Клертіс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клертіс, 12,5 мг, твердые капсулы

Клертіс, 25 мг, твердые капсулы

Клертіс, 50 мг, твердые капсулы

Сунітініб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Клертіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клертіс
• 3. Як використовувати Клертіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Клертіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Клертіс і для чого він використовується

Препарат Клертіс у вигляді твердих капсул містить активну речовину сунітініб, інгібітор білкової кінази. Препарат використовується для лікування раку, оскільки він гальмує активність певної групи білків, які беруть участь у зростанні і поширенні ракових клітин.
Клертіс використовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST), тип пухлини шлунка і кишок, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) неефективний або не може бути використаний;
• метастатичний рак ниркових клітин (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), тип пухлини нирки, яка поширилася до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони, які перебувають у стадії прогресії або яких не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Клертіс або причин, з яких лікар призначив його пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клертіс

Коли не використовувати препарат Клертіс

• якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Клертіс, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має високий кров'яний тиск. Клертіс може спричинити підвищення кров'яного тиску. Лікар може контролювати кров'яний тиск пацієнта під час використання препарату Клертіс, а при необхідності призначити препарати для зниження кров'яного тиску.
• пацієнт має або мав у минулому захворювання крові, порушення, пов'язані з кровотечею або утворенням синяків. Використання препарату Клертіс може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміну кількості певних клітин крові, що призводить до анемії або порушень процесу згортання крові. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол (препарати, які розріджують кров для профілактики утворення тромбів), ризик кровотечі вищий. Якщо в пацієнта виникне будь-яка кровотеча під час використання препарату Клертіс, необхідно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має захворювання серця. Клертіс може спричинити захворювання, пов'язані з серцем. Якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення, задишку або має набряк ніг і стоп, необхідно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має порушення ритму серця. Клертіс може спричинити порушення ритму серця. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) під час використання цього препарату для оцінки цих порушень. Якщо пацієнт відчуває запаморочення, втрату свідомості або порушення серцевої діяльності, необхідно звернутися до лікаря.
• пацієнт мав у минулому проблеми, пов'язані з утворенням тромбів у венах і (або) артеріях (типи судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Якщо під час використання препарату Клертіс у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або підборідді, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, труднощі з мовленням, біль голови або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є або був у минулому аневризма(розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• у пацієнта є або був у минулому мікроангіопатія тромботична (ТМА). Якщо пацієнт відчуває гарячку, запаморочення, слабкість, утворення синяків, кровотечу, набряк, сплутаність, втрату зору і судоми, необхідно звернутися до лікаря.
• пацієнт має порушення функції щитової залози. Клертіс може спричинити порушення функції щитової залози. Якщо під час використання препарату Клертіс пацієнт легше втомлюється, сильніше відчуває холод або поглиблюється тембр голосу, необхідно повідомити про це лікаря. Необхідно перевірити функцію щитової залози перед початком використання препарату Клертіс, а потім контролювати її регулярно під час лікування. Пацієнти, у яких щитова залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, можуть отримувати ці гормони у вигляді замісної терапії.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції підшлункової залози або жовчного міхура. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (біль у верхній частині живота), нудота, блювота і гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Клертіс у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовдніння очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або відчуття дискомфорту у верхній правій частині живота. Лікар призначить проведення аналізів крові для контролю функції печінки перед та під час використання цього препарату, а також у разі клінічної необхідності.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• пацієнт має піддатися операції або був недавно оперований. Клертіс може впливати на процес загоєння ран. Якщо пацієнт має піддатися операції, лікар зазвичай рекомендує припинити використання цього препарату та визначає, коли його можна відновити.
• перед початком використання препарату Клертіс лікар може рекомендувати пацієнтові стоматологічний контроль.
• Якщо пацієнт відчуває або відчував біль у роті, біль у зубах, щелепі та (або) підборідді, мав набряк або виразку у роті, відчував оніміння або відчуття важкості щелепі та (або) підборідді або рухається зуб, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога.
• Якщо пацієнт мусить піддатися інвазивному лікуванню або стоматологічній процедурі, необхідно повідомити стоматолога про прийняття препарату Клертіс, особливо якщо пацієнт одночасно приймає або приймав у минулому внутрішньовенно препарати з групи біфосфонатів (препарати, які використовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, та лікування інших захворювань).
• пацієнт має або мав у минулому порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час використання препарату Клертіс можливе виникнення «піодермії гангренозної» (болючий виразка шкіри) або «мартвичного запалення пов'язок» (швидко поширюване інфекційне захворювання підшкірної клітини, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів інфекції рани, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною чи крові. Ця дія зазвичай припиняється після припинення прийняття сунітінібу. Під час використання сунітінібу повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), спочатку у вигляді червоних плям, що нагадують стрільницькі цілі або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Висипка може прогресувати до форм з розширеними пухирями або лущенням шкіри, яке може загрожувати життю. Якщо в пацієнта виникне висипка або перелічені шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт має або мав у минулому судоми. Якщо пацієнт відчуває високий кров'яний тиск, біль голови або втрату зору, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові, щоб перевірити, чи не потрібно змінити дозу препарату для лікування цукрового діабету з метою зменшення ризику гіпоглікемії. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми гіпоглікемії (втома, тремор, потіння, відчуття голоду та втрату свідомості), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Клертіс у дітей та підлітків віком до 18 років.

Клертіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Клертіс у організмі. Якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини, необхідно повідомити про це лікаря:

• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин (препарати, які використовуються для лікування інфекцій)
• ритонавір (препарат, який використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• дексаметазон (кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань, наприклад, алергії, захворювань дихальної системи або шкірних захворювань)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (препарати, які використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань)
• фітопрепарати, які містять зiele dziurawca (Hypericum perforatum), які використовуються для лікування депресії та тривоги

Клертіс з їжею та питтям

Під час використання препарату Клертіс не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийняття препарату Клертіс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно повідомити про це лікаря. Під час використання препарату Клертіс не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникнуть запаморочення або нетипове втомлення, повинні бути особливо обережними під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Клертіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Клертіс

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначає відповідну для пацієнта дозу препарату залежно від типу пухлини.

• підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST) або метастатичний рак ниркових клітин (MRCC): рекомендована доза становить 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14-денна (2 тижні) перерва (без прийняття препарату), що утворює 6-тижневий цикл;
• нейроендокринна пухлина підшлункової залози (pNET): рекомендована доза становить 37,5 мг, приймається один раз на добу без перерви.

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, а також скаже, чи потрібно припинити прийняття препарату Клертіс.
Препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клертіс

Якщо пацієнт випадково прийме занадто багато капсул препарату Клертіс, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Клертіс

Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клертіс»).
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з серцем, включаючи ниркову недостатність та захворювання міокарда (кардіоміопатію).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, як кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «тромбоз легеневої артерії», яке виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть зміни частоти сечовипускання або пацієнт не сечовипускає, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Клертіс у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або важка кровотеча: біль і набряк шлунка (живота); блювота кров'ю; чорна і липка стул; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої мокроти з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, має гарячку, нудоту, блювоту, появляється кров у стулі або змінюється ритм дефекації.
Інші побічні ефекти під час використання препарату Клертіс можуть включати:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• високий кров'яний тиск
• екстремальна втома, втрата сил
• набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція
• біль і (або) подразнення ротової порожнини, виразка, запалення, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль і (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту
• зниження функції щитової залози (гіпотиреоз).
• запаморочення
• біль голови
• кровотеча з носа
• біль у спині, біль суглобів
• біль рук і ніг
• жовтіння і (або) забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• труднощі з засипанням
• Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• утворення тромбів у судинах
• недостатній приплив крові до міокарда через закупорку або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, яку перекачує серце
• застій рідини, наприклад, навколо легень
• інфекції
• ускладнення важкої інфекції (інфекція крові), яке може призвести до ушкодження тканин, недостатності органів і смерті
• зниження рівня цукру у крові (див. пункт 2).
• втрата білка у сечі, яка іноді призводить до утворення набряку
• симптоми, подібні до грипу -
• ненормальні результати аналізів крові, включаючи ненормальну активність ферментів підшлункової залози та печінки
• високий рівень сечовини у крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання
• відчуття печіння або біль у язиці, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
• зниження маси тіла
• біль у м'язах і кістках, слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, спазми м'язів
• сухість у носі, закладення носа
• надмірне сльозотеча
• ненормальне відчуття у шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, утворення пухирів, акне, зміна забарвлення нігтів, втрата волосся
• ненормальні відчуття у кінцівках
• ненормально знижена або підвищена чутливість, особливо до дотику
• згага
• зневоднення
• удари гарячки
• ненормальне забарвлення сечі
• депресія
• дріжджання

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• загрозлива життю інфекція м'яких тканин, включаючи ділянку геніталій та прямої кишки (див. пункт 2)
• інсульт
• інфаркт міокарда через перервану або знижену кровотоку до серця
• зміни електричної діяльності серця або ненормальний ритм серця
• належність рідини навколо серця (висічка серця)
• ниркова недостатність
• біль у шлунку (живота) через запалення підшлункової залози
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорація)
• запалення (набряк і червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі
• утворення ненормального з'єднання між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою (фістула)
• біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі/підборідді, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепі/підборідді, рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження (некрозу) кістки щелепі та (або) підборідді (див. пункт 2)
• надмірна вироблення гормонів щитової залози, яке призводить до підвищення метаболізму в стані спокою
• порушення загоєння післяопераційної рани
• збільшення активності ферменту креатинкінази м'язового походження
• надмірна реакція на алерген, включаючи кATAR сенной, висипку шкіри, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк деяких частин тіла та труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (запалення товстої кишки, ішемічна коліт)

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• важлива реакція, яка охоплює шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• синдром розпаду пухлини - група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення спричинені продуктами розпаду ракових клітин і можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярну серцеву діяльність, судоми, зміну зору та напади, поєднані з ненормальними результатами лабораторних аналізів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію у крові), які можуть свідчити про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність
• ненормальний розпад м'язів, який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ненормальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль голови, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болючий виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• запалення печінки
• запалення щитової залози
• ушкодження найменших судин (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• розширення або ослаблення стінки аорти (аневризма розшарування аорти)
• брак енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня амонію у крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемічної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клертіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та пачці після «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клертіс

Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна капсула містить сунітінібу цитрат у кількості, еквівалентній 12,5 мг, 25 мг або 50 мг сунітінібу.
Інші компоненти: манітол, кроскармелоза натрію, повідон К30 та стеарин магнію.
Оболонка капсули містить

• Клертіс, 12,5 мг, твердые капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
• Клертіс, 25 мг, твердые капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
• Клертіс, 50 мг, твердые капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Клертіс та що містить упаковка

Клертіс, 12,5 мг: тверда, желатинова капсула типу Coni-Snap, без маркування, розмір «3», з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та непрозорим, інтенсивно-жовтим тілом, заповненим гранулами помаранчевого кольору.
Клертіс, 25 мг: тверда, желатинова капсула типу Coni-Snap, без маркування, розмір «2» з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та оливково-зеленим тілом, заповненим гранулами помаранчевого кольору.
Клертіс, 50 мг: тверда, желатинова капсула типу Coni-Snap, без маркування, розмір «0», з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та непрозорим, середньо-помаранчевим тілом, заповненим гранулами помаранчевого кольору.
28 капсул у блистерній упаковці PVC/Aclar/Алюмінієві у паперовій коробці або 30 капсул у пляшці з HDPE, з кришечкою з PP, захищеною від дітей, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Нідерланди
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсули, твердые
Болгарія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твърда капсула
Чехія
Клертіс
Угорщина
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг kemény kapszula
Литва
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг кietosios kapsulės
Латвія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг cietās kapsulas
Польща
Клертіс
Румунія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, капсули
Словаччина
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твърдые капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.05.2024