Йамесі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Джемезі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Джемезі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки

Ситагліптин + Метформінгідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Джемезі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Джемезі
• 3. Як використовувати препарат Джемезі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Джемезі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Джемезі і для чого він використовується

Джемезі містить дві різні активні речовини - ситагліптин і метформін.

• ситагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи препаратів, званих бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як "цукровий діабет 2 типу". Препарат допомагає підвищити рівень інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, виробленого організмом.
Препарат використовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові.
Препарат може бути використаний як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надлишок цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Джемезі

Коли не приймати препарат Джемезі

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла,

кислотозалежна діабет (див. "Ризик кислотозалежної діабети" нижче) або кетоацидоз.
Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, звані кетонами, накопичуються в крові і можуть призвести до діабетичної кому.
До симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо у пацієнта спостерігається важке інфекційне захворювання або дегідратاسیون,
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного засобу. Препарат Джемезі потрібно припинити на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або спостерігаються важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не приймати препарат Джемезі, якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Нecessary звернутися до лікаря для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Джемезі потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають ситагліптин + метформін, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта спостерігаються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомого як пемфігус.

Ризик кислотозалежної діабети

Препарат Джемезі може викликати дуже рідкісну, але дуже серйозну побічну дію, звану кислотозалежною діабетою, особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок. Ризик кислотозалежної діабети збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. докладнішу інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не достатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, потрібно звернутися до лікаря для отримання докладнішої інформації.

Необхідно тимчасово припинити використання препарату Джемезі, якщо у пацієнта спостерігається стан, який може бути пов'язаний з дегідратцією

(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання докладнішої інформації.

Необхідно припинити використання препарату Джемезі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів кислотозалежної діабети

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми кислотозалежної діабети включають:

• блювоту,
• біль у животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Кислотозалежна діабет - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, кислотозалежна діабет і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку прийому метформіну спостерігалися такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому препарату Джемезі потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігалися алергічні реакції на ситагліптин, метформін або препарат Джемезі (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Джемезі, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо пацієнту потрібно провести велику хірургічну операцію, він не може приймати препарат Джемезі під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити і відновити лікування препаратом Джемезі.
У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, перед прийняттям препарату Джемезі потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування препаратом Джемезі лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта至少 раз на рік або частіше, якщо пацієнт є літнім і (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід приймати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Джемезі та інші препарати

Якщо пацієнту буде введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, потрібно припинити приймати препарат Джемезі перед або не пізніше моменту введення контрастного засобу. Лікар вирішить, коли пацієнту потрібно припинити і відновити лікування препаратом Джемезі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові і оцінювати функцію нирок або змінювати дозу препарату Джемезі лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (перорально, інгалаційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування болю і запалення (НПЗП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II),
• специфічні препарати для лікування астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь,
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії,
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Джемезі з дігоксином потрібно контролювати рівень дігоксину в крові.

Джемезі та алкоголь

Необхідно уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Джемезі, оскільки це може збільшити ризик кислотозалежної діабети (див. пункт "Попередження і заходи обережності").

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Необхідно уникати прийому цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, "Коли не приймати препарат Джемезі".

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами і обслуговування машин потрібно враховувати, що під час прийому ситагліптіну спостерігалися випадки головокружіння і сонливості, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілуреї або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Джемезі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Джемезі

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, перорально;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу препарату.
• Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийому цього препарату потрібно продовжувати дотримуватися діети, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може спостерігатися у разі прийому цього препарату одночасно з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Джемезі

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату потрібно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо спостерігаються симптоми кислотозалежної діабети, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт "Попередження і заходи обережності").

Пропуск прийому препарату Джемезі

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози цього препарату.

Припинення прийому препарату Джемезі

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат потрібно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Припинення прийому препарату Джемезі може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити прийом препарату Джемезі і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти і блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Джемезі може дуже рідко призвести до виникнення дуже серйозного побічного ефекту, званого кислотозалежною діабетою (див. пункт "Попередження і заходи обережності"). Якщо це відбувається, потрібно припинитиприйом препарату Джемезі і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кислотозалежна діабет може призвести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, потрібно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 пацієнта на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування ситагліптіном у комбінації з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату одночасно з похідною сульфонілуреї, такою як глімепірид, спостерігалися такі побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном спостерігалися такі побічні ефекти:
Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
Незbyt часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час прийому самої ситагліптіни (одної з активних речовин препарату Джемезі) або після реєстрації під час прийому препарату Джемезі або самої ситагліптіни або з іншими антидіабетичними препаратами спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладання носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіни спостерігалися такі побічні ефекти:
Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрату апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металічний смак, зниження або низький рівень вітаміну В12 в крові (симптоми можуть включати сильну втомлюваність, біль і червоність язика, оніміння або свербіж, або блідість або жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб знайти причину симптомів, які спостерігаються у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути також спричинені цукровим діабетом або іншими не пов'язаними проблемами здоров'я
Бардzo рідко: запалення печінки (хвороба печінки),
кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Джемезі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері і пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Джемезі

• Активними речовинами препарату є ситагліптин і метформін.
• Джемезі, 50 мг + 850 мг: кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптіну, і 850 мг метформін хлорид.
• Джемезі, 50 мг + 1000 мг: кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптіну, і 1000 мг метформін хлорид.
• Інші складові препарату: ядро - мікрокристалічна целюлоза (тип 102), повідон (К 29/32), лаурилсульфат натрію та стеарин магнію; оболонка Джемезі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки (Opadry QX Pink), макрогол (PEG) і кополімер полівінілового спирту (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моно- і дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), червоний оксид заліза (E172) Оболонка Джемезі, 50 мг + 1000 мг, покриті таблетки (Opadry QX Brown), макрогол (PEG) і кополімер полівінілового спирту (E1209), тальк (E553b), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), моно- і дигліцериди жирних кислот (E471), полівініловий спирт (E1203), чорний оксид заліза (E172),

Як виглядає препарат Джемезі і що містить упаковка

Джемезі, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки є овальними, двовиступними, розміром близько 20,5 мм x 9,5 мм, рожевими, з гравіруванням "S476" на одній стороні і гладкими на іншій.
Джемезі, 50 мг +1000 мг, покриті таблетки є овальними, двовиступними, розміром близько 21,5 мм x 10,0 мм, коричневими, з гравіруванням "S477" на одній стороні і гладкими на іншій.
Лікарський засіб повинен бути упакований у картонну пачку.
Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Розмір упаковки: 14, 28, 56, 60 і 196 покритих таблеток.
Контейнер з HDPE з кришкою з PP з засобом для поглинання вологи.
Розмір упаковки: 196 покритих таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Зентіва, к.с.
У Кабельовни 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник/Імпортер:

Лабораторіос Ліконса С.А.
Авенюда Міралькампо 7
Поліґно Індустріаль Міралькампо
Асуекека Де Енарес
19200 Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Хорватія, Чеська Республіка, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія: Джемезі
Болгарія: Джамези/Джемезі

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідальної особи:

Зентіва Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025