ДЖЕКТ 150 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Jext 150 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Jext 300 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Адреналін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Jext і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Jext
3. Як використовувати Jext
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Jext
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jext і для чого він використовується

Jext містить стерильний розчин адреналіну всередині автоінжектора для екстреної ін'єкції одної дози адреналіну в зовнішню частину м'язу стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).

Jext використовується для екстреного лікування алергічних реакцій, які загрожують життю (анafilактичний шок), викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами або фізичними вправами.

Симптоми, які сигналізують про початок анafilактичної реакції, з'являються через кілька хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри, висипання (як кропив'янка); жар; набухання губ, горла, язика, рук і ніг; свистіння; хрипота; труднощі з диханням; нудота; блювання; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Що потрібно знати перед початком використання Jext

Jext завжди можна використовувати в алергічній екстреній ситуації. Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до метабісульфіту натрію або до іншого компонента Jext, ваш лікар повинен інструктувати вас щодо обставин, за яких ви повинні використовувати Jext. Для більшої інформації про гіпersenситивність до сульфітів, будь ласка, див. розділ:

Jext містить метабісульфіт натрію і хлорид натрію.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем, коли Jext буде призначений вам

• Якщо у вас є захворювання серця
• Якщо у вас є гіперфункція щитоподібної залози
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• Якщо у вас є підвищений тиск ока (глаукома)
• Якщо у вас є захворювання нирок або простати
• Якщо у вас є низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові.
• І/або якщо ви старша людина, вагітна, або дитина з вагою нижче 15 кг, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму, ви можете мати підвищений ризик важкої алергічної реакції.

Кожна людина, яка пережила епізод анafilаксії, повинна звернутися до лікаря для проведення шкірних тестів на алергію, щоб уникнути речовин, на які ви алергічні, у майбутньому. Важливо знати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на ряд пов'язаних речовин.

Якщо у вас є харчова алергія, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви споживаєте (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть викликати важкі реакції.

Ваш лікар або медсестра повинні надати вам детальні інструкції щодо того, коли та як правильно використовувати Jext.

Інструкції щодо використання повинні бути виконані точно, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Jext повинен бути введений тільки внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна.Не слід вводити в сідниці через ризик випадкової ін'єкції в вену.

Застереження

Випадкова ін'єкція в руки або ноги може призвести до зменшення кровотоку в ураженій ділянці. Якщо відбувається випадкова ін'єкція в цих ділянках, ви повинні негайно звернутися до найближчої лікарні для лікування.

Якщо у вас є товста підшкірна жирова клітковина, існує ризик того, що одна доза Jext може бути недостатньою. Можливо, буде необхідна друга ін'єкція. Слідкуйте уважно за інструкціями щодо використання, вказаними в розділі 3.

Можуть виникнути пошкодження шкіри (розриви) при введенні ін'єкції іншою людиною, якщо стегно пацієнта не буде імобілізовано під час ін'єкції. Для попередження пошкоджень слід слідувати інструкціям щодо використання, вказаним в розділі 3.

Використання в спортсменів:

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при тестах на допінг. Адреналін, пов'язаний з місцевими анестетиками або місцевим застосуванням (наприклад, назально, офтальмологічно), не заборонений.

Використання Jext з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО)
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) і леводопа
• Лікарські засоби, які можуть зробити серце чутливим до нерегулярних серцевих скорочень (аритмій), такі як дигітал або хінідин.
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Лікарські засоби, які полегшують дихання; ті, які використовуються для астми (теофілін).
• Лікарські засоби, які полегшують пологи (окситоцин).
• Лікарські засоби для лікування алергій, такі як дифенгідрамін, хлорфенамін (перше покоління антигістамінів).
• Лікарські засоби альфа- і бета-блокатори для серцевих захворювань.
• Лікарські засоби, які діють на парасимпатичну нервову систему, яка регулює несвідомі функції організму, такі як серцеві скорочення і легенева функція (парасимпатолітики, парасимпатикомімітики).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові після використання Jext, оскільки адреналін може збільшити рівень глюкози в крові.

Використання Jext з алкоголем

Алкоголь може збільшити ефект адреналіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений. Якщо ви вагітні, не вагайтесь використовувати Jext в критичній ситуації, оскільки ваше життя і життя вашої дитини можуть бути під загрозою.

Не очікується, що Jext матиме будь-який ефект на немовля.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність водити транспортні засоби та використовувати машини не буде порушена введенням ін'єкції адреналіну, але може бути порушена алергічною реакцією. Якщо це відбувається, не водьте.

Jext містить метабісульфіт натрію і хлорид натрію.

Цей лікарський засіб може призвести до важких алергічних реакцій та бронхоспазму (раптова відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію. Ваш лікар повинен інструктувати вас щодо обставин, за яких ви повинні використовувати Jext.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Jext

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Переконайтесь, що ви розумієте, в яких ситуаціях ви повинні використовувати Jext. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Дорослі та діти вагою понад 30 кг- Рекомендована доза для алергічних екстрених ситуацій становить 300 мікрограмів адреналіну для ін'єкції в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).

Діти вагою від 15 кг до 30 кг- Рекомендована доза для алергічних екстрених ситуацій становить 150 мікрограмів адреналіну для ін'єкції в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).Пам'ятайте:Відповідна доза Jext залежить від ваги тіла. Дозу потрібно збільшувати по мірі зростання дитини та буде потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви виявите симптоми алергічної реакції, використовуйте Jext негайно, навіть через одяг, якщо це необхідно.

Після використання в автоінжекторі залишиться частина рідини, але його не слід повторно використовувати.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного усунення ефектів важкої алергічної реакції. Через це ваш лікар може призначити вам більше однієї одиниці Jext. Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, яка з вами, повинні ввести другу ін'єкцію. Через це ви повинні завжди мати при собі більше однієї одиниці Jext.

Метод введення

Jext призначений для використання через одяг або безпосередньо через шкіру зовнішньої частини стегна.

Треба натиснути Jext сильно на зовнішню частину стегна в найбільшій частині м'язу стегна. При натисненні Jext сильно на стегно, відбувається активація пружини, яка виштовхує плунжер, виштовхуючи приховану голку через мембрану в кінці чорного покриття голки в напрямку м'язу стегна, вводячи дозу адреналіну.

Інструкції щодо використання Jext повинні бути виконані точно.

Jext тількиповинен бути введений в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідниці (ваш задній проход).

Інструкції щодо використання

Перед тим, як вам потрібно буде використовувати його, ви повинні ознайомитися з Jext, коли та як його використовувати. Під час інструктажу щодо використання Jext ваш лікар може використовувати симулятор Jext, щоб переконатися, що ви, інші члени вашої сім'ї або ваші опікуни впевнені в тому, що потрібно робити в разі алергічної екстреної ситуації.

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також були навчені щодо правильного використання автоінжектора Jext. Якщо ви опікун, ви повинні інструктувати пацієнта, щоб він не рухався і, якщо це необхідно, імобілізував стегно пацієнта під час ін'єкції, щоб мінімізувати ризик пошкоджень.

Автоінжектор призначений для одноразового використання і не може бути повторно використаний.

Слідуйте цим інструкціям тільки тоді, коли ви готові до використання:

Ніколи не кладіть ваш великий палець, ноги або руку на чорне покриття голки, оскільки це місце, куди виходить голка.

Не знімають ніколижовту кришку, поки Jext не буде готовий до використання.

Для правильного введення дивіться схеми та слідуйте цим крокам:

Вікно інспекції на етикетці заповнено до висоти пластикової ванільної кольору (біла в Jext 300 та синя в Jext 150), щоб підтвердити, що автоінжектор був активований та розчин адреналіну був введений.

Може з'явитися мала повітряна булька в Jext. Це не впливає на ефективність продукту.

Хоча після використання в інжекторі залишається більша частина рідини, його не слід повторно використовувати.

Jext призначений як екстрене лікування. Ви завжди повинні отримати медичну допомогу негайно після використання Jext. Подзвоніть за номером 112, замовте швидку допомогу та повідомте, що ви переживаєте анafilаксію, навіть якщо здається, що симптоми покращились. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що реакція може повторитися через деякий час.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, вам потрібно лежати на спині з піднятими ногами, якщо це не утруднює дихання, в якому випадку вам потрібно сидіти. Попросіть когось залишитися з вами, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову почуєтеся погано.

Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути розміщені в бічній позиції для відновлення.

Повідомте медичного працівника, що ви отримали внутрішньом'язову ін'єкцію адреналіну. Ви також можете передати використаний Jext, щоб він був видалений безпечним чином.

Якщо ви використовуєте більше Jext, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін'єкції адреналіну ви повинні негайно шукати медичну допомогу. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо заміни використаного Jext якомога швидше.

Ваш тиск може підвищитися. Передозування може призвести до раптового підвищення тиску, нерегулярних серцевих скорочень, порушення функції нирок, зменшення кровотоку та накопичення рідини в легенях.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти базуються на досвіді використання адреналіну.

Частота невідома (не можна оцінити частоту з наявними даними):

• Тремор
• Реакції на місці ін'єкції, такі як гематома, біль та набухання
• Вертігість
• Омарах
• Головний біль
• Чувство оніміння або поколювання
• Чувство швидких або нерегулярних серцевих скорочень
• М'язова жорсткість
• Нудота
• Блювання
• Сухість у роті
• Зменшення кровотоку в руках і ногах у разі випадкової ін'єкції в ці ділянки
• З підвищенням тиску
• Чувство слабкості
• Потіння
• Біль або дискомфорт у грудній клітці
• Зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, знижений рівень калію та шкідливе накопичення кислоти в організмі

Були описані випадки випадкової ін'єкції адреналіну в пальці або ноги, що може призвести до зменшення кровотоку в ураженій ділянці, а також холод, блідість, оніміння та поколювання, гематоми, біль та набухання в місці ін'єкції. У разі випадкової ін'єкції завжди шукайте медичну допомогу негайно.

Jext містить метабісульфіт натрію, який рідко може призвести до реакцій гіпersenситивності, включаючи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Jext

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте.

Пам'ятайте періодично перевіряти вміст склянки з Jextчерез вікно в етикетці кожен час, щоб переконатися, що рідина залишається прозорою, безколірною та вільною від видимих частинок.Замініть Jext на термін придатності або раніше. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або містить осад (тверді частинки).Це може бути корисно написати термін придатності в вашому календарі або журналі, щоб бути впевненим, що ви замінієтеJextвчасно.

Jext постачається в пластиковому футлярі для захисту під час транспортування або зберігання. Jext потрібно вийняти з футляру перед використанням, а також під час інспекції Jext. Тримайте Jext в футлярі після інспекції.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних продуктів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джект

Активним інгредієнтом є адреналін.

1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у вигляді тартрату).

Джект 150 мкг вводить одноразову дозу 150 мкг адреналіну в 0,15 мл ін'єкційного розчину.

Джект 300 мкг вводить одноразову дозу 300 мкг адреналіну в 0,3 мл ін'єкційного розчину.

Інші компоненти:

Хлорид натрію,

Метабісульфіт натрію (Е223),

Хлоридна кислота,

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джект - це ін'єкційний розчин у попередньо заповненій стрижні. Містить прозорий, безбарвний і вільний від видимих частинок розчин у скляному картриджі, закритому гумовою пробкою, яка не містить латексу. Попередньо заповнена стрижень постачається у пластиковому чохлі.

Довжина відкритої голки:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Розмір упаковки: Одноразова упаковка з 1 попередньо заповненою стрижнем. Багаторазова упаковка з 2 попередньо заповненими стрижнями.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на реалізацію

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Виробник

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Мадрид.

Місцевий представник: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під назвою:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.