АНАПЕН 0,50 мг/0,3 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Анапен 0,50 мг/0,3 мл розчин для ін'єкції в попередньо заповненому шприці

Адреналін (епінефрин)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Анапен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Анапену
3. Як використовувати Анапен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анапену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анапен і для чого він використовується

• Анапен випускається у вигляді попередньо заповненого шприця з адреналіном у системі автоматичного ін'єктора (Автоін'єктор). Ця система вводить одноразову дозу адреналіну в м'яз
• Цей лікарський засіб призначений тільки для ситуацій надзвичайної необхідності і ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря після використання Автоін'єктора.

негайно після використання вашого Автоін'єктора.

• Адреналін - це гормон, який виділяється природним чином у відповідь на стрес. При гострих алергічних реакціях він покращує артеріальний тиск, серцеву і дихальну функцію, а також зменшує набряк. Адреналін також відомий як епінефрин.
• Анапен використовується для термінового лікування гострих алергічних реакцій (анafilаксії) викликаних арахісом або іншими продуктами харчування, лікарськими засобами, укусами або жалом комах, а також іншими алергенами, а також фізичними вправами або невідомою причиною.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Анапену

Не використовуйте Анапен

Не відомо жодної причини, через яку не слід використовувати Анапен у ситуації алергічної надзвичайної необхідності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Анапену.

• Ваш лікар повинен детально інструктувати вас щодо того, коли і яка правильна форма використання Автоін'єктора Анапену.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи стенокардію, гіпертиреоз, підвищений артеріальний тиск, низький рівень калію та підвищення рівня кальцію в крові, порушення кровообігу, феохромоцитому (тип пухлини надниркової залози), підвищення тиску в оці (глаукома), захворювання нирок або простати, цукровий діабет або будь-яке інше захворювання.
• Якщо у вас є бронхіальна астма, ви можете мати підвищений ризик гострої алергічної реакції.
• Будь-яка людина, яка мала анafilактичний епізод, повинна проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, на які речовини вона може бути алергічною, щоб уникнути їх у майбутньому. Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на велику кількість пов'язаних речовин.
• Якщо у вас є харчові алергії, важливо перевірити склад усіх продуктів харчування (включаючи лікарські засоби), які ви збираєтеся вживати, оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до гострих реакцій.
• Повторне місцеве введення може призвести до пошкодження шкіри в місці ін'єкції. Невмисне внутрішньовенне введення може призвести до раптового підвищення артеріального тиску. Невмисне введення в руки або ноги може призвести до втрати кровотоку в ураженій області. Ви повинні негайно звернутися до найближчої лікарні.

Якщо у вас є товста шар субкутанної жирової тканини, існує ризик того, що адреналін не досягне м'язової тканини, що призведе до субоптимального ефекту.

Інші лікарські засоби та Анапен

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи:

• Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як дигоксин, бета-блокатори, хінідин,
• Лікарські засоби для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (МАО), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗССН),
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, ваш лікар може змінити дозу вашого лікарського засобу після використання Анапену,
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона,
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитоподібної залози,
• Інші лікарські засоби: антигістамінні засоби, такі як дифенгідрамін або хлорфенірامین, теофілін, іпратропіюм і окситропіюм (використовуються для лікування захворювань дихальної системи, таких як бронхіальна астма), окситоцин (використовується під час пологів), інгаліційні анестетики, альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску), симпатикоміметики (використовуються для лікування бронхіальної астми, інших захворювань дихальної системи та назальної кон'юнктиви).

Використання Анапену з алкоголем

Алкоголь може негативно впливати на цей лікарський засіб, підвищуючи його ефекти.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Не відомо, чи введення адреналіну під час вагітності становить ризик для плоду. Це не повинно зупиняти вас від використання Анапену в разі надзвичайної необхідності, оскільки ваше життя може бути під загрозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як виникне надзвичайна ситуація.
• Не очікується, що адреналін матиме будь-який ефект на дитини під час лактації.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини після ін'єкції цього лікарського засобу, оскільки ви можете ще відчувати ефекти анafilактичного шоку.

Анапен містить метабісульфіт натрію(Е223)

Цей лікарський засіб може призвести до гострих алергічних реакцій та бронхоспазму (раптове відчуття задухи) через вміст метабісульфіту натрію (Е223).

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви знаєте, що є алергічними на метабісульфіт натрію.

Анапен містить невелику кількість хлориду натрію (солі)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Анапен

Ви повинні завжди носити з собою два автоін'єктора на випадок, якщо перша ін'єкція не вдався або одна доза не виявиться достатньою.

• Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.
• У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Ви можете вводити тільки в стегно.
• Для одного використання, будь ласка, переконайтеся, що ви викинули його безпечно негайно після використання. Анапен виділяє одну дозу 0,3 мл рідини, яка відповідає 0,5 мг (500 мкг) адреналіну. Після використання в автоін'єкторі залишається об'єм 0,75 мл, який не слід повторно використовувати.

Реакція починається зазвичай через кілька хвилин після контакту з алергеном, і людина може відчувати:

• Свербіння шкіри, кропив'янка, червоність та набряк очей, губ або язика.
• Затруднення дихання через набряк горла. Хрип, нестача повітря та кашель через загустіння м'язів легень.
• Інші симптоми анafilаксії, такі як головний біль, нудота та діарея.
• Колапс та втата свідомості через раптове зниження артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте ці ознаки та симптоми, використовуйте Автоін'єктор Анапену негайно. Ви повинні вводити цей лікарський засіб тільки в зовнішню частину стегна, ніколи в сідниці.

Іноді одна доза адреналіну може не бути достатньою для повного усунення ефектів гострої алергічної реакції. Через це ваш лікар може призначити вам більше однієї одиниці Анапену. Якщо ваші симптоми не покращились або погіршились протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні ввести другу ін'єкцію. Через це ви повинні завжди носити з собою більше однієї одиниці Анапену.

У разі необхідності другої ін'єкції рекомендується зробити її в протилежному стегні.

Використання у дорослих

• Рекомендована доза становить 0,30 мг для осіб з масою тіла менше 60 кг.
• Для дорослих з масою тіла більше 60 кг доза 300 мкг може не бути достатньою, і ці пацієнти можуть потребувати Анапен 500 мкг для усунення ефекту гострої алергічної реакції.

Використання у дітей:не рекомендується використання Анапену 500 мкг у дітей.

Використання у дітей та підлітків

• Відповідна доза становить 0,15 мг або 0,30 мг,
• Це залежить від маси тіла дитини та рішення лікаря.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 30 кг повинні використовувати Анапен 0,30 мг.
• Також доступні автоін'єктори, які виділяють 0,15 мг адреналіну.

Доза нижче 0,15 мг не може бути введена з достатньою точністю у дітей з масою тіла нижче 15 кг, тому її використання не рекомендується, якщо ситуація не становить ризику для їхнього здоров'я та під медичним наглядом.

Діти між 15 та 30 кг

Звичайна доза становить 0,15 мг.

Діти понад 30 кг

Звичайна доза становить 0,30 мг.

Анапен призначений для термінового лікування. Ви завжди повинні звернутися за медичною допомогою негайно після використання Анапену. Подзвоніть за номер 112, замовте швидку допомогу та повідомте "анafilаксія", навіть якщо здається, що симптоми покращились. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження та подальшого лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що реакція може повторитися пізніше.

Поки ви чекаєте на швидку допомогу, ви повинні лежати з піднятими ногами, якщо це не ускладнює вашого дихання, в іншому випадку ви повинні сидіти. Попросіть когось залишитися з вами, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову відчуєте себе погано.

Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути покладені на бік у позицію відновлення.

Інструкції з використання

Рекомендується, щоб члени вашої сім'ї, опікуни або колеги по роботі також були проінструктовані щодо правильного використання автоін'єктора Анапену.

• Частини Автоін'єктора Анапену

Перш ніж використовувати Автоін'єктор Анапену, вам потрібно знати всі частини Автоін'єктора. Вони показані на малюнку.

• Обертовий кожух вікна розчину: Оберніть кришку над вікном розчину, щоб вирівняти лінзу з вікном розчину Автоін'єктора.

• Вікно розчину: Подивіться через лінзу цього вікна перед ін'єкцією, щоб переконатися, що розчин прозорий та безбарвний.

• Індікатор ін'єкції: Перед ін'єкцією ви можете побачити білий пластиковий поршень через вікно. Це вказує на те, що Автоін'єктор Анапену не був активований випадково або маніпульований. Після ін'єкції індікатор ін'єкції стає червоним, що вказує на те, що Автоін'єктор був активований правильно.

• Чорний захисник голки (обертовий): Захищає голку, коли ви не використовуєте Автоін'єктор Анапену. Відтягніть захисник голки перед ін'єкцією. Після ін'єкції пацієнтові потрібно обернути захисник голки чорного кольору та знову поставити його на той самий кінець Автоін'єктора Анапену, щоб закрити голку.

• Сіра кришка безпеки: Вона закриває червоний ін'єкційний кнопку. Забезпечує, щоб кнопка не була натиснута випадково.

Не слід знімати захисник голки чорного кольору чи сіру кришку безпеки до тих пір, поки Автоін'єктор Анапену не буде використовуватися.

• Перевірка Автоін'єктора Анапену

Перш ніж використовувати свій Автоін'єктор Анапену, і регулярно, вам потрібно зробити наступні перевірки:

• Використання Автоін'єктора Анапену

Якщо ви зняли захисник голки чорного кольору, не ставьте ваш великий палець, пальці або руку на відкритий кінець (кінець голки) Автоін'єктора Анапену.

Ви повинні слідувати наступним крокам для використання Автоін'єктора Анапену:

Віддайте свій використаний Анапен в лікарню або аптеку для належної утилізації.

Якщо ви використовуєте більше Анапену, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто багато адреналіну або зробили це випадково в кровоносну судину або в палець, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою в найближчу лікарню.
• У разі передозування або випадкової ін'єкції проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або подзвоніть в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20.
• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти базуються на досвіді використання адреналіну, але частота побічних ефектів не може бути оцінена:

• зміни в крові, такі як підвищені рівні цукру, низькі рівні калію та високий вміст кислоти
• тривога, галюцинації
• головний біль, запаморочення, тремор, слабість.
• розширені зіниці
• швидке або нерівномірне серцебиття, нерегулярні серцебиття або серцевий напад, відчуття сильних серцебиттів (пальпітації)
• підвищення артеріального тиску, раптове підвищення артеріального тиску може призвести до крововиливу в мозок, зниження кровотоку в шкірі, слизових оболонках та нирках, холод у кінцівках
• затруднення дихання
• нудота, блювота
• затруднення при сечовипусканні
• потіння, блідість, слабкість, страх, нервозність, м'язові тремори

Анапен містить метабісульфіт натрію (Е223), який може призвести до алергічних реакцій та труднощів з диханням, особливо у тих випадках, коли є історія бронхіальної астми. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анапену

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та автоін'єкторі. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Після закінчення терміну придатності викинути автоін'єктор і замінити його на інший. Регулярно перевіряти розчин через вікно огляду, щоб переконатися, що розчин є прозорим та безбарвним. Викинути і замінити Анапен, якщо розчин є мутним, змінився кольором або містить частинки.

Ви повинні регулярно перевіряти свою шприц, як показано в розділі 3 цього посібника під заголовком "Інструкції з використання". Це необхідно для забезпечення того, щоб ваш Анапен можна було використовувати в умовах надзвичайної ситуації.

Тримати автоін'єктор у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Зберігати Анапен у горизонтальному положенні.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анапену

• Активний інгредієнт - адреналін (епінефрин) 0,50 мг у 0,3 мл.
• Інші компоненти: метабісульфіт натрію (Е223), хлорид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Анапен випускається у вигляді попередньо заповненого шприца з розчином адреналіну для ін'єкції в автоматичній системі ін'єкції (автоін'єктор). Одна доза 0,3 мл містить 500 мікрограмів адреналіну (епінефрину). Анапен - прозорий безбарвний розчин, практично вільний від частинок.

Упаковка містить 1 або 2 автоін'єктори з термоформованою захисною кришкою в картонній коробці. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

*Довжина видимої голки: 10 мм ± 1,5 мм.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Париж

Франція.

Відповідальна особа за виробництво:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, Велика Британія

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Франція

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Анапен:Австрія, Кіпр, Чехія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Польща, Португалія, Словенія, Іспанія.

Ченпен:Бельгія, Італія.

Дата останньої редакції цього посібника:Квітень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/