Клозапол

Укладена інструкція: інформація для користувача

Клозапол, 25 мг, таблетки

Клозапол, 100 мг, таблетки

Клоzapіна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клозапол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Клозапол
• 3. Як використовувати препарат Клозапол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клозапол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клозапол і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Клозапол є клоzapіна, яка належить до групи лікарських засобів, званих нейролептиками (лікарські засоби, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Клозапол використовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими лікарськими засобами.
Шизофренія - це психічна хвороба, яка викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Використання препарату Клозапол рекомендується лише для лікування пацієнтів, які вже приймали принаймні два різні антипсихотичні лікарські засоби, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних лікарських засобів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці лікарські засоби або у яких вони викликали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Клозапол також використовується для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими лікарськими засобами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Клозапол

Коли не використовувати препарат Клозапол

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоzapіни або до будь-якого іншого компонента препарату Клозапол (перелічених у пункті 6);
• Якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта;
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано прийомом лікарських засобів, крім випадків зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, пов'язаних з попереднім проведенням хіміотерапії;
• Якщо пацієнт раніше припиняв прийом препарату Клозапол через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серцевої діяльності);
• Якщо пацієнт приймає або приймав антипсихотичні лікарські засоби у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо);
• Якщо в пацієнта спостерігається порушення функції кісткового мозку;
• Якщо в пацієнта спостерігається неконтрольована епілепсія (конвульсії або інші види епілептичних нападів);
• Якщо в пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або лікарськими засобами (наприклад, наркотиками);
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення свідомості і підвищена сонливість;
• Якщо в пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• Якщо в пацієнта спостерігається міокардит;
• Якщо в пацієнта спостерігаються інші важкі захворювання серця;
• Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми активного захворювання печінки, такого як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту);
• Якщо в пацієнта спостерігаються інші важкі порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта спостерігається паралічна кишкова непрохідність (кишкова непрохідність);
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку;
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які знижують кількість білих кров'яних тілець у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря і не використовувати препарат Клозапол.
Препарат Клозапол не можна використовувати у пацієнтів, які перебувають у комі або у стані без свідомості.

Попередження і обережність

Перш ніж почати прийом препарату Клозапол, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу, щоб знизити ризик важких побічних ефектів, які можуть загрожувати життю.

Перш ніж пацієнт почне прийом препарату Клозапол, він повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігалися або спостерігаються:

• Тромбози, оскільки лікарські засоби цього типу були пов'язані з утворенням тромбів;
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску);
• Цукровий діабет (збільшення рівня цукру в крові, яке спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4);
• Проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовиділенням;
• Захворювання серця, нирок або печінки;
• Хронічна запорість або прийом лікарських засобів, які викликають запорість (наприклад, антихолінергічні лікарські засоби);
• НетOLERАНТНІСТЬ галактози, відсутність лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• Контрольована епілепсія;
• Захворювання товстої кишки;
• Операції на черевній порожнині;
• або в анамнезі сім'ї, порушення серцевої діяльності або порушення провідності в серці, звані "подовженням інтервалу QT";
• Ризик інсульту, наприклад, якщо у пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тиску, серцево-судинні захворювання або захворювання судин головного мозку.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Клозапол:

• Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми простуди, грипу, гарячки, болю в горлі або будь-якої інфекції.Лікар може призначити аналіз крові, якщо ці симптоми пов'язані з препаратом.
• Якщо в пацієнта спостерігається раптове підвищення температури, затвердіння м'язів, яке може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• Якщо в пацієнта спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить пацієнта до кардіолога.
• Якщо в пацієнта спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.
• Якщо в пацієнта спостерігаються запорість, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Медичні огляди і аналізи крові

Перш ніж почати прийом препарату Клозапол, лікар проведе огляд і призначить аналіз крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних тілець. Це важливо, оскільки організму пацієнта потрібні білі кров'яні тільця для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення прийому препарату Клозапол.

• Лікар повідомить точно, коли і де потрібно проводити аналізи. Препарат Клозапол можна використовувати лише у разі, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Препарат Клозапол може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть показати, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім потрібно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо відбувається зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, потрібно негайно припинити прийом препарату Клозапол. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Необхідно проводити аналізи крові ще 4 тижні після закінчення прийому препарату Клозапол.

Лікар також проведе огляд пацієнта перед початком лікування препаратом Клозапол.
Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки роботи серця, якщо це необхідно для пацієнта або якщо у пацієнта є особливі побоювання.
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду прийому препарату Клозапол будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки.
Якщо в пацієнта спостерігається високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня цукру в крові.
Препарат Клозапол може викликати зміну рівня ліпідів у крові. Препарат Клозапол може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта і рівень ліпідів у крові.
Якщо в пацієнта спостерігається відчуття легкості в голові, головокружіння чи омара, потрібно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, з огляду на підвищену можливість падінь.
Якщо пацієнт мусить бути оперований або з інших причин буде імобілізований протягом тривалого часу, потрібно обговорити з лікарем прийом препарату Клозапол. Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти і підлітки до 16 років

Пацієнти до 16 років не повинні приймати препарат Клозапол, оскільки існують обмежені дані про його використання у цій віковій групі.

Особи похилого віку (від 60 років і старші)

У осіб похилого віку (від 60 років і старших) можуть з більшою ймовірністю спостерігатися наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Клозапол: омара, відчуття легкості в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовиділенням, а також запорість.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається стан, званий деменцією.

Препарат Клозапол і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, (включаючи ті, які видавляються без рецепта, а також лікарські засоби, що містять рослинні компоненти). Можливо, потрібно буде приймати інші дози або інші лікарські засоби.

Не слід приймати препарат Клозапол разом з лікарськими засобами, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку, а також з лікарськими засобами, які знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, такими як:

• Карбамазепін, лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії;
• Деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як котримоксазол;
• Деякі лікарські засоби проти болю: лікарські засоби, що містять похідні піразолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
• Пеніциламін, лікарський засіб, який використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• Цитотоксичні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для хіміотерапії;
• Антипсихотичні лікарські засоби у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо).

Ці лікарські засоби збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров'яних тілець).

Прийом препарату Клозапол разом з іншими лікарськими засобами може впливати на дію препарату Клозапол і (або) інших лікарських засобів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або нещодавно припинив

прийом наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін;
• Інші антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• Бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги та розладів сну;
• Наркотичні лікарські засоби та інші лікарські засоби, які можуть впливати на дихальну систему;
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого та низького артеріального тиску, такі як адреналін і норадреналін;
• Варфарин, лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів;
• Антигістамінні лікарські засоби, лікарські засоби, які використовуються для лікування простуди чи алергії, таких як кATAR сінний;
• Антихолінергічні лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• Дігоксин, лікарський засіб, який використовується для лікування захворювань серця;
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування швидкої чи нерегулярної роботи серця;
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування виразок шлунка, такі як омеپرазол чи циметидин;
• Деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) чи вірусних інфекцій (наприклад, інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Атропін, лікарський засіб, який може бути складовою деяких крапель для очей, лікарських засобів від простуди та кашлю;
• Адреналін, лікарський засіб, який використовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги;
• Гормональні контрацептиви.

Перелічений вище перелік не є повним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які потрібно приймати з обережністю з препаратом Клозапол, або яких потрібно уникати під час прийому препарату Клозапол, а також знають, чи належить прийманий лікарський засіб до перелічених груп.
Необхідно запитати їх про це.

Препарат Клозапол з їжею і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Клозапол.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить і як часто п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптові зміни в звичках, пов'язаних з палінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити ефекти дії препарату Клозапол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Лікар обговорить з пацієнткою переваги і можливий ризик прийому препарату під час вагітності.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час прийому препарату Клозапол.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Клозапол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, затвердіння м'язів і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають препарати, що використовуються для лікування психічних захворювань, мають нерегулярні місячні чи їх зовсім немає. Внаслідок заміни одного препарату на інший може повернутися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Клозапол. Клоzapіна, активна речовина препарату Клозапол, може проникати в молоко і впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Клозапол може викликати втому, сонливість і епілептичні напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо спостерігаються такі симптоми.

Препарат Клозапол містить лактозу і натрій

Одна таблетка містить 18 мг лактози. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетOLERАНТНІСТЬ деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Клозапол

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Для мінімізації ризику низького артеріального тиску, конвульсій і сонливості потрібно, щоб лікар поступово збільшував дози препарату.
Дуже важливо не змінювати дозу або не припиняти прийом препарату Клозапол без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар.
У пацієнтів віком 60 років і старших лікар може почати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки у них з більшою ймовірністю можуть спостерігатися певні побічні ефекти (див. пункт 2 "Важлива інформація перед використанням препарату Клозапол").
Якщо призначеної дози не можна досягти за допомогою цієї потужності препарату, на ринку доступна інша потужність цього препарату, яка дозволить досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу впродовж першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу впродовж другої доби.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою.
У разі доброї толерантності лікування дозу добової дози можна поступово збільшувати на 25 мг до 50 мг впродовж 2-3 тижнів, щоб досягти кінцевої дози 300 мг на добу.
Потім, якщо це необхідно, добову дозу можна подальше збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом у 3-4 дні або, найкраще, раз на тиждень.
Ефективна добова доза зазвичай становить 200 мг або 450 мг, поділена на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам потрібно більша доза. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі понад 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (особливо конвульсій). Необхідно завжди використовувати найменшу ефективну дозу препарату для пацієнта. Більшість пацієнтів приймає частину дози вранці, частину - ввечері. Лікар детально пояснить, як потрібно розділяти добову дозу. Якщо доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її як єдину дозу ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Клозапол вже деякий час з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнт повинен приймати препарат Клозапол принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) ввечері.
Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної дози 50 мг на добу наприкінці другого тижня. Якщо в пацієнта спостерігаються омара, відчуття легкості в голові чи заплутаність, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення таких симптомів потрібно контролювати артеріальний тиск пацієнта впродовж перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза ввечері. Прийом доз понад 50 мг на добу повинен відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Завжди потрібно використовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Таблетки препарату Клозапол 25 мг можна розділяти на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Клозапол

У разі прийому пацієнтом більшої ніж рекомендована дози препарату або прийому препарату іншою особою потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Симптоми передозування: сонливість, втома, відсутність енергії, втрата свідомості, кома, заплутаність (дезорієнтація), галюцинації, збудження, марення, затвердіння кінцівок, тремор рук, конвульсії (удари), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький артеріальний тиск, колапс, швидка або нерегулярна робота серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск прийому дози препарату Клозапол

Якщо пропущено прийом дози, потрібно якомога швидше прийняти її. Однак не слід приймати препарат, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому разі потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Клозапол протягом 48 годин або довше, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Клозапол

Не слід припиняти прийом препарату Клозапол без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: пітливість, головний біль, нудота, блювота і діарея. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть спостерігатися важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування.Можуть повернутися симптоми захворювання. Рекомендується поступово зменшувати дозу на 12,5 мг впродовж одного-двох тижнів. Якщо потрібно негайне припинення прийому препарату Клозапол, потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо лікар вирішить відновити прийом препарату Клозапол, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Клозапол понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря, перед прийомом наступної дози препарату Клозапол, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (може спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Важка запорість. Лікар проведе лікування для уникнення подальших ускладнень.
• Швидка робота серця.

Часто (може спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• Симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі абоінші інфекції. Необхідно провести аналіз крові для перевірки, чи пов'язані ці симптоми з прийманим препаратом.
• Конвульсії.
• Раптове знепритомнення або раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омара).

Незbyt часто (може спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• Раптове підвищення температури тіла, затвердіння м'язів, яке може призвести до втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром); це можуть бути важкі побічні ефекти, які вимагають негайного лікування.

Рідко (може спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Симптоми інфекції дихальної системиабопневмонії, такі якгарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий одих.
• Важний, пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами і блювотою, викликаний панкреатитом.
• Омара і ослаблення м'язів через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• Труднощі з ковтанням (можуть викликати заклинування їжі).
• Нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить функцію печінки.
• Розvoj або посилення існуючої оtyлості.
• Апное під час сну з храпінням або без храпіння.

Рідко (може спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів) абодуже рідко (може спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці чи важко пояснювана втома. Лікар перевірить роботу серця і, якщо це необхідно, негайно направить пацієнта до кардіолога.

Дуже рідко (може спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Тривалий, болючий зріздвіння члена (так званий пріапізм) у чоловіків. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення ускладнень.
• Наглий кровотеча або виникнення синяків, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів.
• Симптоми неконтрольованого рівня цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовиділення, дезорієнтація чи заплутаність).
• Біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запорість і труднощі з відходженням газів, які можуть бути симптомами кишкової непрохідності.
• Втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, сильне ослаблення і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодужості печінки, яка може призвести до блискавичної некрозу печінки.
• Нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами пієлонефриту.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию і верхню частину живота, задихання, пітливість, ослаблення, відчуття запаморочення, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда). У цих випадках потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння чи відчуття задухи (симптоми недостатнього кровопостачання та оксигенації міокарда). Лікар перевірить роботу серця пацієнта.
• Відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" чи "трепетання" у грудній клітці (серцебиття).
• Прискорене і нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Інколи може спостерігатися серцебиття, омара, задихання чи дискомфорт у грудній клітці. Необхідна консультація з лікарем.
• Симптоми низького артеріального тиску, такі як запаморочення, головокружіння, омара, нечітке зір, надмірна втома, холодна і волога шкіра чи нудота.
• Отек, біль і червоність ноги - симптоми, які свідчать про тромби у венах, особливо у ногах. Тромби можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• Підтверджена або підозрювана інфекція з супутньою гарячкою чи зниженням температури тіла, ненатурально прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис/сепсис).
• Обфите пітливість, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми холінергічного синдрому).
• Значне зниження кількості сечовиділення (симптом негодужості нирок).
• Отек обличчя, губ, горла, а також язика, які можуть викликати свербіж і бути болючими (реакція гіперчутливості).
• Втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця, сильне ослаблення і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодужості печінки (ушкодження клітин печінки, жовчних протоків чи обох), навіть загрозливої для життя.
• Запорість, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея. Необхідна консультація з лікарем.

У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, описувалося незначне збільшення ризику смерті порівняно з пацієнтами, які не приймають цих лікарських засобів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 23 44
Факс: +38 (044) 206 23 44
Електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkmsu.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Клозапол

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клозапол

• Активною речовиною препарату є клоzapіна. Одна таблетка містить 25 мг або 100 мг клоzapіни.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат (18 мг), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Клозапол і що містить упаковка

Таблетки Клозапол 25 мг - таблетка подовженої форми, обидві сторони опуклі, з рискою для поділу на дві частини з одного боку, жовтого кольору.
Таблетки Клозапол 100 мг - таблетка круглої форми, обидві сторони опуклі, жовтого кольору.
Таблетки Клозапол 25 мг випускаються в упаковках по 50 таблеток у блистерах з алюмінієвої фольги/PVC (2 блистера по 25 таблеток) у картонній коробці.
Таблетки Клозапол 100 мг випускаються в упаковках по 50 таблеток у блистерах з алюмінієвої фольги/PVC (2 блистера по 25 таблеток) у картонній коробці.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі út 30-38
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Керменд, Матьяш кіраль у. 65
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника події, відповідальної за лікарський засіб:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:14.10.2022