ЕМЕРАДЕ 500 мікрограмів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Emerade 150 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненій пластиковій трубці EFG

Emerade 300 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненій пластиковій трубці EFG

Emerade 500 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненій пластиковій трубці

адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Emerade і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Emerade
3. Як використовувати Emerade
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Emerade
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Emerade і для чого він використовується

Emerade - це пристрій для самоїн'єкції, який містить адреналін у вигляді розчину для ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово).

Адреналін протидіє падінню артеріального тиску при анафілактичних реакціях. Також він стимулює серце і полегшує дихання.

Emerade використовується як екстрене лікування при важких алергічних реакціях (анафілаксії), викликаних алергенами харчових продуктів, лікарських засобів, укусів або жалення комах і інших алергенів, а також при реакціях, викликаних фізичними вправами або невідомими причинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Emerade

Ваш лікар пояснить, коли і як потрібно використовувати Emerade. Якщо ви не впевнені або маєте сумніви, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Emerade завжди можна використовувати під час алергічної надзвичайної ситуації. Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метабісульфіту натрію або будь-якого іншого компонента Emerade, ваш лікар пояснить, у яких обставинах слід використовувати Emerade.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Emerade, якщо у вас є:

• серцеве захворювання,
• високий артеріальний тиск,
• гіперфункція щитоподібної залози,
• цукровий діабет,
• пухлина надниркової залози,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• зменшення функції нирок,
• прохорона передміхурової залози,
• низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові.

Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати більший ризик важкої алергічної реакції.

Кожна людина, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря та пройти тести на алергію, щоб уникнути цих речовин у майбутньому. Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на інші пов'язані речовини.

Якщо у вас є алергія на харчові продукти, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви споживаєте (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до важких реакцій.

Також існує більший ризик появи побічних ефектів у людей похилого віку або вагітних жінок.

Слід ретельно дотримуватися інструкцій з використання, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Emerade слід вводити внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідниці через ризик випадкової ін'єкції в вену.

Попередження

Випадкова ін'єкція в руки або ноги може призвести до зменшення кровотоку в ураженій зоні. Якщо відбулася випадкова ін'єкція в цих зонах, слід негайно звернутися до найближчої лікарні для отримання лікування.

Якщо у вас є товста підшкірна жирова клітковина, існує ризик того, що одна доза Emerade може бути недостатньою. Це може збільшити потребу у другій ін'єкції Emerade. Слід ретельно дотримуватися інструкцій з використання, вказаних у розділі 3.

Діти

Emerade не слід використовувати у дітей вагою менше 15 кг.

У випадку дітей вагою менше 15 кг не можна вводити дозу нижче 150 мікрограмів з достатньою точністю, і тому не рекомендується його використання, якщо тільки це не є потенційно смертельною ситуацією та під медичним наглядом.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Використання Emerade з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки ефекти адреналіну можуть збільшитися.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ), оскільки вони можуть збільшити ефект адреналіну.

• Лікарські засоби, які можуть призвести до того, що серце буде мати нерегулярні скорочення (аритмії), такі як дигоксин і хінідин.

• Лікарські засоби, які називаються альфа- або бета-блокаторами для серцевих захворювань або порушень нервової системи, оскільки вони можуть зменшити ефект адреналіну.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові після використання Emerade, оскільки адреналін може збільшити рівень глюкози в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений. Однак, якщо ви вагітні, не слід уникати використання Emerade в ситуації надзвичайної необхідності, коли ваше життя може бути під загрозою.

Ви можете годувати грудьми після використання Emerade.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що здатність водити транспортні засоби і використовувати машини буде порушена після введення ін'єкції адреналіну, але вона може бути порушена при важкій алергічній реакції. Якщо ваша здатність водити транспортні засоби порушена, не слід водити.

Emerade містить метабісульфіт натрію

У рідких випадках метабісульфіт натрію може призвести до важких реакцій гіпersenситивності або труднощів з диханням (бронхоспазму). Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метабісульфіту натрію, ваш лікар пояснить, у яких обставинах слід використовувати Emerade.

Emerade містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Emerade

Впевніться, що ви завжди отримали навчання з використання Emerade, і слідуйте точно інструкціям з використання Emerade, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перевірте термін придатності ваших автоін'єкторів адреналіну та попросіть вашого лікаря або медсестру призначити вам нові автоін'єктори до того, як вони придатні. Використані автоін'єктори можуть не працювати.

Emerade слід використовувати негайно, якщо з'являються перші ознаки важкої алергічної реакції. Реакції можуть виникнути через кілька хвилин після контакту з алергеном, і симптоми можуть бути, наприклад, висипанням на шкірі, почервонінням або набуханням. Найважчі реакції також впливають на кровообіг і дихання.

Перед тим, як виникне потреба використовувати Emerade, впевніться, що ви розумієте, у яких ситуаціях слід використовувати його. Якщо у вас є ризик анафілаксії, важливо завжди носити з собою дві пластикові трубки з адреналіном. Emerade слід зберігати в оригінальній коробці, хоча під час транспортування пацієнтом/опікуном допускається зберігати його в спеціально призначеному для цього контейнері. Слід завжди носити трубку в цьому контейнері, щоб забезпечити захист трубки та етикетки, яка показує, як використовувати її в ситуації надзвичайної необхідності. Збережіть цей інформаційний листок в контейнері.

Дозування

Дозу визначить ваш лікар, який призначить індивідуальну дозу, наприклад, залежно від вашої ваги.

Дорослі

Дорослі з вагою менше 60 кг

Звичайна доза становить 300 мікрограмів

Дорослі з вагою більше 60 кг

Звичайна доза становить 300-500 мікрограмів

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Emerade 500 мікрограмів у дітей.

Діти вагою 15-30 кг

Звичайна доза становить 150 мікрограмів.

Діти вагою більше 30 кг

Звичайна доза становить 300 мікрограмів.

Підлітки вагою більше 30 кг

Слід дотримуватися рекомендацій, вказаних для дорослих.

Як вводити Emerade

Слід ретельно дотримуватися інструкцій з використання, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Рекомендується, щоб ваші члени сім'ї, опікуни або вчителі також отримали навчання з правильного введення Emerade

Emerade слід вводити тільки в зовнішню частину стегна при перших ознаках важкої алергічної реакції. Ін'єкція вводиться шляхом натискання на Emerade на стегно. Її можна вводити через одяг. Не слід вводити в сідниці.

Якщо автоін'єктор адреналіну Emerade не активується, негайно слід зробити повторну спробу з більшим натиском на трубку проти місця введення.

Якщо це не вдається, слід негайно перейти до використання другої трубки.

1. Відкрийте кришку.

1. Помістіть Emerade проти зовнішньої частини стегна під кутом 90 градусів і натисніть сильно, щоб захист агульї відтягнувся. Ви почуєте "клік", коли пристрій активується і голка проникне в стегно.

і

Утримуйте Emerade повністю натиснутим проти стегна протягом 5 секунд. Після цього помасажуйте місце ін'єкції легенько.

1. Шукайте медичну допомогу негайно.

Голка Emerade захищена до, під час і після ін'єкції.

Коли ін'єкція завершена, захист голки Emerade стає видимим довшим, і поршень стає видимим у вікні огляду при піднятті етикетки.

Ключові повідомлення для пацієнтів:

• Іноді одна доза адреналіну не достатня для повного протидії ефектам важкої алергічної реакції. Через це ваш лікар призначить вам дві трубки Emerade.
• Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні введення другу ін'єкцію. Через це слід завжди носити з собою дві трубки Emerade.
• Emerade призначений для екстреного лікування. Негайно після використання Emerade слід шукати медичну допомогу. Попросіть когось залишитися з вами до тих пір, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову почуєтеся погано.
• Позвоніть за номер 112, попросіть швидку допомогу та повідомте, що це випадок "анафілаксії",навіть якщо здається, що симптоми покращились. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження або отримання додаткового лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що певний час після цього реакція може повторитися. Візьміть з собою використану трубку.
• Поки ви чекаєте на швидку допомогу, слід лежати з піднятими ногами, якщо ця позиція не заважає вам дихати, в іншому випадку слід сидіти прямо.
• Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути розміщені на боці в позиції відновлення.

Після використання автоін'єктора Emerade згідно з інструкціями пацієнт може перевірити, чи активувався автоін'єктор. Зображення нижче (Фіг.1-Фіг.2) стосуються всіх доз Emerade (150 мікрограмів, 300 мікрограмів і 500 мікрограмів).

Автоін'єктор Emerade, який не був використаний (до активації), має захист агульї в нормальному положенні (Фіг. 1).

Фіг. 1.

Автоін'єктор Emerade, який був активований, має захист агульї, який видовжений (Фіг. 2).

Фіг. 2

Якщо захист агульї не видовжений, автоін'єктор не був активований.

Автоін'єктор Emerade, який був активований і успішно ввів дозу адреналіну, показуватиме кольоровий поршень у вікні огляду (яке відкривається при піднятті етикетки на трубці):

150 мікрограмів: жовтий

300 мікрограмів: зелений

500 мікрограмів: синій.

Якщо вікно огляду продовжує показувати прозору рідину (розчин адреналіну), автоін'єктор не ввів правильно дозу адреналіну. Стрілка на етикетці трубки показує, де можна підняти етикетку, щоб відкрити вікно огляду.

Не знімають кришку, якщо це не необхідно для введення ін'єкції.

Після ін'єкції може залишитися частина рідини в автоін'єкторі. Автоін'єктор не можна повторно використовувати.

Є автоін'єктори без голки (трубки для демонстрації) для навчання.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше Emerade, ніж потрібно

Якщо ви ввели більшу дозу або якщо ви випадково ввели Emerade в кровоносну судину або в руку, слід негайно шукати медичну допомогу.

Ваш артеріальний тиск може різко підвищитися. Передозування може призвести до різкого підвищення артеріального тиску, нерегулярного серцебиття та накопичення рідини в легенях, що може ускладнити дихання.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або позвонити в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти базуються на досвіді використання адреналіну, хоча їх частоту не можна оцінити:

• серцево-судинні проблеми, такі як швидкий та нерегулярний серцебиття, біль у грудній клітці,
• підвищення артеріального тиску, звуження кровоносних судин,
• потіння,
• нудота, блювання,
• утруднення дихання,
• головний біль, головокружіння,
• слабкість, тремор,
• тривога, галюцинації,
• притупління, зміни у лабораторних аналізах крові, такі як підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію та підвищення кислотності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Emerade

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в захисному пластиковому контейнері, в якому він поставляється. Контейнер з трубкою/трубками можна зберігати в зовнішній коробці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Після закінчення терміну придатності слід викинути Emerade та замінити його на новий. Періодично перевіряйте розчин через вікно огляду, піднімаючи етикетку, щоб переконатися, що розчин залишається прозорим та безколірним. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або містить осад.

Перевірте автоін'єктор, якщо він впав. Замініть його, якщо ви помітили будь-які пошкодження або витік.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Emerade

Активний інгредієнт - адреналін у вигляді тартрату.

Emerade 150 мікрограмів випускає 150 мікрограмів адреналіну в 0,15 мл розчину.

Emerade 300 мікрограмів випускає 300 мікрограмів адреналіну в 0,3 мл розчину.

Emerade 500 мікрограмів випускає 500 мікрограмів адреналіну в 0,5 мл розчину.

Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (E223), едетат дисодію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Emerade та вміст упаковки

Emerade - це автоінжектор, який випускає одну дозу адреналіну. Emerade містить прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції всередину скляної шприці. Emerade не містить латексу.

Пристрій являє собою білий циліндр з захисником, який покриває голку, та механізмом спуску.

Довжина голки, що виступає:

Emerade 150 мікрограмів: 16мм

Emerade 300 мікрограмів та 500 мікрограмів: 23мм.

Розміри упаковки: 1 або 2 попередньо завантажені шприці.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Янковцока 1569/2с, 170 00 Прага 7.

Чехія.

Відповідальна особа за виробництво

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5, SE-216 13 Лімгамн.

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до інструкції, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149