Emerade 150 microgramos solucion inyectable en pluma precargada efg

Препаратная информация для пользователя

Emerade 150 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной системе EFG

Emerade 300 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной системе EFG

Emerade 500 микрограммов раствор для инъекции в предзаряженной системе

адреналин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Emerade и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Emerade

3. Как использовать Emerade

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Emerade

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эмерад - это автономный инъекционный прибор, содержащий адреналин в растворе для инъекции в мышцу (внутримышечно).

Адреналин нейтрализует падение артериального давления при анафилактических реакциях. Он также стимулирует сердце и облегчает дыхание.

Эмерад используется в качестве экстренного лечения при тяжелых аллергических реакциях (анфилаксии), вызванных аллергентами в пище, лекарствах, укусах или укусах насекомых и другими аллергентами, а также при тех, которые вызваны физическими нагрузками или неизвестными причинами.

Врач объяснил вам, когда и как использовать Эмерад. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Эмерад можно использовать в случае аллергической реакции. Если вы гиперчувствительны к метабисульфиту натрия или любому другому компоненту Эмерада, ваш врач объяснит, когда и как использовать Эмерад.

Обратитесь к врачу перед началом использования Эмерада, если у вас есть:

• сердечная болезнь,
• повышенное артериальное давление,
• гиперфункция щитовидной железы,
• диабет,
• рак надпочечников,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• снижение функции почек,
• болезнь предстательной железы,
• низкие уровни калия в крови или высокие уровни кальция в крови.

Если у вас есть астма, вы можете быть более восприимчивы к серьезной аллергической реакции.

Любой человек, который пережил эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу и пройти тесты на аллергию к веществам, к которым он может быть чувствителен, чтобы избежать их в будущем. Важно помнить, что аллергию к одному веществу можно вызвать аллергией к другим связанным веществам.

Если у вас есть аллергия на пищу, важно проверить состав всех продуктов, которые вы потребляете (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать серьезную реакцию.

Возрастные люди или беременные женщины также более восприимчивы к побочным эффектам.

Важно следовать инструкциям по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Эмерад следует вводить внутримышечно в наружную часть бедра. Не вводите в ягодицу из-за риска случайной инъекции в вену.

Предупреждения

Случайная инъекция в руки или ноги может привести к снижению кровотока в пораженной области. Если произойдет случайная инъекция в эти области, немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи для получения лечения.

Если у вас есть толстая подкожная жировая прослойка, существует риск, что одна доза Эмерада не будет достаточно эффективной. Это может увеличить необходимость второй инъекции Эмерада. Следуйте инструкциям по использованию, указанным в разделе 3.

Дети

Эмерад не следует использовать у детей весом менее 15 кг.

В случае детей весом менее 15 кг не может быть обеспечена точная дозировка ниже 150 микрограммов, и поэтому не рекомендуется его использование, за исключением случаев потенциально смертельной ситуации и под медицинским наблюдением.

Использование в спорте:

Этот препарат содержит адреналин, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Эмерада с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Это особенно важно, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку эффекты адреналина могут усилиться.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT), поскольку они могут усилить эффект адреналина.

• Лекарства, которые могут привести к нерегулярному сердцебиению (аритмиям), такие как Digitalis и Quinidine.

• Лекарства, называемые альфа- или бета-блокаторами для лечения сердечных заболеваний или нарушений нервной системы, поскольку они могут снизить эффект адреналина.

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать свои уровни глюкозы после использования Эмерада, поскольку адреналин может повысить уровень глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Опыт использования адреналина во время беременности ограничен. Хотя вы беременны, не избегайте использования Эмерада в случае чрезвычайной ситуации, когда ваша жизнь может быть под угрозой.

Вы можете кормить грудью своего ребенка после использования Эмерада.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена после введения инъекции адреналина, мала, но может быть нарушена в случае серьезной аллергической реакции. Если ваша способность вести машину и использовать машины будет нарушена, не везите.

Эмерад содержит метабисульфит натрия

В редких случаях метабисульфит натрия может вызвать серьезную реакцию гиперчувствительности или затруднение дыхания (бронхоспазм). Если вы гиперчувствительны к метабисульфиту натрия, ваш врач объяснит, когда и как использовать Эмерад.

Эмерад содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что составляет практически «без натрия».

Обязательно получите инструкцию по использованию Emerade и следуйте указаниям врача. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверьте срок годности своих аутопринимающих инъекций адреналина и попросите врача или медсестру заменить их до истечения срока годности. Использованные инъекции могут не работать.

Emerade следует использовать немедленно, если появляются признаки или симптомы острой аллергической реакции (анфилаксии). Реакции могут возникнуть через несколько минут после контакта с аллергеном, а симптомы могут включать в себя, например, сыпь на коже, жар или отек. Более серьезные реакции также могут затрагивать кровообращение и дыхание.

Перед тем, как понадобится использовать Emerade, убедитесь, что вы понимаете, в каких ситуациях следует использовать его. Если у вас есть риск развития анфилаксии, важно всегда носить с собой две аутопринимающие инъекции адреналина.

Emerade следует хранить в оригинальной упаковке, хотя во время транспортировки пациентом/опекуном допускается хранить его в специально предназначенном для этого упаковке, в которой он поставляется. Должно быть всегда носить аутопринимающую инъекцию в этом упаковке, чтобы обеспечить защиту аутопринимающей инъекции и этикетки, которые показывают, как использовать ее в случае чрезвычайной ситуации. Всегда храните эту информационную брошюру в футляре.

Дозировка

Дозировку определит ваш врач, который индивидуально подберет дозировку, например, в зависимости от вашего веса.

Взрослые

Взрослые с весом менее 60 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов

Взрослые с весом более 60 кг

Обычная доза составляет 300-500 микрограммов

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Emerade 500 микрограммов у детей.

Дети весом 15-30 кг

Обычная доза составляет 150 микрограммов.

Дети весом более 30 кг

Обычная доза составляет 300 микрограммов.

Подростки весом более 30 кг

Должны следовать рекомендациям, указанным для взрослых.

Как использовать Emerade

Должны быть тщательно следить за инструкциями по использованию, чтобы избежать случайной инъекции.

Рекомендуется, чтобы ваши близкие, опекуны или учителя также получили инструкции по правильному использованию Emerade.

Emerade следует использовать только путем инъекции в внешнюю часть бедра при первых признаках острой аллергической реакции. Инъекция вводится путем нажатия Emerade на бедро. Это можно сделать через одежду. Не следует вводить инъекцию в ягодицу.

Если аутопринимающая инъекция адреналина Emerade не активируется, немедленно следует попытаться еще раз, нажимая на аутопринимающую инъекцию с большей силой в месте инъекции.

Если это не удается, немедленно используйте вторую аутопринимающую инъекцию.

1. Удалите пробку.

1. Положите Emerade на внешнюю часть бедрапод углом 90 градусов и нажмите сильнее, чтобы защитный механизм иглы отъехал. Вы услышите «клик», когда устройство активируется и игла войдет в бедро.

и

Сжимайте Emerade полностью, нажатым на бедро в течение 5 секунд. Затем слегка массируйте область инъекции.

1. Поищите медицинскую помощь немедленно.

Игла Emerade защищена до, во время и после инъекции.

Когда инъекция завершается, защитный механизм иглы Emerade становится более длинным и виден в окне проверки, когда вы поднимаете этикетку.

Ключевые сообщения для пациентов:

• Иногда одна доза адреналина не достаточно, чтобы полностью нейтрализовать эффекты острой аллергической реакции. Поэтому ваш врач должен назначить вам две аутопринимающие инъекции адреналина.
• Если ваши симптомыне улучшились или ухудшились в течение 5-15 минут после первой инъекции, вы или человек, с которым вы находитесь, должны ввести вам вторую. Поэтому вы должны носить с собой две аутопринимающие инъекции адреналина в любое время.
• Emerade предназначен для использования в чрезвычайных ситуациях.После использования Emerade всегда следует обратиться за медицинской помощью. Попросите кого-то остаться с вами, пока не прибудет скорая помощь, если вы почувствуете себя плохо.
• Звоните по номеру 112,запросите скорую помощь и сообщите, что это случай «анфилаксии», хотя и кажется, что симптомы улучшились. Вы должны прийти в больницу для наблюдения или для получения дополнительного лечения, если это необходимо. Это связано с тем, что через некоторое время может снова появиться реакция. Носите с собой использованную аутопринимающую инъекцию.
• Пока вы ждете скорую помощьвы должны лежать на спине с поднятыми ногами, если эта позиция не позволяет вам дышать, в противном случае вы должны сидеть прямо.
• Бессознательные пациенты должны лежать на боку, в положении для реанимации.

После использования аутопринимающей инъекции адреналина в соответствии с инструкциями пациент может проверить, активировалась ли аутопринимающая инъекция. Изображения ниже (Фиг.1-Фиг.2) относятся ко всем дозам Emerade (150 микрограммов, 300 микрограммов и 500 микрограммов).

Аутопринимающая инъекция адреналина Emerade, не использованная (до активации), имеет защитный механизм иглы в нормальном положении (Фиг. 1).

Фиг. 1.

Активированная аутопринимающая инъекция адреналина Emerade будет иметь защитный механизм иглы в расширенном положении (Фиг. 2).

Фиг. 2

Если защитный механизм иглы не расширен, аутопринимающая инъекция не активирована.

Активированная аутопринимающая инъекция адреналина Emerade, которая успешно вводила дозу адреналина, покажет окрашенный эмболь в окне проверки (который становится виден, когда вы снимаете этикетку с аутопринимающей инъекции):

150 микрограммов: желтый

300 микрограммов: зеленый

500 микрограммов: синий.

Если окно проверки все еще показывает прозрачный жидкий (раствор адреналина), аутопринимающая инъекция не вводила правильно дозу адреналина. Стрелка на этикетке аутопринимающей инъекции указывает, где можно поднять этикетку, чтобы открыть окно проверки.

Не снимайте пробку, если это не нужно для введения инъекции.

После инъекции может остаться некоторое количество жидкости в аутопринимающей инъекции. Аутопринимающая инъекция не может быть использована повторно.

Доступны аутопринимающие инъекции без иглы (показательные аутопринимающие инъекции) для обучения.

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если вы используете больше Emerade, чем следует

Если вы вводите большую дозу или случайно вводите аутопринимающую инъекцию адреналина в кровеносное сосуд или в руку, вы должны обратиться за медицинской помощьюнемедленно.

Ваша кровяная давление может резко повыситься. Перебор адреналина может привести к резкому увеличению кровяного давления, нерегулярному сердцебиению и накоплению жидкости в легких, что затрудняет дыхание.

В случае переливания или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915620420, указав препарат и количество принятого.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты основаны на опыте использования адреналина, хотя невозможно оценить их частоту:

• кардиальные проблемы, такие как быстрый и нерегулярный пульс, грудная боль,
• повышение артериального давления, сужение кровеносных сосудов,
• судороги,
• тошнота, рвота,
• трудности дыхания,
• головная боль, головокружение,
• слабость, дрожание,
• анxiety, галлюцинации,
• обморок,
• изменения в показателях крови, такие как повышение уровня сахара в крови, снижение калия и повышение кислотности

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека https://www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в защитном упаковке из пластика, в которой он поставляется. Упаковка пластика, содержащая перо/перья, можно хранить в внешней коробке.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Не использовать этот препарат после указанной на этикетке и на внешней коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. После даты окончания срока годности выбросьте Emerade и замените его на другой упакованный препарат. Регулярно проверяйте раствор через смотровое окно, приподнимая этикетку, чтобы убедиться, что раствор остается прозрачным и бесцветным. Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор изменил цвет или содержит осадок.

Проверьте самодозатор, если он упал. Замените его, если вы заметите какое-либо повреждение или протечку.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Emerade

Активное вещество — адреналин в виде тартрата.

Emerade 150 микрограммов освобождает 150 микрограммов адреналина в 0,15 мл раствора.

Emerade 300 микрограммов освобождает 300 микрограммов адреналина в 0,3 мл раствора.

Emerade 500 микрограммов освобождает 500 микрограммов адреналина в 0,5 мл раствора.

Остальные компоненты: хлорид натрия, метабисульфит натрия (E223), эдетат натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Emerade и содержание упаковки

Emerade — это самодельный инжектор, освобождающий единичную дозу адреналина. Emerade содержит раствор для инъекций, прозрачный и бесцветный, внутри стеклянной иглы. Emerade не содержит латекс.

Устройство представляет собой белый цилиндр с защитным механизмом, закрывающим иглу, и механизмом спуска.

Длина открытой иглы:

Emerade 150 микрограммов: 16 мм

Emerade 300 микрограммов и 500 микрограммов: 23 мм.

Размеры упаковки: 1 или 2 заряженные иглы.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Jankovcoca 1569/2c, 170 00 Прага 7.

Чехия.

Ответственное лицо за производство

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-216 13 Limhamm.

Швеция

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR, включенный в проспект, с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149