ДЖЕКТ 300 мікрограмів РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Jext 150 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненому ін'єкторі

Jext 300 мікрограмів розчин для ін'єкції в попередньо заповненому ін'єкторі

Адреналін

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Jext і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Jext
3. Як використовувати Jext
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Jext
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jext і для чого він використовується

Jext містить стерильний розчин адреналіну всередині автоін'єктора для екстреної ін'єкції одної дози адреналіну в зовнішню частину м'язу стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).

Jext використовується для екстреного лікування алергічних реакцій, які загрожують життю (анafilактичний шок), викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, лікарськими засобами чи фізичними вправами.

Симптоми, які свідчать про початок анафілактичної реакції, з'являються через кілька хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри, висипання (як кропив'янка); жар; набряк губ, горла, язика, рук і ніг; свистіння; хрипота; труднощі з диханням; нудота; блювота; болі в животі та, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Що потрібно знати перед початком використання Jext

Jext завжди можна використовувати в алергічній екстреній ситуації. Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до метабісульфіту натрію або будь-якого іншого компонента Jext, ваш лікар повинен інструктувати вас щодо обставин, під яких ви повинні використовувати Jext. Для більшої інформації про гіпersenситивність до сульфітів, будь ласка, див. розділ:

Jext містить метабісульфіт натрію та хлорид натрію.

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем, коли Jext призначений вам

• Якщо у вас є захворювання серця
• Якщо у вас є гіпертрофія щитоподібної залози
• Якщо у вас є високий кров'яний тиск
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• Якщо у вас є підвищений тиск в оці (глаукома)
• Якщо у вас є захворювання нирок або простати
• Якщо у вас є низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові.
• І/або якщо ви старша людина, вагітна, або дитина вагою менше 15 кг, оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати підвищений ризик важкої алергічної реакції.

Будь-яка людина, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря для проведення шкірних тестів на алергію, щоб уникнути речовин, на які вона алергічна, у майбутньому. Важливо знати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на ряд пов'язаних речовин.

Якщо у вас є алергія на харчові продукти, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви споживаєте (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть викликати важкі реакції.

Ваш лікар або медсестра повинні надати вам детальні інструкції щодо того, коли та як правильно використовувати Jext.

Інструкції з використання повинні бути виконані точно, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Jext слід вводити лише внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна.Не слід вводити в сідниці через ризик випадкової ін'єкції в вену.

Застереження

Випадкова ін'єкція в руки або ноги може призвести до зменшення кровотоку в ураженій області. Якщо відбувається випадкова ін'єкція в цих областях, ви повинні негайно звернутися до найближчої лікарні для лікування.

Якщо у вас є товста підшкірна жирова тканина, існує ризик того, що одна доза Jext може бути недостатньою. Можливо, буде необхідна друга ін'єкція. Слідуйте точно інструкціям з використання, наведеним у розділі 3.

Можуть виникнути пошкодження шкіри (подряпини), якщо ін'єкцію здійснює інша людина, а не пацієнт, і якщо нога пацієнта не імобілізована під час ін'єкції. Для попередження пошкоджень слід точно слідувати інструкціям з використання, наведеним у розділі 3.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може призвести до позитивного результату при тестах на допінг. Адреналін, пов'язаний з місцевими анестетиками або місцевим застосуванням (наприклад, назально, офтальмологічно), не заборонений.

Використання Jext з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО)
• Лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) та леводопа
• Лікарські засоби, які можуть зробити серце чутливим до нерегулярних серцевих скорочень (аритмій), такі як дигітал або хінідин.
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Лікарські засоби, які полегшують дихання; ті, які використовуються для астми (теофілін).
• Лікарські засоби, які полегшують пологи (окситоцин).
• Лікарські засоби для лікування алергій, такі як дифенгідрамін, хлорфенамін (перше покоління антигістамінів).
• Лікарські засоби альфа- та бета-блокатори для серцевих захворювань.
• Лікарські засоби, які діють на парасимпатичну нервову систему, яка регулює несвідомі функції організму, такі як серцеві скорочення та функція легенів (парасимпатолітики, парасимпатикоміметики).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові після використання Jext, оскільки адреналін може підвищити рівень глюкози в крові.

Використання Jext з алкоголем

Алкоголь може підвищити дію адреналіну.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений. Якщо ви вагітна, не вагайтесь використовувати Jext в критичній ситуації, оскільки ваше життя та життя вашої дитини можуть бути під загрозою.

Не очікується, що Jext матиме будь-який вплив на дитину під час годування грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Спроможність керувати транспортними засобами та використовувати машини не буде порушена введенням ін'єкції адреналіну, але може бути порушена алергічною реакцією. Якщо це відбувається, не керуйте транспортним засобом.

Jext містить метабісульфіт натрію та хлорид натрію.

Цей лікарський засіб може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію. Ваш лікар повинен інструктувати вас щодо обставин, під яких ви повинні використовувати Jext.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Jext

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Переконайтеся, що ви розумієте, в яких ситуаціях ви повинні використовувати Jext. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Дорослі та діти вагою понад 30 кг- Рекомендована доза для алергічних екстрених ситуацій становить 300 мікрограмів адреналіну для ін'єкції в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).

Діти вагою від 15 кг до 30 кг- Рекомендована доза для алергічних екстрених ситуацій становить 150 мікрограмів адреналіну для ін'єкції в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).Пам'ятайте:Відповідна доза Jext залежить від ваги тіла. Дозу слід збільшувати відповідно до зростання дитини та буде потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви виявите ознаки гострої алергічної реакції, використайте Jext негайно, навіть через одяг, якщо це необхідно.

Після використання в автоін'єкторі залишиться частина рідини, але його не слід повторно використовувати.

Іноді одна доза адреналіну може бути недостатньою для повного припинення дії важкої алергічної реакції. Через це ваш лікар може призначити вам більше однієї одиниці Jext. Якщо ваші симптоми не покращилися або погіршилися протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, яка з вами, повинні ввести другу ін'єкцію. Через це вам слід завжди мати при собі більше однієї одиниці Jext.

Метод введення

Jext призначений для використання через одяг або безпосередньо через шкіру зовнішньої частини стегна.

Треба сильно натиснути Jext на зовнішню частину стегна в найбільшій частині м'язу стегна. При натисненні Jext на стегно відбувається активація пружини, яка виштовхує плунжер, видаляючи приховану голку через мембрану в кінці чорної кришки голки, в напрямку м'язу стегна, вводячи дозу адреналіну.

Інструкції з використання Jext слід слідувати точно.

Jext тількислід вводити в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідниці (ваш задній проход).

Інструкції з використання

Перед тим, як вам потрібно буде використовувати його, ви повинні повністю ознайомитися з Jext, коли та як ви повинні його використовувати. Під час інструктажу з правильного використання Jext ваш лікар може використовувати симулятор Jext, щоб переконатися, що ви, інші члени вашої сім'ї або ваші опікуни впевнені в тому, що потрібно робити в разі алергічної екстреної ситуації.

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або вчителі також були навчені правильному використанню автоін'єктора Jext. Якщо ви опікун, ви повинні інструктувати пацієнта, щоб він не рухався і, якщо це необхідно, імобілізував ногу пацієнта під час ін'єкції, щоб мінімізувати ризик подряпин.

Автоін'єктор призначений для одного разу використання і не може бути повторно використаний.

Слідуйте цим інструкціям лише тоді, коли ви готові до використання:

Ніколи не кладіть ваш великий палець, ноги або руку на чорну кришку голки, оскільки саме через неї виходить голка.

Не знімають ніколижовту кришку, поки Jext не буде готовий до використання.

Для правильної адміністрації дивіться діаграми та слідуйте цим крокам:

Вікно огляду на етикетці заповнено до висоти пластикової стрижні, забарвленої в різні кольори (білий у Jext 300 та синій у Jext 150), щоб підтвердити, що автоін'єктор активований та розчин адреналіну введений.

Може з'явитися невелика повітряна булька в Jext. Це не впливає на ефективність продукту.

Хоча після використання в ін'єкторі залишається більша частина рідини, його не слід повторно використовувати.

Jext призначений як екстрене лікування. Ви завжди повинні отримувати медичну допомогу негайно після використання Jext. Подзвоніть за номер 112, замовте швидку допомогу та повідомте, що ви переживаєте анафілаксію, навіть якщо здається, що симптоми покращуються. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що реакція може повторитися через деякий час.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, вам слід лежати на спині з піднятими ногами, якщо це не заважає вашому диханню, в якому випадку вам слід сідати. Попросіть когось залишитися з вами, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову почуєтеся погано.

Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути розміщені в бічній позиції для відновлення.

Повідомте медичного працівника, що ви отримали внутрішньом'язову ін'єкцію адреналіну. Ви також можете передати використаний Jext, щоб він був видалений безпечним способом.

Якщо ви використали більше Jext, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін'єкції адреналіну ви повинні негайно шукати медичну допомогу. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб заміняти використаний Jext якомога скоріше.

Ваш тиск може підвищитися. Передозування може призвести до раптового підвищення тиску, нерегулярних серцевих скорочень, аномальної функції нирок, зниження кровотоку та накопичення рідини в легенях.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть у Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти базуються на досвіді використання адреналіну.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявними даними):

• Тремор
• Реакції в місці ін'єкції, такі як гематома, біль та набряк
• Вертіг
• Омарах
• Головний біль
• Чувство оніміння або поколювання
• Чувство швидких або нерегулярних серцевих скорочень
• М'язова жорсткість
• Нудота
• Блювота
• Сухість у роті
• Зниження кровотоку в руках та ногах у разі випадкової ін'єкції в ці області
• Повышення тиску
• Чувство слабкості
• Потіння
• Біль або дискомфорт у грудній клітці
• Зміни в крові, такі як підвищений рівень цукру, знижений рівень калію та шкідливе накопичення кислоти в організмі

Було описано випадки випадкової ін'єкції адреналіну в пальці або ноги, що може призвести до зниження кровотоку в ураженій області, а також холод, блідість, оніміння та поколювання, гематоми, біль та набряк в місці ін'єкції. У разі випадкової ін'єкції завжди шукайте медичну допомогу негайно.

Jext містить метабісульфіт натрію, який рідко може призвести до реакцій гіпersenситивності, включаючи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Jext

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Не заморожуйте.

Пам'ятайте періодично перевіряти вміст склянки з Jextчерез вікно на етикетці кожні кілька днів, щоб переконатися, що рідина залишається прозорою, безколірною та вільною від видимих частинок.Замініть Jext на термін придатності або раніше. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або містить осад (тверді частинки).Це може бути корисно написати термін придатності в вашому календарі або журналі, щоб бути впевненим, що ви заміняєтеJextвчасно.

Jext постачається в пластиковому чохлі для захисту під час транспортування або зберігання. Jext слід виймати з чохла перед використанням, а також під час огляду Jext. Тримайте Jext в чохлі після огляду.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джект

Активний інгредієнт - адреналін.

1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у вигляді тартрату).

Джект 150 мкг вводить одну дозу 150 мкг адреналіну в 0,15 мл ін'єкційного розчину.

Джект 300 мкг вводить одну дозу 300 мкг адреналіну в 0,3 мл ін'єкційного розчину.

Інші компоненти:

Хлорид натрію,

Метабісульфіт натрію (E223),

Хлоридна кислота,

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джект - ін'єкційний розчин у попередньо заповненій стрижні. Містить прозорий, безбарвний і вільний від видимих частинок розчин у скляному картриджі, закритому гумовою пробкою, яка не містить латексу. Попередньо заповнена стрижень поставляється в пластиковому футлярі.

Довжина відкритої голки:

Джект 150 мкг: 13 мм

Джект 300 мкг: 15 мм

Розмір упаковки: Одноразова упаковка з 1 попередньо заповненою стрижнем. Багаторазова упаковка з 2 попередньо заповненими стрижнями.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок

Власник дозволу на продаж

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Виробник

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Мадрид.

Місцевий представник: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під назвою:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:08/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.