Карбамазепіна Тілломед

УPOSIT для пацієнта: інформація для пацієнта

Карбамазепін Тілломед, 200 мг, таблетки з продовженням дії

Карбамазепін Тілломед, 400 мг, таблетки з продовженням дії

Карбамазепін

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Карбамазепін Тілломед і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Карбамазепін Тілломед
• 3. Як приймати препарат Карбамазепін Тілломед
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Карбамазепін Тілломед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Карбамазепін Тілломед і для чого він призначений

Препарат Карбамазепін Тілломед містить активну речовину під назвою карбамазепін.
Препарат Карбамазепін Тілломед розроблений спеціально так, щоб активна речовина
вивільнялася поступово.
Карбамазепін, активна речовина препарату, може впливати на організм кількома способами. Це препарат
проти судом (запобігає виникненню судомних нападів), він також може змінювати
декілька видів болю і контролювати порушення настрою.
Препарат Карбамазепін Тілломед застосовується

• Для лікування деяких форм епілепсії
• Для лікування болісної хвороби обличчя під назвою нейралгія трійчастого нерва
• Для контролю важких порушень настрою, коли певні інші препарати не діють.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Карбамазепін Тілломед

Коли не застосовувати препарат Карбамазепін Тілломед

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, препарати з подібною структурою (наприклад, тріциклічні антидепресанти, наприклад, певні антидепресанти) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося пошкодження кісткового мозку або порушення утворення крові в кістковому мозку;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення провідності в серці (блокада передсердно-шлуночкової);
• якщо у пацієнта спостерігаються певні спадкові метаболічні порушення (остра переміжна порфірія, змішана порфірія, пізня шкіряна порфірія);
• якщо пацієнт приймав препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ), які застосовуються для лікування депресії, протягом останніх 14 днів.

Осторожності та заходи обережності

• Якщо у пацієнта спостерігаються напади без свідомості (замглення свідомості), не слід застосовувати карбамазепін, оскільки цей препарат може спричиняти такі напади або посилювати існуючі раніше напади.
• Під час застосування карбамазепіну повідомлялося про важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відділ назви), які можуть загрожувати життю. Вони з'являються на тулубі спочатку як червонуваті, подібні до тарілки стрільби або круглі плями (часто з пухирцями всередині). Висип може спричиняти розлогі пухирі або лущення шкіри. Додаткові симптоми, на які слід звернути увагу, це відкриті, болісні плями (вузли) в роті, горлі, носі та статевих органах, а також червоність і опухлість очей (запалення spojówek). Цим потенційно загрозливим для життя шкірним реакціям часто супроводжують симптоми, подібні до грипу (болі голови, гарячка і болі тіла).

Найбільше ризик виникнення цих важких шкірних реакцій спостерігається протягом перших кількох
тижнів лікування. Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний мартвічний відділ назви в зв'язку зі застосуванням карбамазепіну, не слід знову застосовувати його.
У разі виникнення висипу шкіри або будь-якого з інших перелічених вище симптомів шкіри
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Необхідно повідомити лікаря
про застосування карбамазепіну.
Описані важкі шкірні реакції можуть спостерігатися частіше у осіб з деяких азійських країн. Якщо
пацієнт є нащадком китайської національності Хан або тайської, лікар може провести аналіз крові, щоб
визначити, чи знаходиться пацієнт у групі підвищеного ризику виникнення цих важких шкірних реакцій.
Лікар повідомить пацієнта, чи необхідно проведення аналізу крові перед початком приймання карбамазепіну.

Перед прийняттям препарату Карбамазепін Тілломед необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

Якщо у пацієнта є будь-яка з нижче перелічених хвороб:

• Хвороби органів кровотворення (гематологічні хвороби);
• Симптоми нетипової гіперчутливості (висип на шкірі або інші симптоми алергії) на окскарбазепін або будь-який інший препарат. У 25% пацієнтів, алергічних на карбамазепін, може спостерігатися також гіперчутливість на окскарбазепін;
• Порушення метаболізму натрію;
• Порушення серця, печінки та нирок, навіть якщо вони спостерігалися в минулому (див. «Які можливі неприємні дії?» та «Як застосовувати препарат Карбамазепін Тілломед?»);
• Збільшене тиск в оці (глаукома) або труднощі чи біль під час сечовипускання; в такому випадку необхідно ретельно контролювати стан пацієнта;
• Дистрофія м'язів (хвороба зрідненої тканини м'язів, порушення провідності в серці є частими у цих пацієнтів).

Якщо раніше лікування карбамазепіном було припинено.
Якщо лікар встановив у пацієнта психічну хворобу, відому як психоз, якій можуть супроводжувати стани
дезорієнтації та надмірного збудження.
Якщо карбамазепін застосовується під час вагітності, існує ризик пошкодження неродженого
дитини. Під час лікування карбамазепіном та протягом двох тижнів після приймання останньої дози, жінки
у репродуктивному віці повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Якщо пацієнтка приймає гормональний контрацептивний препарат («пігулку»), необхідно мати на увазі, що
карбамазепін може спричиняти його неефективність. Необхідно застосовувати інший або додатковий,
не-гормональний засіб контрацепції. Таким чином можна зменшити ризик незапланованої вагітності.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть нерегулярні крововтрати або пляміння
з пошви.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти. Лікар обговорить
з пацієнткою можливі загрози, пов'язані з застосуванням карбамазепіну під час вагітності, оскільки
він може спричиняти пошкодження або вроджені дефекти у неродженого дитини (див. пункт
«Вагітність»).

Якщо будь-яка з нижче перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря

• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, такі як гарячка, біль у горлі, шкірні алергічні реакції, такі як висип з збільшенням лімфатичних вузлів та (або) симптоми, подібні до грипу, виразка в роті, схильність до утворення синяків, точкові або розлогі крововтрати на шкірі, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• У разі спостереження симптомів алергічної реакції, яким можуть супроводжувати симптоми, такі як гарячка, висип на шкірі, запалення судин, збільшення лімфатичних вузлів або біль у суглобах, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні (див. «Інші можливі неприємні дії»).
• Якщо пацієнт встановив, що судомні напади відбуваються частіше.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми запалення печінки, такі як втома, втрата апетиту, нудота, жовтяниця шкіри та (або) очей, збільшення печінки.
• Якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з нирками, пов'язані з низьким вмістом натрію в крові, або якщо пацієнт має проблеми з нирками та одночасно приймає препарати, які знижують вміст натрію в крові (діуретики, такі як гідрохлортіазид, фуросемід).
• Якщо у пацієнта спостерігаються симптоми, такі як головокружіння, відчуття порожнечі в голові, зниження артеріального тиску, плутання, спричинене прийманням карбамазепіну, яке може призвести до падінь.

Препарат Карбамазепін Тілломед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати,
отримувані без рецепта, включаючи рослинні препарати.
Лікування інгібіторами МАО (препарати, які застосовуються для лікування депресії) необхідно припинити
не менше ніж за 2 тижні до початку лікування карбамазепіном.
Необхідно пам'ятати, що нижче перелічені відомості можуть стосуватися також останнім часом застосовуваних препаратів.
Вплив карбамазепіну на вміст інших препаратів в крові
Карбамазепін може збільшувати активність деяких ферментів печінки та тим самим
знижувати вміст інших препаратів в крові.
Дія деяких інших препаратів, які приймаються в той самий час, які розщеплюються таким самим чином, як карбамазепін, може тим самим знижуватися або навіть може зникати.
Якщо карбамазепін застосовується в той самий час, може знадобитися корекція дози
наступних активних речовин з різними областями застосування, залежно від клінічних потреб
пацієнта:

• Протибольові, протизапальні препарати: бупренорфін, фентаніл, метадон, парацетамол (тривале застосування карбамазепіну та парацетамолу (ацетамінофену) може спричиняти гепатотоксичність), феназон, трамадол
• Протипаразитарні препарати: празиквантел, альбендазол
• Протизакрепові препарати: варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабігатран, апіксабан, едоксабан
• Препарати, які застосовуються для лікування депресії: бупропіон, циталопрам, міансерін, нефазодон, сертралін, тразодон (але, здається, посилює антидепресивну дію)
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (так звані тріциклічні антидепресанти): іміпрамін, амітріптилін, нортріптилін, кломіпрамін
• Препарати, які запобігають нудоті та блювоті: апрепітант
• Протисудомні препарати, інші препарати, які застосовуються для лікування судомних нападів: клоназепам, етосуксимід, фелбамат, езлікарбазепін, окскарбазепін, піримідон, ламотриджин, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід, фенітоїн (вміст фенітоїну в крові може бути підвищений або знижений)
• Препарати, які застосовуються для лікування (системних) грибкових інфекцій: каспофунгін, антимікотичні препарати групи азолів: наприклад, ітраконазол, вориконазол. У пацієнтів, які лікуються вориконазолом або ітраконазолом, рекомендується застосовувати альтернативні протисудомні препарати.
• Препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій/ВІЛ: наприклад, індінавір, ритонавір, саквінавір
• Протилихорадкові препарати: алпразолам, мідазолам, клобазам
• Препарати, які застосовуються для лікування захворювань дихальної системи: теофілін
• Препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань: дигоксин, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин,івабрадин
• Препарати, які пригнічують імунітет, імунодепресанти: циклоспорин, такролімус, сиролімус, еверолімус
• Антагоністи кальцію (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи): фелодипін, флунаризин
• Препарати, які запобігають вагітності: гормональні контрацептивні препарати
• Кортікостероїди: наприклад, преднізолон, дексаметазон
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань: галогеріdol, бромперидол, клоzapін, оланзапін, рисперидон, квєтіапін, зипразидон, зотепін (прискорення метаболізму), арипіпразол, паліперидон
• Гормони щитоподібної залози: левотироксин
• Антибіотики: рифабутин, тетрацикліни, наприклад, доксициклін
• Препарати, які застосовуються для лікування раку: іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, темсіролімус
• Інші: хінідин (препарат, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму), естрогени (гормони), метилфенідат (психостимуляторний препарат та препарат, який застосовується для лікування порушень уваги), похідні прогестерону (гормони), пропранолол (бета-блокатор, препарат, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії)
• Препарати, які застосовуються для лікування порушень ерекції: тадалафіл

Гормональні контрацептивні препарати, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати.
Карбамазепін може впливати на дію гормональних контрацептивних препаратів і знижувати їх
ефективність у запобіганні вагітності. Під час приймання карбамазепіну необхідно обговорити з лікарем,
який обговорить з пацієнткою найбільш підходящий тип контрацепції.
Карбамазепін може знижувати вміст бупропіону в крові (препарат, який допомагає кинути палити)
і збільшувати вміст продукту розщеплення гідроксибупропіону, знижуючи тим самим клінічну ефективність
і безпеку бупропіону.
Знижений вміст карбамазепіну в крові, спричинений іншими препаратами
Вміст карбамазепіну в крові може бути знижений через:

• Протисудомні препарати, інші препарати, які застосовуються для лікування судомних нападів: фелбамат, метосуксимід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн, фосфенітоїн, піримідон, прогабід і, ймовірно, (тут дані частково суперечливі) клоназепам, валпроєва кислота, валпромід
• Протитуберкульозний препарат: рифампіцин
• Препарати, які застосовуються для лікування захворювань дихальної системи, протизастудні препарати: теофілін, амінофілін
• Препарати, які застосовуються для лікування шкірних захворювань: ізотретиноїн
• Препарати, які застосовуються для лікування раку: цисплатин, доксорубіцин
• Інші: Діжавiec звичайний ( Hypericum perforatum, рослинний препарат, який застосовується для лікування депресивного настрою)

З іншого боку, валпроєва кислота і піримідон можуть збільшувати вміст у крові фармакологічно активного метаболіту карбамазепіну (10,11-епоксиду карбамазепіну).
Одночасне застосування фелбамату може знижувати вміст карбамазепіну в крові і збільшувати
вміст 10,11-епоксиду карбамазепіну, при одночасному зниженні вмісту фелбамату.
Через взаємодію, особливо при одночасному застосуванні кількох протисудомних препаратів, рекомендується контролювати вміст карбамазепіну в крові та при необхідності коригувати дозу карбамазепіну.
Збільшений вміст карбамазепіну в крові, спричинений іншими препаратами
Наступні активні речовини можуть збільшувати вміст карбамазепіну в крові:

• Протибольові, протизапальні препарати: декстропропоксифен/пропоксифен, ібупрофен
• Препарати, які пригнічують гонадотропін: даназол
• Антибіотики, препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин)
• Препарати, які застосовуються для лікування депресії: флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин, ймовірно, також дезипрамін
• Протисудомні препарати, інші препарати, які застосовуються для лікування судомних нападів: стиріпентол, вігабатрин
• Препарати, які застосовуються для лікування (системних) грибкових інфекцій, антимікотичні препарати групи азолів, такі як, наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол. У пацієнтів, які лікуються вориконазолом або ітраконазолом, рекомендується застосовувати альтернативні протисудомні препарати
• Препарати, які застосовуються для лікування алергічних реакцій: лоратадин, терфенадин
• Препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу: ізоніазид
• Препарати, які застосовуються для лікування вірусних інфекцій/ВІЛ, наприклад, ритонавір
• Препарати, які застосовуються для лікування глаукоми: ацетазоламід
• Антагоністи кальцію (активні речовини, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи): дилтіазем, верапаміл
• Препарати, які застосовуються для розслаблення м'язів (міорелаксанти): оксибутинін, дантролен
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань: локсапін, оланзапін, квєтіапін
• Протизакрепові препарати: тиклопідін
• Препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та кишечника: омеپرазол, ймовірно, циметидин
• Інші: сік грейпфруту, нікотинамід (вітамін групи В, у великих дозах)

Збільшений вміст карбамазепіну в крові може призвести до виникнення симптомів, перелічених
у пункті 4 «Можливі неприємні дії» (наприклад, головокружіння, втома, хиткість, подвійне бачення). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно обговорити з лікарем; потім лікар
перевірить вміст карбамазепіну в крові та при необхідності змінить дозу.
Інші взаємодії
Одночасне застосування карбамазепіну та локсапіну, квєтіапіну (препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань), піримідону, прогабіду, валпроєвої кислоти, валноктаміду, валпроміду
і бріварасетаму (препарати, які застосовуються для лікування судомних нападів, інші препарати, які застосовуються для лікування судомних нападів) може призвести до збільшення вмісту в крові активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну, а тим самим до таких самих неприємних дій, як надмірна доза
карбамазепіну.
Одночасне застосування карбамазепіну та леветирасетаму може посилювати токсичність карбамазепіну.
Карбамазепін може посилювати пошкодження печінки, спричинене ізоніазидом (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).
Одночасне застосування карбамазепіну та літію (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань), метоклопраміду (препарат, який застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника) або нейролептиків
(галоперидол, тіоридазин: препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань) може сприяти виникненню нейрологічних неприємних дій.
З іншого боку, у пацієнтів, які лікуються антипсихотичними препаратами, карбамазепін може
знижувати вміст цих препаратів в крові, що може призвести до погіршення клінічного стану.
У зв'язку з цим лікар може також розглянути необхідність збільшення дози даного нейролептику.
Необхідно звернути увагу, що особливо одночасне застосування літію (препарат, який застосовується для лікування
і профілактики деяких психічних та емоційних захворювань) та карбамазепіну може
посилювати шкідливу для нервової системи дію обох активних речовин. Тому необхідне ретельне моніторинг вмісту обох препаратів у крові. Попереднє лікування нейролептиками повинно відбуватися не менше ніж за 8 тижнів до цього, а не в той самий час. Необхідно бути обережним щодо наступних симптомів:
неупевнений хід (атаксія), тремор або тремтіння очей (очоплеск поziomy), посилені м'язові рефлекси, тремор м'язів (тремор пекового м'язу).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких діуретиків (гідрохлортіазид, фуросемід) може призвести до зниження вмісту натрію в крові.
Карбамазепін може знижувати ефективність деяких препаратів, які застосовуються під час анестезії
для розслаблення м'язів (недеполяризуючі міорелаксанти, такі як панкунроній). Це може
призвести до швидшого зняття блокади нервово-м'язової діяльності. Пацієнтів, які лікуються міорелаксантами, необхідно моніторити щодо цього та при необхідності збільшувати їх дозу.
Одночасне застосування карбамазепіну та прямодійних пероральних антикоагулянтів (рівароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан) може призвести до зниження вмісту прямодійних пероральних антикоагулянтів у крові.
Додаткові відомості містяться в нижченаведеній таблиці:

У літературі існують повідомлення, що при попередньому лікуванні нейролептиками, додаткове застосування карбамазепіну збільшує ризик виникнення так званого злоїсного нейролептичного синдрому (хвороба, яка може загрожувати життю, характеризується підвищенням температури тіла та штифністю м'язів) або синдрому Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція).
При одночасному застосуванні ізотретиноїну (активна речовина, яка застосовується для лікування акне) та карбамазепіну необхідно контролювати вміст карбамазепіну в крові.
Одночасне застосування карбамазепіну та парацетамолу (препарат, який застосовується для зниження температури та болю) може знижувати біодоступність та ефективність парацетамолу.
Здається, що карбамазепін збільшує виділення гормонів щитоподібної залози та збільшує потребу в цих гормонах у пацієнтів з гіпотиреозом. У зв'язку з цим у пацієнтів, які отримують замісну терапію, необхідно визначати параметри функції щитоподібної залози на початку та в кінці лікування карбамазепіном. Якщо це необхідно, необхідно коригувати дозу препаратів, які містять гормони щитоподібної залози.
Одночасне застосування препаратів, які застосовуються для лікування депресії, з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як флуоксетин), може призвести до токсичного серотонінового синдрому.
Не рекомендується застосування карбамазепіну в поєднанні з нефазодоном (препарат, який застосовується для лікування депресії), оскільки карбамазепін може призвести до значного зниження вмісту нефазодону в крові, аж до втрати його ефективності. Крім того, при одночасному прийманні нефазодону та карбамазепіну вміст карбамазепіну в крові збільшується, а вміст його активного метаболіту, 10-11-епоксиду карбамазепіну, знижується.
Одночасне застосування карбамазепіну та інших препаратів, які можуть спричиняти порушення провідності в серці (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму), таких як антиаритмічні препарати (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму), циклічні антидепресанти (препарати, які застосовуються для лікування депресії) або еритроміцин (антібіотик), збільшує ризик виникнення порушень провідності в серці.

Застосування препарату Карбамазепін Тілломед з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання алкоголю може мати сильніший вплив на пацієнта, ніж зазвичай. Необхідно обговорити з лікарем, чи повинен пацієнт припинити вживання алкоголю.
• Вживання грейпфрутів або соку грейпфруту може збільшувати ймовірність виникнення у пацієнта неприємних дій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Карбамазепін Тілломед може спричиняти важкі вроджені дефекти. У разі застосування карбамазепіну під час вагітності,
ризик виникнення вроджених дефектів у дитини є до 3 разів вищим, ніж у жінок, які не приймають препаратів
проти судом. Головні зареєстровані вроджені дефекти включають дефект спинного мозку (отвор у хребті),
вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вроджені дефекти голови,
дефекти серця, вроджені дефекти статевих органів, які включають вихід сечовипускання (гіпоспадія)
і дефекти пальців. У разі застосування Карбамазепін Тілломед під час вагітності,
необхідно ретельно моніторити неродженого дитини.
У дітей, народжених матерями, які приймали препарат Карбамазепін Тілломед під час вагітності,
зареєстровані проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). Деякі дослідження показали,
що карбамазепін негативно впливає на розвиток нервової системи дітей, які були піддані дії
карбамазепіну в утробі матері, тоді як інші дослідження не показали такого впливу. Не можна
виключити вплив препарату на розвиток нервової системи.
Жінки фертильного віку, які не планують вагітність, під час лікування карбамазепіном повинні
застосовувати ефективні засоби контрацепції. Препарат Карбамазепін Тілломед може впливати на дію
гормональних контрацептивних препаратів, таких як таблетки та знижувати їх ефективність у запобіганні
вагітності. Можливо виникнення міжмісячної кровотечі або пляміння.
Під час приймання препарату Карбамазепін Тілломед необхідно обговорити з лікарем,
який обговорить з пацієнткою найбільш підходящий тип контрацепції. У разі припинення лікування
препаратом Карбамазепін Тілломед необхідно продовжувати застосування ефективних засобів контрацепції
протягом 2 тижнів після його припинення.
Якщо пацієнтка є фертильного віку і планує вагітність, перед припиненням застосування засобів
контрацепції та завагітніти повинна обговорити з лікарем питання зміни лікування на інше,
щоб уникнути впливу карбамазепіну на неродженого дитини.
Якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно повідомити
лікаря. Необхідно уникати припинення приймання препарату перед обговоренням цього питання
з лікарем. Припинення приймання препарату без консультації з лікарем може призвести до виникнення
судомного нападу, який може бути небезпечним для пацієнтки та її неродженого дитини. Лікар може
вирішити питання про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Карбамазепін Тілломед під час вагітності, її дитина також
піддається ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Лікар може призначити
пацієнтці та її дитині препарат, який запобігне цьому.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко. Необхідно враховувати користь годування грудьми у порівнянні
з малим ризиком виникнення неприємних дій у дитини, яка годується грудьми. Діти, які годуються
грудьми, чиї матері лікуються карбамазепіном, повинні бути під ретельним спостереженням щодо
використання неприємних дій, таких як слабкий приріст маси тіла, надмірна сонливість або шкірна
алергічна реакція.
Фертильність
Зареєстровані окремі випадки порушення статевої функції, таких як імпотенція чи зниження лібідо.
Дуже рідко зареєстровані зниження фертильності у чоловіків та (або) порушення сперматозоїдів.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Карбамазепін Тілломед може спричиняти головокружіння або сонливість, нечітке бачення,
подвійне бачення або відсутність координації м'язів, особливо на початку лікування або після зміни
дози. Якщо у пацієнта виникнуть такі неприємні дії або порушення зору, йому не слід керувати
транспортними засобами чи управляти механізмами.

Препарат Карбамазепін Тілломед містить лактозу

Якщо раніше встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Карбамазепін Тілломед

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
викликання сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування буде встановлено та перевірено індивідуально лікарем (спеціалістом), при цьому необхідно
стремитися до виключення судомних нападів, застосовуючи найменшу можливу дозу, особливо
під час вагітності.
Необхідно уникати внесення будь-яких змін до лікування чи дозування без попередньої консультації
з лікарем, щоб не загрожувати успіху лікування.
Рекомендується поступове (повільне) збільшення дози до оптимальної, ефективної дози.
Добову дозу препарату приймають зазвичай у 1 або 2 одиночних дозах.
Загальний добовий діапазон доз карбамазепіну становить від 400 до 1200 мг.
Зазвичай не слід перевищувати загальну добову дозу карбамазепіну, яка становить 1600 мг,
оскільки більші дози пов'язані з більшим числом неприємних дій.
Дозу терапії необхідно встановлювати, особливо при комбінованому лікуванні, на основі
вмісту карбамазепіну в крові та залежно від ефективності дії. Досвід показав, що терапевтичний
вміст карбамазепіну перебуває в діапазоні від 4 до 12 мкг/мл.
У окремих випадках необхідна доза може суттєво відрізнятися від початкової дози та підтримуючої
дози (наприклад, через прискорену деградацію у зв'язку з індукцією ферментів або через взаємодію
препаратів при одночасному прийманні інших препаратів).
У лікуванні епілепсії карбамазепін найкраще застосовувати самостійно (у монотерапії). Лікування
повинно бути під контролем лікаря-спеціаліста з досвідом лікування епілепсії.
У разі введення зміни лікування на лікування карбамазепіном необхідно поступово зменшувати
дозу відміненого препарату проти судом.
У лікуванні судомних нападів рекомендується застосовувати наступну загальну схему дозування:

* Примітка:
Для дітей у віці до 6 років доступні форми дозування з непродовженням дії (суспензія або таблетки) для застосування як початкової та підтримуючої дози. Рекомендація застосування таблеток з продовженням дії не є можливою через недостатню інформацію.
Максимальна рекомендована доза:
Від 6 до 15 років: 1000 мг/добу
Понад 15 років: 1200 мг/добу
Судомні напади (епілепсія):
У разі дорослих осіб, зазвичай, початкову дозу 1 або 2 таблеток карбамазепіну
з продовженням дії (що відповідає від 200 до 400 мг карбамазепіну на добу) необхідно поступово
збільшувати до підтримуючої дози від 4 до 6 таблеток карбамазепіну з продовженням дії (що відповідає
від 800 до 1200 мг карбамазепіну на добу).
Зазвичай, підтримуюча доза у дітей становить в середньому від 10 до 20 мг карбамазепіну/кг маси
тіла/добу.
Рекомендована схема дозування див. вище.
Напadowий біль обличчя (нейралгія трійчастого нерва):
Звичайно застосовувана доза становить 600–800 мг на добу.
Максимальна доза становить 1200 мг на добу.
Особи похилого віку можуть потребувати меншої дози.
Профілактика маніакально-депресивних фаз:
Початкова доза, яка зазвичай є достатньою також як підтримуюча доза, становить 1 або
2 таблетки 200 мг карбамазепіну з продовженням дії (що відповідає від 200 до 400 мг
карбамазепіну) на добу.
У разі необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 200 мг карбамазепіну з продовженням дії (що відповідає 800 мг карбамазепіну) двічі на добу.
Примітка:
У пацієнтів з важкими захворюваннями серцево-судинної системи, печінки та нирок, а також у осіб похилого віку
рекомендується застосування меншої дози.

Спосіб застосування

Таблетки з продовженням дії необхідно ковтати цілі, не слід їх жувати чи розчавлювати.
Таблетки з продовженням дії необхідно приймати під час або після їжі, запиваючи
відповідною кількістю рідини (наприклад, 1 склянка води, 200 мл).
У деяких випадках особливо ефективним виявилося розділення добової дози на 4 до
5 одиночних доз. У цих випадках більш вигідними, ніж препарати з продовженням дії, є продукти
карбамазепіну з негайним вивільненням.

Тривалість застосування

Тривалість застосування залежить від конкретного показання та індивідуальної реакції пацієнта
та встановлюється лікарем.
Зазвичай, терапія проти судом є тривалою терапією.
Рішення про початок та тривалість лікування, а також про припинення карбамазепіну в окремих
випадках повинно приймати лікар-спеціаліст, який має досвід лікування епілепсії.
Зменшення дози та припинення препарату необхідно зазвичай розглядати не раніше ніж через два
або три роки після припинення судомних нападів.
Припинення препарату необхідно проводити шляхом поступового зменшення дозування протягом одного
року або двох років; у дітей, замість коригування дози за віком, можна підтримувати її на тому ж
рівні, зменшуючи дозу на кілограм маси тіла при збільшенні маси тіла, та не можна допустити
погіршення результатів ЕЕГ.
У лікуванні нейралгії корисним виявилося проведення лікування протягом кількох тижнів підтримуючою
дозою, яка достатня для полегшення болю. Дозу необхідно зменшувати обережно,
щоб визначити, чи відбулося під час лікування спонтанна ремісія. У разі виникнення повторного
болю необхідно продовжувати застосування первинної підтримуючої дози.
Профілактика маніакально-депресивних фаз є тривалою терапією.
У разі відчуття, що дія карбамазепіну є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Пропуск приймання препарату Карбамазепін Тілломед

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийом препарату
необхідно продовжувати згідно з рекомендаціями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Карбамазепін Тілломед

У разі випадкового приймання надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
У разі передозування карбамазепіну можуть посилитися неприємні дії, перелічені в пункті 4
«Можливі неприємні дії».
Центральна нервова система
Депресія нервової системи, порушення свідомості (сонливість, сплячість), штифність (ослупіння),
кома, головокружіння, дезорієнтація, неспокій, збудження, плутання, відчуття жару (удар жару),
галюцинації, нечітке бачення, неартикульована або нечітка мова, тремор очей (очоплеск),
хиткість (атаксія), порушення послідовності рухів або неправильні послідовності рухів (дискінезії),
порушення рефлексів (спочатку посилення, потім зниження рефлексів), судомні напади (тонько-клонічні
судоми), психорухові порушення, тремор м'язів (міоклонії), опістотонус, рухи, які відбуваються
самостійно, тремор, низька температура тіла (гіпотермія), розширені зіниці, порушення ЕЕГ.
Дихальна система
Порушення дихання (депресія дихання), вода в легенях (пульмонічний едем), синюшність обличчя
(цианоз), зупинка дихання.
Серцево-судинна система
Прискорене серцебиття (тахікардія), зазвичай знижене (гіпотонічне) артеріальне тиску,
можливо також артеріальна гіпертензія, порушення проведення імпульсу в серці (зміни в ЕКГ,
порушення ритму серця, блокада передсердно-шлуночкової), втрату свідомості,
зупинку серця, інтенсивне червоніння з відчуттям жару (удари жару).
Травна система
Нудота, блювота, запізнення вивільнення шлунку, зниження рухливості кишечника.
Сечова система, статеві органи
Зупинка сечовипускання, зниження виділення сечі або його відсутність, затримка води в організмі.
Результати лабораторних досліджень
Низький вміст натрію в крові (гіпонатремія), можливе закислення крові, можливе збільшення
вмісту цукру в крові (гіперглікемія), збільшення активності фосфокінази креатинової в м'язах,
збільшення або зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз, лейкопенія, нейтропенія),
виділення цукру в сечі (глюкозурія), збільшення вмісту певного метаболіту в сечі (кетонурія).
У разі виникнення будь-якої помилки при застосуванні лікування необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі приймання великих доз необхідно провести заходи з порятунку (госпіталізація).
Не існує ще специфічного антидоту для гострого отруєння карбамазепіном. Лікування передозування
карбамазепіну залежить від виникнення симптомів та зазвичай потребує госпіталізації.

Припинення приймання препарату Карбамазепін Тілломед

У жодному разі не слід припиняти лікування карбамазепіном або закінчувати його достроково
з власної ініціативи. Це може загрожувати успіху лікування та призвести до повторного виникнення
судомних нападів. У разі виникнення нетолерантності або змін у клінічному стані
необхідно обговорити з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення неприємних дій базується на наступних категоріях:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10
Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100
Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000
Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10 000
Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних

5. Як зберігати лікарський засіб Карбамазепіна Тілломед

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід звернутися
до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Карбамазепіна Тілломед

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 200 мг карбамазепіну.
Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 400 мг карбамазепіну.
Інші складові частини:кополімер метакрилової кислоти амонію типу Б, триетилцитрат, тальк, мікрокристалічна
целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А,
стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Карбамазепіна Тілломед і що містить упаковка

Карбамазепіна Тілломед 200 мг, таблетки з продовженним вивільненням: Білі або майже білі, круглі,
обопільно опуклі таблетки, з вигравіруванням «297» з однієї сторони та «HP» з іншої сторони.
Карбамазепіна Тілломед 400 мг, таблетки з продовженним вивільненням: Білі або майже білі, круглі,
обопільно опуклі таблетки, з вигравіруванням «298» з однієї сторони та «HP» з іншої сторони.
Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 30, 50, 56, 100 та 200 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Тілломед Фарма ГмбХ
вул. Міттельштрассе, 5/5а
12529 Шенефельд
Німеччина

Імпортер

МІАС Фарма Лімітед
Сьют 2, Стаффорд Хаус
вул. Странд Роуд
Портмарнок, Каунті Дублін
Ірландія
Тілломед Мальта Лтд.
Мальта Лайф Саєнс Парк
ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт
Сан Гван, СГН 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія
Карбамазепін Тілломед 200 мг та 400 мг таблетка з продовженним вивільненням
Нідерланди
Карбамазепін Тілломед 200 мг та 400 мг таблетки з продовженним вивільненням
Німеччина
Карбамазепін Тілломед 200 мг та 400 мг таблетки з продовженним вивільненням
Польща
Карбамазепіна Тілломед
Швеція
Карбамазепін Тілломед
Італія
Карбамазепіна Зентіва

Дата останньої актуалізації інструкції: