Ладінорм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ладінорм
• 3. Як приймати препарат Ладінорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ладінорм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ладінорм і для чого він використовується

Препарат Ладінорм містить 2 різні активні речовини, раміпріл і бісопролол, в одній капсулі. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск:

• Раміпріл належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Його дія полягає у зменшенні виробництва речовин, які можуть підвищувати кров'яний тиск. Препарат спричинює розширення судин, що полегшує серцю насосну дію.
• Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати діють шляхом зміни реакції організму на деякі нервові стимули, особливо в серці. В результаті бісопролол сприяє сповільненню серцевої діяльності та підвищенню ефективності серця.

Препарат Ладінорм використовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) або гіпертонії, поєднаної з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або повністю блоковано) у пацієнтів з

• деякими захворюваннями серця та судин (анамнез інфаркту міокарда або інсульту, або захворювання периферичних судин) або
• цукровим діабетом з至少 одним фактором серцево-судинного ризику та (або)
• хронічною серцевою недостатністю з порушеннями функції лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не здатне насосувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму, що призводить до задухи та набухання) з метою зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів, які раніше перенесли інфаркт міокарда. Лікарі можуть призначити комбінований препарат Ладінорм, якщо пацієнт раніше приймав раміпріл і бісопролол у вигляді окремих препаратів з такими самими дозами активних речовин і з такою самою частотою прийому, як і комбінований препарат Ладінорм.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Ладінорм

Коли не приймати препарат Ладінорм:

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, інший препарат групи інгібіторів АПФ, бісопролол або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6.). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо в пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція, звана ангіоневротичним набуханням. Її симптомами є: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• Якщо пацієнт недавно приймав або зараз приймає sakubitryл/вальсартан, препарат, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу. В залежності від типу використовуваного пристрою препарат Ладінорм може бути не підходящим для використання у такого пацієнта.
• Якщо пацієнт має захворювання нирок, при якому кровопостачання нирки знижено (звуження ниркової артерії),
• Якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (також у ранній вагітності краще уникати препарату Ладінорм - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо кров'яний тиск у пацієнта є ненормально низьким або нестабільним. Лікарі повинні провести відповідну оцінку.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить алісікрен.
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність або якщо відбулося загострення хронічної серцевої недостатності, з необхідністю внутрішньовенного введення препаратів, які підвищують силу скорочення серцевого м'яза.
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок, який є загрозливим, раптовим станом, викликаним ненормальною роботою серця, що призводить до низького кров'яного тиску та порушення кровообігу.
• Якщо пацієнт має захворювання серця, які викликають дуже повільну серцеву діяльність або нерівномірне серцебиття (блокада атриовентрикулярної проводимости II або III ступеня без імплантованого кардіостимулятора, синдром хворої синусної вузли).
• Якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність, яка викликає порушення.
• Якщо пацієнт має тяжку астму.
• Якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, поколювання або зміни кольору пальців рук і ніг після впливу холоду.
• Якщо пацієнт має не лікований пухлина хромаффінної тканини надниркових залоз, тобто рідкісну пухлину надниркових залоз.
• У разі метаболічних порушень, при яких у крові є надлишок кислоти (метаболічний ацидоз).

У разі сумнівів перед початком прийому препарату Ладінорм необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ладінорм необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з нижчеперелічених станів або порушень.
Лікар може вирішити провести спеціальні заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити частіші перевірки):

• Якщо пацієнт має легке захворювання дихальної системи, таке як астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт дотримується суворої дієти або посту;
• Якщо пацієнт планує лікування, яке має зменшити вплив алергії на укус комах (алергічна терапія). Препарат Ладінорм може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або зробити таку реакцію більш вираженою.
• Якщо пацієнт має порушення серцевого ритму або спазм судин, який може викликати порушення коронарного кровообігу (ангіна Принцметала або атриовентрикулярна блокада I ступеня);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або інші порушення серця;
• Якщо серце або мозок пацієнта недостатньо оксигеновані;
• Якщо пацієнт має легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• Якщо пацієнт має або мав лущення шкіри (псоріаз);
• Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози. Препарат Ладінорм може маскувати симптоми гіпертиреозу;
• У разі лікування пухлини хромаффінної тканини надниркових залоз;
• Якщо пацієнт має отримати знеболювання для операції або стоматологічної процедури. Можливо, потрібно буде перервати лікування на день перед знеболюванням; необхідно проконсультуватися з лікарем,
• Якщо пацієнт має ангіоневротичне набухання (тяжка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла, з труднощами при ковтанні або диханні). Така реакція може виникнути в будь-який момент лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно перервати прийом препарату Ладінорм і негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт має біль у животі, блювоту та діарею. Це може бути симптомом ангіоневротичного набухання кишечника;
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у таких пацієнтів існує більший ризик ангіоневротичного набухання, а препарат може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у осіб інших рас;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набухання може бути підвищений:
• Вільдагліптин та інші препарати групи гліптинів (використовуються для лікування цукрового діабету),
• Расекадотрил (використовується для лікування діареї),
• Сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати групи інгібіторів мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів або для лікування пухлин).
• Якщо пацієнт є у віці;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок (включно з трансплантацією нирок);
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має звуження аортальної або мітральної клапани (звуження клапани, яка випускає кров з серця або звуження клапани, розташована між лівим передсердям та лівим шлуночком серця) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• Якщо пацієнт втратив велику кількість солі або рідини з організму (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом солі, прийому діуретиків тривалий час або після процедури діалізу);
• Якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (підтверджений результатами аналізів крові);
• Якщо пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть зменшувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для контролю рівня натрію в крові, особливо у осіб у віці;
• Якщо пацієнт має колагенозне захворювання судин (захворювання сполучної тканини), таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• «Антагоністи рецептора ангіотензину II» (анг. angiotensin II receptor blocker, ARB) (називаються також сартанами - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан) особливо, якщо пацієнт має захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• Аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат Ладінорм».
• Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною (або може бути вагітною). Не рекомендується використовувати препарат Ладінорм під час вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Ладінорм у дітей та підлітків до 18 років.

Препарат Ладінорм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Це необхідно, оскільки препарат Ладінорм може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Ладінорм.
Лікар може призначити зміну дози або провести інші заходи обережності, або навіть призначити повну відміну одного з нижчеперелічених препаратів. Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів:

• Сакубітрил/вальсартан, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності. Не можна приймати препарат Ладінорм одночасно з препаратом, який містить сакубітрил/вальсартан. Якщо пацієнт приймав сакубітрил/вальсартан, повинен дочекатися 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/вальсартану, перш ніж почати приймати препарат Ладінорм (див. «Коли не приймати препарат Ладінорм»). Після припинення прийому препарату Ладінорм необхідно дочекатися 36 годин після прийому останньої дози препарату Ладінорм, перш ніж можна буде почати приймати сакубітрил/вальсартан.
• Антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB) (називаються також сартанами - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Коли не приймати препарат Ладінорм» і «Попередження та заходи обережності»).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, ангіни пекторіс або аритмій (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, ділтіазем, фелодипін, амілодипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, наприклад клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин (так звані центральні антигіпертензивні препарати): не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування аритмій, наприклад хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, аміодарон, прокаїнамід).
• Глікозиди серця (препарати, які використовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин).
• Діуретики (мочогінні препарати), наприклад фуросемід, спіронолактон, триамтерен, амілорид.
• Всі препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, як бажана або небажана дія, наприклад:
• препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад іміпрамін, дезіпрамін, нортриптилін, амітріптилін, міртазапін,
• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад фенобарбітал),
• деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин, хлорпромазин і прометазин),
• азотати (використовуються для лікування або профілактики ангіни пекторіс),
• баклофен, препарат, який розслабляє м'язи,
• препарати, які використовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, наприклад альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (так звані парасимпатоміметики, наприклад ривастигмін або карбахол).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід.
• Місцево застосовувані препарати, які містять бета-антагоністи (наприклад, очні краплі, які містять тимолол для лікування глаукоми).
• Препарати для лікування цукрового діабету, наприклад пероральні препарати, які знижують рівень глюкози (наприклад метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин і віลดагліптин) та інсулін. Препарат Ладінорм може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому препарату Ладінорм необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові.
• Знеболювальні препарати.
• Препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен, диклофенак або індометацин та великі дози ацетилсаліцилової кислоти).
• Препарати, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, наприклад ізопреналін, добутамін, норепінефрин, адреналін, ефедрин, допамін. Лікар буде контролювати кров'яний тиск.
• Мефлохін (препарат, який використовується для профілактики або лікування малярії).
• Препарати, які використовуються для лікування пухлин (хіміотерапія).
• Препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад добавки калію (включно з замінниками солі) та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, наприклад триметоприм, сам або в поєднанні з сульфаметоксазолом (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), гепарин (препарат, який розріджує кров, щоб запобігти утворенню тромбів),
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, наприклад циклоспорин,
• Аллопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Літій (використовується для лікування психічних захворювань). Препарат Ладінорм може збільшувати рівень літію в крові. Лікар буде контролювати рівень літію в крові пацієнта.
• Стероїдні препарати, які використовуються для лікування запалення, наприклад преднізолон.
• Темсіролімус, еверолімус, сиролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів або для лікування пухлин) та інші препарати групи інгібіторів мТОР.
• Препарати, які називаються інгібіторами нейропептидази (NEP), наприклад расекадотрил (використовується для лікування діареї).

Препарат Ладінорм та алкоголь

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Ладінорм може викликати головокружіння. Якщо пацієнт має сумніви щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому цього препарату, повинен проконсультуватися з лікарем,
оскільки препарати, які використовуються для зниження кров'яного тиску, та алкоголь можуть взаємно посилювати свою дію та викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що є вагітною (або може бути вагітною), повинна повідомити про це лікаря.
Препарату Ладінорм не слід застосовувати протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна його застосовувати після

• 13-го тижня вагітності, оскільки його застосування під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ладінорм, повинна негайно повідомити про це лікаря. Перед плануванням вагітності необхідно змінити лікування на інший відповідний препарат.

Годування грудьми
Не рекомендується застосовувати препарат Ладінорм під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механічними пристроями

Препарат Ладінорм може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механічними пристроями.
Якщо препарат викликає головокружіння або відчуття втоми, або викликає головний біль, необхідно відмовитися від керування транспортними засобами та роботи з механічними пристроями та негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ладінорм містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Препарати Ладінорм 10 мг + 5 мг, тверді капсули, та Ладінорм 10 мг + 10 мг, тверді капсули
містять азорубін (кармозин)
Азорубін (кармозин) може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Ладінорм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована доза - 1 капсула на добу в дозі, призначеній лікарем.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, не жуючи та не розгризаючи, запивши рідиною. Капсулу слід приймати вранці, з їжею або без їжі.
Застосування при захворюваннях нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Ладінорм.
Застосування при захворюваннях печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, препарат Ладінорм не підходить для нього та не повинен бути застосований.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Ладінорм у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ладінорм

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Пацієнт не повинен самостійно керувати автомобілем, повинен попросити когось іншого проїхати до лікарні або викликати швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю знати, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Ладінорм

У разі пропуску дози препарату Ладінорм необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Переривання прийому препарату Ладінорм

Не слід раптово припиняти прийом препарату Ладінорм. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ладінорм, повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть

будь-які з нижчеперелічених побічних ефектів - можливо, буде потрібна термінова медична допомога:

• Набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, яке утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висип, виразку ротової порожнини, загострення існуючого захворювання шкіри, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Швидке серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття (пальпітація), біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці або більш серйозні порушення, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Коротке дихання або кашель. Це можуть бути симптоми захворювання легень.
• Загострення серцевої недостатності, яке викликає посилення задухи та (або) заторів.
• Легке утворення синяків, тривале кровотеча, кровотеча різного типу (наприклад, кровотеча з ясен), фіолетові плями, зміни на шкірі або частіші, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, омара, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може променіювати до спини. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей). Це можуть бути симптоми захворювання печінки, наприклад запалення печінки або пошкодження печінки.
• Густий сечовидний мocz (темного кольору), нудота або блювота, спазми м'язів, сплутаність та судоми, які можуть бути пов'язані з недостатнім виділенням вазопресину (гормону, який регулює водний обмін).

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть виникнути з частотою до 1 на 10 осіб):

• Результати аналізів крові, які свідчать про підвищений рівень калію в крові,
• Головний біль,
• Головокружіння,
• Відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• Омара, гіпотонія (ненормально низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні з лежачого положення,
• Сухий, подразнюючий кашель, запалення синусів або запалення бронхів, коротке дихання,
• Біль або дискомфорт у животі чи кишечнику, діарея, запор, нудота або блювота,
• Висип на шкірі з піднятими чи непіднятими елементами,
• Спазми чи болі м'язів,
• Біль у грудній клітці,
• Відчуття втоми.

Нечасті(можуть виникнути з частотою до 1 на 100 осіб):

• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки (підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну), підшлункової залози (підвищення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (підвищення рівня сечовини або креатиніну),
• Збільшення кількості еозінофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові,
• Втрата або зниження апетиту,
• Порушення сну, включаючи надмірну сонливість,
• Депресія, відчуття пригніченості, тривога, підвищена нервозність чи безсоння,
• Відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження),
• Нетипові відчуття на шкірі, як оніміння, поколювання, печіння чи відчуття холоду (парестезії),
• Втрата або зміна відчуття смаку,
• Порушення зору, включаючи нечітке зображення,
• Сповільнення чи прискорення серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття,
• Набухання рук або ніг. Це може бути симптомом заторів.
• Припливи,
• Закладання носа,
• Порушення дихання чи загострення астми,
• Набухання кишечника, яке називається «ангіоневротичне набухання кишечника», яке проявляється болем у животі, блювотою та діареєю,
• Вздуття живота чи загострення гастриту (запалення слизової оболонки шлунка) чи сухість у ротовій порожнині,
• Надмірне потовиділення,
• Свербіж,
• Ослаблення м'язів,
• Болі в суглобах,
• Виділення більшої кількості сечі на добу, ніж зазвичай,
• Погіршення функції нирок (включно з нирковою недостатністю),
• Наявність білка в сечі,
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок,
• Гарячка,
• Відчуття слабості.

Рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 1000 осіб):

• Результати аналізів крові, які свідчать про зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів чи зниження рівня гемоглобіну, підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ), підвищення рівня деяких жирів.
• Кошмари, марення,
• Відчуття тремору,
• Відчуття сплутаності,
• Порушення рівноваги,
• Зниження виділення сліз (сухість очей),
• Червоність, свербіж, набухання чи слізотеча очей (кон'юнктивіт),
• Порушення слуху чи звоніння в вухах,
• Звуження судин, зниження кровотоку через судини (гіпоперфузія), запалення судин,
• Алергічний риніт,
• Червоність та набухання язика,
• Алергічні реакції, подібні до свербіжу, червоності, висипу,
• Тяжке відшарування чи лущення шкіри, свербіжні вузликові висипи (ексфоліативний дерматит), кропив'янка,
• Порушення стану нігтів (наприклад, розлуźнення чи відшарування пласти нігтя від ложа нігтя),
• Утворення плям на шкірі
• Порушення ерекції.

Дуже рідкі(можуть виникнути з частотою до 1 на 10000 осіб):

• Випадання волосся,
• Виникнення чи загострення лущення шкіри (псоріазу) чи висипу, подібного до псоріазу,
• Повышена чутливість до світла.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Результати аналізів, які свідчать про підвищення рівня антитіл до ядер, зниження рівня натрію чи зниження кількості кров'яних клітин,
• Порушення концентрації уваги,
• Зміни забарвлення пальців рук та ніг, коли вони холодні, а потім оніміння чи біль після нагрівання (синдром Рейно),
• Сповільнення чи ослаблення реакції,
• Відчуття печіння,
• Зміна відчуття запахів,
• Невеликі виразки в ротовій порожнині (афти),
• Збільшення грудей у чоловіків.

Деякі з цих побічних ефектів були описані частіше у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю (сповільнення серцебиття дуже часто, загострення серцевої недостатності та ослаблення часто).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-50
Факс: +38 (044) 279-12-52
Електронна пошта: [dszu@dsmu.gov.ua](mailto:dszu@dsmu.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Ладінорм

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ладінорм

Активними речовинами є раміпріл та бісопролол фумарат.
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять 5 мг раміпрілу та 5 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять 5 мг раміпрілу та 10 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Капсули містять 10 мг раміпрілу та 5 мг бісопрололу фумарату.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Капсули містять 10 мг раміпрілу та 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові частини є:
Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію (Е551), діоксид кремнію, гідрофобний колоїдний, стеарат магнію (Е572), кросповідон тип Б, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е172), фумарат стеарату натрію.
Оболонка капсули:
Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник (Е129), брилліантний синій (Е133), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), червоний барвник (Е129), брилліантний синій (Е133), жовта хінолінова барва (Е104).
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармозин) (Е122), жовтий оксид заліза (Е172).
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), азорубін (кармозин) (Е122), жовта хінолінова барва (Е104).

Як виглядає препарат Ладінорм та що містить упаковка

Ладінорм, 5 мг + 5 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 2, з матовим корпусом білого кольору та матовою кришкою червоного кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою світло-жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою білого кольору або близького до білого, з написом Е на одній стороні та без маркування на другій стороні.
Ладінорм, 5 мг + 10 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з матовим корпусом жовтого кольору та матовою кришкою червоного кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою світло-жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою білого кольору або близького до білого, з написом Е на одній стороні та без маркування на другій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 5 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з матовим корпусом білого кольору та матовою кришкою фіолетового кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою світло-жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою білого кольору або близького до білого, з написом Е на одній стороні та без маркування на другій стороні.
Ладінорм, 10 мг + 10 мг, тверді капсули:
Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, розміру 0, з матовим корпусом жовтого кольору та матовою кришкою фіолетового кольору, містить 2 таблетки. Одна таблетка, яка містить раміпріл, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою світло-жовтого кольору, без маркування; на поверхні таблетки можуть бути білі та жовто-коричневі плями. Друга таблетка, яка містить бісопролол, є округлою, обидві сторони опуклою таблеткою білого кольору або близького до білого, з написом Е на одній стороні та без маркування на другій стороні.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул в блистерах OPA/Al/PVC/Al, упакованих у паперову коробку.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Егіс Фармацевтика ПЛК
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Егіс Фармацевтика ПЛК, Site 2
Бекеніфельді út 118-120
1165 Будапешт,
Угорщина
Егіс Фармацевтика ПЛК, Site 3
Матяш король у. 65
9900 Керменд,
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Діптенса 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Ладінорм
Іспанія
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Італія
Раміпріл/бісопролол Егіс
Португалія
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули
Німеччина
Раміпріл/бісопролол Егіс 5 мг/5 мг, 5 мг/10 мг, 10 мг/5 мг, 10 мг/10 мг тверді капсули

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Егіс Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції