза.
• якщо пацієнт має кардіогенний шок, який є загрозливим, раптовим станом, викликаним неправильною роботою серця і приводить до низького кров'яного тиску і порушення кровообігу.
• якщо пацієнт має захворювання серця, які викликають дуже повільну серцеву діяльність або нерегулярне серцебиття (блокада атриовентрикулярної проводимости II або III ступеня без імплантованого кардіостимулятора, синдром слабкої синусової вузли, синдром слабкої атриовентрикулярної вузли).
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність, яка викликає порушення.
• якщо пацієнт має тяжку астму.
• якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміни кольору пальців рук і ніг після впливу холоду.
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, тобто рідкісну пухлину мозової речовини наднирників.
• У разі метаболічних порушень, при яких у крові є надлишок кислот (метаболічний ацидоз).

У разі сумнівів перед початком прийому препарату Ладінорм слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ладінорм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з нижченаведених станів або порушень.
Лікар може вирішити про проведення спеціальних заходів обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• якщо пацієнт має легке захворювання дихальної системи, таке як астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти або посту;
• якщо пацієнт планує лікування, яке має зменшити вплив алергії на укус комах (десенсибілізаційне лікування). Препарат Ладінорм може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або зробити таку реакцію більш вираженою.
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму або спазм кровоносних судин, який може викликати порушення коронарного кровообігу (стенокардія Принцметала або атриовентрикулярна блокада I ступеня);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або інші порушення серця;
• якщо серце або мозок пацієнта недостатньо оксигеновані;
• якщо пацієнт має легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має або мав лущення шкіри (псоріаз);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози. Препарат Ладінорм може маскувати симптоми гіпертиреозу;
• у разі лікування феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини мозової речовини наднирників;
• якщо пацієнт має отримати анестезію для операції або стоматологічної процедури. Можливо, потрібно буде припинити лікування на день перед анестезією; слід проконсультуватися з лікарем,
• якщо пацієнт має набряк, викликаний алергічною реакцією (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами при ковтанні або диханні). Така реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом препарату Ладінорм і негайно звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт має біль у животі, блювоту і діарею. Це може бути симптом набряку, викликаного алергічною реакцією кишечника;
• якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик набряку, викликаного алергічною реакцією, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у осіб інших рас;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик набряку, викликаного алергічною реакцією, може бути збільшений:
• вільдагліптин і інші препарати групи гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету),
• расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус і інші препарати групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування пухлин).
• якщо пацієнт є похилого віку;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок (включно з трансплантацією нирок);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має звуження аортального або митрального клапана (звуження клапана, який випускає кров з серця або звуження клапана, розташованого між лівим передсердям і лівим шлуночком серця) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, надмірної потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або після процедури гемодіалізу);
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (підтверджений лабораторними аналізами);
• якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні лабораторні аналізи, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку;
• якщо пацієнт має колагенозне захворювання судин (хвороба сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (також звані сартанами - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Ладінорм".
• Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною (або може бути вагітною). Не рекомендується використання препарату Ладінорм під час вагітності (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Діти і підлітки

Не рекомендується використання препарату Ладінорм у дітей і підлітках молодше 18 років.

Препарат Ладінорм і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати.
Це необхідно, оскільки препарат Ладінорм може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ладінорм.
Лікар може призначити зміну дози або провести інші заходи обережності, а також може призначити повну відміну одного з нижченаведених препаратів. Слід обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих. Не можна приймати препарат Ладінорм одночасно з препаратом, який містить сакубітріл/валсартан. Якщо пацієнт приймав сакубітріл/валсартан, слід чекати 36 годин після прийому останньої дози сакубітрілу/валсартану, перш ніж почати приймати препарат Ладінорм (див. "Коли не приймати препарат Ладінорм"). Після припинення прийому препарату Ладінорм слід чекати 36 годин після прийому останньої дози препарату Ладінорм, перш ніж можна буде почати приймати сакубітріл/валсартан.
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (також звані сартанами - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен (див. також інформацію під заголовками "Коли не приймати препарат Ладінорм" і "Попередження і заходи обережності").
• деякі препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем, фелодіпін, амлодипін).
• деякі препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, наприклад клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так звані центральні антигіпертензивні препарати): не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.
• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярного або неправильного серцебиття, наприклад хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).
• глікозиди серця (препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин).
• діуретики (мочогінні препарати), наприклад фуросемід, спіронолактон, тріамтерен, амілорид.
• всі препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, як бажана або небажана дія, наприклад:
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, дезипрамін, нортріптилін, амітріптилін, міртазапін,
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час загальної анестезії (барбітурати, наприклад фенобарбітал),
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин, хлорпромазин і прометазин),
• азотати (використовуються для лікування або профілактики стенокардії),
• баклофен, препарат, який розслабляє м'язи,
• препарати, які використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, наприклад альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (так звані парасимпатоміметики, наприклад ривастигмін або карбахол).
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід.
• препарати, які містять бета-антагоністи (наприклад, офтальмологічні краплі, які містять тимолол для лікування глаукоми).
• препарати для лікування цукрового діабету, наприклад пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин і вілдагліптин) і інсулін. Препарат Ладінорм може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Ладінорм слід ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
• загальні анестетики.
• препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен, диклофенак або індометацин, а також великі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• препарати, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Лікар буде контролювати кров'яний тиск.
• мефлохін (препарат, який використовується для профілактики або лікування малярії).
• препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад препарати калію (включно з замінниками солі) і інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад триметоприм, сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів, наприклад циклоспорин,
• алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Ладінорм може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде ретельно контролювати рівень літію в крові пацієнта.
• стероїдні препарати, які використовуються для лікування запалення, наприклад преднізолон.
• темсіролімус, еверолімус, сіролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування пухлин) і інші препарати групи інгібіторів мТОР.
• препарати, які називаються інгібіторами нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Препарат Ладінорм і алкоголь

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Ладінорм може викликати головокружіння. Якщо пацієнт має сумніви, скільки алкоголю можна вживати під час прийому цього препарату, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які знижують кров'яний тиск, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною), слід повідомити про це лікару.
Препарат Ладінорм не слід використовувати під час першого триместру вагітності, і не можна його використовувати після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ладінорм, слід негайно повідомити про це лікару. Перед плануванням вагітності слід змінити лікування на інший відповідний препарат.

• Препарат Ладінорм не слід використовувати під час вагітності після 13 тижня, оскільки його використання в цей період може нашкодити плоду.

Годування грудьми
Не рекомендується використання препарату Ладінорм під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання механічних пристроїв

Препарат Ладінорм може впливати на здатність водіння транспортних засобів і використання механічних пристроїв.
Якщо препарат викликає головокружіння або відчуття втоми, або викликає головний біль, слід відмовитися від водіння транспортних засобів і використання механічних пристроїв і негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ладінорм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарати Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули, і Ладінорм 10 мг + 10 мг, тверді капсули
містять азорубін (кармозин)
Азорубін (кармозин) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Ладінорм

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих

Рекомендована доза - 1 капсула на добу в дозі, призначеній лікарем.
Капсулу слід ковтати цілою, не жуючи і не розгризаючи, запивючи рідиною. Капсулу слід приймати вранці, з їжею або без їжі.
Використання при захворюваннях нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Ладінорм.
Використання при захворюваннях печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, препарат Ладінорм не підходить для нього і не слід його приймати.

Використання у дітей і підлітків

Не рекомендується використання препарату Ладінорм у дітей і підлітках молодше 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ладінорм

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт не повинен самостійно водити автомобіль, слід попросити когось іншого проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Ладінорм

У разі пропуску дози препарату Ладінорм слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення прийому препарату Ладінорм

Не слід раптово припиняти прийом препарату Ладінорм. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ладінорм, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити використання цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть

будь-які з нижченаведених побічних ефектів - можливо, потрібна буде термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висип, виразку ротової порожнини, загострення існуючого захворювання шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або поліформна еритема).

Слід негайно повідомити лікару, якщо виникнуть:

• Швидке серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття (пальпітація), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш серйозні порушення, наприклад інфаркт міокарда і інсульт.
• Коротке дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень.
• Загострення серцевої недостатності, яке викликає загострення задишки і (або) набряків.
• Легке утворення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного характеру (наприклад, кровотеча з ясен), фіолетові плями, зміни на шкірі або частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом панкреатиту.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Це можуть бути симптоми захворювання печінки, наприклад гепатиту або пошкодження печінки.
• Густий сечовидний мocz (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми, які можуть бути пов'язані з недостатнім виділенням вазопресину (гормону, який регулює водний баланс).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):

• Результати аналізів крові, які вказують на підвищений рівень калію в крові,
• головний біль,
• головокружіння,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• омара, гіпотонія (неправильно низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні з лежачого положення,
• сухий, подразнювальний кашель, запалення синусів або запалення бронхів, коротке дихання,
• біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, нудота або блювота,
• висип на шкірі з піднятими змінами шкіри або без них,
• спазми або болі м'язів,
• біль у грудній клітці,
• відчуття втоми.

Нечасті(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):

• Результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки (підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (підвищення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення рівня сечовини або креатиніну),
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних тілець) в крові,
• втата апетиту,
• порушення сну, включаючи надмірну сонливість,
• депресія, відчуття пригніченості, тривога, підвищена нервозність або безсоння,
• відчуття кружіння (головокружіння вестибулярного походження),
• неприємні відчуття на шкірі, наприклад оніміння, поколювання, печіння або відчуття ползучих комах (парестезії),
• втата або зміна відчуття смаку,
• проблеми з очима, включаючи нечітке зір,
• сповільнення або прискорення серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття,
• набряк рук або ніг. Це може бути симптом заторювання води в організмі.
• припадки гарячки,
• закладання носа,
• проблеми з диханням або загострення астми,
• набряк кишечника, званий "ангіоневротичним набряком кишечника", який проявляється болем у животі, блювотою і діареєю,
• набряк живота або загострення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка) або сухість у ротовій порожнині,
• підвищене потовиділення,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• болі в суглобах,
• підвищене виділення сечі на добу, ніж зазвичай,
• погіршення функції нирок (включно з нирковою недостатністю),
• присутність білка в сечі,
• імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• гарячка,
• відчуття слабкості.

Рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 осіб):

• Результати аналізів крові, які вказують на зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, або зниження рівня гемоглобіну, підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ), підвищення рівня деяких жирів.
• космічні сни, марення,
• відчуття тремору,
• відчуття сплутаності,
• порушення рівноваги,
• зниження виділення сльози (сухість очей),
• червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей (кон'юнктивіт),
• порушення слуху або звоніння в вухах,
• звуження судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин,
• алергічний риніт,
• червоність і набряк язика,
• реакції, подібні до алергії, наприклад свербіж, червоність, висип,
• тяжке відшарування або лущення шкіри, свербіжні вузликові зміни шкіри (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• порушення нігтів (наприклад, розлучення пластини нігтя з ложем нігтя),
• утворення плям на шкірі
• порушення ерекції.

Бардzo рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 осіб):

• випадання волосся,
• виразка або загострення лущення шкіри (псоріазу) або висипу, подібного до псоріазу,
• підвищена чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Результати аналізів, які вказують на підвищення рівня антитіл до ядра, зниження рівня натрію або зниження кількості кров'яних тілець,
• проблеми з концентрацією уваги,
• зміни кольору пальців рук і ніг, коли вони холодні, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно),
• сповільнення або ослаблення реакції,
• відчуття печіння,
• зміна відчуття запахів,
• небульозні виразки в ротовій порожнині (афти),
• підвищення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були описані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (сповільнення серцебиття дуже часто, загострення серцевої недостатності і ослаблення часто).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206 07 07
Факс: +38 (044) 206 07 07
Адреса електронної пошти: [dszu@moz.gov.ua](mailto:dszu@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ладінорм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ладінорм

Активними речовинами є раміпріл і бісопролол фумарат.
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять 5 мг раміпрілу і 5 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять 5 мг раміпрілу і 10 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять 10 мг раміпрілу і 5 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять 10 мг раміпрілу і 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові частини препарату є:
Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), діоксид кремнію, гідрофобна колоїдна, стеарин магнію (Е572), кросповідон тип Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарату натрію.
Покриття капсули:
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник (Е129), синій барвник (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник (Е129), синій барвник (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармозин) (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармозин) (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ладінорм і що містить упаковка

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 2, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою червоного кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, двогранною таблеткою жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, двогранною таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без маркування на іншій стороні.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з матовим корпусом жовтого кольору і матовим кришечкою червоного кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, двогранною таблеткою жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, двогранною таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без маркування на іншій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою фіолетового кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, двогранною таблеткою жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, двогранною таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без маркування на іншій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з матовим корпусом жовтого кольору і матовим кришечкою фіолетового кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, двогранною таблеткою жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, двогранною таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без маркування на іншій стороні.
Величини упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованих у паперову коробку.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Егіс Фармацевтика ПЛК
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Егіс Фармацевтика ПЛК, майданчик 2
вул. Бекеньфельді, 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Егіс Фармацевтика ПЛК, майданчик 3
вул. Матьяша Короля, 65
9900 Керменд,
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Ладінорм
Іспанія
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Італія
Раміпріл/бісопролол Егіс
Португалія
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Німеччина
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Егіс Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції