Клертіс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Клертіс, 12,5 мг, капсули, тверді

Клертіс, 25 мг, капсули, тверді

Клертіс, 50 мг, капсули, тверді

Сунітиніб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Клертіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клертіс
• 3. Як застосовувати Клертіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Клертіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Клертіс і для чого він використовується

Препарат Клертіс у вигляді твердих капсул містить активну речовину сунітиніб, інгібітор білкової кінази. Препарат використовується для лікування раку, оскільки він гальмує активність певної групи білків, які беруть участь у зростанні та поширенні ракових клітин.
Клертіс використовується у дорослих пацієнтів для лікування наступних пухлин:

• підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (англ. Gastrointestinal stromal tumour, GIST), вид пухлини шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) неефективний або не може бути застосований;
• метастатичний рак ниркових клітин (англ. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), вид пухлини нирки, яка поширилася до інших частин тіла;
• нейроендокринні пухлини підшлункової залози (англ. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - пухлини клітин підшлункової залози, які виробляють гормони, які перебувають у стадії прогресії або яких не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у пацієнта є будь-які питання щодо дії препарату Клертіс або причини, з якої лікар призначив його пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клертіс

Коли не застосовувати препарат Клертіс

• якщо пацієнт має алергію на сунітиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Клертіс необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має високий кров'яний тиск. Клертіс може спричинити підвищення кров'яного тиску. Лікар може контролювати кров'яний тиск пацієнта під час застосування препарату Клертіс, а у разі необхідності застосувати препарати для зниження кров'яного тиску.
• пацієнт має або мав у минулому захворювання крові, порушення, пов'язані з кровотечею або утворенням синяків. Застосування препарату Клертіс може збільшити ризик кровотечі або спричинити зміну кількості певних клітин крові, що призводить до анемії або порушень процесу згортання крові. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол (препарати, які розріджують кров для профілактики утворення тромбів), ризик кровотечі вищий. Якщо у пацієнта під час застосування препарату Клертіс з'являється будь-яка кровотеча, необхідно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має захворювання серця. Клертіс може спричинити захворювання, пов'язані з серцем. Якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення, задишку або має набряк ніг і стоп, необхідно повідомити про це лікаря.
• пацієнт має порушення ритму серця. Клертіс може спричинити порушення ритму серця. Лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) під час застосування цього препарату для оцінки цих порушень. У разі запаморочення, втрати свідомості або порушення діяльності серця необхідно звернутися до лікаря.
• пацієнт мав нещодавно проблеми, пов'язані з утворенням тромбів у венах та (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Якщо під час застосування препарату Клертіс у пацієнта з'являються такі симптоми, як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або підборідді, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, труднощі з мовленням, біль голови або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнта є або був у минулому аневризма(розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• у пацієнта є або був у минулому мікроангіопатія тромботична (ТМА). У разі появи гарячки, втоми, знесилення, синяків, кровотечі, набряку, сплутаності, втрати зору та нападів судом, необхідно звернутися до лікаря.
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози. Клертіс може спричинити порушення функції щитоподібної залози. Якщо під час застосування препарату Клертіс пацієнт легше втомлюється, сильніше відчуває холод або поглиблюється тембр голосу, необхідно повідомити про це лікаря. Необхідно перевірити функцію щитоподібної залози перед початком застосування препарату Клертіс, а потім контролювати її регулярно під час лікування. Пацієнти, у яких щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, можуть отримувати ці гормони у вигляді замісного лікування.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції підшлункової залози або жовчного міхура. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів: біль у області шлунка (біль у верхній частині живота), нудота, блювота та гарячка. Вони можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Клертіс у пацієнта з'являються будь-які з наступних симптомів порушення функції печінки: свербіж, жовдніння очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або відчуття дискомфорту у верхній правій частині живота. Лікар призначить проведення аналізів крові для контролю функції печінки перед та під час застосування цього препарату, а також у разі клінічної необхідності.
• пацієнт має або мав у минулому порушення функції нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта.
• пацієнт має піддатися операції або був нещодавно оперований. Клертіс може впливати на процес загоєння ран. Якщо пацієнт має піддатися операції, лікар зазвичай рекомендує припинити застосування цього препарату та визначає, коли необхідно відновити його прийом.
• перед початком застосування препарату Клертіс лікар може рекомендувати пацієнтові стоматологічний контроль.
• Якщо пацієнт відчуває або відчував біль у роті, біль у зубах, щелепі та (або) підборідді, мав набряк або виразку у роті, відчував оніміння або важкість щелепі та (або) підборідді або рухав зуб, необхідно негайно повідомити про це лікаря та стоматолога.
• Якщо пацієнт мусить піддатися інвазивному лікуванню або стоматологічній процедурі, необхідно повідомити стоматолога про прийом препарату Клертіс, особливо якщо пацієнт приймає одночасно або приймав у минулому внутрішньовенно препарати групи бісфосфонатів (препарати, які застосовуються для профілактики ускладнень, пов'язаних з кістками, та лікування інших захворювань).
• пацієнт має або мав у минулому порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час застосування препарату Клертіс можлива поява «піодермії гангренозної» (болючий виразка шкіри) або «мартвичного запалення пов'язок» (швидко поширюване інфекційне захворювання підшкірної клітини, яке може загрожувати життю). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів інфекції рани, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або появу гною або крові. Ця дія зазвичай припиняється після припинення застосування сунітинібу. Під час застосування сунітинібу повідомлялося про випадки важких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які починаються з червоних плям, що нагадують стрільницю, або круглих плям на тулубі, часто з центральними пухирями. Висипка може прогресувати до форми з розлеглими пухирями або відшаруванням шкіри, яке може загрожувати життю. Якщо у пацієнта з'являється висипка або перелічені симптоми шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт має або мав у минулому судоми. У разі появи високого кров'яного тиску, болю голови або втрати зору необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря.
• пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові, щоб перевірити, чи не потрібно змінити дозу препарату для лікування цукрового діабету з метою зменшення ризику гіпоглікемії. Якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми гіпоглікемії (втома, тремор, потовиділення, відчуття голоду та втрата свідомості), необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Клертіс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Клертіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Клертіс у організмі. Якщо пацієнт приймає препарати, які містять наступні активні речовини, необхідно повідомити про це лікаря:

• кетоконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій)
• ритонавір (препарат, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• дексаметазон (кортикостероїд, який застосовується для лікування різних захворювань, наприклад, алергії, захворювань дихальної системи або шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань)
• фітопрепарати, які містять зілля зверобою (Hypericum perforatum), які застосовуються для лікування депресії та тривоги

Клертіс з їжею та питтям

Під час застосування препарату Клертіс не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому препарату Клертіс.
Якщо пацієнтка годує грудьми, необхідно повідомити про це лікаря. Під час застосування препарату Клертіс не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Пацієнти, у яких з'являються запаморочення або нетипове втомлення, повинні бути особливо обережними під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами.

Клертіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Клертіс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар призначає відповідну для пацієнта дозу препарату залежно від типу пухлини.

• підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (GIST) або метастатичний рак ниркових клітин (MRCC): рекомендована доза становить 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14-денна (2-тижнева) перерва (без прийому препарату), що утворює 6-тижневий цикл;
• нейроендокринна пухлина підшлункової залози (pNET): рекомендована доза становить 37,5 мг, приймається один раз на добу без перерви.

Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта, а також скаже, чи потрібно припинити прийом препарату Клертіс.
Препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клертіс

Якщо пацієнт приймає випадково більшу кількість капсул препарату Клертіс, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Клертіс

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Клертіс»).
Захворювання серця. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильне запаморочення, має задишку або набряк ніг і стоп. Це можуть бути симптоми порушень, пов'язаних з серцем, включаючи ниркову недостатність та захворювання міокарда (кардіоміопатію).
Захворювання легень або труднощі з диханням. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являється кашель, біль у грудній клітці, раптове погіршення дихання або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми порушення, яке називається «тромбоемболія легеневої артерії», яке виникає, коли кров'яні згустки переміщуються до легень.
Порушення функції нирок. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являються зміни частоти сечовипускання або пацієнт не сечовипускає, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.
Кровотеча. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Клертіс у пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча: біль та набряк шлунка (живота); блювота з кров'ю; чорна та липка стул; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів.
Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, має гарячку, нудоту, блювоту, появляється кров у стулі або змінюється ритм дефекації.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Клертіс можуть включати:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів)
• скоротіння дихання
• високий кров'яний тиск
• екстремальна втома, втрата сил
• набряк, спричинений накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, висипка, алергічна реакція
• біль та (або) подразнення ротової порожнини, виразка, запалення, сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, нудота, блювота, діарея, запор, біль та (або) набряк живота, втрата або зниження апетиту
• зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• запаморочення
• біль голови
• кровотеча з носа
• біль у спині, біль суглобів
• біль рук і ніг
• жовтіння та (або) зміна кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри
• кашель
• гарячка
• труднощі з засипанням
• Часто (можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):
• утворення тромбів у судинах
• недостатній приплив крові до міокарда через закупорку або звуження коронарних артерій
• біль у грудній клітці
• зниження кількості крові, яка перекачується серцем
• застій рідини, наприклад, навколо легень
• інфекції
• ускладнення важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканини, недостатності органів та смерті
• зниження рівня цукру у крові (див. пункт 2).
• втрата білка з сечею, яка іноді призводить до появи набряку
• симптоми, подібні до грипу -
• ненормальні результати аналізів крові, включаючи ненормальну активність ферментів підшлункової залози та печінки
• високий рівень сечовини у крові
• гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання
• відчуття печіння або біль язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику
• зниження маси тіла
• біль у м'язах та кістках, слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів
• сухість у носі, закладення носа
• надмірне сльозотеча
• ненормальне відчуття у шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, утворення пухирів, акне, зміна забарвлення нігтів, втрата волосся
• ненормальні відчуття у кінцівках
• ненормально знижена або підвищена чутливість, особливо до дотику
• згага
• зневоднення
• удари гарячки
• ненормальне забарвлення сечі
• депресія
• дріжджання

Не дуже часто (можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 пацієнта з 100):

• життєво небезпечна інфекція м'яких тканин, включаючи область статевих органів та прямої кишки (див. пункт 2)
• інсульт
• інфаркт міокарда через перерваний або знижений приплив крові до серця
• зміни електричної діяльності серця або ненормальний ритм серця
• присутність рідини навколо серця (висічка серця)
• ниркова недостатність
• біль у шлунку (живота) через запалення підшлункової залози
• розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорація)
• запалення (набряк та червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі
• утворення ненормального з'єднання між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою (фістула)
• біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі/підборідді, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепі/підборідді, рухомість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження (некрозу) кістки щелепі та (або) підборіддя (див. пункт 2)
• надмірна вироблення гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення метаболізму в стані спокою
• порушення загоєння післяопераційної рани
• зниження активності ферменту креатинкінази міокарду
• надмірна реакція на алерген, включаючи кATAR сінний, висипка шкіри, свербіж шкіри, кропив'янка, набряк деяких частин тіла та труднощі з диханням
• запалення товстої кишки (запалення товстої кишки, ішемічна коліт)

Рідко (можуть з'являтися не частіше, ніж у 1 пацієнта з 1000):

• важлива реакція, яка охоплює шкіру та (або) слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема)
• синдром розпаду пухлини - група метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час протипухлинного лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду ракових клітин та можуть включати: нудоту, коротке дихання, нерегулярну діяльність серця, судоми, зміну свідомості, затуманення сечі та втома у поєднанні з ненормальними результатами лабораторних аналізів (високий рівень калію, сечовини та фосфору та низький рівень кальцію у крові), що може свідчити про порушення функції нирок та гостру ниркову недостатність
• ненормальний розпад м'язів, який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз)
• ненормальні зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль голови, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії)
• болючий виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• запалення печінки
• запалення щитоподібної залози
• ушкодження найменших судин (мікроангіопатія тромботична).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• розширення або ослаблення стінки аорти (аневризма розшарування аорти)
• брак енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості або кома - ці симптоми можуть бути ознаками токсичного впливу високого рівня амонію у крові на мозок (енцефалопатії гіперамоніемічної).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клертіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та пачці після «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клертіс

Активною речовиною препарату є сунітиніб. Кожна капсула містить сунітинібу цитрат у кількості, еквівалентній 12,5 мг, 25 мг або 50 мг сунітинібу.
Інші компоненти - мананіт, кроскармелоза натрію, повідон К30 та стеарат магнію.
Оболонка капсули містить

• Клертіс, 12,5 мг, капсули, тверді: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
• Клертіс, 25 мг, капсули, тверді: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172)
• Клертіс, 50 мг, капсули, тверді: желатину, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172). Див. пункт 2.

Як виглядає препарат Клертіс і що містить упаковка

Клертіс, 12,5 мг: тверда, желатинова капсула самозамикаючого типу Coni-Snap, без позначень, розмір «3», з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та непрозорим, інтенсивно-жовтим тілом, наповнена гранулами помаранчевого кольору.
Клертіс, 25 мг: тверда, желатинова капсула самозамикаючого типу Coni-Snap, без позначень, розмір «2» з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та оливково-зеленим тілом, наповнена гранулами помаранчевого кольору.
Клертіс, 50 мг: тверда, желатинова капсула самозамикаючого типу Coni-Snap, без позначень, розмір «0», з непрозорим, середньо-помаранчевим кришечкою та непрозорим, середньо-помаранчевим тілом, наповнена гранулами помаранчевого кольору.
28 капсул у блистерних упаковках PVC/Aclar/Алюмінієві у паперовій коробці або 30 капсул у пляшці з HDPE, з кришечкою з PP, захищеною від дітей, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країни:

Нідерланди
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг капсули, тверді
Болгарія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг твърда капсула
Чехія
Клертіс
Угорщина
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг kemény kapszula
Литва
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг кietosios kapsulės
Латвія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг cietās kapsulas
Польща
Клертіс
Румунія
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, капсули
Словаччина
Клертіс 12,5 мг, 25 мг, 50 мг тврде капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: 14.05.2024