Йузіметте

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ДЖУЗІМЕТТЕ, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

сітаґліптин + метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Джузіметте і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Джузіметте
• 3. Як приймати лікарський засіб Джузіметте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Джузіметте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Джузіметте і для чого він призначений

Джузіметте містить дві різні лікарські речовини з назвами сітаґліптин і метформін.

• сітаґліптин належить до групи лікарських засобів, названих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, названих бігванідами.

Спільна дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Лікарський засіб допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Лікарський засіб застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Лікарський засіб може застосовуватися як єдиний антидіабетичний лікарський засіб або в поєднанні з певними іншими антидіабетичними лікарськими засобами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Джузіметте

Коли не приймати лікарський засіб Джузіметте:

• якщо пацієнт має алергію на сітаґліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має значне зниження функції нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетоацидоз.

кислотний діабет - це захворювання, при якому речовини, названі кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;

• якщо в пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідрація;
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або спостерігалися у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не приймати лікарський засіб Джузіметте, якщо спостерігається будь-яка з вище перелічених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Джузіметте необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Джузіметте, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта спостерігаються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, названого пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте.

Ризик кетоацидозу

Лікарський засіб Джузіметте може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, названу кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідрації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте, якщо в пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідрацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту;
• біль в животі;
• спазми м'язів;
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком прийняття лікарського засобу Джузіметте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався панкреатит (наприклад, панкреатит);
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на сітаґліптин, метформін або лікарський засіб Джузіметте (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Джузіметте, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти важке хірургічне втручання, він не може приймати лікарський засіб Джузіметте під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування лікарським засобом Джузіметте. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яка з вище перелічених заяв його особи, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу Джузіметте. Під час лікування лікарським засобом Джузіметте лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні один раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб безпечний і ефективний у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Джузіметте та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте перед або о першій можливості після такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування лікарським засобом Джузіметте. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж зміни дози лікарського засобу Джузіметте лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції) для лікування захворювань, пов'язаних зі станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби);
• лікарські засоби для лікування болю та стану запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• певні лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II);
• специфічні лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин;
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (призначається для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття лікарського засобу Джузіметте з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Джузіметте та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття лікарського засобу Джузіметте, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід приймати цього лікарського засобу під час вагітності. Не слід приймати цього лікарського засобу під час годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати лікарський засіб Джузіметте.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, спостерігалися випадки головокружіння та сонливості під час прийняття сітаґліптину, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, названими похідними сульфонілуреї або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.

Джузіметте містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Джузіметте

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
• Якщо в пацієнта спостерігається порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього лікарського засобу необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Імовірно, що цей лікарський засіб, прийнятий самостійно, не призведе до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийняття цього лікарського засобу разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Джузіметте

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Остережності та заходи обережності»).

Пропуск прийому лікарського засобу Джузіметте

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу цього лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Джузіметте

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти прийняття цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Джузіметте може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте та негайно звернутися до лікаряу разі спостереження будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у області шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Джузіметте може дуже рідко призвести до (може спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) дуже серйозної побічної дії, названої кетоацидозом (див. пункт «Остережності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття лікарського засобу Джузіметте та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми. У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити лікарський засіб) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітаґліптину спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль в животі або блювота після початку лікування сітаґліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу разом з похідною сульфонілуреї, наприклад, глімепіридом, спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): запор У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу у поєднанні з піоглітазоном спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому цього лікарського засобу у поєднанні з інсуліном спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): сухість у роті, головний біль. У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому сітаґліптину самостійно (одної з активних речовин лікарського засобу Джузіметте) або після реєстрації під час прийому лікарського засобу Джузіметте або сітаґліптину самотньо або з іншими антидіабетичними лікарськими засобами спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або кашель та біль в горлі Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): головокружіння, запор, свербіж Рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі). У деяких пацієнтів під час прийому метформіну самотньо спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль в животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль та червоність язика (запалення язика), оніміння (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити дослідження для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими незалежними проблемами здоров'я. Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000): запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181В 02-222 Київ Тел.: + 38 044 253 44 01 Факс: + 38 044 253 44 09 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Джузіметте

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Джузіметте

Активними речовинами лікарського засобу є сітаґліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітаґліптин хлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітаґліптину, та 850 мг метформін хлорид (що відповідає 660 мг метформіну). Інші компоненти: Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, тип 101 Повідон К29/32 Стеарилфумарат натрію Лаурилсульфат натрію Покриття: Гідролізований полівініловий спирт Макрогол 3350 Тальк Двоксид титану (Е 171) Червоний оксид заліза (Е 172) Чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Джузіметте та що містить упаковка

Рожева (біла або майже біла) покрита таблетка, подовжна (довжиною близько 17,7 мм, шириною 10,0 мм), обидві сторони опуклі. Таблетка з гравіюванням «AE3» на одній стороні, без гравіювання на другій стороні. Покриті таблетки упаковані в білі, непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Блистери упаковані в картонні коробки, які містять інструкцію для пацієнта. Картонні коробки містять 28, 30, 56, 60, 98 або 120 покритих таблеток, складена упаковка містить 196 (2 упаковки по 98) покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ вул. Кс. Й. Понятовського, 5 05-825 Гродзиськ-Мазовецький Польща

Виробник

Гедеон Ріхтер Румунія ТОВ вул. Куза-Воде, 99-105 540306 Тиргу-Муреш Румунія Гедеон Ріхтер Плк вул. Дьйорьї ута, 19-21 1103 Будапешт Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія Джузіметте 50 мг/850 мг, покриті таблетки Чехія Джузіметте Естонія Джузіметте Угорщина Джузіметте 50 мг/850 мг, фільмована таблетка Латвія Джузіметте 50 мг/850 мг, апвалкotas таблетки Польща Джузіметте Румунія Джузіметте 50 мг/850 мг, компресовані таблетки Словаччина Джузіметте 50 мг/850 мг, фільмована таблетка

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2024