Клертіс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клертіс, 12,5 мг, капсули, тверді

Клертіс, 25 мг, капсули, тверді

Клертіс, 50 мг, капсули, тверді

Сунітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Клертіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клертіс
• 3. Як застосовувати Клертіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Клертіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Клертіс і для чого він призначений

Препарат Клертіс у вигляді твердих капсул містить активну речовину сунітиніб, інгібітор білкової кінази. Препарат застосовується для лікування раку, оскільки він гальмує активність певної групи білків, які беруть участь у зростанні і поширенні ракових клітин.
Клертіс застосовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST), вид пухлини шлунка і кишок, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) неефективний або не може бути застосований;
• метастатичний рак ниркових клітин (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид пухлини нирки, яка поширилася до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони, які знаходяться в стадії прогресії або яких не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які питання щодо дії препарату Клертіс або причини, з якої лікар призначив його пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клертіс

Коли не застосовувати препарат Клертіс

• якщо пацієнт має гіпертензію.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Клертіс необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має високе кров'яне тисня. Клертіс може спричинити збільшення кров'яного тисня. Лікар може контролювати кров'яне тисня пацієнта під час застосування препарату Клертіс, а при необхідності призначити препарати для зниження кров'яного тисня.
• пацієнт має або мав у минулому захворювання крові, порушення, пов'язані з кровотечею або утворенням синяків. Застосування препарату Клертіс може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміну кількості певних клітин крові, що призводить до анемії або порушень процесу згортання крові. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол (препарати, які розріджують кров для профілактики утворення тромбів), ризик кровотечі є більшим. Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча під час застосування препарату Клертіс, необхідно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має захворювання серця. Клертіс може спричинити захворювання, пов'язані з серцем. Якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення, задишку або має набряк ніг і стоп, необхідно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має порушення ритму серця. Клертіс може спричинити порушення ритму серця. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) під час застосування цього препарату для оцінки цих порушень. У разі запаморочення, втрати свідомості або порушення серцевої діяльності необхідно звернутися до лікаря.
• пацієнт мав у минулому проблеми, пов'язані з утворенням тромбів у венах і (або) артеріях (види судин). Якщо під час застосування препарату Клертіс у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль або тисня у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, труднощі з мовленням, біль голови або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є або був у минулому аневризма(розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• у пацієнта є або був у минулому мікроангіопатія тромботична (ТМА). У разі виникнення гарячки, запаморочення, слабкості, утворення синяків, кровотечі, набряку, сплутаності, втрати зору і нападів судом необхідно звернутися до лікаря.
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози. Клертіс може спричинити порушення функції щитоподібної залози. Якщо під час застосування препарату Клертіс пацієнт легше втомлюється, сильніше відчуває холод або поглиблюється його голос, необхідно повідомити про це лікаря. Необхідно перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Клертіс, а потім контролювати її регулярно під час лікування. Пацієнти, у яких щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, можуть отримувати ці гормони у вигляді замісної терапії.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції підшлункової залози або жовчного міхура. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів: біль у ділянці шлунка (біль у епігастрії), нудота, блювота і гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Клертіс у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів порушень печінки: свербіж, жовдніння очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або відчуття дискомфорту у верхній правій частині живота. Лікар призначить проведення аналізів крові для контролю функції печінки перед та під час застосування цього препарату, а також у разі клінічної необхідності.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• пацієнт має піддатися операції або був недавно оперований. Клертіс може впливати на процес загоювання ран. Якщо пацієнт має піддатися операції, лікар зазвичай рекомендує відставити цей препарат і визначає, коли необхідно поновити його прийом.
• перед початком застосування препарату Клертіс лікар може рекомендувати пацієнтові стоматологічний контроль.
• Якщо пацієнт відчуває або відчував біль у роті, біль у зубах, щелепі та (або) нижній щелепі, мав набряк або виразку у роті, відчував оніміння або важкість щелепі та (або) нижньої щелепи або рухається зуб, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога.
• Якщо пацієнт мусить піддатися інвазивному лікуванню або стоматологічній процедурі, необхідно повідомити стоматолога про прийом препарату Клертіс, особливо якщо пацієнт одночасно або приймав у минулому внутрішньовенно препарати з групи біфосфонатів (препарати, які застосовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, та лікування інших захворювань).
• пацієнт має або мав у минулому порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час застосування препарату Клертіс можливе виникнення «піодермії гангренозної» (болюче виразка шкіри) або «мартвичного запалення пов'язок» (швидко поширюване інфекційне захворювання підшкірної клітини, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів інфекції рани, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною або крові. Це дія зазвичай припиняється після відставлення сунітинібу. Під час застосування сунітинібу повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), спочатку у вигляді червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям на тулубі, часто з центральними пухирцями. Висипка може прогресувати до форми з розлеглими пухирцями або відшаруванням шкіри, яке може загрожувати життю. Якщо у пацієнта виникне висипка або перелічені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт має або мав у минулому судоми. У разі виникнення високого кров'яного тисня, болю голови або втрати зору необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.
• пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові, щоб перевірити, чи не потрібно змінити дозу препарату для лікування цукрового діабету з метою зменшення ризику гіпоглікемії. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми гіпоглікемії (втома, тремор, потіння, відчуття голоду та втрата свідомості), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Клертіс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Клертіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Клертіс у організмі. Якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини, необхідно повідомити про це лікаря:

• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій)
• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• дексаметазон (кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, наприклад, алергії, захворювань дихальної системи або шкірних захворювань)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань)
• фітопрепарати, які містять зілля зверху (Hypericum perforatum), які застосовуються для лікування депресії та тривоги

Клертіс з їжею та питиєм

Під час застосування препарату Клертіс не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Клертіс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Клертіс не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Пацієнти, у яких виникнуть запаморочення або нетипове втомлення, повинні бути особливо обережними під час проведення транспортних засобів або управління механізмами.

Клертіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Клертіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначає відповідну для пацієнта дозу препарату залежно від типу пухлини.

• підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST) або метастатичний рак ниркових клітин (MRCC): рекомендована доза становить 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14-денна (2-тижнева) перерва (без прийому препарату), що утворює 6-тижневий цикл;
• нейроендокринна пухлина підшлункової залози (pNET): рекомендована доза становить 37,5 мг, приймається один раз на добу без перерви.

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, а також скаже, чи потрібно припинити прийом препарату Клертіс.
Препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клертіс

Якщо пацієнт прийме випадково надто багато капсул препарату Клертіс, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Клертіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клертіс»).
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення, має задишку або має набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з серцем, включаючи ниркову недостатність та захворювання міокарда (кардіоміопатію).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як кашель, біль у грудній клітці, раптова задишка або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми порушення, яке називається «тромбоз легеневої артерії», яке виникає, коли кров'яні тромби переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть зміни частоти сечовипускання або пацієнт не випускає сечу, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Клертіс у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів або важка кровотеча: біль та набряк шлунка (живота); блювота з кров'ю; чорна та липка стулка; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишківника. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, має гарячку, нудоту, блювоту, появляється кров у стулці або змінюється ритм випускання калу.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Клертіс можуть включати:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів)
• задишка
• високе кров'яне тисня
• екстремальна втома, втрата сил
• набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція
• біль та (або) подразнення ротової порожнини, виразка, запалення, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втрата або зменшення апетиту
• зменшення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• запаморочення
• біль голови
• кровотеча з носа
• біль у спині, біль суглобів
• біль рук і ніг
• жовтіння та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• труднощі з засипанням
• Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
• утворення тромбів у судинах
• недостатній приплив крові до міокарда через закупорку або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зменшення кількості крові, яку перекачує серце
• застій рідини, наприклад, навколо легень
• інфекції
• ускладнення важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканини, ниркової недостатності та смерті
• зменшення рівня цукру у крові (див. пункт 2).
• втрата білка з сечею, яка іноді призводить до утворення набряку
• симптоми, подібні до грипу -
• ненормальні результати аналізів крові, включаючи ненормальну активність ферментів підшлункової залози та печінки
• великий рівень сечовини у крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання
• відчуття печіння або біль язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишківнику
• зменшення маси тіла
• біль м'язів та кісток, слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів
• сухість у носі, закладення носа
• надмірне сльозотеча
• ненормальне відчуття у ділянці шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, утворення пухирців, акне, зміна забарвлення нігтів, втрата волосся
• ненормальні відчуття у кінцівках
• ненормально зменшена або збільшена чутливість, особливо до дотику
• запаморочення
• задишка
• одводнення
• удари гарячки
• ненормальне забарвлення сечі
• депресія
• дріжджання

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• загрозлива життя інфекція м'яких тканин, включаючи ділянку статевих органів та прямої кишки (див. пункт 2)
• інсульт
• інфаркт міокарда через перервану або зменшену кровотоку до серця
• зміни електричної діяльності серця або ненормальний ритм серця
• належність рідини навколо серця (висічок серцевої сумки)
• ниркова недостатність
• біль у шлунку (живота) через запалення підшлункової залози
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишківника (перфорація)
• запалення (набряк і червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі
• утворення ненормального з'єднання між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою (фістула)
• біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепі та (або) нижньої щелепі, рухається зуб. Це можуть бути симптоми пошкодження (некрозу) кістки щелепі та (або) нижньої щелепи (див. пункт 2)
• надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до збільшення метаболізму організму в стані спокою
• порушення загоювання рани після операції
• збільшення активності ферменту креатинкінази м'язового походження
• надмірна реакція на алерген, включаючи кATAR сінний, висипка шкіри, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк певних частин тіла та труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (запалення товстої кишки, ішемічна хвороба товстої кишки)

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• важлива реакція, яка охоплює шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• синдром розпаду пухлини - група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду ракових клітин та можуть включати: нудоту, задишку, нерегулярну діяльність серця, спазми м'язів, напади, зміна забарвлення сечі та втома у поєднанні з ненормальними результатами лабораторних аналізів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та малий рівень кальцію у крові), що може свідчити про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність
• ненормальний розпад м'язів, який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ненормальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль голови, сплутаність, напади та втрата зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• запалення печінки
• запалення щитоподібної залози
• пошкодження найменших судин (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• розширення або ослаблення стінки аорти (аневризма розшарування аорти)
• брак енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознакою токсичного впливу високого рівня амонію у крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемічної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клертіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та пачці після «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клертіс

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу цитрат у кількості, еквівалентній 12,5 мг, 25 мг або 50 мг сунітинібу.
Інші складові частини: мананіт, кроскармелоза натрію, повідон К30 та стеарат магнію.
Оболонка капсули містить

• Клертіс, 12,5 мг, капсули, тверді: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
• Клертіс, 25 мг, капсули, тверді: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
• Клертіс, 50 мг, капсули, тверді: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Клертіс та що містить упаковка

Клертіс, 12,5 мг: тверда, желатинова капсула самозамикаючого типу Coni-Snap, без маркування, розмір «3», з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та непрозорим, інтенсивно-жовтим тілом, наповнена гранулами помаранчевого кольору.
Клертіс, 25 мг: тверда, желатинова капсула самозамикаючого типу Coni-Snap, без маркування, розмір «2» з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та оливково-зеленим тілом, наповнена гранулами помаранчевого кольору.
Клертіс, 50 мг: тверда, желатинова капсула самозамикаючого типу Coni-Snap, без маркування, розмір «0», з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та непрозорим, середньо-помаранчевим тілом, наповнена гранулами помаранчевого кольору.
28 капсул у блистерних упаковках PVC/Aclar/Алюмінієві у паперовій пачці або 30 капсул у пляшці з HDPE, з кришечкою з PP, захищеною від дітей, у паперовій пачці.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Нідерланди
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсули, тверді
Болгарія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тверда капсула
Чехія
Клертіс
Угорщина
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тверда капсула
Литва
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тверда капсула
Латвія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тверда капсула
Польща
Клертіс
Румунія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсули
Словаччина
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тверда капсула

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.05.2024