Йузіметте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ДЖУЗІМЕТТЕ, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

сітаґліптин + метформін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Джузиметте і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Джузиметте
• 3. Як приймати препарат Джузиметте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Джузиметте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Джузиметте і для чого він призначений

Джузиметте містить дві різні лікарські речовини з назвами сітаґліптин і метформін.

• сітаґліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний засіб або в комбінації з певними іншими протидіабетичними засобами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Джузиметте

Коли не приймати препарат Джузиметте:

• якщо пацієнт має алергію на сітаґліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетонемія.

гіперглікемія - це стан, при якому речовини, що називаються кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;

• якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратування;
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Джузиметте на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
• якщо в пацієнта виникли захворювання печінки;
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийняття препарату Джузиметте, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Джузиметте необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Джузиметте, реєструвалися випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття препарату Джузиметте.

Ризик кетоацидозу

Препарат Джузиметте може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як кетоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратування (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Джузиметте, якщо в пацієнта виник стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити застосування препарату Джузиметте і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту;
• біль у животі;
• спазми м'язів;
• загальне погане самопочуття у поєднанні з сильною втомою;
• труднощі з диханням;
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Перед початком прийняття препарату Джузиметте необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виникла або виникала хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• якщо в пацієнта виникли або виникали камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• якщо в пацієнта виникли або виникали алергічні реакції на сітаґліптин, метформін або препарат Джузиметте (див. пункт 4);
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні засоби одночасно з препаратом Джузиметте, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися важливій хірургічній операції, він не повинен приймати препарат Джузиметте під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Джузиметте. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з вищезазначених тверджень його особи, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Джузиметте. Під час лікування препаратом Джузиметте лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні один раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Джузиметте та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт буде мати внутрішньовенне введення контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він повинен припинити прийняття препарату Джузиметте перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Джузиметте. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або модифікувати дозу препарату Джузиметте лікарем. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди);
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні засоби);
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та стану запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II);
• специфічні лікарські засоби, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь;
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин;
• ранолазин, лікарський засіб, який застосовується для лікування стенокардії;
• долутегравір, лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, лікарський засіб, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози);
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Джузиметте з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Джузиметте та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Джузиметте, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності. Необхідно уникати прийняття цього препарату під час годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Джузиметте.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, реєструвалися випадки головокружіння та сонливості під час прийняття сітаґліптину, що може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з похідними сульфоніломочевини або інсуліном може привести до гіпоглікемії, що також може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Джузиметте містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Джузиметте

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Імовірно, що цей препарат, застосований самостійно, не приведе до неправильно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести застосування цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Джузиметте

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження ваги, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Джузиметте

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози цього препарату.

Припинення прийому препарату Джузиметте

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Джузиметте може привести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити прийняття препарату Джузиметте і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіувати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Джузиметте може дуже рідко викликати (може виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як кетоацидоз (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийняття препарату Джузиметте і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітаґліптину реєструвалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів реєструвалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітаґліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату разом з похідною сульфоніломочевини, наприклад глімепіридом, реєструвалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): запор. У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном реєструвалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): набряк рук або ніг. У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном реєструвалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): сухість у роті, головний біль. У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому сітаґліптину самостійно (однієї з активних речовин препарату Джузиметте) або після реєстрації під час прийому препарату Джузиметте або сітаґліптину самостійно або з іншими протидіабетичними засобами реєструвалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднення носового дихання або кашель та біль у горлі Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): головокружіння, запор, свербіж Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1000): зниження кількості тромбоцитів Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі). У деяких пацієнтів під час прийому тільки метформіну реєструвалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10): нудота, блювота, діарея, біль у животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або блідість шкіри). Лікар може призначити дослідження для визначення причини симптомів, оскільки деякі з них також можуть бути викликані цукровим діабетом або іншими незалежними проблемами здоров'я. Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000): запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрозолімські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Джузиметте

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати при температурі нижче 30°C. Ліки не слід викидати до каналізації або домових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Джузиметте

Активними речовинами препарату є сітаґліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітаґліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітаґліптину, та 1000 мг метформін гідрохлорид (що відповідає 780 мг метформіну). Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, тип 101 повідон К29/32 стеарилфумарат натрію лаурилсульфат Покриття: полівініловий спирт, частково гідролізований макрогол 4000 тальк діоксид титану (Е 171) червоний оксид заліза (Е 172) чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Джузиметте і що містить упаковка

Коричнева (біла або майже біла покрита таблетка на коричневому фоні), подовжна (довжина близько 21,5 мм, ширина 10,0 мм), обидві сторони опукла. Таблетка з гравіруванням «AE4» на одній стороні, без гравірування на іншій стороні. Покриті таблетки упаковуються в білі, непрозорі блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Блистери упаковуються в картонні коробки, які містять інструкцію для пацієнта. Картонні коробки містять 28, 30, 56, 60, 98 або 120 покритих таблеток, складена упаковка містить 196 (2 упаковки по 98) покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. вул. Кс. Я. Понятовського 5, 05-825 Гродзиськ-Мазовецький Польща

Виробник

Gedeon Richter România S.A. вул. Куза-Воде № 99-105 540306 Тиргу-Муреш Румунія Gedeon Richter Plc. вул. Гьомрєї ут 19-21 1103 Будапешт Угорщина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія

Джузиметте 50 мг/1000 мг, філмкові таблетки

Чехія

Джузиметте

Естонія

Джузиметте

Угорщина

Джузиметте 50 мг/1000 мг, фільмовані таблетки

Латвія

Джузиметте 50 мг/1000 мг, апвалкotas таблетки

Польща

Джузиметте

Румунія

Джузиметте 50 мг/1000 мг, компресовані фільмовані таблетки

Словаччина

Джузиметте 50 мг/1000 мг, фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2024