Йамесі

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Джемезі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Джемезі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Метформінгідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є аналогічними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Джемезі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Джемезі
• 3. Як використовувати препарат Джемезі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Джемезі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Джемезі і для чого він призначений

Джемезі містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний протидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими протидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Джемезі

Коли не приймати препарат Джемезі

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла нестабільна цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

кислотозалежна діабет (див. «Ризик кислотозалежної діабети» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, які називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові і можуть призвести до цукрового діабету передкоматозного стану. До симптомів належать: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо в пацієнта діагностовано важке інфекційне захворювання або дегідратاسیون,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття препарату Джемезі на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта діагностовано захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийняття препарату Джемезі, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Джемезі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають сітагліптин + метформін, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо в пацієнта виникнуть пухирці на шкірі, це може бути симптом захворювання, яке називається пемфігус. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийняття препарату Джемезі.

Ризик кислотозалежної діабети

Препарат Джемезі може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається кислотозалежною діабетою, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик кислотозалежної діабети збільшується у разі нестабільної цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. більш детальну інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Джемезі, якщо в пацієнта виникне стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити використання препарату Джемезі і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникне будь-який з симптомів кислотозалежної діабети, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми кислотозалежної діабети включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Кислотозалежна діабет - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта діагностовано генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кислотозалежна діабет і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийняття препарату Джемезі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта діагностовано захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо в пацієнта діагностовано камені в жовчному міхурі, алкогольну залежність або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо в пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо в пацієнта діагностовано алергічні реакції на сітагліптин, метформін або препарат Джемезі (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, протидіабетичні препарати одночасно з препаратом Джемезі, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великому хірургічному втручанню, він не може приймати препарат Джемезі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Джемезі. У разі сумнівів, чи будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, перед прийняттям препарату Джемезі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Джемезі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним у випадку прийняття у дітей у віці до 10 років.

Джемезі та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, він мусить припинити прийняття препарату Джемезі перед або о останньому моменті такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт мусить припинити і відновити лікування препаратом Джемезі. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або ж модифікації дози препарату Джемезі лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або в ін'єкції) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатикоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування інфекції ВІЛ,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Джемезі з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Джемезі та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття препарату Джемезі, оскільки це може збільшити ризик кислотозалежної діабети (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Необхідно уникати прийняття цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, «Коли не приймати препарат Джемезі».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості під час прийняття сітагліптину, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Джемезі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Джемезі

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Імовірність виникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) при прийнятті цього препарату самостійно є низькою. Низький рівень цукру в крові може виникнути при прийнятті цього препарату одночасно з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Джемезі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми кислотозалежної діабети, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Джемезі

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози цього препарату.

Припинення прийому препарату Джемезі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому препарату Джемезі може призвести до збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинитиприйняття препарату Джемезі та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Джемезі може дуже рідко викликати (може виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається кислотозалежною діабетою (див. пункт «Попередження та заходи обережності`). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом препарату Джемезі та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кислотозалежна діабет може призвести до коми. Симптоми кислотозалежної діабети включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму.

Кислотозалежна діабет - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні. Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта діагностовано генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кислотозалежна діабет та інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет та глухота (МІДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виник будь-який з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття сітагліптину повідомлялося про наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота Незbyt часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100): біль в животі, діарея, запор, сонливість. У деяких пацієнтів після початку прийняття сітагліптину в поєднанні з метформіном повідомлялося про наступні побічні ефекти: Часто: діарея, нудота, вздування, запор, біль в животі або блювота. У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату одночасно з похідною сульфоніломочевини, такою як глімепірид, повідомлялося про наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з піоглітазоном повідомлялося про наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з інсуліном повідомлялося про наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, головний біль У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (одної з активних речовин препарату Джемезі) або після реєстрації під час прийому препарату Джемезі або самої сітагліптини або з іншими протидіабетичними препаратами повідомлялося про наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль в горлі, запалення кісток та суглобів, біль в руках або ногах Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль в суглобах, біль в м'язах, біль у спині, міжстінові захворювання легень, пемфігус бульозус (тип пухирців на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну повідомлялося про наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль в животі та втата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути після початку прийняття метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомливість, біль та червоність язика, оніміння або поколювання чи блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які виникли у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), покривний висип, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Джемезі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистері та пачці після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Джемезі

• Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін.
• Джемезі, 50 мг + 850 мг: кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 850 мг метформін хлорид.
• Джемезі, 50 мг + 1000 мг: кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін хлорид.
• Інші складові препарату: ядро - мікрокристалічна целюлоза (тип 102), повідон (К 29/32), лаурилсульфат натрію та стеарин магнію; оболонка Джемезі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки (Opadry QX Pink), макрогол (PEG) та кополімер полівінілового спирту (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моно- та дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), червоний оксид заліза (E172) Оболонка Джемезі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки (Opadry QX Brown), макрогол (PEG) та кополімер полівінілового спирту (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), моно- та дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), чорний оксид заліза (E172),

Як виглядає препарат Джемезі та що містить пакування

Джемезі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки є овальними, двосторонньо опуклими, розміром близько 20,5 мм х 9,5 мм, рожевими, з надписом «S476» з одного боку та гладкими з іншого. Джемезі, 50 мг +1000 мг, покриті таблетки є овальними, двосторонньо опуклими, розміром близько 21,5 мм х 10,0 мм, коричневими, з надписом «S477» з одного боку та гладкими з іншого. Лікарський засіб повинен бути упакований у паперову коробку. Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію Розміри пакування: 14, 28, 56, 60 та 196 покритих таблеток. Контейнер з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену та засобом для поглинання вологи. Розміри пакування: 196 покритих таблеток Слід мати на увазі, що не всі розміри пакування повинні бути у продажу.

Відповідальна особа:

Зентіва, к.с. У кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник/Імпортер:

Лабораторіос Ліконса С.А. Авеніда Міралькампо 7 Полігоно Індустріаль Міралькампо Асуекека де Енарес 19200 Гвадалахара Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Хорватія, Чехія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія: Джемезі Булгарія: Джамези/Джемезі

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи: Зентіва Польща ТОВ вул. Бонifratersка 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025