Йакстеран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЯКСТЕРАН 120 мг кишкові капсули, тверді

ЯКСТЕРАН 240 мг кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату
• 3. Як приймати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Що таке препарат

це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначений препарат

Препарат призначений для лікування ремісійної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремісійна форма множинного склерозу характеризується
повторюванимися загостреннями симптомів з боку нервової системи (званými загостреннями).
Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне зорове сприйняття). Ці симптоми можуть
повністю зникнути після загострення хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат

Препарат, як вважається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою,
що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату

Коли не приймати препарат

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження і застереження

Препарат може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок
і печінки. Перед початком лікування препаратом лікар буде перевіряти рівень білих кров'яних клітин у
пацієнта та перевірить, чи нирки і печінка функціонують正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта знизиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийняття препарату необхідно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта є:

• -важка хвороба нирок
• -важка хвороба печінки
• -хвороба шлункаабо кишківника
• -важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом може виникнути герпес. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу необхідно
незворотньо повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриться (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору)
або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може
призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами
фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про
рідкі, але важкі порушення нирок, звані синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє
більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, доходить до
перелому кістки або просто відчуває біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого
означення цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати призначення цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю
вікову групу відсутні.

Препарат і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування множинного склерозу.
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип препаратів проти болю(наприклад, ібупрофен і подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими вакцинами (живими вакцинами) під час лікування препаратом

може спричинити розвиток інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар
порадить, чи необхідно призначати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування препарату з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю
об'єму, наприклад, горілки) у кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийняття препарату,
з огляду на ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до
викликання гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цієї
хвороби.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на
ненародженого дитини. Препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка
не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко. Лікар
порадить пацієнтці, чи слід їй перервати годування грудьми чи прийняття препарату . Рішення
буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми у порівнянні з користю для пацієнтки
від лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат буде впливати на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин.

3. Як приймати препарат

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза:

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім слід застосовувати препарат у
рекомендованій дозі.

Звичайна доза:

240 мг двічі на добу.

Препарат слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід проковтувати цілою, запивючи водою. Капсули не слід розділяти, дробити,
розпускати, sát або жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат слід приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату

У разі пропуску дози не слід приймати подвійну дозу.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу
до наступної дози. Якщо це надто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу о звичайному часі.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Препарат може знижувати кількість лімфоцитів (вид білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекцій, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування протягом 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати рівень білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення множинного склерозу. До них належать
поширення слабкості або її посилення на одну сторону тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийняття препарату помітить загострення симптомів, пов'язаних з множинним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовати з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не буде свідомий.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома).
Бардzo частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або
тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (набряк Квінке);
• свист при диханні, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийняття диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто реєструється
збільшена вироблення кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як поводитися з побічними ефектами. Лікар
може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишківника (гастроентерит);
• вомітування;
• розлад шлунка;
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
• розлади з боку шлунка і кишківника;
• печіння шкіри;
• хвилі жару, відчуття жару;
• свербіння шкіри (свербіння);
• висипка;
• růžові або червоні плями на шкірі (еритема);
• втрату волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть спричинити неправильні результати аналізів крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний протистояти інфекції. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок (альбумін) у сечі;
• збільшення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові. Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)
• алергічні реакції (гіпертензія);
• зниження кількості тромбоцитів.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб, але не частіше)

• запалення печінки і збільшення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном);

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль;
• катар (риніт).

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, біль голови, біль шлунка або спазми шлунка, вомітування, біль горла, кашель і болючі місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ, Україна
телефон: +38 (044) 206 22 22
факс: +38 (044) 206 22 22
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці пляшки та пачці з картону після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
120 мг, кишкові капсули, тверді
Кожна кишкова капсула тверда містить 120 мг диметилфумарату.
240 мг, кишкові капсули, тверді
Кожна кишкова капсула тверда містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти препарату:

• Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), діоксид титану (Е 171), триацетин.
• Покриття: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний брілліант ФСФ (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172)
• Друк: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

120 мг кишкові капсули тверді: Зелене кришечко і білий корпус, покриття капсули діаметром 21,4 мм, з надруком чорним друком "DMF 120" на корпусі, який містить білі або майже білі міні-таблиці.
240 мг кишкові капсули тверді: Зелене кришечко і корпус, покриття капсули діаметром 23,2 мм, з надруком чорним друком "DMF 240" на корпусі, який містить білі або майже білі міні-таблиці.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену/високомолекулярного поліетилену з упаковкою і засобом для поглинання вологи у вигляді желатинового шару.
Не слід ковтати засіб для поглинання вологи.
Блістери ОПА/Алюмініум/ПВХ//Алюмініум або блистери однодозові ОПА/Алюмініум/ПВХ//Алюмініум.
120 мг, кишкові капсули, тверді
Величини упаковок:
14 кишкових капсул (блістери)
14 x 1 кишкова капсула (блістери перфоровані однодозові)
100 кишкових капсул (пляшка)
240 мг, кишкові капсули, тверді
Величини упаковок:
56 кишкових капсул (блістери)
56 x 1 кишкова капсула (блістери перфоровані однодозові)
168 кишкових капсул (блістери)
168 x 1 кишкова капсула (блістери перфоровані однодозові)
100 кишкових капсул (пляшка)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, поверх 4, Сір Темі Заміт Білдінгс
Сан Гван, SGN 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Софія 1618 Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Джакстеран
Хорватія, Ісландія, Польща, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Угорщина:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієй, відповідальній за лікарський засіб:
Zentiva Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: + 48 22 375 92 00
{логотип подієй, відповідальній за лікарський засіб}
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025