Йакстеран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЯКСТЕРАН 120 мг кишкові капсули, тверді

ЯКСТЕРАН 240 мг кишкові капсули, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату
• 3. Як приймати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат і для чого він призначено

Що таке препарат

це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого призначено препарат

Препарат призначено для лікування ремітентно-рецидивної форми множинного склерозу (МС) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
в тому числі мозок і спинний мозок. Ремітентно-рецидивна форма множинного склерозу характеризується
повторюванимися загостреннями симптомів з боку нервової системи (званými рецидивами).
Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги
та порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю
відступити після рецидиву захворювання, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат

Препарат, здається, запобігає пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою, що також
може сприяти сповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату

Коли не приймати препарат

• - якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• - якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено виникнення рідкого інфекційного захворювання мозку, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Попередження і застереження

Препарат може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок
і печінки. Перед початком лікування препаратом лікар буде обстежувати рівень білих кров'яних клітин у
пацієнта та перевірятиме, чи нирки і печінка функціонують正常но. Ці обстеження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшилася, лікар може розглянути можливість проведення додаткових обстежень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату необхідно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта є:

• -важке захворювання нирок
• -важке захворювання печінки
• -захворювання шлункаабо кишківника
• -важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування препаратом може виникнути герпес. У деяких випадках виникли
важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Якщо множинний склероз загостриється (наприклад, у пацієнта виникне слабкість або порушення зору)
або з'являться нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
це можуть бути симптоми рідкого інфекційного захворювання мозку, званого ПМЛ. ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час прийому препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання), повідомлялося про рідке, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати призначення цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препаратиабо інші препарати, які використовуються для лікування множинного склерозу.
• препарати, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), мочогінні препарати(діуретики), певний тип анальгетиків(наприклад, ібупрофен і подібні препарати проти запалення) та препарати, які містять літій;
• вакцинацію деякими вакцинами (живими вакцинами) під час лікування препаратом

може призвести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар
порадить, чи необхідно призначати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Прийом препарату з алкоголем

Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю
об'ємно, наприклад, горілки) у кількості, що перевищує 50 мл протягом години після прийому препарату,
через ризик взаємодії між алкоголем і цим препаратом, який може призвести до
викликання гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Існують обмежені дані про вплив цього препарату, який приймає вагітна жінка, на
ненароджену дитину. Препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки пацієнтка
не обговорила це з лікарем, а прийом препарату є необхідним
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко. Лікар
порадить пацієнтці, чи потрібно припинити годування грудьми чи прийом препарату . Рішення
буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми у порівнянні з користю для пацієнтки від лікування.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Необхідно уникати очікування, що препарат буде впливати на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза:

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу необхідно приймати протягом перших 7 днів, а потім приймати препарат у
рекомендованій дозі.

Звичайна доза:

240 мг двічі на добу.

Препарат необхідно приймати всередину.
Кожну капсулу необхідно ковтати цілою, запиваючи водою. Капсули не повинні бути поділені, розчавлені,
розпущені, всмоктані чи жувані, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Препарат необхідно приймати з їжею– це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені у пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче у пункті 4.

Пропуск прийому препарату

У разі пропуску дози необхідно уникати прийому подвійної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу
до наступної дози. Якщо це відбувається занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, але
прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат може знижувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідке інфекційне захворювання мозку, зване прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після прийому препарату протягом від 1 року до 5 років, тому лікар повинен контролювати рівень білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив множинного склерозу. До них належать
поширення слабкості або її посилення на одну сторону тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам'яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови і труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Через це, якщо пацієнт під час прийому препарату помітить загострення симптомів, пов'язаних з множинним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути встановлена на основі наявних даних (частота невідома).
Бардzo частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або
тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка та
будь-який з нижченаведених симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (набряк судин);
• свист під час дихання, труднощі з диханням або задишка (дусність, гіпоксія);
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жару, печіння шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто реєструється
збільшена продукція кетонових тіл (речовин, які нормально виробляються в організмі).
Необхідно запитати у лікаря, як поводитися з побічними ефектами. Лікар
може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит);
• вомітування;
• розлад шлунка;
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит);
• розлади шлунка і кишечника;
• печіння шкіри;
• хвилі жару, відчуття жару;
• свербіння шкіри (свербіж);
• висипка;
• růžові або червоні плями на шкірі (еритема);
• втрату волосся (алопеція).

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок (альбумін) у сечі;
• збільшення рівня ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові. Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100)
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• зниження кількості тромбоцитів.

Рідко(можуть виникнути у 1 особи з 1000, але не частіше)

• запалення печінки і збільшення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном);

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• герпес, з такими симптомами, як: пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль;
• катар (риніт).

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти реєструвалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, біль голови, біль шлунка або спазми шлунка, вомітування, біль горла, кашель і болісні місячні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Єрошолимська, 131
02000 Київ
телефон: +380 44 279 17 17
факс: +380 44 279 17 18
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, етикетці
бутельки і пачці з картону після: «EXP». Термін придатності означає останній день
зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат

Активною речовиною препарату є диметилфумарат.
120 мг, кишкові капсули, тверді
Кожна кишкова капсула тверда містить 120 мг диметилфумарату.
240 мг, кишкові капсули, тверді
Кожна кишкова капсула тверда містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти це:

• Капсула: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1: 1), діоксид титану (Е 171), триацетин.
• Оболонка: желатина, діоксид титану (Е 171), блакитний брилліант ФСФ (Е 133), жовтий оксид заліза (Е 172)
• Друк: шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза (Е 172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає препарат і що містить пакування

120 мг кишкові капсули тверді: Зелене кришечко і білий корпус, оболонка капсули діаметром 21,4 мм, з надруком чорним друком "DMF 120" на корпусі, який містить білі до білих мінітаблетки.
240 мг кишкові капсули тверді: Зелене кришечко і корпус, оболонка капсули діаметром 23,2 мм, з надруком чорним друком "DMF 240" на корпусі, який містить білі до білих мінітаблетки.
Бутелька з високомолекулярного поліетилену з кришечкою з поліпропілену/поліетилену з упаковкою і засобом для поглинання вологи у вигляді кремнеземового желю.
Не слід ковтати засіб для поглинання вологи.
Блістри ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній або блістри однодозові
ОПА/Алюміній/ПВХ//Алюміній.
120 мг, кишкові капсули, тверді
Величини пакувань:
14 кишкових капсул (блістри)
14 x 1 кишкова капсула (блістри перфоровані однодозові)
100 кишкових капсул (бутелька)
240 мг, кишкові капсули, тверді
Величини пакувань:
56 кишкових капсул (блістри)
56 x 1 кишкова капсула (блістри перфоровані однодозові)
168 кишкових капсул (блістри)
168 x 1 кишкова капсула (блістри перфоровані однодозові)
100 кишкових капсул (бутелька)
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Імпортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Саєнс Парк
Будівля 1, рівень 4, Сер Темі Заміт Білдінгс
Сан Гван, СГН 3000, Мальта
Кева Ро Груп Лтд
9 Царіци Єлени Ст. Офіс 23
Софія 1618 Болгарія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Джакстеран
Хорватія, Ісландія, Польща, Чеська Республіка, Румунія, Словаччина, Угорщина:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної особи:
Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: + 48 22 375 92 00
{логотип відповідальної особи}
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2025