Йекст

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Джект, 150 мкг, розчин для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої

Джект, 300 мкг, розчин для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої

Адреналін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Джект і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Джект
• 3. Як застосовувати препарат Джект
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Джект
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Джект і для чого він призначений

Препарат Джект містить стерильний розчин адреналіну в напівавтоматичному ін'єкційному пристрої, призначений для негайного введення одної дози адреналіну в зовнішню частину м'язу стегна (введення в м'яз).

Препарат Джект призначений для застосування при лікуванні нагальних випадків загрозливих для життя алергічних реакцій (анafilактичний шок), викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами або фізичними вправами.

Симптоми, які сигналізують про виникнення анafilактичного шоку, з'являються протягом декількох хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри, висипання (podobне на кропив'янку), раптове почервоніння обличчя, набряк губ, горла, язика, долонь і стоп, свистячий дихання, хрипота, задишка, нудота, блювота; спазми шлунка і, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Джект

У разі нагальної алергічної реакції препарат Джект можна застосовувати завжди. Якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на соду піросульфіт або будь-який інший компонент препарату Джект, лікар даватиме пацієнтові інструкції щодо застосування Джекта в певних ситуаціях. Для отримання додаткової інформації про гіперчутливість до сульфітів зверніться до пункту: Джект містить соду піросульфіт і соду хлорид.

Попередження та обережність

Якщо лікар призначив пацієнтові препарат Джект, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є захворювання серця
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз
• якщо в пацієнта є високий тиск
• якщо в пацієнта є цукровий діабет
• якщо в пацієнта є пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз)
• якщо в пацієнта є підвищений тиск у очах (глаукома)
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок або простати
• якщо в пацієнта є низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові
• і (або) якщо пацієнт є у віці, пацієнтка є вагітною, пацієнтом є дитина з масою тіла менше 15 кг, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо в пацієнта є астма, він може бути під підвищеним ризиком алергічної реакції.

Кожен пацієнт, у якого виникла анafilактична реакція, повинен звернутися до лікаря для проведення обстеження на наявність речовин, на які він може бути алергічним, щоб уникнути їх у майбутньому.

Важливо знати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на ряд споріднених речовин.

Якщо в пацієнта є харчова алергія, важливо перевірити всі приймані компоненти (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до важких алергічних реакцій.

Лікар або медсестра детально інструктує пацієнта щодо застосування препарату Джект.

Для уникнення випадкового введення препарату необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо його застосування.

Препарат Джект можна вводити тільки в м'яз стегна, у зовнішню частину. Не слід вводити препарат у сідниці, через ризик випадкового введення препарату в вену.

Попередження

Випадкове введення препарату в руку або палець може призвести до зупинки кровотоку в цій ділянці. У разі випадкового введення препарату в ці ділянки необхідно негайно звернутися до лікарні для надання медичної допомоги.

Якщо в пацієнта є товста підшкірна жирова тканина, існує ризик, що одна доза препарату Джект може бути недостатньою. Можливо, буде потрібно введення другої дози препарату. Необхідно слідувати інструкціям щодо застосування, описаним у пункті 3.

Якщо ін'єкція здійснюється іншою особою, а нога пацієнта не є імобілізованою під час ін'єкції, існує можливість травматизму. Для уникнення травматизму ноги необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування препарату, наведених у пункті 3.

Джект і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби проти депресії, такі як трициклічні лікарські засоби проти депресії або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО).
• Лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні захворювання Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) і леводопа.
• Лікарські засоби, які збільшують чутливість серця до виникнення порушень ритму серця (аритмії), такі як дигоксин або хінідин.
• Лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Лікарські засоби, які полегшують дихання при астмі (теофілін).
• Лікарські засоби, які застосовуються під час пологів (окситоцин).
• Лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні алергії, такі як дифенгідрамін або хлорфенірамін (лікарські засоби проти гістаміну першого покоління).
• Лікарські засоби альфа- або бета-адренолітичні, які застосовуються при захворюваннях серця.
• Лікарські засоби, які впливають на прихідний нервовий системою, який регулює функції, незалежні від волі організму, такі як серцебиття і функція легень (парасимпатиколітичні, парасимпатоміметичні лікарські засоби).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові після застосування препарату Джект, оскільки адреналін може збільшувати рівень глюкози в крові.

Джект і алкоголь

Алкоголь може посилювати дію адреналіну.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Дані про застосування адреналіну під час вагітності обмежені. У нагальних випадках, які загрожують життю, вагітні жінки можуть без вагань застосовувати препарат Джект, через небезпеку втрати їхнього життя або життя їхньої дитини.

Не припускається, щоб препарат Джект мав будь-який вплив на немовлят, яких годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб введення адреналіну мало вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами, але вона може бути порушена внаслідок важкої алергічної реакції. У такому випадку не слід водити транспортні засоби.

Джект містить соду піросульфіт і соду хлорид

У рідких випадках сода піросульфіт (Е 223) може призвести до важких алергічних реакцій або проблем з диханням (спазм бронхів). Лікар повинен інструктувати пацієнта щодо застосування Джекта в певних ситуаціях.

Цей препарат містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від соди".

3. Як застосовувати препарат Джект

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Пацієнт повинен упевнитися, що він знає, у яких ситуаціях слід застосовувати препарат Джект. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі і діти з масою тіла понад 30 кг- рекомендована доза при загрозливих для життя алергічних реакціях становить 300 мкг адреналіну, введених у зовнішню частину м'язу стегна (введення в м'яз).

Діти з масою тіла від 15 кг до 30 кг- рекомендована доза при загрозливих для життя алергічних реакціях становить 150 мкг адреналіну, введених у зовнішню частину м'язу стегна (введення в м'яз).

До уваги: правильна доза препарату Джект залежить від маси тіла. Дозу необхідно збільшувати з розвитком дитини і слід обговорити це з лікарем.

Препарат Джект слід застосовувати негайно, коли пацієнт спостерігає симптоми гострої алергічної реакції, у разі потреби через одяг.

Після виконання ін'єкції в ін'єкційному пристрої залишається певний об'єм розчину, який не можна знову застосувати.

Іноді одна доза адреналіну може не бути достатньою для повного усунення симптомів важкої алергічної реакції. Через це лікар, ймовірно, призначить пацієнтові більше одного ін'єкційного пристрою Джект. Якщо після першої ін'єкції симптоми не зникнуть або посилиляться протягом 5-15 хвилин, другу ін'єкцію повинен зробити пацієнт або особа, яка його супроводжує. Через це завжди слід носити з собою більше одного ін'єкційного пристрою препарату Джект.

Спосіб введення

Препарат Джект розроблений так, щоб його можна було вводити через одяг або безпосередньо через шкіру в зовнішню частину стегна. Після натискання ін'єкційного пристрою на стегно, звільняється пружинний поршень, який виштовхує приховану голку через захисний ковпачок, який робить прокол у м'язі стегна і вводить дозу адреналіну.

Необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо застосування препарату Джект, наведених нижче.

Препарат Джект слід вводити тількив зовнішню частину стегна.

Не слід вводити препарат у сідниці.

Інструкція щодо застосування препарату Джект

Перш ніж застосовувати препарат Джект, пацієнт повинен бути впевнений, що він повністю розуміє, коли і як застосовувати цей пристрій. Для навчальних цілей лікар може використовувати демонстраційний ін'єкційний пристрій Джект Трейнер, щоб упевнитися, що пацієнт або члени його сім'ї чи опікуни знають, як діяти у разі виникнення нагальної алергічної реакції.

Рекомендується також інструктувати членів сім'ї пацієнта, опікунів або вчителів щодо правильного застосування ін'єкційного пристрою Джект. У разі ін'єкції, виконаної опікуном, необхідно інструктувати пацієнта, щоб він не рухався або, у разі потреби, імобілізував ногу пацієнта під час ін'єкції, щоб знизити ризик травматизму ноги.

Ін'єкційний пристрій призначений для одноразового використання і не можна його знову застосувати.

Необхідно слідувати інструкціям тільки у разі потреби застосування препарату.

• Ніколи не торкайтеся чорного кінця, який є ковпачком голки, великим пальцем, пальцями або рукою, оскільки з цього місця виходить голка.
• НЕзнімають жовтий захисний ковпачок, доки ін'єкційний пристрій не буде готовий до застосування.

Для правильного введення препарату необхідно ознайомитися з схемою і виконати наступні кроки:

	1. Тримайте ін'єкційний пристрій Джект домінуючою рукою (рукою, якою ви пишете) так, щоб великий палець був якнайближче до жовтого захисного ковпачка.
	2. Зніміть жовтий захисний ковпачок другою рукою.
	3. Чорний кінець ін'єкційного пристрою слід помістити на зовнішню частину стегна під кутом 90 градусів.
	4. Натисніть чорний кінець ін'єкційного пристрою в зовнішню частину стегна до тих пір, поки не почуєте клацання, яке підтверджує початок ін'єкції, а потім утримуйте його протягом 10 секунд (повільно відраховуйте до 10), а потім вийміть його. Чорний кінець автоматично висунеться і закриє голку.
	5. Місце ін'єкції необхідно легенько помасувати протягом 10 секунд. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно зателефонувати до служби швидкої допомоги 112, попросити про допомогу і повідомити про алергічну реакцію.

У вікні огляду знаходиться кольоровий пластиковий стержень (білого кольору в Джект 300 і синього кольору в Джект 150), який підтверджує активацію автоматичного ін'єкційного пристрою і введення розчину адреналіну.

У ін'єкційному пристрої Джект може бути невелика повітряна булька. Це не впливає на ефективність дії препарату.

Хоча більша частина розчину залишається в ін'єкційному пристрої Джект після його застосування, його не можна знову застосувати.

Препарат Джект призначений для застосування при лікуванні нагальних станів. Після застосування препарату Джект завжди слід негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно зателефонувати до служби швидкої допомоги 112, попросити про допомогу і повідомити про "алергічну реакцію", навіть якщо симптоми зникли. Необхідно звернутися до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки алергічна реакція може повторитися через деякий час.

Чекаючи на допомогу, слід лежати з піднятими ногами, якщо це не призведе до труднощів з диханням; у такому випадку слід сідати. Необхідно попросити когось, щоб він залишився з пацієнтом до прибуття допомоги, на випадок повторного погіршення стану.

Пацієнтів, які втратили свідомість, слід покласти на бік у безпечному положенні.

Необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт отримав адреналін у вигляді ін'єкції в м'яз. Також можна передати використаний препарат Джект для безпечної утилізації.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Джект

У разі передозування препарату або випадкового введення адреналіну завжди слід негайнозвернутися по медичну допомогу. Необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, щоб замінити використаний препарат Джект.

Тиск крові пацієнта може різко підвищитися. Передозування може призвести до раптового підвищення тиску крові, порушення ритму серця, порушення функції нирок, зниження кровотоку і нагромадження рідини в легенях.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Перелічені нижче побічні ефекти базуються на досвіді застосування адреналіну.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Тремор
• Реакції в місці ін'єкції, такі як синяки, біль і набряк
• Головокружіння
• Омара
• Біль голови
• Чувство оніміння або поколювання
• Чувство швидкого або нерегулярного серцебиття
• Залізність м'язів
• Нудота
• Блювота
• Сухість у роті
• Зниження кровотоку в руках і ногах у разі випадкового введення в ці ділянки
• Повышення тиску крові
• Чувство слабкості
• Надмірне потіння
• Дискомфорт або біль у грудній клітці
• Зміни результатів лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію і нагромадження шкідливих кислот в організмі.

Було описано випадкове введення адреналіну в руку або ногу, яке може призвести до зупинки кровотоку в цій ділянці, а також охолодження, блідість, відчуття оніміння і поколювання, синяки, болюче кровотечение і набряк в місці ін'єкції. У разі випадкового введення препарату Джект завжди слід звернутися по негайну медичну допомогу. Джект містить піросульфіт соди, який рідко може призвести до важких алергічних реакцій, включаючи проблеми з диханням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206-22-22, факс: +38 (044) 206-22-22, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)

5. Як зберігати препарат Джект

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та етикетці: "Термін дії (EXP)". Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте.

Необхідно пам'ятати, щоб періодично перевіряти вміст скляного контейнера ін'єкційного пристрою Джект через вікно огляду, щоб упевнитися, що розчин прозорий, безбарвний, вільний від видимих твердих частинок. Необхідно замінити препарат Джект до закінчення терміну його дії або раніше. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або має форму суспензії (видимі твердих частинок). Корисно буде записати термін дії в календарі або журналі, щоб упевнитися, що препарат Джект буде замінений у відповідний час.

Джект поставляється в пластиковому футлярі, щоб захистити препарат Джект під час його транспортування або зберігання. Препарат Джект слід виймати з футляру перед застосуванням або під час перевірки препарату Джект. Після перевірки слід знову помістити препарат Джект у футляр.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Джект

Активною речовиною є адреналін.

1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у вигляді винілу).

За допомогою одного ін'єкційного пристрою препарату Джект 150 мкг можна вводити 150 мкг адреналіну у 0,15 мл розчину для ін'єкцій.

За допомогою одного ін'єкційного пристрою препарату Джект 300 мкг можна вводити 300 мкг адреналіну у 0,3 мл розчину для ін'єкцій.

Інші компоненти: сода хлорид, сода піросульфіт (Е 223), соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Джект і що містить упаковка

Препарат Джект являє собою розчин для ін'єкцій в напівавтоматичному ін'єкційному пристрої, заповненому в паперовому пучку. Ін'єкційний пристрій містить прозорий і безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок, у скляному контейнері з гумовим затвором, який не містить латексу. Заводський наповнений ін'єкційний пристрій поставляється в пластиковому футлярі.

Довжина відкритої голки:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Величина упаковки: індивідуальна упаковка, яка містить 1 напівавтоматичний ін'єкційний пристрій, однодозовий.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Мігель Флета 19

28037 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:17.08.2023