ЕМЕРАДЕ 150 мікрограмів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Emerade 150 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненій пластиковій трубці EFG

Emerade 300 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненій пластиковій трубці EFG

Emerade 500 мкг розчин для ін'єкції в попередньо наповненій пластиковій трубці

адреналін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Emerade і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Emerade
3. Як використовувати Emerade
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Emerade
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Emerade і для чого він використовується

Emerade - це пристрій для самоїн'єкції, який містить адреналін у розчині для ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово).

Адреналін протидіє падінню артеріального тиску при анафілактичних реакціях. Також він стимулює серце і полегшує дихання.

Emerade використовується як екстрене лікування при важких алергічних реакціях (анафілаксії), викликаних алергенами харчових продуктів, лікарських засобів, укусів або жалів комах і інших алергенів, а також у тих, що викликані фізичними вправами або невідомими причинами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Emerade

Ваш лікар пояснить, коли і як використовувати Emerade. Якщо ви не впевнені або маєте питання, зверніться до вашого лікаря.

Попередження та застереження

Emerade завжди можна використовувати під час алергічної надзвичайної ситуації. Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метабісульфіту натрію або будь-якого іншого компонента Emerade, ваш лікар пояснить, у яких обставинах слід використовувати Emerade.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Emerade, якщо у вас:

• серцеве захворювання,
• високий артеріальний тиск,
• гіперфункція щитоподібної залози,
• цукровий діабет,
• пухлина надниркової залози,
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• зниження ниркової функції,
• прохорона передміхурової залози,
• низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові.

Якщо у вас астма, ви можете мати більший ризик важкої алергічної реакції.

Людина, яка пережила епізод анафілаксії, повинна звернутися до лікаря та пройти тести на алергію, щоб уникнути цих речовин у майбутньому. Важливо пам'ятати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на інші пов'язані речовини.

Якщо у вас алергія на харчові продукти, важливо перевірити склад усіх продуктів, які ви споживаєте (включаючи лікарські засоби), оскільки навіть невеликі кількості можуть викликати важкі реакції.

Також існує більший ризик появи побічних ефектів у людей похилого віку або вагітних.

Слідуватися інструкціям щодо використання, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Emerade слід вводити внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна. Не слід вводити в сідниці через ризик випадкової ін'єкції в вену.

Попередження

Випадкова ін'єкція в руки або ноги може призвести до зниження кровотоку в ураженій ділянці. Якщо відбулася випадкова ін'єкція в цих ділянках, зверніться негайно до найближчої лікарні для отримання лікування.

Якщо у вас товста підшкірна жирова клітковина, існує ризик, що одна доза Emerade може бути недостатньою. Це може збільшити потребу у повторній ін'єкції Emerade. Слідуйте інструкціям щодо використання, вказаним у розділі 3.

Діти

Emerade не слід використовувати у дітей вагою менше 15 кг.

У дітей вагою менше 15 кг не можна вводити дозу нижче 150 мкг з достатньою точністю, тому не рекомендується його використання, якщо тільки це не є потенційно смертельною ситуацією під медичним наглядом.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Використання Emerade з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО), оскільки ефекти адреналіну можуть збільшитися.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори КОМТ), оскільки вони можуть збільшити ефект адреналіну.

• Лікарські засоби, які можуть викликати нерегулярні серцеві скорочення (аритмію), такі як дигоксин і хінідин.

• Лікарські засоби, відомі як альфа- або бета-блокатори для серцевих захворювань або порушень нервової системи, оскільки вони можуть зменшити ефект адреналіну.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні контролювати рівень глюкози в крові після використання Emerade, оскільки адреналін може збільшити рівень глюкози в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Досвід використання адреналіну під час вагітності обмежений. Однак, якщо ви вагітні, не слід уникати використання Emerade в ситуації, коли ваша життя може бути під загрозою.

Ви можете годувати грудьми після використання Emerade.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що здатність водити транспортні засоби і використовувати машини буде порушена після введення ін'єкції адреналіну, але вона може бути порушена при важкій алергічній реакції. Якщо ваша здатність водити транспортні засоби порушена, не слід водити.

Emerade містить метабісульфіт натрію

У рідких випадках метабісульфіт натрію може викликати важкі реакції гіперчутливості або труднощі з диханням (бронхоспазм). Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метабісульфіту натрію, ваш лікар пояснить, у яких обставинах слід використовувати Emerade.

Emerade містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Emerade

Перш ніж використовувати Emerade, завжди переконайтеся, що ви пройшли навчання з його використання, і слідуйте точно інструкціям, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Перевірте термін придатності ваших автоін'єкторів адреналіну і попросіть вашого лікаря або медсестру призначити вам нові перед закінченням терміну придатності. Ін'єктори, які вийшли з терміну, можуть не працювати.

Emerade слід використовувати негайно, якщо з'являються перші ознаки важкої алергічної реакції. Реакції можуть виникнути через кілька хвилин після контакту з алергеном, і симптоми можуть бути, наприклад, висип на шкірі, жар або набряк. Найважчі реакції також впливають на кровообіг і дихання.

Перш ніж виникне потреба використовувати Emerade, переконайтеся, що ви розумієте, у яких ситуаціях слід його використовувати. Якщо у вас є ризик анафілаксії, важливо завжди носити з собою дві пластикові трубки з адреналіном. Emerade слід зберігати в оригінальній коробці, хоча під час транспортування пацієнтом/опікуном прийнятно зберігати його в упаковці, спеціально призначеній для цього. Слід завжди носити трубку в цій упаковці, щоб забезпечити захист трубки і етикетки, яка показує, як її використовувати в ситуації надзвичайної необхідності. Збережіть цей інформаційний листок в упаковці.

Дозування

Дозу призначить ваш лікар, який відрегулює дозу індивідуально, наприклад, залежно від вашої ваги.

Дорослі

Дорослі з вагою менше 60 кг

Звичайна доза становить 300 мкг

Дорослі з вагою більше 60 кг

Звичайна доза становить 300-500 мкг

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Emerade 500 мкг у дітей.

Діти вагою 15-30 кг

Звичайна доза становить 150 мкг.

Діти вагою більше 30 кг

Звичайна доза становить 300 мкг.

Підлітки вагою більше 30 кг

Слідувати рекомендаціям, вказаним для дорослих.

Як вводити Emerade

Слідувати інструкціям щодо використання, щоб уникнути випадкової ін'єкції.

Рекомендується, щоб ваші родичі, опікуни або вчителі також пройшли навчання щодо правильного введення Emerade

Emerade слід використовувати тільки шляхом введення в зовнішню частину стегна при перших ознаках важкої алергічної реакції. Ін'єкція вводиться шляхом натискання на Emerade на стегно. Його можна вводити через одяг. Не слід вводити в сідниці.

Якщо автоін'єктор адреналіну Emerade не активується, негайно слід зробити повторну спробу з більшою силою натискання на трубку проти місця введення.

Якщо це не вдається, негайно перейдіть до використання другої трубки.

1. Видаліть ковпачок.

1. Помістіть Emerade проти зовнішньої частини стегна під кутом 90 градусів і натисніть сильно, щоб захист від ігли зсунувся. Ви почуєте клацання, коли пристрій активується і ігла проникне в стегно.

і

Утримуйте Emerade повністю натиснутим проти стегна протягом 5 секунд. Після цього помасажуйте місце введення легенько.

1. Шукайте медичну допомогу негайно.

Ігла Emerade захищена до, під час і після ін'єкції.

Коли ін'єкція завершена, захист ігли Emerade стає видимим довшим, а поршень видно у вікні індикаторі при піднятті етикетки.

Ключові повідомлення для пацієнтів:

• Іноді одна доза адреналіну недостатня для повного протидії ефектам важкої алергічної реакції. Через це ваш лікар призначить вам дві трубки Emerade.
• Якщо ваші симптоми не покращилися або погіршилися протягом 5-15 хвилин після першої ін'єкції, ви або людина, з якою ви перебуваєте, повинні введення другу. Через це слід завжди носити з собою дві трубки Emerade.
• Emerade призначений для екстреного лікування. Негайно після використання Emerade завжди слід шукати медичну допомогу. Попросіть когось залишитися з вами, поки не прибуде швидка допомога, на випадок, якщо ви знову почуєтеся погано.
• Подзвоніть за номером 112, замовте швидку допомогу та повідомте, що це випадок 'анафілаксії', навіть якщо здається, що симптоми покращуються. Вам потрібно буде відвідати лікарню для спостереження або отримання додаткового лікування, якщо це необхідно. Це пов'язано з тим, що певний час після цього реакція може повторитися. Візьміть з собою використану трубку.
• Поки ви чекаєте на швидку допомогу, слід лежати з піднятими ногами, якщо тільки ця позиція не заважає вам дихати, в якому випадку слід сідати прямо.
• Пацієнти, які втратили свідомість, повинні бути розміщені на боці в позиції відновлення.

Після використання трубки Emerade, слідуючи інструкціям, пацієнт може перевірити, чи активована трубка. Зображення нижче (Рис.1-Рис.2) стосуються всіх доз Emerade (150 мкг, 300 мкг і 500 мкг).

Трубка Emerade, яка не була використана (до активації), має захист ігли в нормальному положенні (Рис. 1).

Рис. 1.

Трубка Emerade, яка була активована, має захист ігли, який вийшов (Рис. 2).

Рис. 2

Якщо захист ігли не вийшов, трубка не була активована.

Трубка Emerade, яка була активована і успішно ввела дозу адреналіну, показуватиме поршень, забарвлений у вікні індикаторі (яке відкривається при піднятті етикетки трубки):

150 мкг: жовтий

300 мкг: зелений

500 мкг: синій.

Якщо вікно індикаторі продовжує показувати прозору рідину (розчин адреналіну), трубка не ввела правильно дозу адреналіну. Стрілка на етикетці трубки вказує, де можна підняти етикетку, щоб відкрити вікно індикаторі.

Не видаляйте ковпачок, якщо тільки це не необхідно для введення ін'єкції.

Після ін'єкції може залишитися частина рідини в автоін'єкторі. Автоін'єктор не можна повторно використовувати.

Є автоін'єктори без ігли (трубки для демонстрації) для навчання.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Emerade, ніж потрібно

Якщо була введена більша доза або якщо Emerade був випадково введений в кровоносну судину або в руку, слід негайно шукати медичну допомогу.

Ваш артеріальний тиск може різко підвищитися. Передозування може викликати раптове підвищення артеріального тиску, нерегулярне серцебиття і накопичення рідини в легенях, що може ускладнити дихання.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або подзвоніть до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти базуються на досвіді використання адреналіну, хоча їх частота не може бути оцінена:

• серцево-судинні проблеми, такі як швидке і нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці,
• підвищення артеріального тиску, звуження кровоносних судин,
• потіння,
• нудота, блювота,
• утруднення дихання,
• головний біль, головокружіння,
• слабкість, тремор,
• тривога, галюцинації,
• потіння,
• зміни в аналізі крові, такі як підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію та збільшення кислотності

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Emerade

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в захисній пластиковій упаковці, в якій він поставляється. Пластикова упаковка, яка містить трубку/трубки, може бути збережена в зовнішній коробці.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного. Після закінчення терміну придатності викиньте Emerade і замініть його на новий. Періодично перевіряйте розчин через вікно індикаторі, піднявши етикетку, щоб переконатися, що розчин залишається прозорим і безколірним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин змінив колір або містить осад.

Перевірте автоін'єктор, якщо він впав. Замініть його, якщо ви помітили будь-які пошкодження або витік.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Емераде

Активна речовина - адреналін у вигляді тартрату.

Емераде 150 мкг випускає 150 мкг адреналіну в 0,15 мл розчину.

Емераде 300 мкг випускає 300 мкг адреналіну в 0,3 мл розчину.

Емераде 500 мкг випускає 500 мкг адреналіну в 0,5 мл розчину.

Інші компоненти: хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е223), едетат динатрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Емераде та вміст упаковки

Емераде - це автоін'єктор, який випускає одну дозу адреналіну. Емераде містить прозорий та безбарвний розчин для ін'єкції всередині скляної шприці. Емераде не містить латексу.

Пристрій являє собою білий циліндр із захисником, який покриває голку, та механізмом спуску.

Довжина голки, що виступає:

Емераде 150 мкг: 16 мм

Емераде 300 мкг та 500 мкг: 23 мм.

Розміри упаковки: 1 або 2 попередньо заповнені шприці.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Янковцока 1569/2с, 170 00 Прага 7.

Чехія.

Відповідальний за виробництво

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5, SE-216 13 Лімгамн.

Швеція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей препарат, відскановуючи код QR, включений до інструкції, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149