Ладінорм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Біспопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Ладінорм
• 3. Як приймати препарат Ладінорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ладінорм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він призначений

Препарат Ладінорм містить 2 різні активні речовини, які називаються раміпрілом і біспопрололом, в одній капсулі. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск:

• Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Його дія полягає у зменшенні виробництва речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск. Препарат викликає розширення судин, тому серцю легше перекачувати кров по організму.
• Біспопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на деякі нервові стимули, особливо в серці. В результаті біспопролол викликає сповільнення діяльності серця і збільшення ефективності серця при перекачуванні крові по організму.

Препарат Ладінорм призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або гіпертонії, яка супроводжується хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або повністю блоковано) у пацієнтів з

• деякими захворюваннями серця і судин (анамнез інфаркту міокарда або інсульту, або захворювання периферичних судин) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором серцево-судинного ризику та (або)
• хронічною серцевою недостатністю з порушеннями функції лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму, що викликає задишку і набряки) з метою зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які раніше перенесли інфаркт міокарда. Лікар може призначити комбінований препарат Ладінорм, якщо пацієнт раніше приймав раміпріл і біспопролол у вигляді окремих препаратів, які містять такі самі дози активних речовин і приймаються з такою самою частотою, як і комбінований препарат Ладінорм.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Ладінорм

Коли не приймати препарат Ладінорм:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, біспопролол або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6.). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк". Її симптомами є: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт недавно приймав або зараз приймає сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт проходить діаліз або інший тип фільтрації крові. В залежності від типу пристрою препарат Ладінорм може бути не підходящим для використання у такого пацієнта.
• Якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії),
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (також у ранній вагітності краще уникати препарату Ладінорм - див. пункт "Вагітність і годування грудьми").
• Якщо артеріальний тиск у пацієнта є неправильно низьким або нестабільним. Лікар повинен провести відповідну оцінку.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує тиск, що містить алісікрен.
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність або якщо відбулося загострення хронічної серцевої недостатності, з необхідністю внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочення серцевого м'яза.
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок, який є загрозливим, раптовим станом, викликаним неправильною роботою серця, що призводить до низького артеріального тиску і порушення кровообігу.
• Якщо пацієнт має захворювання серця, які викликають дуже повільну діяльність серця або нерівномірне серцебиття (блокада атріовентрикулярної проводимости II або III ступеня без імплантованого кардіостимулятора, синдром хворої синусної вузли, блокада синусового вузла).
• Якщо пацієнт має повільну діяльність серця, яка викликає порушення.
• Якщо пацієнт має тяжку астму.
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміни кольору пальців рук і ніг після впливу холоду.
• Якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, тобто рідкісну пухлину надниркових залоз.
• У разі метаболічних порушень, при яких у крові є надлишок кислоти (метаболічний ацидоз).

У разі сумнівів перед початком приймання препарату Ладінорм слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Ладінорм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з нижченаведених станів або порушень.
Лікар може вирішити провести спеціальні заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• Якщо пацієнт має легке захворювання дихальної системи, таке як астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт дотримується суворої дієти або посту;
• Якщо пацієнт планує лікування, яке має зменшити ефекти алергії на укус бджоли або оси (лікування, яке називається десенсибілізацією). Препарат Ладінорм може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або зробити таку реакцію більш вираженою.
• Якщо пацієнт має порушення ритму серця або спазм судин, який може викликати порушення коронарного кровообігу (стенокардія Прінцметала або блокада атріовентрикулярної проводимости I ступеня);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або інші порушення серця;
• Якщо серце або мозок пацієнта недостатньо оксигеновані;
• Якщо пацієнт має легші порушення кровообігу в кінцівках;
• Якщо пацієнт має або мав лущення шкіри (псоріаз);
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози. Препарат Ладінорм може приховувати симптоми гіпертиреозу;
• У разі лікування феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз;
• Якщо пацієнт має отримати знеболювання перед операцією або стоматологічним втручанням. Можливо, потрібно буде припинити лікування на день перед знеболюванням; слід проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має набряк, викликаний алергічною реакцією (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами при ковтанні або диханні). Така реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити приймання препарату Ладінорм і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має біль у животі, блювоту і діарею. Це може бути симптом набряку, викликаного алергічною реакцією кишечника;
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик набряку, викликаного алергічною реакцією, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску, ніж у осіб інших рас;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик набряку, викликаного алергічною реакцією, може бути збільшений:
• Вільдагліптин і інші препарати, які належать до групи препаратів, які називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Сиролімус, еверолімус, темсіролімус і інші препарати, які належать до групи препаратів, які називаються інгібіторами мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів або для лікування пухлин).
• Якщо пацієнт є осібою похилого віку;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок (включно з трансплантацією нирок);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має звуження аортального або митрального клапана (звуження клапана, який випускає кров з серця або звуження клапана, розташованого між лівим передсердям і лівим шлуночком серця) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, приймання діуретиків протягом тривалого часу або після проведення діалізу);
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (підтверджений результатами аналізу крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть зменшувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб похилого віку;
• Якщо пацієнт має колагенозне захворювання судин (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• Антиагоністи рецепторів ангіотензину II (також називаються сартанами - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не приймати препарат Ладінорм".
• Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною (або може бути вагітною). Не рекомендується використовувати препарат Ладінорм під час вагітності (див. пункт "Вагітність і годування грудьми").

Діти і підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ладінорм у дітей і підлітках молодше 18 років.

Препарат Ладінорм і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Це необхідно, оскільки препарат Ладінорм може впливати на дію деяких інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ладінорм.
Лікар може призначити зміну дози або провести інші заходи обережності, а також може призначити повну відміну одного з нижченаведених препаратів. Слід обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• Сакубітріл і вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих. Не можна приймати препарат Ладінорм одночасно з препаратом, який містить сакубітріл/вальсартан. Якщо пацієнт приймав сакубітріл/вальсартан, він повинен дочекатися 36 годин після приймання останньої дози сакубітрілу/вальсартану, перш ніж почати приймати препарат Ладінорм (див. "Коли не приймати препарат Ладінорм"). Після припинення приймання препарату Ладінорм слід дочекатися 36 годин після приймання останньої дози препарату Ладінорм, перш ніж можна буде почати приймати сакубітріл/вальсартан.
• Антиагоністи рецепторів ангіотензину II (також називаються сартанами - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан) або алісікрен (див. також інформацію під заголовками "Коли не приймати препарат Ладінорм" і "Попередження та заходи обережності").
• Деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або аритмій (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем, фелодіпін, амлодипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так звані препарати, які діють на центральну нервову систему): не слід припиняти приймання цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування аритмій, наприклад хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).
• Глікозиди серця (препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин).
• Діуретики (препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад фуросемід, спіронолактон, триамтерен, амилорид).
• Всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, наприклад:
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, дезипрамін, нортриптилін, амітриптилін, міртазапін,
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад фенобарбітал),
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин, хлорпромазин і прометазин),
• азотати (використовуються для лікування або профілактики стенокардії),
• баклофен, препарат, який розслаблює м'язи,
• препарати, які використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, наприклад альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (так звані парасимпатоміметики, наприклад ривастигмін або карбахол).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід.
• Місцево застосовувані препарати, які містять бета-антагоністи (наприклад, очні краплі, які містять тимолол для лікування глаукоми).
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад пероральні препарати, які знижують рівень глюкози в крові (наприклад метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин і вілдагліптин) і інсулін. Препарат Ладінорм може знижувати рівень глюкози в крові. Під час приймання препарату Ладінорм слід уважно контролювати рівень глюкози в крові.
• Знеболювальні препарати.
• Препарати, які використовуються для лікування болю і запалення (наприклад нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен, диклофенак або індометацин, а також великі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад ізопреналін, добутамін, норепінефрин, епінефрин, ефедрин, допамін. Лікар буде контролювати артеріальний тиск.
• Мефлохін (препарат, який використовується для профілактики або лікування малярії).
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад добавки калію (включно з замінниками солі) і інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад триметоприм, сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, наприклад циклоспорин,
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Ладінорм може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде контролювати рівень літію в крові пацієнта.
• Стероїдні препарати, які використовуються для лікування запалення, наприклад преднізолон.
• Темсіролімус, еверолімус, сиролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів або для лікування пухлин) і інші препарати, які належать до групи препаратів, які називаються інгібіторами мТОР.
• Препарати, які називаються інгібіторами нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Препарат Ладінорм і алкоголь

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Ладінорм може викликати головокружіння. Якщо пацієнт має сумніви, скільки алкоголю він може вживати під час приймання цього препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, і алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вона є вагітною (або може бути вагітною), вона повинна повідомити про це лікару.
Препарату Ладінорм не слід застосовувати під час перших 12 тижнів вагітності, і не можна його застосовувати після

• 13-го тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час приймання препарату Ладінорм, вона повинна негайно повідомити про це лікару. Перед планованою вагітністю слід змінити лікування на інший відповідний препарат.

Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Ладінорм під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і використання механізмів

Препарат Ладінорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами і використовувати механізми.
Якщо препарат викликає головокружіння або відчуття втоми, або викликає головний біль, слід відмовитися від керування транспортними засобами і використання механізмів і негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ладінорм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Препарати Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул і Ладінорм 10 мг + 10 мг, твердих капсул
містять азорубін (кармоїзин)
Азорубін (кармоїзин) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Ладінорм

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза - 1 капсула на добу в дозі, призначеній лікарем.
Капсулу слід ковтати цілою, не жуючи і не розгризаючи, запиваємою рідиною. Капсулу слід приймати вранці, з їжею або без їжі.
Застосування при захворюваннях нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Ладінорм.
Застосування при захворюваннях печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, препарат Ладінорм не підходить для нього і не повинен бути застосований.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Ладінорм у дітей і підлітках молодше 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ладінорм

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт не повинен самостійно керувати автомобілем, він повинен попросити когось іншого проїхати його до лікарні або викликати карету швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Ладінорм

У разі пропуску дози препарату Ладінорм слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення прийому препарату Ладінорм

Не слід раптово припиняти прийом препарату Ладінорм. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ладінорм, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть

будь-які з нижченаведених побічних ефектів - можливо, буде потрібна термінова медична допомога:

• Набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висип, виразку ротової порожнини, загострення існуючого захворювання шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Слід негайно повідомити лікару, якщо виникнуть:

• Швидке серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття (пальпітація), біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці або більш серйозні порушення, такі як інфаркт міокарда і інсульт.
• Коротке дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень.
• Загострення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) набряків.
• Легке утворення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного характеру (наприклад, кровотеча з ясен), фіолетові плями, зміни на шкірі або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі і гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей). Це можуть бути симптоми захворювання печінки, наприклад запалення печінки або пошкодження печінки.
• Густий сечовидний мocz (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми, які можуть бути пов'язані з недостатнім виділенням вазопресину (гормону, який регулює водний баланс).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):

• Результати аналізів крові, які вказують на підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• Омара, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні з положення лежачи,
• Сухий, подразнюючий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, коротке дихання,
• Біль або дискомфорт у животі або кишечнику, діарея, запор, нудота або блювота,
• Висип на шкірі з піднятими або плоскими елементами,
• Спазми або болі м'язів,
• Біль у грудній клітці,
• Відчуття втоми.

Нечасті(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):

• Результати аналізів крові, які вказують на порушення функції печінки (підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (підвищення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення рівня сечовини або креатиніну),
• Підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) в крові,
• Втрата або зниження апетиту,
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість,
• Депресія, відчуття пригніченості, тривога, підвищена нервозність або безсоння,
• Відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження),
• Нетипові відчуття на шкірі, наприклад оніміння, поколювання, пекучість або відчуття комарів (парестезії),
• Втрата або зміна відчуття смаку,
• Порушення зору, включаючи нечітке зір,
• Сповільнення або прискорення серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття,
• Набряк рук або ніг. Це може бути симптом заторювання води в організмі.
• Припливи жару,
• Закладання носа,
• Порушення дихання або загострення астми,
• Набряк кишечника, який називається "ангіоневротичний набряк кишечника", який проявляється болем у животі, блювотою і діареєю,
• Набряк живота або загострення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка) або сухість у ротовій порожнині,
• Потужне потовиділення,
• Свербіж,
• Ослаблення м'язів,
• Болі в суглобах,
• Видалення більшої кількості рідини (сечі) на добу, ніж зазвичай,
• Погіршення функції нирок (включно з нирковою недостатністю),
• Наявність білка в сечі,
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок,
• Гарячка,
• Відчуття слабкості.

Рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 осіб):

• Результати аналізів крові, які вказують на зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну, підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ), підвищення рівня деяких жирів.
• Кошмари, марення,
• Відчуття тремору,
• Відчуття сплутаністі,
• Порушення рівноваги,
• Зниження виділення сліз (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей (кон'юнктивіт),
• Порушення слуху або звоніння в вухах,
• Звуження судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин,
• Алергічний риніт,
• Червоність і набряк язика,
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, червоність, висип,
• Тяжке відшарування або лущення шкіри, свербіжні вузликові висипи (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Порушення нігтів (наприклад, розлукування або відшарування пластини нігтя від ложа нігтя),
• Утворення плям на шкірі
• Порушення ерекції.

Бардzo рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 осіб):

• Випадання волосся,
• Виникнення або загострення лущення шкіри (псоріазу) або висипу, подібного до псоріазу,
• Повышення чутливості до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Результати аналізів, які вказують на підвищення рівня антитіл до ядер, зниження рівня натрію або зниження кількості кров'яних клітин,
• Порушення концентрації уваги,
• Зміни забарвлення пальців рук і ніг, коли вони холодні, а потім оніміння або біль після нагрівання (синдром Рейно),
• Сповільнення або ослаблення реакції,
• Відчуття пекучості,
• Зміна відчуття запахів,
• Невеликі виразки в ротовій порожнині (афти),
• Збільшення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були описані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (сповільнення діяльності серця дуже часто, загострення серцевої недостатності і ослаблення часто).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ладінорм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ладінорм

Активними речовинами є раміпріл і біспопролол фумарат.
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, твердих капсул:
Капсули містять 5 мг раміпрілу і 5 мг біспопрололу фумарату.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, твердих капсул:
Капсули містять 5 мг раміпрілу і 10 мг біспопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул:
Капсули містять 10 мг раміпрілу і 5 мг біспопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, твердих капсул:
Капсули містять 10 мг раміпрілу і 10 мг біспопрололу фумарату.
Інші складові частини препарату є:
Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), діоксид кремнію, гідрофобна колоїдна, стеарин магнію (Е572), кросповідон тип Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарату натрію.
Оболонка капсули:
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник АС (Е129), брилліантний синій ФСФ (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник АС (Е129), брилліантний синій ФСФ (Е133), жовта хінолінова барвник (Е104).
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармоїзин) (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, твердих капсул:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармоїзин) (Е122), жовта хінолінова барвник (Е104).

Як виглядає препарат Ладінорм і що містить упаковка

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 2, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою червоного кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить біспопролол, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на другій стороні.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 0, з матовим корпусом жовтого кольору і матовим кришечкою червоного кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить біспопролол, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на другій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 0, з матовим корпусом білого кольору і матовим кришечкою фіолетового кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить біспопролол, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на другій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, твердих капсул:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без позначень, розміру 0, з матовим корпусом жовтого кольору і матовим кришечкою фіолетового кольору, яка містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, без будь-яких позначень; на поверхні таблетки можуть бути білі і жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить біспопролол, є округлою, обопільно опуклою таблеткою білого кольору, з написом Е на одній стороні і без будь-яких позначень на другій стороні.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул в блистерних упаковках ОПА/Ал/ПВХ/Ал, розміщених у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Егіс Фармацевтика ПЛК
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Егіс Фармацевтика ПЛК, майданчик 2
Бокеніфельді ут 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Егіс Фармацевтика ПЛК, майданчик 3
Матяш кіраль у. 65
9900 Керменд,
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул
Польща
Ладінорм
Іспанія
Раміпріл/біспопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул
Італія
Раміпріл/біспопролол Егіс
Португалія
Раміпріл/біспопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул
Німеччина
Раміпріл/біспопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг твердих капсул
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Егіс Польща Сп. з о.о.
ул. Комітету оборони робітників 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції