Йекст

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Джект, 150 мкг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Джект, 300 мкг, розчин для ін'єкцій у ін'єкційному пристрої

Адреналін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Джект і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Джект
• 3. Як використовувати препарат Джект
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Джект
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Джект і для чого він використовується

Препарат Джект містить стерильний розчин адреналіну в ін'єкційному пристрої, призначений для негайного введення одної дози адреналіну в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).
Препарат Джект призначений для використання при лікуванні нагальних випадків загрозливих для життя алергічних реакцій (анafilактичний шок), викликаних укусами або жалом комах, харчовими продуктами, ліками або фізичним навантаженням.
Симптоми, що сигналізують про виникнення анafilактичного шоку, з'являються протягом кількох хвилин після контакту з алергеном і включають: свербіж шкіри, висипання (類似 на кропив'янку), раптове почервоніння обличчя, набряк губ, горла, язика, рук і ніг, свистячий дихання, хрипота, задишка, нудота, блювота; спазми шлунка і, в деяких випадках, втрату свідомості.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Джект

У разі нагальної алергічної реакції препарат Джект можна використовувати завжди. Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на соду піросульфіт або будь-який інший компонент препарату Джект, лікар повинен інструктувати пацієнта щодо умов використання Джекта. Для отримання додаткової інформації щодо гіперчутливості до сульфітів необхідно ознайомитися з пунктом: Джект містить соду піросульфіт і соду хлорид.

Попередження та обережність

Якщо лікар призначив пацієнтові препарат Джект, необхідно обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт має захворювання серця
• якщо пацієнт має гіперфункцію щитоподібної залози
• якщо пацієнт має високий тиск крові
• якщо пацієнт має цукровий діабет
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (пухлина хромаффінної тканини надниркових залоз)
• якщо пацієнт має підвищений тиск всередині очей (глаукома)
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок або простати
• якщо пацієнт має низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові
• і (або) якщо пацієнт є у похилому віці, пацієнтка є вагітною, пацієнтом є дитина з масою тіла менше 15 кг, через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо пацієнт має бронхіальну астму, він може бути під підвищеним ризиком алергічної реакції.
Кожен пацієнт, у якого виникла анafilактична реакція, повинен звернутися до лікаря для проведення досліджень щодо наявності речовин, на які він може бути алергічним, щоб уникнути їх у майбутньому.
Важливо знати, що алергія на одну речовину може призвести до алергії на численні споріднені речовини.
Якщо пацієнт має харчову алергію, важливо перевірити всі приймані компоненти (включаючи ліки), оскільки навіть невеликі кількості можуть призвести до важких алергічних реакцій.
Лікар або медсестра детально інструктує пацієнта щодо умов і способу правильного використання препарату Джект.
Для уникнення випадкового введення препарату необхідно точно дотримуватися інструкцій щодо його використання.
Препарат Джект можна вводити лише внутрішньом'язово, у зовнішню частину стегна. Необхідно уникати введення препарату в сідниці, через ризик випадкового введення препарату в вену.
Попередження
Випадкове введення препарату в руку або палець може призвести до зупинки кровотоку в цьому місці. У разі випадкового введення препарату в ці ділянки тіла необхідно негайно звернутися до лікарні для отримання медичної допомоги.

Джект та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають наступні ліки:

• Антидепресанти, такі як тріциклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО).
• Ліки, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, такі як інгібітори катехол-О-метилтрансферази (інгібітори COMT) і леводопа.
• Ліки, що збільшують чутливість серця до виникнення порушень ритму серця (аритмії), такі як дигоксин або хінідин.
• Ліки, що використовуються при лікуванні захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).
• Ліки, що полегшують дихання, що використовуються при астмі (теофілін).
• Ліки, що використовуються під час пологів (окситоцин).
• Ліки, що використовуються при лікуванні алергії, такі як дифенгідрамін або хлорфенірامین (антагоністи гістаміну першого покоління).
• Ліки альфа- або бета-адренолітичні, що використовуються при захворюваннях серця.
• Ліки, що впливають на парасимпатичну нервову систему, яка регулює функції, незалежні від волі організму, такі як серцебиття і дихання (парасимпатоміметичні ліки, парасимпатолітичні ліки).

Пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові після використання препарату Джект, оскільки адреналін може збільшувати рівень глюкози в крові.

Джект та алкоголь

Алкоголь може посилювати дію адреналіну.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Дані щодо використання адреналіну під час вагітності обмежені. У нагальних випадках, що загрожують життю, вагітні жінки можуть без вагань використовувати препарат Джект, через небезпеку втрати їх життя або життя їх дитини.
Не передбачається, щоб препарат Джект мав будь-який вплив на немовлят, яких годують грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Мало ймовірно, щоб введення адреналіну мало вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, але це може бути порушено через важку алергічну реакцію. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами.

Джект містить соду піросульфіт і соду хлорид

У рідких випадках сода піросульфіт (Е 223) може призвести до важких алергічних реакцій або проблем з диханням (спазм бронхів). Лікар повинен інструктувати пацієнта щодо умов використання Джекта.
Цей препарат містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як використовувати препарат Джект

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Пацієнт повинен упевнитися, що він знає, у яких випадках необхідно використовувати препарат Джект. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг-рекомендована доза при загрозливих для життя алергічних реакціях становить 300 мкг адреналіну, вводиться внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція).
Діти з масою тіла від 15 кг до 30 кг- рекомендована доза при загрозливих для життя алергічних реакціях становить 150 мкг адреналіну, вводиться внутрішньом'язово в зовнішню частину стегна (внутрішньом'язова ін'єкція). Для пам'яті: правильна доза препарату Джект залежить від маси тіла. Дозу необхідно збільшувати з ростом дитини і необхідно обговорити це з лікарем.
Препарат Джект необхідно використовувати негайно, якщо пацієнт спостерігає симптоми гострої алергічної реакції, у разі потреби через одяг.
Після виконання ін'єкції в ін'єкційному пристрої залишається певний об'єм розчину, який не можна знову використовувати.
Іноді одна доза адреналіну може не бути достатньою для повного усунення симптомів важкої алергічної реакції. Через це лікар, ймовірно, призначить пацієнтові більше одного ін'єкційного пристрою Джект. Якщо після першої ін'єкції симптоми не зникнуть або погіршаться протягом 5-15 хвилин, другу ін'єкцію повинен зробити пацієнт або особа, яка його супроводжує. Через це необхідно завжди носити з собою більше одного ін'єкційного пристрою препарату Джект.

Спосіб введення

Препарат Джект розроблений так, щоб його можна було вводити через одяг або безпосередньо через шкіру в зовнішню частину стегна. Після натиснення на ін'єкційний пристрій на стегно, звільняється пружинний поршень, який виштовхує приховану голку через захисний ковпачок, який знаходиться на кінці чорного захисного ковпачка голки, який робить прокол у м'язі стегна і вводить дозу адреналіну.
Необхідно точно дотримуватися наведеної нижче інструкції щодо використання препарату Джект.
Препарат Джект можна вводити тількив зовнішню частину стегна.

Необхідно уникати введення препарату в сідниці.

Інструкція щодо використання препарату Джект

Перед використанням препарату Джект пацієнт повинен бути переконаний, що він повністю розуміє, коли і як використовувати цей пристрій. Для навчальних цілей лікар може використовувати демонстраційний ін'єкційний пристрій Джект Trainer, щоб упевнитися, що пацієнт або члени його сім'ї чи опікуни знають, як діяти у разі виникнення нагальної алергічної реакції.
Рекомендується також інструктувати членів сім'ї пацієнта, опікунів або вчителів щодо правильного використання ін'єкційного пристрою Джект. У разі ін'єкції, виконаної опікуном, необхідно інструктувати пацієнта, щоб він не рухався або, у разі потреби, фіксував ногу пацієнта під час ін'єкції, щоб мінімізувати ризик травми ноги.
Ін'єкційний пристрій призначений для одноразового використання і не можна його знову використовувати.
Необхідно слідувати інструкціям лише у разі потреби використання препарату.

• Ніколи не торкайтеся чорного кінця, який є захисним ковпачком голки, великим пальцем, пальцями або рукою, оскільки з цього місця виходить голка.
• НЕможна знімати жовтий захисний ковпачок, поки ін'єкційний пристрій не буде готовий до використання.

Для правильного введення препарату необхідно ознайомитися зі схемою і виконати наступні кроки:

	1. Необхідно тримати ін'єкційний пристрій Джект домінуючою рукою (рукою, якою ви пишете) так, щоб великий палець був якнайближче до жовтого захисного ковпачка.
	2. Необхідно зняти жовтий захисний ковпачок другою рукою.
	3. Чорний кінець ін'єкційного пристрою необхідно помістити на зовнішню частину стегна під прямим кутом (приблизно 90°).
	4. Необхідно сильно натиснути чорний кінець в зовнішню частину стегна, поки не буде чутно «клік», який підтверджує початок ін'єкції, а потім тримати його натиснутим. Тримати ін'єкційний пристрій на стегні протягом 10 секунд (повільно рахуючи до 10), а потім вийняти його. Чорний кінець автоматично висунеться і закриє голку.
	5. Місце ін'єкції необхідно легенько помасажувати протягом 10 секунд. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно зателефонувати під номер телефону 112, попросити про прибуття карети швидкої допомоги і повідомити про алергічну реакцію.

У вікні огляду знаходиться кольоровий пластиковий стержень (білий у Джект 300 і синій у Джект 150), для підтвердження активації автоматичного ін'єкційного пристрою і введення розчину адреналіну.
У ін'єкційному пристрої Джект може бути невелика повітряна булька. Це не впливає на ефективність дії препарату.
Хоча більша частина розчину залишається в ін'єкційному пристрої Джект після його використання, його не можна знову використовувати.
Препарат Джект призначений для використання при лікуванні нагальних випадків. Після використання препарату Джект завжди необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Необхідно зателефонувати під номер телефону 112, попросити про прибуття карети швидкої допомоги і повідомити про «алергічну реакцію», навіть якщо симптоми зникли.
Необхідно звернутися до лікарні для спостереження або подальшого лікування, якщо це буде необхідно, оскільки алергічна реакція може повторитися після певного часу.
Чекаючи на карету швидкої допомоги, необхідно лежати з піднятими ногами, якщо це не викликає труднощів з диханням; у такому випадку необхідно сідати. Необхідно попросити когось, щоб він залишився з пацієнтом до прибуття карети швидкої допомоги, на випадок повторного погіршення стану.
Негайно непритомних пацієнтів необхідно покласти на бік у безпечній позиції.
Необхідно повідомити медичний персонал, що пацієнт отримав адреналін внутрішньом'язово. Також можна передати використаний препарат Джект для його безпечної утилізації.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Джект

У разі передозування препарату або випадкового введення адреналіну необхідно завжди негайнозвернутися по медичну допомогу. Необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, щоб замінити використаний препарат Джект.
Тиск крові пацієнта може різко підвищитися. Передозування може призвести до раптового підвищення тиску крові, порушення ритму серця, порушення функції нирок, зниження кровотоку і накопичення рідини в легенях.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти базуються на досвіді використання адреналіну.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Тремор
• Реакції в місці ін'єкції, такі як синяки, біль і набряк
• Вертігі
• Омара
• Біль голови
• Чувство оніміння або поколювання
• Чувство швидкого або нерегулярного серцебиття
• Жорсткість м'язів
• Нудота
• Блювота
• Сухість у роті
• Зниження кровотоку в руках і ногах у разі випадкового введення в ці ділянки
• Повышення тиску крові
• Чувство слабкості
• Надмірне потіння
• Дискомфорт або біль у грудній клітці
• Зміни результатів лабораторних досліджень крові, такі як підвищення рівня цукру в крові, зниження рівня калію і накопичення шкідливих кислот в організмі.

Було описано випадкове введення адреналіну в руку або ногу, яке може призвести до зупинки кровотоку в цьому місці, а також охолодження, блідість, відчуття оніміння і поколювання, синяки, болюче кровотечение і набряк в місці ін'єкції. У разі випадкового введення препарату Джект необхідно завжди звернутися по негайну медичну допомогу. Джект містить піросульфіт соди, який рідко може призвести до важких алергічних реакцій, включаючи труднощі з диханням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Джект

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.

Необхідно пам'ятати, щоб періодично перевіряти вміст скляного контейнера ін'єкційного пристрою Джект через вікно огляду, щоб упевнитися, що розчин прозорий, безбарвний, вільний від видимих твердих частинок. Необхідно замінити препарат Джект до закінчення терміну придатності або

раніше. Не використовувати цей препарат, якщо буде помічено, що розчин змінив колір або має форму суспензії (видимі твердих частинок). Корисно буде записати термін придатності в календарі або журналі, щоб упевнитися, що препарат Джект буде замінений у відповідний час.
Препарат Джект поставляється в пластиковому футлярі, щоб захистити препарат Джект під час його транспортування або зберігання. Препарат Джект необхідно вийняти з футляру перед використанням або під час перевірки препарату Джект.
Після перевірки необхідно знову помістити препарат Джект у футляр.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Джект

Активною речовиною є адреналін.
1 мл розчину містить 1 мг адреналіну (у вигляді винілу).
За допомогою одного ін'єкційного пристрою препарату Джект 150 мкг можна вводити 150 мкг адреналіну в 0,15 мл розчину для ін'єкцій.
За допомогою одного ін'єкційного пристрою препарату Джект 300 мкг можна вводити 300 мкг адреналіну в 0,3 мл розчину для ін'єкцій.
Інші компоненти: сода хлорид, сода піросульфіт (Е 223), соляна кислота, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Джект і що містить упаковка

Препарат Джект являє собою розчин для ін'єкцій в ін'єкційному пристрої, наповненому в паперовому пачці. Ін'єкційний пристрій містить прозорий і безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок, у скляному контейнері з гумовим затвором, який не містить латексу. Фабрично наповнений ін'єкційний пристрій поставляється в пластиковому футлярі.
Довжина відкритої голки:
Джект 150 мкг: 13 мм
Джект 300 мкг: 15 мм
Розмір упаковки: індивідуальна упаковка, яка містить 1 ін'єкційний пристрій, наповнений одною дозою.

Підміот відповідальний і виробник

Підміот відповідальний

Мігель Флета 19
28037 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:17.08.2023