Йансітін Дуо

Укладена інструкція для пацієнта

Янситін Дуо, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Янситін Дуо і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Янситін Дуо
• 3. Як приймати препарат Янситін Дуо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Янситін Дуо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Янситін Дуо і для чого його застосовують

Янситін Дуо містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Цей препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Янситін Дуо

Коли не приймати препарат Янситін Дуо

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
• Якщо в пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. "Ризик кетоацидозу" нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль в животі, швидкий і глибокий дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота;

Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з цих протипоказань, не приймати препарат Янситін Дуо. Зверніться до лікаря для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Янситін Дуо обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остеріження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Янситін Дуо, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухлини на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.

Ризик кетоацидозу

Препарат Янситін Дуо може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, звану кетоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу збільшується при невирішеному цукровому діабеті, важкому інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дефіциті рідини (див. більш детальну інформацію нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах, при яких частина тіла не достатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, зверніться до лікаря для отримання більш детальних інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Янситін Дуо, якщо в пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дефіцитом рідини

(значна втрата рідини з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, спекотна температура або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря для отримання більш детальних інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Янситін Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів кетоацидозу

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кетоацидозу включають:

• блювота
• біль в животі
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кетоацидоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).

Перед застосуванням препарату Янситін Дуо обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо в пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Це також називається інсулінозалежним цукровим діабетом;
• Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Янситін Дуо (див. пункт 4);
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Янситін Дуо, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти важку хірургічну операцію, не можна приймати препарат Янситін Дуо під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Янситін Дуо.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується будь-яке з цих тверджень його особи, повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Янситін Дуо.
Під час лікування препаратом Янситін Дуо лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці і (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не можна застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Янситін Дуо та інші препарати

Якщо пацієнт буде вводити в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, мусить припинити приймати препарат Янситін Дуо до або одразу після введення такого препарату. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Янситін Дуо.
Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або зміни дози препарату Янситін Дуо лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди);
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати);
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб);
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II);
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики);
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь;
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин;
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії;
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції;
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (раку щитоподібної залози);
• дігоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Янситін Дуо з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Янситін Дуо та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Янситін Дуо, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт "Остеріження та заходи обережності").

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Не можна застосовувати цей препарат під час вагітності. Не можна приймати цей препарат під час годування грудьми.
Див. пункт 2, Коли не приймати препарат Янситін Дуо.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Однак, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийому сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами або виконувати роботу без безпечного підтримання ніг.

Янситін Дуо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Янситін Дуо

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з інструкціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що цей препарат, прийнятий самостійно, призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Янситін Дуо

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми кетоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необумовлене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Остеріження та заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Янситін Дуо

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не можна приймати подвійну дозу цього препарату.

Припинення прийому препарату Янситін Дуо

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат повинен прийматися так довго, як рекомендує лікар. Не можна припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Янситін Дуо може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно ПРИПИНИТИприйом препарату Янситін Дуо і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (у ділянці підшлункової залози), який може променіювати в бік спини, з спостереженням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Янситін Дуо може дуже рідко призвести до спостереження дуже серйозного побічного ефекту, званого кетоацидозом (див. пункт "Остеріження та заходи обережності"). Якщо це відбувається, необхідно припинити прийом препарату Янситін Дуо і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки цей стан може призвести до коми.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів кетоацидозу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +38 (044) 206-25-44
факс: +38 (044) 206-25-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Янситін Дуо

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Лікарських препаратів не можна викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Янситін Дуо

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлорид.
• Інші компоненти: ядро таблетки: повідон (К29/32), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (Коллідон), стеарилфумарат натрію; покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоно-коричневий залізний оксид (Е 172), чорний залізний оксид (Е 172).

Як виглядає препарат Янситін Дуо та що містить упаковка

Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між позначками "S" і "B" з одного боку та лінією поділу з іншого боку.
Діаметр таблетки: 21,3 мм ± 0,5 мм
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці. Упаковки по 56 покритих таблеток.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

SAG MANUFACTURING S.L.U
Національна дорога I, км 36
Сан-Агустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
GALENICUM HEALTH, S.L.
Авеніда Корнелья 144, 7-1, Едифісіо Лекла
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 26.05.2025