Карбамазепіна Тілломед

Листок для пацієнта: інформація для пацієнта

Карбамазепін Тілломед, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Карбамазепін Тілломед, 400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Карбамазепін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Карбамазепін Тілломед, і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Карбамазепін Тілломед
• 3. Як приймати препарат Карбамазепін Тілломед
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Карбамазепін Тілломед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Карбамазепін Тілломед і для чого він призначений

Препарат Карбамазепін Тілломед містить активну речовину під назвою карбамазепін.
Препарат Карбамазепін Тілломед був розроблений спеціально так, щоб активна речовина
вивільнялася поступово.
Карбамазепін, активна речовина препарату, може впливати на організм кількома способами. Це препарат
проти судом (що запобігає виникненню судомних нападів), він також може змінювати
декотори види болю і контролювати порушення настрою.
Препарат Карбамазепін Тілломед застосовується

• У лікуванні деяких форм епілепсії
• У лікуванні болісної хвороби обличчя під назвою невралгія трійчастого нерва
• У цілях контролю важких порушень настрою, коли певні інші препарати не діють.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Карбамазепін Тілломед

Коли не застосовувати препарат Карбамазепін Тілломед

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, препарати з подібною структурою (наприклад, тріциклічні антидепресанти, наприклад, певні антидепресанти) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалося пошкодження кісткового мозку або порушення утворення крові в кістковому мозку;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення провідності в серці (блокада передсердно-шлуночкової);
• якщо у пацієнта спостерігаються певні спадкові метаболічні порушення (остра періодична порфірія, змішана порфірія, пізня шкіряна порфірія);
• якщо пацієнт приймав препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ), що застосовуються у лікуванні депресії, протягом останніх 14 днів.

Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта спостерігаються напади без свідомості (замглення свідомості), не слід застосовувати карбамазепін, оскільки цей препарат може спричиняти такі види судомних нападів або посилювати існуючі раніше напади.
• Під час застосування карбамазепіну повідомлялося про важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром), які можуть загрожувати життю. Вони з'являються на тулубі спочатку як червоні плями, подібні до мішені або круглих плям (часто з пухирцями всередині). Висипання можуть спричиняти розлеглі пухирі або лущення шкіри. Додаткові симптоми, на які слід звернути увагу, це відкриті, болісні плями (виразки) в роті, горлі, носі та статевих органах, а також червоність і опухлість очей (кон'юнктивіт). Цим потенційно загрозливим для життя реакціям шкіри часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу (головні болі, гарячка та болі тіла).

Найбільше ризик виникнення цих важких реакцій шкіри спостерігається протягом перших кількох
тижнів лікування. Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некротичний екзфоліативний синдром у зв'язку з застосуванням карбамазепіну, не слід знову застосовувати його.
У разі виникнення висипання шкіри або будь-якого з інших перелічених вище симптомів шкіри
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно повідомити лікаря
про застосування карбамазепіну.
Описані важкі реакції шкіри можуть виникати частіше у осіб з деяких азійських країн. Якщо
пацієнт є нащадком китайської національності Хан або тайської, лікар може провести аналіз крові, щоб
визначити, чи належить пацієнт до групи підвищеного ризику виникнення цих важких реакцій
шкіри. Лікар повідомить пацієнта, чи необхідне проведення аналізу крові перед
початком застосування карбамазепіну.

Перед прийняттям препарату Карбамазепін Тілломед необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

Якщо у пацієнта є будь-яка з нижче перелічених хвороб:

• Хвороби кровотворних органів (гематологічні захворювання);
• Симптоми нетипової гіперчутливості (висипання шкіри або інші симптоми алергії) на окскарбазепін або будь-який інший препарат. У 25% пацієнтів, алергічних на карбамазепін, може спостерігатися також гіперчутливість на окскарбазепін;
• Порушення метаболізму натрію;
• Порушення серця, печінки та нирок, навіть якщо вони спостерігалися в минулому (див. «Які можливі неприємні дії?» та «Як застосовувати препарат Карбамазепін Тілломед?»);
• Збільшене артеріальне тиску в оці (глаукома) або труднощі чи біль під час сечовипускання; у такому випадку необхідно уважно контролювати стан пацієнта;
• Дистрофія м'язів (хвороба зanikання м'язів, порушення провідності в серці є частими у цих пацієнтів).

Якщо раніше лікування карбамазепіном було перервано.
Якщо лікар встановив у пацієнта психічну хворобу, відому як психоз, якій можуть супроводжувати стани
дезорієнтації та надмірного збудження.
Якщо карбамазепін застосовується під час вагітності, існує ризик пошкодження неродженого
дитини. Під час лікування карбамазепіном та протягом двох тижнів після прийняття останньої дози, жінки
у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнтка приймає гормональний контрацептивний препарат («пігулку»), необхідно мати на увазі, що
карбамазепін може спричиняти його неефективність. Необхідно застосовувати інший або додатковий,
не-гормональний метод контрацепції. Таким чином можна зменшити ризик незапланованої вагітності.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нерегулярні крововиливи або пляміння
з пошви.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти. Лікар обговорить
з пацієнткою можливі загрози, пов'язані з застосуванням карбамазепіну під час вагітності, оскільки
він може спричиняти пошкодження або вроджені дефекти у неродженого дитини (див. пункт
«Вагітність»).

Якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря:

• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як гарячка, біль у горлі, шкірні алергічні реакції, такі як висипання з збільшенням лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу, виразки в роті, схильність до утворення синяків, плямисте або розлегле крововиливи на шкірі, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• У разі спостереження симптомів алергічної реакції, якій можуть супроводжувати симптоми, такі як гарячка, висипання шкіри, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів або біль у суглобах, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні (див. «Інші можливі неприємні дії»).
• Якщо пацієнт встановив, що судомні напади відбуваються частіше.
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми запалення печінки, такі як втома, втрату апетиту, нудоту, жовтяницю шкіри та (або) очей, збільшення печінки.
• Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, пов'язані з низьким вмістом натрію в крові, або якщо пацієнт має проблеми з нирками та одночасно приймає препарати, які знижують вміст натрію в крові (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як головокружіння, відчуття порожнечі в голові, зниження артеріального тиску, заплутаність, спричинені прийняттям карбамазепіну, які можуть призвести до падінь.

Препарат Карбамазепін Тілломед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати,
отримані без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Лікування інгібіторами МАО (препарати, що застосовуються у лікуванні депресії) необхідно перервати
не менш ніж за 2 тижні до початку лікування карбамазепіном.
Необхідно пам'ятати, що нижче перелічені відомості можуть стосуватися також недавно застосовуваних препаратів.
Вплив карбамазепіну на вміст інших препаратів у крові
Карбамазепін може збільшувати активність деяких ферментів печінки та тим самим
знижувати вміст інших препаратів у крові.
Дія деяких інших препаратів, що приймаються одночасно, які розщеплюються таким самим чином, як карбамазепін, може
отже знижуватися або навіть зникати.
Якщо карбамазепін застосовується одночасно, може знадобитися корекція дози
наведених нижче речовин з різними областями застосування, залежно від клінічних потреб
пацієнта:

• Протибольові, протизапальні препарати: бупренорфін, фентаніл, метадон, парацетамол (тривале застосування карбамазепіну та парацетамолу може спричиняти гепатотоксичність), феназон, трамадол
• Протипаразитарні препарати: празиквантел, альбендазол
• Протизакрепові препарати: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• Препарати, що застосовуються у лікуванні депресії: бупропіон, циталопрам, міансерін, нефазодон, сертралін, тразодон (але, здається, посилює антидепресивну дію)
• Інші препарати, що застосовуються у лікуванні депресії (так звані тріциклічні антидепресанти): іміпрамін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін
• Препарати, що запобігають нудоті та блювоті: апрепітант
• Протисудомні препарати, інші препарати, що застосовуються у лікуванні судомних нападів: клоназепам, етосуксимід, фелбамат, езлікарбазепін, окскарбазепін, піримідон, ламотриджин, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід, фенітойн (вміст фенітойну в крові може бути підвищеним або зниженим)
• Препарати, що застосовуються у лікуванні (системних) грибкових інфекцій: каспофунгін, антимікотичні препарати групи азолів: наприклад, ітраконазол, вориконазол. У пацієнтів, які лікуються вориконазолом або ітраконазолом, рекомендується застосовувати альтернативні протисудомні препарати.
• Препарати, що застосовуються у лікуванні вірусних захворювань/ВІЛ: наприклад, індінавір, ритонавір, саквінавір
• Протитривожні препарати: алпразолам, мідазолам, клобазам
• Препарати, що застосовуються у лікуванні захворювань дихальної системи: теофілін
• Препарати, що застосовуються у лікуванні серцевих захворювань: дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин,івабрадин
• Препарати, що гальмують механізми захисту після трансплантації органів, імунодепресивні: циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус
• Антагоністи кальцію (препарати, що застосовуються у лікуванні захворювань серцево-судинної системи): фелодипін, флунаризин
• Препарати, що запобігають вагітності: гормональні контрацептивні препарати
• Кортикостероїди: наприклад, преднізолон, дексаметазон
• Препарати, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань: галоперидол, бромперидол, клоzapін, оланзапін, рисперидон, квetiapін, зипразидон, зотепін (прискорення метаболізму), арипипразол, паліперидон
• Гормони щитоподібної залози: левотироксин
• Антибіотики: рифабутин, тетрацикліни, наприклад, доксициклін
• Препарати, що застосовуються у лікуванні раку: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• Інші: хінідин (що застосовується у лікуванні порушень серцевого ритму), естрогени (гормони), метилфенідат (психостимуляторний препарат та препарат, що застосовується у лікуванні порушень уваги), похідні прогестерону (гормони), пропранолол (бета-блокатор, антигіпертензивний препарат)
• Препарати, що застосовуються у лікуванні порушень ерекції: тадалафіл

Гормональні контрацептивні препарати, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати.
Карбамазепін може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів і знижувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Під час прийняття карбамазепіну необхідно обговорити з лікарем,
який обговорить з пацієнткою найбільш підходящий тип контрацепції.
Карбамазепін може знижувати вміст бупропіону в крові (препарат, що допомагає кинути палити)
і збільшувати вміст продукту розщеплення гідроксибупропіону, знижуючи таким чином клінічну
ефективність і безпеку бупропіону.
Знижений вміст карбамазепіну в крові, спричинений іншими препаратами
Вміст карбамазепіну в крові може бути знижений через:

• Протисудомні препарати, інші препарати, що застосовуються у лікуванні судомних нападів: фелбамат, метосуксимід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітойн, фосфенітойн, піримідон, прогабід і, ймовірно, (тут дані частково суперечливі) клоназепам, валпроєва кислота, валпромід
• Протитуберкульозний препарат: рифампіцин
• Препарати, що застосовуються у лікуванні захворювань дихальної системи, препарати проти астми: теофілін, амінофілін
• Препарати, що застосовуються у лікуванні шкірних захворювань: ізотретиноїн
• Препарати, що застосовуються у лікуванні раку: цисплатин, доксорубіцин
• Інші: Діжавець звичайний ( Hypericum perforatum, рослинний препарат, що застосовується у лікуванні депресивного настрою)

З іншого боку, валпроєва кислота і піримідон можуть збільшувати вміст у крові фармакологічно активного метаболіту карбамазепіну (10,11-епоксиду карбамазепіну).
Одночасне застосування фелбамату може знижувати вміст карбамазепіну в крові та збільшувати
вміст 10,11-епоксиду карбамазепіну, при одночасному зниженні вмісту фелбамату.
Через взаємодію, особливо при одночасному застосуванні кількох протисудомних препаратів, рекомендується контролювати вміст карбамазепіну в крові та при необхідності коригувати дозу карбамазепіну.
Збільшений вміст карбамазепіну в крові, спричинений іншими препаратами
Наведені нижче речовини можуть збільшувати вміст карбамазепіну в крові:

• Протибольові, протизапальні препарати: декстро-пропоксифен/пропоксифен, ібупрофен
• Препарати, що гальмують гонадотропін: даназол
• Антибіотики, препарати, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин)
• Препарати, що застосовуються у лікуванні депресії: флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин, ймовірно, також дезипрамін
• Протисудомні препарати, інші препарати, що застосовуються у лікуванні судомних нападів: стиріпентол, вігабатрин
• Препарати, що застосовуються у лікуванні (системних) грибкових інфекцій, антимікотичні препарати групи азолів, такі як, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол. У пацієнтів, які лікуються вориконазолом або ітраконазолом, рекомендується застосовувати альтернативні протисудомні препарати
• Препарати, що застосовуються у лікуванні алергічних реакцій: лоратадин, терфенадин
• Препарати, що застосовуються у лікуванні туберкульозу: ізоніазид
• Препарати, що застосовуються у лікуванні вірусних захворювань/ВІЛ, наприклад, ритонавір
• Препарати, що застосовуються у лікуванні глаукоми: ацетазоламід
• Антагоністи кальцію (речовини, що застосовуються у лікуванні захворювань серцево-судинної системи): дилтіазем, верапаміл
• Препарати, що застосовуються для розслаблення м'язів (міорелаксанти): оксибутинін, дантролен
• Препарати, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань: локсапін, оланзапін, квetiapін
• Протизакрепові препарати: тиклопідин
• Препарати, що застосовуються у лікуванні виразкової хвороби шлунка та кишечника: омепразол, ймовірно, циметидин
• Інші: сік грейпфрута, нікотинамід (вітамін групи В, у великих дозах)

Збільшений вміст карбамазепіну в крові може призвести до виникнення симптомів, перелічених
у пункті 4 «Можливі неприємні дії» (наприклад, головокружіння, втома, хиткість, подвійне бачення).
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно обговорити з лікарем; потім лікар перевірить вміст карбамазепіну в крові та при необхідності змінить дозу.
Інші взаємодії
Одночасне застосування карбамазепіну та локсапіну, квetiapіну (препарати, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань), піримідону, прогабіду, валпроєвої кислоти, валноктаміду, валпроміду
і бріварасетаму (препарати, що застосовуються у лікуванні судомних нападів, інші препарати, що застосовуються у лікуванні судомних нападів) може призвести до збільшення вмісту у крові активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну, а тим самим до тих самих неприємних дій, як і при надмірній дозі
карбамазепіну.
Одночасне застосування карбамазепіну та леветирасетаму може посилювати токсичність карбамазепіну.
Карбамазепін може посилювати пошкодження печінки, спричинене ізоніазидом (препарат, що застосовується у лікуванні туберкульозу).
Одночасне застосування карбамазепіну та літію (препарат, що застосовується у лікуванні психічних захворювань),
метоклопраміду (препарат, що застосовується у лікуванні захворювань шлунка та кишечника) або нейролептиків
(галоперидол, тіоридазин: препарати, що застосовуються у лікуванні психічних захворювань) може сприяти
виконанню нейрологічних неприємних дій.
З іншого боку, у пацієнтів, які лікуються антипсихотичними препаратами, карбамазепін може
знижувати вміст цих препаратів у крові, що призводить до погіршення клінічної картини.
У цьому зв'язку лікар може також розглядати необхідність збільшення дози даного нейролептику.
Необхідно звернути увагу, що особливо одночасне застосування літію (препарат, що застосовується у лікуванні
і профілактиці деяких психічних та емоційних захворювань) та карбамазепіну може
посилювати шкідливу для нервової системи дію обох речовин. Тому необхідне уважне моніторинг вмісту обох препаратів у крові. Попереднє лікування нейролептиками повинно відбуватися не менш ніж за 8 тижнів до цього, а не одночасно. Необхідно бути обережним щодо наступних симптомів:
неупевнений хід (атаксія), тремор або тремтіння очей (очоплеск поziomy), посилені м'язові рефлекси,
тремор м'язів (тремор пухких м'язів).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких препаратів, що викликають сечовипускання (гідрохлортіазид,
фуросемід) може призвести до зниження вмісту натрію в крові.
Карбамазепін може знижувати ефективність деяких препаратів, що застосовуються під час анестезії
для розслаблення м'язів (недеполяризуючі міорелаксанти, такі як панкунроній). Це може
призвести до швидшого зняття блокади нервово-м'язової. Пацієнтів, які лікуються міорелаксантами, необхідно моніторити щодо цього та при необхідності збільшувати їх дозу.
Одночасне застосування карбамазепіну та прямодійних пероральних антикоагулянтів (ривароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан) може призвести до зниження вмісту прямодійних пероральних антикоагулянтів у крові.
Додаткові відомості містяться у нижче переліченій таблиці:

У літературі існують повідомлення, що у разі попереднього лікування нейролептиками,
додаткове застосування карбамазепіну збільшує ризик виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (хвороба, яка може загрожувати життю, характеризується підвищенням температури тіла та штифністю м'язів) або синдрому Стівенса-Джонсона (важлива реакція шкіри).
У разі одночасного застосування ізотретиноїну (речовина, що застосовується у лікуванні акне) та карбамазепіну,
необхідно контролювати вміст карбамазепіну в крові.
Одночасне застосування карбамазепіну та парацетамолу (препарат, що застосовується для зниження болю та температури)
може знижувати біодоступність та ефективність парацетамолу.
Здається, що карбамазепін збільшує виділення гормонів щитоподібної залози та збільшує потребу в цих гормонах у пацієнтів з гіпотиреозом. У зв'язку з цим, у пацієнтів, які отримують замісну терапію, необхідно визначати показники функції щитоподібної залози на
початку та в кінці лікування карбамазепіном. Якщо це необхідно, необхідно коригувати дозу препаратів, що містять гормони щитоподібної залози.
Одночасне застосування препаратів, що застосовуються у лікуванні депресії, з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препарати, що застосовуються у лікуванні депресії, наприклад, флуоксетин) може призвести до токсичного серотонінового синдрому.
Не рекомендується застосування карбамазепіну у поєднанні з нефазодоном (препарат, що застосовується у лікуванні депресії),
оскільки карбамазепін може призвести до значного зниження вмісту нефазодону в крові,
і навіть до втрати його ефективності. Крім того, у разі одночасного прийняття нефазодону
і карбамазепіну, вміст карбамазепіну в крові збільшується, а вміст його активного метаболіту,
10-11-епоксиду карбамазепіну, знижується.
Одночасне застосування карбамазепіну та інших препаратів, які можуть призвести до порушень провідності в серці (порушення ритму серця), таких як препарати проти аритмій (препарати, що застосовуються у лікуванні порушень ритму серця), циклічні антидепресанти (препарати, що застосовуються у лікуванні депресії) або еритроміцин (антібіотик), збільшує ризик виникнення порушень провідності в серці.

Застосування препарату Карбамазепін Тілломед з їжею, питтям та алкоголем

• Пиття алкоголю може мати сильніший вплив на пацієнта, ніж зазвичай. Необхідно обговорити з лікарем, чи повинен пацієнт відмовитися від пиття алкоголю.
• Вживання грейпфрутів або пиття соку грейпфрута може збільшувати ймовірність виникнення у пацієнта неприємних дій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Карбамазепін Тілломед може призвести до важких вад розвитку. У разі застосування карбамазепіну під час вагітності,
ризик виникнення вад розвитку у дитини є до 3 разів більшим, ніж у жінок, які не приймають протисудомних препаратів. Основні повідомлення про вади розвитку включають дефект спинного мозку (отвор у хребті), ваду розвитку обличчя, таку як розщеплення верхньої губи
і піднебіння, ваду розвитку голови, дефекти серця, ваду розвитку статевих органів, яка включає вихід сечовипускання (гіпоспадія) та дефекти пальців. У разі застосування Карбамазепін Тілломед під час вагітності,
необхідно суворо контролювати неродженого дитини.
У дітей, народжених жінками, які приймали препарат Карбамазепін Тілломед під час вагітності, повідомлялося про проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). Деякі дослідження показали, що
карбамазепін негативно впливає на розвиток нервової системи дітей, які були піддані дії карбамазепіну в утробі матері, тоді як інші дослідження не показали такого впливу. Не можна виключити вплив препарату на розвиток нервової системи.
Жінки фертильного віку, які не планують вагітність, під час лікування карбамазепіном повинні
застосовувати ефективні методи контрацепції. Препарат Карбамазепін Тілломед може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів, таких як таблетки та знижувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Можуть виникнути міжмісячні крововиливи або пляміння.
Під час прийняття препарату Карбамазепін Тілломед необхідно обговорити з лікарем, який обговорить з пацієнткою найбільш підходящий тип контрацепції. У разі переривання лікування препаратом Карбамазепін Тілломед необхідно продовжувати застосування ефективної контрацепції протягом 2 тижнів після його відміни.
Якщо пацієнтка є фертильного віку і планує вагітність, перед припиненням застосування контрацепції
і вагітності повинна обговорити з лікарем питання про зміну лікування на інше, щоб уникнути
під впливом карбамазепіну на неродженого дитини.
Якщо пацієнтка є вагітною або припускає, що може бути вагітною, повинна негайно повідомити про це лікаря.
Необхідно уникати припинення прийняття препарату перед обговоренням цього кроку з лікарем.
Припинення прийняття препарату без консультації з лікарем може загрожувати виникненням судомного нападу,
що може бути небезпечним для пацієнтки та її неродженого дитини. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Карбамазепін Тілломед під час вагітності, її дитина також
піддається ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Лікар може призначити пацієнтці та її дитині препарат, який запобігне цьому.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Необхідно враховувати користь від годування грудьми у порівнянні з незначним ризиком виникнення неприємних дій
у дитини, яка годується грудьми. Дітей, яких годують грудьми, чиї матері лікуються карбамазепіном, необхідно уважно спостерігати щодо виникнення неприємних дій, таких як слабкий приріст маси тіла, надмірна сонливість або шкірна алергічна реакція.
Фертильність
Відзначено окремі випадки порушень статевої функції, таких як імпотенція чи зниження лібідо. Дуже рідко повідомлялося про зниження фертильності у чоловіків та (або) порушення сперматозоідів.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Карбамазепін Тілломед може викликати головокружіння або сонливість, нечітке бачення,
подвійне бачення або відсутність координації м'язів, особливо на початку лікування або після зміни дози. Якщо у пацієнта виникнуть такі неприємні дії або порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Карбамазепін Тілломед містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Карбамазепін Тілломед

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування буде встановлено та перевірено індивідуально лікарем (спеціалістом), при цьому необхідно
стремитися до виключення судомних нападів, застосовуючи найменшу можливу дозу, особливо
під час вагітності.
Необхідно уникати внесення будь-яких змін до лікування чи дозування без попередньої консультації
з лікарем, щоб не загрожувати успіху лікування.
Рекомендується поступове (повільне) збільшення дози до оптимальної, ефективної дози.
Добову дозу приймають зазвичай у 1 або 2 одиночних дозах.
Загальний добовий діапазон доз карбамазепіну становить від 400 до 1200 мг.
Засадничо, не слід перевищувати загальну добову дозу карбамазепіну, яка становить 1600 мг,
оскільки більші дози пов'язані з більшим числом неприємних дій.
Дозу для лікування необхідно встановлювати, особливо у разі комбінованого лікування, на основі
вмісту карбамазепіну в крові та залежно від ефективності дії. Досвід показав, що терапевтичний вміст карбамазепіну перебуває в діапазоні від 4 до 12 мкг/мл.
У індивідуальних випадках необхідна доза може суттєво відрізнятися від початкової дози
і підтримуючої дози (наприклад, через прискорену деградацію у зв'язку з індукцією ферментів або
через взаємодію препаратів у разі одночасного прийняття інших препаратів).
У лікуванні епілепсії карбамазепін найкраще застосовувати самостійно (у монотерапії). Лікування
повинно бути під контролем лікаря-спеціаліста з досвідом лікування епілепсії.
У разі введення зміни лікування на лікування карбамазепіном необхідно поступово знижувати дозу
відмовленого протисудомного препарату.
У лікуванні судомних нападів рекомендується застосовувати наступну загальну схему дозування:

* Примітка:
Для дітей віком менше 6 років доступні форми дозування з нетривалим вивільненням (сuspензія або таблетки) для застосування як початкової дози та підтримуючої дози. Рекомендація застосування таблеток з тривалим вивільненням не є можливою через недостатню інформацію.
Максимальна рекомендована доза:
Від 6 до 15 років: 1000 мг/добу
Понад 15 років: 1200 мг/добу
Судомні напади (епілепсія):
У разі дорослих, зазвичай, початкову дозу 1 або 2 таблеток карбамазепіну з тривалим вивільненням (що відповідає від 200 до 400 мг карбамазепіну на добу) необхідно поступово збільшувати до підтримуючої дози від 4 до 6 таблеток карбамазепіну з тривалим вивільненням (що відповідає від 800 до 1200 мг карбамазепіну на добу).
Зазвичай, підтримуюча доза у дітей становить від 10 до 20 мг карбамазепіну/кг маси тіла/добу.
Рекомендована схема дозування див. вище.
Напadowий біль обличчя (невралгія трійчастого нерва):
Зазвичай застосовувана доза становить 600–800 мг на добу.
Максимальна доза становить 1200 мг на добу.
Люди похилого віку можуть потребувати меншої дози.
Профілактика маніакально-депресивних фаз:
Початкова доза, яка зазвичай є достатньою також як підтримуюча доза, становить 1 або
2 таблетки 200 мг карбамазепіну з тривалим вивільненням (що відповідає від 200 до 400 мг карбамазепіну) на добу.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 200 мг карбамазепіну з тривалим вивільненням (що відповідає 800 мг карбамазепіну) двічі на добу.
Примітка:
У пацієнтів з важкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки та нирок, а також у людей похилого віку
рекомендується застосування меншої дози.

Спосіб застосування

Таблетки з тривалим вивільненням необхідно ковтати цілком, не слід їх жувати чи дробити.
Таблетки з тривалим вивільненням необхідно приймати під час або після їжі, запиваючи
відповідною кількістю рідини (наприклад, 1 склянка води, 200 мл).
У деяких випадках особливо ефективним було застосування поділеної добової дози на 4 до
5 одиночних доз. У цих випадках більш вигідними, ніж препарати з тривалим вивільненням, є продукти карбамазепіну з негайним вивільненням.

Тривалість застосування

Тривалість застосування залежить від конкретного показання та індивідуальної реакції пацієнта, а також
встановлюється лікарем.
Засадничо, протисудомна терапія є довгостроковою терапією.
Рішення про початок та тривалість лікування, а також про відміну карбамазепіну в індивідуальних
випадках повинно приймати лікар-спеціаліст, досвідчений у лікуванні епілепсії.
Зменшення дози та відміну препарату необхідно розглядати насамперед не раніше ніж через два чи три
роки після зникнення судомних нападів.
Відміну препарату необхідно проводити шляхом поступового зниження дозування протягом одного року
або двох років; у дітей, замість коригування дози за віком, можна підтримувати її на тому самому
рівні, знижуючи дозу на кілограм маси тіла при збільшенні маси тіла, а також не можна допустити до погіршення результатів ЕЕГ.
У лікуванні невралгії корисним було проведення лікування протягом кількох тижнів підтримуючою дозою,
яка достатня для полегшення болю. Дозу необхідно знижувати обережно,
з метою визначення, чи відбулася спонтанна ремісія під час лікування. У разі виникнення повторних
нападів болю необхідно продовжувати застосування первинної підтримуючої дози.
Профілактика маніакально-депресивних фаз є довгостроковим лікуванням.
У разі відчуття, що дія карбамазепіну є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Карбамазепін Тілломед

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом препарату
необхідно продовжувати згідно з рекомендаціями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбамазепін Тілломед

У разі випадкового прийняття надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або
приймального відділення найближчої лікарні.
У разі передозування карбамазепіну можуть посилитися неприємні дії, перелічені у пункті 4 «Можливі неприємні дії».
Центральна нервова система
Депресія нервової системи, порушення свідомості (сонливість, сплячість), штифність (ослупіння),
кома, головокружіння, дезорієнтація, неспокій, збудження, заплутаність, відчуття жару (удар жару), марення, нечітке бачення, неартикульована або нечітка мова, тремор очей (очоплеск), хиткість (атаксія), порушення рухових послідовностей або неправильні рухові послідовності (дискінезії), порушення рефлексів (спочатку посилення, потім зниження рефлексів), судомні напади (тонько-клонічні судоми), психорухові порушення, тремор м'язів (міоклонії), опістотонус, рухові порушення, тремор, низька температура тіла (гіпотермія), розширені зіниці, порушення ЕЕГ.
Дихальна система
Порушення дихання (депресія дихання), водянка легень (пульмональний едем), синюшність обличчя (цианоз), зупинка дихання.
Серцево-судинна система
Прискорене серцебиття (тахікардія), зазвичай знижене (гіпотонічне) артеріальне тиску, можливе також гіпертонія, порушення провідності в серці (зміни на ЕКГ, порушення ритму серця, блокада передсердно-шлуночкової), втрату свідомості, зупинку серця, інтенсивне червоніння з відчуттям жару (удари жару).
Шлунково-кишкова система
Нудота, блювота, затримка вивільнення шлунку, знижена рухливість кишечника.
Сечовидільна система, статеві органи
Затримка сечовипускання, зниження виділення сечі або її відсутність, затримка води в організмі.
Результати лабораторних досліджень
Низький вміст натрію в крові (гіпонатріємія), можливе закислення крові, можливе підвищення вмісту цукру в крові (гіперглікемія), підвищення активності фосфокінази креатинової в м'язах, підвищення або зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз, лейкопенія, нейтропенія), виділення цукру в сечі (глюкозурія), підвищення вмісту певного метаболіту в сечі (кетонурія).
У разі будь-якої помилки у застосуванні лікування необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі прийняття великих доз необхідно провести заходи з порятунку (госпіталізація).
Не існує ще специфічного антидоту для гострого отруєння карбамазепіном. Лікування передозування
карбамазепіну залежить від виникнення симптомів і зазвичай потребує госпіталізації.

Переривання прийняття препарату Карбамазепін Тілломед

У жодному разі не слід переривати лікування карбамазепіном або закінчувати його достроково
за власної ініціативи. Це може загрожувати успіху лікування та призвести до повторного виникнення
судомних нападів. У разі виникнення нетерпимості або зміни клінічної картини
необхідно обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення неприємних дій базується на наступних категоріях:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10
Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100
Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000
Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000
Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

5. Як зберігати лікарський засіб Карбамазепіна Тілломед

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Карбамазепіна Тілломед

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 200 мг карбамазепіну.
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 400 мг карбамазепіну.
Інші складові частини:кополімер метакрилової кислоти амонію типу Б, тріетилцитрат, тальк, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилскробія натрію типу А,
стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Карбамазепіна Тілломед та що містить упаковка

Карбамазепіна Тілломед 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням: Білі або майже білі, круглі,
обопільно опуклі таблетки, з витиснутим написом «297» з одного боку та «HP» з іншого
боку.
Карбамазепіна Тілломед 400 мг, таблетки з продовженним вивільненням: Білі або майже білі, круглі,
обопільно опуклі таблетки, з витиснутим написом «298» з одного боку та «HP» з іншого
боку.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30, 50, 56, 100 та 200 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Тілломед Фарма ГмбХ
Міттельштрасе 5/5а
12529 Шенефельд
Німеччина

Імпортер

МІАС Фарма Лімітед
Сьют 2, Стаффорд Хаус
Стренд Роуд
Портмарнок, Каунті Дублін
Ірландія
Тілломед Мальта Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк
ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт
Сан Гван, СГН 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія
Карбамазепін Тілломед 200 мг та 400 мг таблетка з продовженним вивільненням
Нідерланди
Карбамазепін Тілломед 200 мг та 400 мг таблетки з продовженним вивільненням
Німеччина
Карбамазепін Тілломед 200 мг та 400 мг ретард-таблицьки
Польща
Карбамазепіна Тілломед
Швеція
Карбамазепін Тілломед
Італія
Карбамазепіна Зентіва

Дата останньої актуалізації інструкції: